한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC, 원장 안성일)이 유럽 의료기기 MDR인증기관 ECM과 협업체계를 공고히해 국내 관련기업들의 유럽진출을 적극 지원하고 있다.
KTC는 최근 ECM대표단이 국내 시험인증기관 중 최초로 KTC를 방문했다고 밝혔다.
ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관이다. IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.
이번 방문은 지난 21일 오전 10시30분 KTC 군포 본원 1층 임원 회의실에서 KTC 안성일 원장, 권오륜 바이오사업본부장, 남기일 전자의료센터장 등이 참석한 가운데 ECM대표단 4명이 자리하면서 진행되었다.
ECM대표단에는 Luca Bedonni 대표를 비롯해 Andrea Cavagnini 아태지사장(중국상하이), 한국지사 강명수 대표, 한국지사 이송희 책임 등 ECM 관계자 4명이 참석했다.
ECM은 이탈리아에 소재한 유럽 의료기기 MDR인증기관이다. KTC는 지난 2023년 9월4일 이탈리아 볼로냐에서 ECM과의 업무협약 체결을 통해 국내 시험기관 중 최초로 MDR*심사원 및 지정시험소로 등록된 바 있다.
MDR(Medical Devices Regulation)인증 : 유럽 시장에서 의료기기의 품질과 안전성 강화를 위해 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 인증을 대체하는 제도. 최근 MDR인증 제도 강화로 국내 의료기기 기업의 경우 유럽 진출 시 강력한 규제를 받아 어려움을 겪고 있다.
KTC는 MDR인증 심사 수행시의 모든 인증 절차(최종 기술문서 심사 및 등록 제외)에 대한 서비스를 지원해 최근 MDR인증 규제 강화로 유럽 진출 시 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 적극 지원하고 있다.
KTC는 ECM과의 업무협약 이후 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계 확립을 위해 지속적으로 실무협의를 이어간 데 이어 사업 확대 및 활성화를 위한 협업체계를 공고히 해왔다. 그 결과 협약 체결 이후 6개월만에 국내 시험인증기관으로서는 최초로 MDR인증기관 대표 방문을 이끌어 낸 쾌거를 이뤄내었다.
KTC는 이번 ECM 대표단 방문을 통해 KTC의 MDR인증 프로젝트에 대한 신속 지원 및 협력 관계 강화를 위한 실무 협의를 진행했다.
세부 논의사항은 △국내 의료기기 기업의 MDR인증 신속 진행을 위한 협력 △국내 의료기기 제조업체 대상 MDR인증 세미나 실시 협의(MDR인증 규정 및 기술문서 작성 등 실무 교육) △MDR심사원 자격 유지 등 인적교류를 위한 실무 협의 △IoT, 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질 등 기타 분야 협의이다.
KTC는 향후 유럽 수출 희망 기업을 대상으로 MDR인증 세미나를 개최하여 최신 인증 정보 공유 및 취득 방안도 안내할 예정이다. 올 하반기 내 슬로바키아 3EC기관과의 MOU 등 점차 MDR 인증 관련 글로벌 네크워크도 확장해 나갈 계획이다. 3EC international a.s.는 슬로바키아 소재 MDR인증기관이다.
KTC는 이밖에 최근(올 3월) 개소한 수면산업진흥센터를 거점으로 임상평가 등에 대한 지원체계를 강화해 국내 의료기기 업체들에게 진입장벽이 높은 유럽 시장에 대한 최신 임상 인증 정보도 제공할 계획이다. 이를 통해 MDR인증 취득하고자 하는 국내 기업들의 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대된다.
안성일 KTC 원장은 “미래 성장 산업이자 국가적 주요 산업인 의료기기 산업의 글로벌 시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다"면서 “국내 기업들의 수출 경쟁력 확보와 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하기 위해 힘을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
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