신속·자가 진단키트 ‘뜨고’ PCR ‘지고’…달라진 진단키트 판도

▲지난 23일 오후 경기도 휴마시스 군포공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 진단키트가 생산되고 있다.연합뉴스

[에너지경제신문=이나경 기자] 유전자 증폭(PCR) 방식에 집중됐던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 판도가 바뀌고 있다. 코로나 확진자가 빠르게 급증하며 정확도만큼이나 간편함과 신속함이 방역과정에서 중요한 요소로 작용하면서다.

27일 업계에 따르면 코로나19 진단키트 시장에서 코로나 검사 후 감염 여부 판정 속도가 가장 빠른 항원진단키트에 대한 수요가 폭증하고 있다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 9월 이후 이달 23일까지 수출용으로 허가를 받은 코로나19 진단키트 중 항원진단 방식 제품이 83개로 가장 많았다. PCR와 항체진단 제품은 각각 51개, 29개였다. 코로나19가 발생한 직후인 지난해 상반기 PCR·항체진단 제품이 항원진단보다 압도적으로 많았던 것과 크게 대비된다. 지난해 2~5월 중순까지 3개월간 식약처의 코로나19 진단키트 수출 허가 건수는 PCR가 48개에 달했고 항체진단은 16개, 항원진단은 5개에 불과했다.

코로나19 진단은 분자 진단인 PCR 방식, 면역 진단인 항원 진단과 항체 진단 등 세 가지 방법으로 나뉜다. PCR 방식은 코로나 유전자를 증폭해 검사해 검체에 바이러스가 소량만 있어도 감염 초기부터 정확하게 진단할 수 있다. 민감도와 특이도 역시 각각 98% 이상, 100%로 높다. 다만 검사 결과가 나오는 데 하루 정도가 소요된다. 이에 비해 신속항원ㆍ항체 진단키트는 PCR 검사보다 정확도는 낮지만, 10~30분 안에 진단할 수 있다는 장점이 있다.

국내 역시 신속항원진단키트 도입에 적극 나서고 있다. 검사 정확도 문제로 그간 도입을 꺼려왔지만 백신수급이 불안정한 상황에서 코로나 4차 대유행이 본격화돼 특별한 대안책이 없기때문이다. 이에 식약처는 지난 24일 휴마시스와 SD바이오센서의 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 국내 첫 품목허가를 내렸다. 이 두제품 모두 이미 체코, 덴마크, 독일 등으로 수출돼 자가검사용으로 사용 중이다.

늘어난 수요 덕분에 국내 진단키트 기업들도 바빠지고 있다. 해외 수요와 함께 국내 수요까지 감당해야 하기 때문에 밤낮 없이 공장설비를 돌려 진단키트 생산에 나서고 있는 것. 휴마시스의 경우 기존 안양 공장과 군포 신공장을 돌려 진단키트 공급 물량을 생산하고 있다. 두 공장에서 생산할 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만개, 연간 약 2억5000만개 가량으로 예상된다.

SD바이오센서의 경우 삼성전자의 지원을 받아 ‘SD바이오센서’ 전문가를 투입, 생산성 향상을 추진 중이다. 삼성전자를 통해 전문가 23명이 파견돼 총 146개의 과제를 발굴, 4주 동안 개선 작업을 실시해 하루 10만 키트가량 생산량을 늘린 것. 3분 만에 95% 정확도로 감염 여부를 검사할 수 있는 신속항원진단키트를 보유한 나노엔텍은 늘어난 해외 수요로 3개월째 다른 제품 생산을 중단하고 코로나19 진단키트만을 생산하고 있다. 회사 관계자는 "지난해 12월 진단키트 출시 이후 올해 1분기까지 총 100만 키트가 이탈리아로 수출 됐다"며 "밀려드는 추가 수요를 위해 현재 생산라인 증설 작업도 진행해 관련 설비들을 대거 들여오고 있다"고 말했다.

업계에선 백신 공급이 늦어지는 만큼 개발도상국을 중심으로 신속 진단이 가능한 진단키트 수요가 꾸준히 증가할 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "해외는 물론 국내에서도 확진자가 급증하며 비교적 간편하고 신속하게 검사할 수 있는 항원진단키트를 찾는 수요가 늘고 있다"면서 "국내 역시 이러한 수요에 발맞춰 식약처는 PCR진단키트에만 적용하는 긴급허가승인을 신속진단키트에도 적용해 발 빠르게 시장에 대응할 수 있어야 한다"고 말했다.


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