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[에너지경제신문 이경화 기자] 배양설비를 비롯해 까다로운 임상시험, 인허가 등 엄격한 조건을 충족시켜야하는 만큼 바이오시밀러 개발에는 숱한 실패의 위험이 도사리고 있다. 기술력은 물론 자금력이 뒷받침되지 않으면 도전하기 힘들다. 그런 가운데 바이오시밀러를 개량해 바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오베터(슈퍼 바이오시밀러)가 주목받고 있다.
바이오베터는 시장 초기 인슐린, 성장호르몬 등 개량이 비교적 쉬운 저분자바이오의약품을 대상으로 개발됐으나 분자 수준에서 특성과 기능, 구조를 자유자재로 활용할 수 있는 기술력을 갖춘 제약업체들이 뛰어들면서 바이오시밀러와 경쟁 구도를 이루기 시작했다. 현재 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있고 오리지널 의약품에 대한 특허가 대거 만료됨에 따라 바이오베터와 바이오시밀러간 경쟁열기도 한층 치열해지는 모양새다.
통상 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성한다. 오리지널보다 효능이나 안전성이 뛰어난 바이오베터가 나오면 바이오시밀러는 자칫 무용지물이 될 우려가 있기 때문에 바이오시밀러 개발업체들은 촉각을 곤두세우고 있다.
게다가 바이오베터는 오리지널의 효능과 부작용을 개선했다는 점에서 바이오시밀러와 달리 독자적인 특허가 인정된다. 이에 따라 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장 출시가 가능하다. 해외시장 개척이 얼마든지 가능하다는 의미다.
국내에서는 한미약품, LG생명과학, 녹십자, 한올바이오파마, 제넥신, 알테오젠, 아이진 등이 바이오베터 개발에 적극적이다.
30일 관련 업계에 따르면 한미약품은 자체 개발 기술인 랩스커버리를 이용해 바이오베터를 개발하고 있다. LG생명과학은 바이오하이드릭스 기술을 이용, 1주일에 1회 투여를 가능하게 해 환자 편의성을 개선한 바이오베터 성인용 인성장 호르몬 SR-hGH를 개발, 임상 중이다. 제넥신은 자체 개발한 Hybrid Fc 항체융합기술을 이용해 차별화하고 있다.
한올바이오파마의 경우 노틸러스 바이오텍의 기술을 이용, 단백질 치료제의 아미노산의 치환을 통해 바이오의약품의 약효 시간과 효능을 개선한 바이오베터를 개발했다. 다국적제약사 노보 노디스크와 머크, 로슈 등도 바이오베터 제품을 개발 중이다.
이런 가운데 식품의약품안전처도 바이오베터(개량생물의약품으로 명명)의 범위, 허가 기준 등 ‘생물학적제제 등의 품목허가심사규정’(생허심)을 명확화한 가이드라인(내부지침) 마련에 나섰다.
바이오베터가 이미 검증된 1세대 제품을 기반으로 하는 만큼 제품에 대한 불확실성은 적을 것이라는 게 업계의 대체적인 시각이다. 다만 오리지널 대비 가격경쟁력의 우위를 확보하는 게 관건이다.
양재혁 한국바이오협회 실장은 "최근 특허의 보호와 높은 제품 가격의 기대로 인해 개발업체가 바이오시밀러에 비해 바이오베터를 선호하고 있는 경향이 강하다"며 "하지만 신약개발에 준하는 연구개발 비용, 개발기간, 엄격한 안전성 테스트 등을 갖추어야 한다는 점을 충분히 감안해야 한다"고 강조했다.
그는 또 "오리지널 제품에 대한 가격경쟁력 역시 꼭 챙겨야 할 항목"이라면서 "바이오베터를 추진하는데 있어서 신중한 판단이 요구된다"고 언급했다.
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