▲진양곤 HLB그룹 회장(왼쪽), 곽달원 HK이노엔 대표. 사진=각사
지난해 2개의 신약을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 국내 제약바이오업계가 올해에도 FDA 승인 신약 배출을 위해 분주하게 움직이고 있다.
7일 업계에 따르면 올해 미국 FDA 승인이 가장 기대되는 국산 신약으로 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 꼽힌다.
지난 10여년간 리보세라닙을 개발해 온 HLB는 지난해 5월 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 보완요구서를 받고 항서제약측의 제조설비 보완을 거쳐 같은 해 9월 재신청을 제출, 오는 3월 승인 여부 결정을 앞두고 있다.
HLB는 지난해 11월 FDA의 현장실사 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았고 국제학술지 '네이처'에 임상결과 논문이 게재되는 등 약효 우수성을 인정받고 있는 만큼 승인 획득을 기대하고 있다.
리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 지난해 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'에 이어 항암 신약으로는 국내 2번째 FDA 승인 획득이 된다.
특히 HLB는 리보세라닙과 더불어 담관암(간에서 생성된 담즙 통로인 담관에 생기는 암) 신약에 대해서도 올해 중 미국 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이어서 2개 신약의 잇따른 FDA 승인도 기대된다.
HLB는 지난달 미국 바이오텍 '릴레이테라퓨틱스'로부터 담관암 신약 후보물질 'RLY-4008'을 도입, 올해 하반기 중에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.
RLY-4008은 이미 글로벌 임상 2상을 완료했을 뿐 아니라 지난해 10월 FDA로부터 '혁신신약' 지정을 받았기 때문에 3상을 진행한다는 조건 하에 2상 결과만 가지고 6개월 내에 심사를 완료하는 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. 오는 3월 간암 신약 승인에 이어 내년 상반기 담관암 승인을 통해 소화기암 분야에서 큰 시너지를 기대할 수 있는 셈이다.
HLB 관계자는 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 신약허가신청을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다.
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 올해 FDA 승인이 기대되는 국산 신약이다.
국산 30호 신약인 케이캡은 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장점유율 1위 제품으로 현재 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있다.
HK이노엔은 케이캡의 미국 진출을 위해 지난 2021년 미국 제약사 '브레인트리'와 케이캡 기술수출 계약을 체결했으며, 브레인트리는 이르면 올해 상반기 FDA 허가 신청을 제출, 하반기 미국 출시를 목표로 하고 있다.
이밖에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 각각 천식 치료제 '프롤리아', 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 2~3종의 FDA 승인을 추진하고 있다.
한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 한 해동안 총 50개의 신약을 승인했다. 여기에는 유한양행 '렉라자'와 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보' 등 국산 신약 2개가 포함돼 있다.
업계에 따르면 FDA는 지난해에 지난 10년간 연평균 승인 건수 46.5개보다 많은 50개의 신약을 승인했으며 오는 20일 출범하는 미국 트럼프 2기 행정부는 규제완화를 추진해 FDA 신약 승인절차가 더 간소해지고 승인기간도 단축될 가능성이 크다.
또한 트럼프 당선인은 약가인하를 통한 의료비 절감을 강조해 온 만큼 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러의 승인도 확대될 것으로 전망하면서 국산 신약의 FDA 승인 사례가 많이 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 되기를 업계는 기대하고 있다.
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