신의료기기, 시장진입 문턱 낮춘다…先진입 평가유예 대상·기간 확대

▲보건복지부

정부가 신의료기술의 시장진입을 촉진하기 위해 선진입 제도의 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 늘리고 기간을 현행 2년에서 4년까지 연장해 확대하기로 했다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 오는 29일부터 12월 9일까지 입법 예고한다고 28일 밝혔다.

선진입 제도란 신의료기술을 평가하기 전 현장 사용을 우선 허용하는 것이다. 신의료기술평가 유예, 혁신의료기술 평가, 제한적 의료기술 평가 등이 해당된다.

그간 복지부는 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하기 위해 신의료기술평가 선진입 제도를 지속적으로 개선해왔다.

그러나 선진입 기술 사용 중 안전성 관리를 강화하고 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.

복지부는 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화하기로 했다.

평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

의료기술의 안전성에 우려가 있거나 유효성이 변경되는 경우를 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성·가치를 주기적으로 관리를 추진한다.

특히 복지부는 의료기술의 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하고 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장해 시장진입을 촉진하기로 했다.

신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다"고 밝혔다.

김종환 기자 axkjh@ekn.kr