
인공지능(AI)을 활용한 효율적인 신약 개발을 위해서는 '의료 데이터' 활용이 필수적이지만, 국내 법제도 미비로 의료 데이터 활용이 활성화되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 이를 해결하기 위해 현재 정부 가이드라인 수준인 의료 데이터 활용 근거를 단일 법률 체제로 정비하고 정보유출을 예방하기 위한 안전장치도 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 27일 이언주 의원 등 더불어민주당 미래경제성장전략위원회 소속 국회의원 15인 공동주최로 서울 여의도 국회에서 '안전한 의료 데이터 활용 기반 구축과 활용 혁신을 통한 산업 경쟁력 강화' 정책 토론회가 개최됐다. 의료데이터에 기반한 차세대 바이오헬스케어 산업을 활성화하기 위해 마련된 이번 토론회에서 전문가들은 단일 법률 제정을 통한 법체계 마련을 최우선 과제로 지목했다. 김재선 동국대학교 법학과 교수는 이날 토론회에서 “국내에선 진단 및 신약개발 영역뿐만 아니라 첨단재생의료, 맞춤형 건강관리 등 다양한 영역에서 의료 데이터 활용 논의들이 이뤄지고 있다"면서도 “기존의 법률들은 각각의 영역을 규율하고 있어 전 분야를 통합적으로 규율하는 법제도가 부재한 상황"이라고 진단했다. 의료 데이터 활용이 미래 바이오 산업의 핵심 영역으로 급부상한 상황에서 단일법을 마련해 자국 산업 활성화를 지원하는 주요 선진국과 달리, 국내에선 단일법 제정이 지연되며 산업 활성화를 저해하고 있다는 것이다. 김 교수에 따르면, 미국은 지난 1996년 '의료정보 보호 및 개인정보 보안에 관한 연방법(HIPPA)' 개정, 2016년 '21세기 치료법' 제정 등을 통해 의료 데이터 활용 기반을 구축해놓은 상태다. 일본과 독일 역시 각각 '유전체 의료 추진법(2023년)'·'건강 데이터 이용법(2024년)'을 통해 의료 데이터 활용 환경을 마련했다. 반면 한국은 권고에 가까운 '보건의료 데이터 활용 가이드라인' 체제로 단일법이 부재한데다, 생명윤리법, 개인정보보호법, 인공지능기본법 등 영역별로 개별볍이 산재해 실제 산업 활용도가 떨어지는 형국이다. 김 교수는 “국내에서 의료 데이터는 동의와 비식별 요건을 갖춘 이후에 기관윤리심의위원회(IRB) 심의 또는 정보 주체의 직접 동의를 거쳐 연구 목적으로 활용되거나 공공 데이터 센터(바이오 뱅크)를 통해 활용된다"며 “의료기관 입장에서는 연구 성과가 불투명한 반면 데이터 제공기관으로서 의무·책임이 부과돼 보수적 입장을 취하게 되고, 환자는 데이터 활용 범위에 신뢰를 가지기 어려운 상황이 동시에 발생한다'고 꼬집었다. 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 사업단이 추진 중인 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)'의 사례를 들어 법제적 기반 마련 필요성을 강조했다. 연합학습이란 각 기업과 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별적으로 AI를 학습시키는 기술로, 정보 유출 위험이 극히 적어 민감데이터의 보호와 활용이 동시에 가능하다는 이점을 가진다. 그러나 이 같은 장점에도 불구하고 명확한 법적 기반이 마련돼있지 않아 실질적 활용에는 제약이 크다는 게 김 단장의 설명이다. 김 단장은 “연합학습이 주요 해외국과 달리 국내에서 제대로 활성화되지 못하는 이유는 현 개인정보보호법상 연합학습 파라미터(입력값)가 개인정보인지 아닌지 모호하기 때문"이라며 “법적 규정이 마련돼 있지 않으니 현장은 불명확성을 우려하며 활용을 꺼리는 것"이라고 설명했다. 그러면서 그는 △연합학습 기술 활용 법적 근거 마련 △범부처 추진체계 기반 시범사업 확대 △데이터 제공 기업(기관) 인센티브 마련 등 연합학습 기반 의료 데이터 활용 산업의 활성화 방안을 제시했다. 한편, 소비자 관점에서 발생하는 민감정보 유출 우려를 방지하기 위해 정보 제공주체인 국민의 통제권이 보장될 수 있도록 제도적 보완이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “의료 데이터는 다른 데이터와 결합했을 때 재식별할 수 있는 위험이 존재하는 특수성이 있다"며 “익명화를 기반으로 데이터 활용 체계가 전환된다면 데이터 활용에 대한 소비자 우려가 완화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 “이를 위해 보건복지부나 개인정보보호위원회 등 정부 차원에서 익명화에 대한 검증과 인증 시스템을 구축할 필요가 있다"며 “사전 검증 체계를 강화하는 한편, 정보 유출 등에 따른 소비자 피해 보상체계도 함께 마련돼야 한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr









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