▲삼천당제약 CI.
삼천당제약은 작년 12월 계약금 수령에 이어 유럽 파트너사로부터 SCD411(아일리아 바이오시밀러)의 EMA(유럽의약품청) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 수령했다고 5일 밝혔다.
해당 마일스톤은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) PFS(프리필드시린지)와 Vial(바이알) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 Acceptance Letter(허가서류 완료 공식 확인서)를 수취한 이후 추가 마일스톤을 수령한 것으로 조사됐다.
회사 관계자는 “허가 신청 후 예정대로 Acceptance Letter를 수령해 파트너사도 최종 승인이 예상보다 빨라질 수 있다는 기대감과, 오리지널사의 특허를 침해하지 않는다는 점에서도 긍정적으로 평가 받고 있다"며 “이러한 상황은 SCD411이 1st 바이오시밀러로서 론칭될 가능성을 높이는 중요한 요소"라고 설명했다. 이어 “남은 허가 심사 과정도 착실히 준비하여 문제없이 마무리 되어 허가를 취득하도록 하겠다"고 덧붙였다.
삼천당제약은 지난해 3월 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 최종보고서를 수령하고, 현재 허가 취득을 위한 과정을 진행중이다.
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