▲코오롱생명과학 사옥 전경
국내 품목허가 취소처분 관련 대법원 상고가 진행 중인 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'가 'TG-C'라는 이름으로 해외진출 발걸음을 재촉하고 있다.
코오롱생명과학은 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 명칭 '인보사')와 관련해 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물'의 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.
TG-C는 동종연골 유래 연골세포 '1액'과 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 '2액'을 3대1의 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내에 주사하는 치료제다.
이번 '골관절염 약학적 조성물' 특허는 일정한 크기의 세포를 구성성분으로 하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 일정 크기의 세포를 얻을 수 있는 제조방법 내용이다.
세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 단일세포로 분리하기 위해 특정 공극의 세포 여과망을 적용하면 일정한 크기의 세포들을 얻을 수 있다고 회사는 설명했다.
이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C가 관절염증을 억제해 통증을 완화시키는 동시에 관절 기능 및 구조를 개선시키는 것을 확인하고, 특정 크기 이하의 TGF-β1도입 형질전환 세포군 및 연골세포 세포군을 포함하는 골관절염 치료용 약학적 조성물과 그 제조방법에 대한 권리를 일본 내에서 확보하게 됐다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상보류 해제 결정을 받아 임상 3상을 재개, 현재 미국에서 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.
나아가 미국에서는 무릎 골관절염 뿐만 아니라 고관절, 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받아 임상을 진행 중이다.
그러나, 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.
코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 취소를 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복을 한다는 의지를 드러냈다.
시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 특히, 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다.
김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 일본 특허는 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 사례"라고 의미를 부여했다.
이어 김 대표는 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 관심이 많은 만큼 인보사의 주요 해외시장 중 한 곳이 될 것"이라고 전망했다.
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