“임상시험 간소화”…美·EU 바이오시밀러 규제 완화에 K-바이오 ‘촉각’

“임상시험 간소화”…美·EU 바이오시밀러 규제 완화에 K-바이오 ‘촉각’

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고..

편의점에서 ‘예금 토큰’으로 결제…디지털화폐 실험

생활 밀착형 플랫폼인 편의점이 예금 토큰을 상용화하기 위한 테스트 베드로 떠오르고 있다. 한국은행의 디지털 화폐(CBDC) 실험에 발맞춰 주요 편의점 업체별로 시중은행과 손잡고 관련 실증 사업을 벌이고 있다. 한국은행이 추진하는 예금 토큰 사업은 기존 은행 예금을 디지털 토큰으로 바꿔 일상 속 결제 수단으로 안착시키는 중앙은행의 디지털 화폐(CBDC) 연계형 실거래 실험을 의미한다. 디지털 화폐는 비트코인 등의 가상자산과 달리 화폐와 동일한 가치를 갖는다. 특정 서비스를 가입할 필요 없이, 은행 계좌·스마트폰만 있으면 사용이 가능하다. 지난해 한국은행은 민생과 밀접한 채널 위주로 기술 검증을 골자로 '프로젝트 한강'의 1차 테스트를 벌였다. 올해는 사용처 확대 등 상용화를 검토하는 2단계 실증 사업을 본격화한다. 이 같은 내용을 바탕으로 GS리테일은 최근 IBK기업은행·한국은행과 전략적 업무 협약을 맺고 예금 토큰 상용화를 목표로 인프라 구축에 돌입했다. 디지털 화폐와 예금 토큰 기반의 결제·정산 체제를 마련한 뒤 하반기부터 전 점포에서 해당 결제 서비스를 개시한다는 방침이다. BGF리테일도 지난 2일 하나은행·한국은행과 손잡고 예금 토큰 실증 사업 2단계를 추진하기로 했다. 이에 따라 전국 CU 점포에서 바코드나 QR 스캔을 통해 은행 앱과 연동된 예금 토큰을 간편하게 결제할 수 있게 된다. 기존 포스(POS) 시스템을 최적화함으로써 점주의 추가 운영 부담 가능성도 없앴다. 향후 BGF리테일은 예금 토큰 이용 고개을 위한 결제 혜택 프로그램도 기획하고 있다. 세븐일레븐은 지난해 업계 단독으로 한강 프로젝트의 1차 테스트 점포로 협력했다. 3개월 동안의 테스트를 마친 뒤, 해당 기간 얻은 결과를 바탕으로 결제 시스템 견고화 작업·이용 환경 개선 등을 완료했다는 회사의 설명이다. 세븐일레븐 관계자는 “올 하반기부터는 테스트 참여 금융 브랜드 중 가장 이용자수가 많은 신한은행과 협력해 디지털화폐 상용화를 본격화할 계획"이라고 말했다. 조하니 기자 inahohc@ekn.kr

삼천당제약,수차례 해명에도 주가회복 ‘요원’…정면돌파 나설까

삼천당제약이 오는 6일 기자간담회를 열고 자사를 둘러싼 논란에 대한 설명에 나선다. 지난 한 주간 주가가 고점 대비 절반가까이 급락한 가운데, 수차례 홈페이지 긴급공지에도 불구하고 시장 신뢰회복이 더디자 정면돌파에 나선 것으로 해석된다. 4일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오는 6일 서울 본사에서 기자간담회를 개최한다. 이는 지난 한 주동안 발생한 △경구 제네릭 미국 계약 실효성 △S-PASS(경구제 전환 플랫폼) 기술력 △주가조작 △연구개발(R&D) 인력 구조 등 각종 논란과 이에 따른 주가 급락 사태를 해소하기 위한 의도로 풀이된다. 앞서 삼천당제약은 주가가 종전 대비 30% 가까이 폭락한 지난달 31일부터 고점 대비 절반 수준으로 내려앉은 지난 2일까지 3일동안 다섯 차례의 홈페이지 긴급 공지를 통해 입장 표명과 논란 해명에 나섰었다. 다만 이 같은 행보에도 삼천당제약 주가는 60만원대 구간에서 소폭 반등세를 보였을 뿐, 사흘간 내준 한 달(3월)치 상승분은 회복하지 못했다. 삼천당제약이 제시한 입장과 해명이 시장의 우려를 해소하기에 충분치 않았음을 시사하는 대목이다. 실제 삼천당제약은 지난 3일 한국거래소 기준 전일 대비 6.4% 상승한 64만8000원으로 거래를 마쳤다. 지난 사흘간 삼천당제약이 제시한 시장 우려에 대한 반박은 크게 두 가지로 압축된다. 경구 제네릭 미국 계약의 규모는 약 15조원 규모에 달하고, 자사 S-PASS 기술과 관련한 R&D 전문인력은 18명 규모로 구성돼있다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 구체적으로, 미국 계약에 대해 삼천당제약은 “현지 본계약서에는 10년간 15조원 규모의 '구속력있는 매출 전망'이 명시돼있다"며 “만약 파트너사가 2년 연속 (매출)목표치의 50%를 달성하지 못할 경우 당사는 즉시 계약 해지를 결정할 수 있는 독점적 권한까지 확보했다"고 강조했다. 즉, 계약에 대한 우려를 유발한 공시 기준 계약규모(1508억원)는 마일스톤 금액에 불과할 뿐, 삼천당제약은 계약을 통해 파트너사가 10년간 벌어들일 제네릭 매출(15조원)의 순이익을 90% 수취하는 “압도적인 실적"의 기반을 마련했다는 설명이다. 그러나 이 같은 삼천당제약 측 설명에도 시장의 의심은 가시지 않는 분위기다. 미국 의약품 시장의 경우 대형 처방약급여관리업체(PBM) 3곳이 시장을 사실상 독점하고 있는 구조로, 성공적인 시장 안착을 위해선 PBM사 협상이 필수적인데 이를 수행할 파트너사가 비공개 처리됐기 때문이다. 아울러 경구 제네릭 핵심 기술인 S-PASS 관련 R&D 연구 인력에 대해선 “당사는 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 영입했으며 해외에 연구소 및 동물실험 시설을 설립했다"고 해명했으나, 이들의 구체적 학술적 연구 성과와 경력 등은 공개되지 않아 시장의 우려를 해소하기 충분치 않다는 지적이 나온다. 앞서 삼천당제약이 지난달 20일 제출한 지난해 사업보고서에 따르면, 회사 R&D 연구인력은 지난해 말 기준 박사 1명을 포함해 총 35명으로 구성됐다. 결국 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위해선, 이 같은 우려를 불식시킬 구체적 데이터 기반의 경쟁력 입증에 나서야 한다는 게 업계의 지적이다. 삼천당제약은 내주 간담회를 통해 자사가 핵심 성장동력으로 추진하고 있는 경구 제네릭 등 프로젝트에 대한 소개와 향후 성장전략 등 경영 청사진을 공개한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

美 의약품 품목관세 한국 15%…한숨 돌린 K-제약바이오

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

[전문의 칼럼] SVF 주사치료, 인공관절 늦추는 선택

퇴행성 무릎 관절염 환자들 사이에서 수천만 원의 막대한 비용을 들여 해외로 향하는 이른바 '일본 줄기세포 원정 치료'가 사회적 현상으로 자리 잡았다. 이는 인공관절 수술을 최대한 늦추고 자기 관절을 보존하려는 환자들의 절박함이 투영된 결과다. 일본에서 주로 시행되는 방식은 환자의 지방이나 골수에서 세포를 채취해 외부 시설에서 수 주간 증식시키는 배양 과정이 핵심이다. 하지만 반복적인 해외 이동에 따른 경제적·체력적 부담은 물론이고, 체외 배양 과정에서 발생할 수 있는 세포의 변형이나 표현형 변화 등 생물학적 안전성에 대한 논란이 의료계 내에서 지속적으로 제기되고 있다. 특히 장기간 배양된 세포가 본래의 특성을 잃는 '표현형 변화(phenotypic drift)' 가능성은 안전성 확보를 치료의 최우선 과제로 만들었다. 이러한 상황 속에서 국내 의료계를 중심으로 배양 과정 없이 당일 시술이 가능한 기질혈관분획, 즉 'SVF(Stromal Vascular Fraction) 주사 치료'가 일본 원정 치료를 대체할 수 있는 현실적이고 과학적인 대안으로 주목받고 있다. SVF는 환자의 지방 조직에서 추출한 세포 덩어리를 특수 장비로 정제한 뒤 곧바로 관절 내에 주입하는 방식이다. SVF 치료는 외부 배양 과정을 거치지 않기 때문에 세포 본연의 생물학적 원형과 신선도를 그대로 유지할 수 있다는 강점을 지닌다. 무엇보다 채취부터 주입까지 하루 만에 이루어지는 '원데이 프로시저(one-day procedure)' 시스템을 완비하여 일상 복귀가 빠르며, 비용 부담 또한 일본 원정 치료와 비교해 현저히 낮아 환자들의 만족도가 매우 높다. 의료진은 수면마취 상태에 있는 환자의 복부나 허벅지 등 지방이 풍부한 부위에서 약 30분 동안 200∼300㏄의 지방 조직을 채취한다. 채취된 지방은 즉시 원내의 첨단 줄기세포 연구소로 옮겨지며, 이곳에서 약 7시간 동안의 정밀한 농축 및 분리 과정을 거치게 된다. 이 과정을 통해 순도 높은 기질혈관분획이 추출되며, 추출된 세포는 환자의 무릎 관절강 내로 주입된다. 환자는 시술 전반에 걸쳐 체계적인 케어를 받으며 다음 날 퇴원이 가능하다. 주요 국제학술지에 게재된 연구결과들을 보면, SVF 이식 후 환자들의 통증 점수가 유의미하게 감소했을 뿐만 아니라 무릎의 기능적 개선 효과가 뚜렷하게 확인되었다. 특히 SVF 내부에는 단순히 재생을 돕는 줄기세포뿐만 아니라 혈관내피세포, 면역조절 세포, 그리고 다양한 성장인자가 복합적으로 포함되어 강력한 시너지를 낸다. 이러한 성분들이 관절 내 염증을 효과적으로 억제하는 동시에 조직의 재생을 유도하는 입체적인 기전을 발휘한다. 임상 현장에서 SVF 치료가 가장 효과적으로 적용되는 구간은 관절염 중기에 해당하는 2∼3기 환자들이다. 이들은 단순한 연골 주사나 약물치료만으로는 더 이상 차도가 없고, 그렇다고 인공관절 수술을 받기에는 나이나 관절 상태 측면에서 시기상조인 '치료의 공백기'에 놓인 환자군이다. 결과적으로 인공관절 수술 전 단계에서 통증을 관리하고 관절의 수명을 획기적으로 연장하는 '브릿지 치료'로서 SVF의 가치는 고령화 사회에서 더욱 공고해질 것으로 전망된다. 향후 SVF 치료 시장의 핵심은 풍부한 임상 데이터의 확보와 시술의 표준화에 있다. 전문 의료기관들이 주도하는 데이터 중심의 고도화 작업은 국내 의료 기술이 글로벌 표준을 선도하는 밑거름이다. 환자들은 이제 일본 원정에 의존하지 않고도, 체계적인 시스템을 갖춘 국내 의료환경 내에서 안전하고 전문적으로 무릎 건강을 회복할 수 있게 됐다. *글=고용곤 연세사랑병원장(정형외과 전문의, 줄기세포센터) 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

애경산업, AGE20’S 앞세워 중국 진출 ‘화력 집중’

뷰티 기업 애경산업이 대표 색조 브랜드 에이지투웨니스(AGE20'S)를 전면에 내세워 중국 시장에서 이전보다 더욱 강력한 경쟁력 확보를 선언했다. 애경산업은 지난달 31일 중국 항저우 포시즌스 호텔에서 중국 이커머스 전문 기업 넷탑스와의 전략 파트너십 행사를 열고 현지 일반무역 독점 총판을 넷탑스로 공식 지정했다. 애경산업과 넷탑스의 인연은 지난 8년간 역직구 유통 협업을 이어오며 에이지투웨니스의 중국 시장 성장을 함께 이끌어왔다. 이러한 협업 성과와 현지 시장에 대한 이해도를 바탕으로 넷탑스가 중국 일반무역을 총괄하는 전략적 파트너로 선정됐다. 이번 넷탑스와의 전략 파트너십을 통해 애경산업은 중국 시장 내 유통 질서를 재정비하고, 가격 및 채널 운영을 통합 관리해 브랜드 가치를 강화할 계획이다. 또 제품 포트폴리오 확대와 데이터 기반 마케팅을 통해 지속적인 성장 기반을 마련할 방침이다. 이날 행사에서 애경산업은 에이지투웨니스의 새로운 슬로건 '리얼 뷰티, 리얼 리절트'(Real Beauty, Real Results)를 공개하며 브랜드 정체성을 강화했다. 이어 대표 제품인 '에이지투웨니스 수퍼 엑토인 프라임 파운데이션 팩트'과 '에이지투웨니스 벨벳 래스팅 파운데이션 팩트'를 소개하며 '에이지투웨니스 2.0 시대'를 목표로 세웠다. 김상준 애경산업 대표이사는 “올해는 에이지투웨니스가 한 단계 더 도약하는 중요한 전환점으로 넷탑스와의 협력을 통해 브랜드의 새로운 비전을 중국 시장에서 본격적으로 실현해 나가겠다"고 밝혔다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

삼성바이오, 미국 생산시설 인수 완료…글로벌 CDMO 거점 확보

삼성바이오로직스가 미국 바이오의약품 생산시설의 인수 작업을 마치며 해외 첫 생산거점 확보를 완료했다. 삼성바이오로직스는 지난달 31일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 글락소스미스클라인(GSK)의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 최종 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 시설은 두 개 제조동으로 구성된 총 6만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 생산공장이다. 임상단계부터 상업생산까지 항체의약품 생산 주기를 아우르는 인프라를 갖추고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 인수계약 체결을 발표한 이후 약 3개월에 걸쳐 후속 절차를 마무리했다. 해당 시설의 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 '삼성바이오로직스 아메리카'가 맡았다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 계기로 바이오의약품 생산능력(캐파)을 종전 78만5000ℓ에서 84만5000ℓ로 확대했다. 이에 글로벌 2위 수준 캐파를 보유한 중국 CL바이오로직스(70만ℓ, 2024년 기준)와 격차도 약 14만5000ℓ로 확대됐다. 이번 인수를 통해 북미 지역 내 위탁개발생산(CDMO) 고객 대응 기반을 확보함으로써 인천 송도-미국 록빌로 이원화된 생산체계를 토대로 안정적이고 유연한 글로벌 생산 옵션을 갖췄다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다. 삼성바이오로직스는 현지 전문인력 전원(약 500명)을 고용 승계해 운영 연속성을 확보하는 한편, 국내외 거점간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적 공급과 신규 수주 확대를 본격화한다는 계획이다. 아울러 중장기 CDMO 수요와 공장 가동 상황을 고려해 미국 생산시설의 케파 확대와 기술 고도화를 겨냥한 추가 투자도 검토한다는 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미있는 전진"이라며 “록빌 시설의 전문인력과 함께 운영 연속설을 유지하고 안정적인 공급체계를 이어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“임상시험 간소화”…美·EU 바이오시밀러 규제 완화에 K-바이오 ‘촉각’

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

[전문의 칼럼] 봄철 피부 건조와 칙칙함 개선하는  ‘스킨부스터’

봄철은 피부가 건조해지고 민감해지기 쉬운 계절이다. 낮과 밤의 큰 일교차와 건조한 공기, 여기에 미세먼지와 꽃가루, 황사 등 외부 자극 요인이 더해지면서 피부 장벽이 쉽게 약화되기 때문이다. 이로 인해 수분 손실이 가속화되고 각종 피부 트러블이 발생하기 쉬워 각별한 관리가 요구된다. 피부가 건조해지면 각질이 도드라지고 가려움이나 붉은기 같은 증상이 나타나기 쉽다. 또한 피부 장벽이 무너지면 알레르기성 피부염이 악화되거나 외부 오염 물질이 모공에 쌓이면서 여드름, 뾰루지 등의 문제가 발생할 수 있다. 기본적인 보습 제품 사용과 주기적인 수분팩은 피부 관리에 도움을 주며, 실내외 온도 차와 환경 변화에 따른 스트레스를 줄이기 위해 실내 습도를 적절히 유지하는 것도 중요하다. 하지만 이러한 홈케어만으로는 피부 문제를 완전히 개선하기 어렵다. 이때 피부과에서 시행하는 '스킨부스터' 시술이 좋은 대안이 될 수 있다. 스킨부스터는 히알루론산, 폴리뉴클레오타이트(PN), 폴리-D,L-락틱산(PDLLA), 폴리-L-락트산(PLLA), 무세포 동종진피(HaDM), 등 다양한 유효 성분을 피부 진피층에 직접 전달해 피부 재생과 개선을 돕는 시술이다. 스킨부스터 시술 후에 피부 보습은 물론 잔주름 개선, 피부 톤 개선, 모공 탄력 강화, 노화 방지 등의 효과가 나타난다. 스킨부스터는 종류가 다양한 만큼, 성분과 효과도 각각 다르다. 대표적으로 리쥬란힐러는 폴리뉴클레오타이드(PN)을 함유해 손상된 피부 세포 회복과 피부 장벽 강화에 도움을 주며, 민감성 피부에 적합하다. 쥬베룩은 폴리-D,L-락틱산(PDLLA)와 히알루론산을 결합한 콜라겐 부스터로, 자가 콜라겐 생성을 유도해 탄력 개선과 주름 완화에 기여한다. 스컬트라는 폴리-L-락트산(PLLA) 성분을 활용해 자가 콜라겐 생성을 촉진하는 방식으로, 시간이 지나면서 자연스럽게 볼륨과 탄력을 회복시키는 것이 특징이다. 기존 필러와 달리 즉각적인 변화보다는 점진적인 개선 효과를 기대할 수 있어 자연스러운 결과를 선호하는 이들에게 적합하다. 스킨바이브는 고농축 히알루론산을 피부 진피층에 주입해 특히 속건조가 심한 피부에 적합하다. 리바이브는 히알루론산과 글리세롤 성분을 함께 함유해 피부 장벽 강화와 보습 유지에 도움을 주어 환절기 건조 피부 관리에 효과적이다. 스킨부스터 시술은 비교적 간단해 보이지만, 피부 타입에 따라 흡수율과 반응, 유지 기간이 달라질 수 있어 개인별 맞춤 접근이 중요하다. 충분한 상담과 정확한 진단을 바탕으로 시술을 진행해야 만족도를 높일 수 있다. 시술 효과를 극대화하기 위해서는 일상 속 보습 관리와 자외선 차단, 청결 관리 등 기본적인 피부 관리 습관을 병행하는 것이 필수이다. 환절기 피부 건강을 지키기 위해서는 일상적인 생활습관 관리도 병행되어야 한다. 세안 후 즉시 보습제를 사용해 수분 증발을 막고, 외출 후에는 얼굴과 손을 깨끗이 씻어 미세먼지와 오염 물질을 제거해야 한다. *글=신사 임이석테마피부과 임이석 대표원장 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

국립암센터, 공공데이터 운영실태 평가 ‘최우수’

국립암센터(원장 양한광)가 공공데이터 개방을 통해 암 치료 및 국민건강 증진과 암 정복에 기여하고 있다. 국립암센터는 3일 “행정안전부가 주관하는 '2025년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 최고 등급인 '최우수' 등급을 획득했다"고 밝혔다. 이 평가는 행정안전부가 2018년부터 매년 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 총 684개 기관을 대상으로 공공데이터 제공 운영 전반을 점검하고, 평가 결과를 정책 개선에 반영하기 위해 매년 실시한다. 국립암센터는 국가암데이터센터포털을 통해 △암 공공라이브러리 맞춤형 데이터 △협력병기 연계DB △암 진단 의료 영상 데이터 △암단백유전체 데이터 등 34종의 국가 단위 암 데이터를 제공하고 있다. 이와 함께 △암발생 통계정보 △내가 알고 싶은 암(100대 암) △레지스트리 메타 정보제공 등 약 350종의 공공데이터를 개방하며, 암 데이터의 접근성과 활용 기반을 확대하고 있다. 이번 2025년도 평가는 개방·활용, 품질, 관리체계 등 3개 영역, 10개 지표를 종합적으로 점검해 5개 등급(최우수, 우수, 보통, 미흡, 매우 미흡)으로 결과를 산출했다. 특히 올해는 인공지능(AI)시대에 부합하는 고품질·고가치 공공데이터 개방 활성화를 위해 'AI 친화·고가치 데이터 개방' 분야를 새로이 평가했다. 최우수 등급은 총점 95점 이상 혹은 상위 5% 이내 기관에 부여되었으며, 전체 684개 기관 중 34개 기관(4.9%)이 최우수 기관으로 선정되었다. 국립암센터는 총 10개 평가지표에서 총점 105점(본점 100점, 가점 5점) 중 100.64점을 획득했으며 국내 공공의료기관 중 유일하게 최우수 등급을 받았다. 양한광 원장은 “이번 최우수 등급 획득은 국립암센터가 국가 암 관리 전문기관으로서 공공데이터의 개방과 활용을 선도해 온 노력을 인정받은 결과"라며 “고품질 암 데이터를 안전하고 체계적으로 제공하기 위한 작업을 지속해 나가겠다"고 전했다. 박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr

국순당, 캔 막걸리 500㎖출시…업계 최초

국순당은 막걸리 업계 최초로 500㎖ 용량의 캔 제품인 '국순당 쌀막걸리 500㎖ 캔'을 출시한다고 2일 밝혔다. 이번 신제품 출시를 통해 '국순당 쌀막걸리'의 라인업은 기존 750㎖ 페트병과 350㎖ 캔에 이어 500㎖ 캔까지 총 3종으로 확대됐다. 국순당 측은 막걸리 음용 상황이 점차 다양해짐에 따라 소비자 선택권을 넓히는 한편, 기존 350㎖ 용량에 아쉬움을 느꼈던 고객들의 요구를 반영해 이번 규격을 도입했다고 설명했다. 특히 캔 제품은 휴대와 보관이 용이해 캠핑 등 야외 활동을 즐기는 소비자들 사이에서 선호도가 높다는 것이 국순당의 설명이다. 새롭게 출시된 '국순당 쌀막걸리 500㎖ 캔'은 기존 제품의 맛과 품질을 그대로 유지했다. 100% 국내산 쌀을 주원료로 사용했으며, 아스파탐과 같은 합성감미료를 첨가하지 않았다. 해당 제품은 전국 창고형 대형마트를 시작으로 향후 편의점(CVS) 등 다양한 유통 채널로 판매처를 넓혀갈 계획이다. 출시를 기념해 전국 트레이더스 매장에서는 2일부터 5일, 9일부터 12일까지 총 8일간 시음 행사가 진행된다. 국순당은 지난 1993년 국내 최초의 캔 막걸리인 '바이오 탁'을 선보이며 시장의 혁신을 주도해왔다. 당시 플라스틱 용기가 주를 이루던 시장에서 캔 포장을 도입해 막걸리의 소비 영역을 확장했다. 이후 1996년 '국순당 쌀막걸리'를 출시하고 다양한 콜라보 제품을 선보이며 MZ세대의 유입을 이끌어온 국순당은, 이번 500㎖ 캔 라인업 확장을 통해 살균 막걸리 시장 내 리딩 브랜드 지위를 더욱 공고히 할 방침이다. 국순당 관계자는 “국순당은 1993년에 최초의 캔막걸리인 바이오탁을 출시해 막걸리시장에 캔 제품 시장을 개척하며 TPO 확대에 기여했다"라며 “이번 국내 최초 500㎖ 캔 제품 출시를 통해 더욱 다양화하는 소비자의 요구에 적극 대응해 나갈 계획이다"라고 밝혔다. 송민규 기자 songmg@ekn.kr

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