▲KTR 김현철 원장(왼쪽)이 싱가포르 Andaman Medical 므라드 콜티 대표와 상호협력 관계 구축을 위한 업무협약을 체결했다.
KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 아세안 의료기기 등록기관과 협약을 맺고 국내 의료기기 기업의 아세안 수출을 직접 돕는다.
KTR 김현철 원장은 최근 말레이시아 페낭에서 아세안 주요국 의료기기 등록 대행기관인 싱가포르의 Andaman Medical(안다만 메티컬)의 Mourad Kholti(므라드 콜티) 대표와 의료기기 등록 지원 등을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.
Andaman Medical은 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국, 캄보디아 등 아세안 7개국의 의료기기와 체외진단기기 제품등록과 법정대리인 업무를 수행하는 기관으로 싱가포르에 본사를 두고 있음.
KTR은 Andaman Medical과 협력해 국내 의료기기 제조업체들에게 아세안 국가 수출에 필수적인 제품 등록 및 현지 법정 대리인 서비스를 보다 빠르고 편하게 제공한다.
말레이시아는 자국 내 제조, 수입 또는 유통되는 모든 의료기기에 사전 MDA(의료기기청) 등록을 강제하고 있다. 그 외 아세안 국가 또한 관할 정부기관에 제품등록을 통해서만 수입 또는 유통이 가능하다. 특히 각 국가에 등록 또는 허가된 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 현지 법정 대리인을 통해서만 의료기기 등록을 할 수 있다.
때문에 말레이시아와 아세안 국가에 의료기기를 수출하는 국내기업들은 현지 법정대리인 섭외 등을 위한 시간과 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다.
양 기관은 또 수출기업 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류를 비롯해 아세안 지역 의료기기 수출을 돕는 다양한 사업을 확대해 나가기로 했다.
KTR 김현철 원장은 “의료기기는 다수의 국가에서 엄격한 규제와 까다로운 수입절차를 갖고 있는 만큼 수출을 위한 현지 기관과의 협력관계 구축이 필수적"며 “KTR은 현지 협력체계 확대로 국내 의료기기 수출길을 넓히는 첨병 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.
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