메디톡신 허가취소 '촉각'...식약처 1~2주내 결정

▲메디톡스.

[에너지경제신문 이나경 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신주 품목허가 취소를 위한 청문을 두 차례 진행한 가운데 이제 최종 결정은 식품의약품안전처 손에 달렸다. 이번 허가 취소 결정이 내달 초로 연기된 메디톡스와 대웅제약 간 미 국제무역위원회(ITC) 판결에도 영향을 줄 것으로 예측 돼 판결에 업계의 이목이 집중되고 있다.

10일 업계에 따르면 메디톡스는 지난 4일 메디톡신의 품목 허가 취소 등 행정처분과 관련해 식약처와 두번째 청문회시간을 가졌다. 이날 메디톡스는 장장 7시간 동안 식약처에 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 선처를 호소한 것으로 알려졌다. 그간 메디톡스는 이미 오래 전에 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상 위해가 없다는 점을 강조하며 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장해왔다.

앞서 식약처는 2012~2015년 무허가 원료를 사용한 혐의로 메디톡스에게 메디톡신주 50유닛, 100유닛, 150유닛 제품 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 등 행정처분에 들어갔다. 공익신고로 제보된 메디톡스 ‘시험성적서 조작 의혹’ 관련 검찰이 약사법 위반 혐의 및 공무집행방해로 기소한 것에 따른 것이다. 행정절차의 일환으로 지난달 22일에는 품목허가 취소 관련 메디톡스 최종 소명을 듣는 청문을 열었지만 추가 자료가 필요하다는 판단 아래 최근 2차 청문회까지 열게됐다.

하지만 이례적으로 진행된 2차 청문회에도 식약처는 유의미한 자료가 증거로 제출되지 않는 이상 허가취소라는 기본 입장을 고수할 것이라고 못 박았다. 구체적 일정은 나오지 않았지만 앞으로 1~2주 내로 식약처의 최종 결정이 발표 될 예정이다.

하지만 일각에선 메디톡신이 메디톡스뿐만 아니라 해외에서도 매출 기여도가 높은 만큼 품목허가 취소 가처분 신청 등 다른 방법을 고려해 허가취소라는 최악의 상황까지는 가지 않을 것이란 예측도 나오고 있다.

실제 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하는 메디톡신이 허가 취소 될 경우 회사의 매출 타격은 물론 진행 중인 메디톡신의 중국 품목허가와 대웅제약과의 보톡스 균주 소송 결과에서도 불리하게 작용할 가능성이 높다.

업계 관계자는 "식약처가 메디톡스의 메디톡신 허가 취소를 두고 어떤 결정을 내릴지 확신할 수 없다"면서도 "만약 메디톡신의 식약처 허가가 취소되면 원고 부적격의 사유로도 거론이 될 수 있어 ITC 판결에도 큰 영향을 끼칠 것"이라고 말했다.

현재 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주 도용 분쟁 예비판결 일정은 대웅제약 측의 추가 자료 제출 계획으로 한달 연기돼 오는 7월 6일 판결이 난다. 이번 예비판결 연기로 최종판결도 기존 10월 5일에서 11월 6일로 미뤄졌다. 특히 ITC 예비판결의 결과가 최종 판결과 크게 다르지 않아 내달 판결로 인해 5년간의 지루한 보톡스 균주 전쟁이 일단락될 것으로 보인다.


이나경 기자 nakyeong@ekn.kr