바이오의약품 정맥주사(IV) 제형을 투여가 간편한 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 '바이오의약품 제형 변경' 경쟁구도에 지각변동이 일어날 조짐이다. 셀트리온이 그동안 축적해 온 SC 제형 기술에 위탁생산(CMO) 사업을 결합한 '제형변경 CMO' 사업 추진 의지를 피력하면서다. 이에 따라 '특허절벽' 임박 등 올해 격변기에 놓인 글로벌 빅파마들의 SC 제형 변경 수요를 겨냥한 우리 업계의 파트너십 경쟁이 한층 가열될 전망이다. ◇세계 첫 '히알루로니다제 기술' 적용한 피하주사 바이오시밀러 임상 성공 4일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 유방암 치료제 '허쥬마'의 SC 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다. 허쥬마SC는 오리지널 의약품인 '허셉틴(성분명 트라스트누맙)'의 IV 제형 바이오시밀러 '허쥬마'에 인간 히알루로니다제 기술을 적용해 SC 제형으로 개량한 바이오시밀러다. SC 제형은 정맥이 아닌 피부 아래 피하조직에 주사하는 제형으로, 투여가 쉬워 환자가 집에서 자가 주사할 수 있다. 반면 피하조직은 혈류가 상대적으로 적어 정맥주사나 근육주사보다 흡수속도가 느리다는 점에서 호르몬제 등 소용량 투여가 적합한 분야에 주로 활용된다. 셀트리온은 주력 제품인 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마IV'를 피하주사 제형인 '램시마SC'로 개량해 미국에서 바이오시밀러가 아닌 '신약'(미국제품명 짐펜트라)으로 승인받을만큼 SC 제형 기술에 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 이번 허쥬마SC 임상 완료는 한 개 제품 개발에 그치는 것이 아니라, 이번 임상 성공을 계기로 셀트리온이 다른 IV 제형 의약품들도 SC 제형으로 개발해 임상·공급할 수 있는 '풀 밸류체인'을 구축했다는 점에서 의미가 있다. 또한 허쥬마SC는 '히알루로니다제 기술'이 적용된 세계 첫 바이오시밀러로, 이 기술은 항암제 등 약물의 대량 투여가 필요한 분야에서도 SC 제형을 개발하는데 필수적이라는 점에서도 의미가 크다. 이 기술은 피하조직 내 세포들 사이에 존재하는 물질인 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 투과성을 높임으로써 고농도·고용량 의약품의 피하주사를 가능케 하는 방식으로, 다른 의약품으로의 적용 확장성과 안전성이 높은 것이 특징이다. 1시간 이상 소요되던 기존 IV 제형의 투약 시간을 10분 이내로 단축해 환자 편의성과 순응도 측면에서 특히 우수하다는 평가를 받는다. 셀트리온은 허쥬마SC 개발을 통해 히알루로니다제 기술 기반 SC 제형 상용화 역량을 입증한 만큼, 이를 활용한 신사업 진출도 추진한다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 '제형변경 CMO' 사업으로의 확장도 추진할 계획"이라고 밝혔다. ◇'특허절벽' 앞둔 빅파마, '제형변경' 눈독…시장 판도변화 촉각 업계에선 셀트리온의 히알루로니다제 기반 SC 제형변경 CMO 사업 진출이 현실화할 경우 플랫폼 기술수출 중심으로 전개됐던 국내 바이오기업들의 파트너십 경쟁 환경이 새 국면을 맞게 될 것으로 전망하고 있다. 주요 글로벌 시장에서 특허절벽·약가인하 등 여파로 대격변기를 빅파마의 투자 심리를 뒤흔들 것이라는 분석이다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국의 경우 오는 2030년까지 약 118개 바이오의약품의 특허가 만료되는 까닭으로 이들 제품을 보유한 빅파마들의 매출이 대폭 감소하는 '특허 절벽' 발생이 예고된 가운데, 트럼프 행정부의 미국 인플레이션감축법(IRA)·신약 가격정책(TrumpRx) 등 추진에 따라 약가인하 리스크까지 증폭하고 있다. 글로벌 최대 시장 내 기대수익이 크게 감소하면서 빅파마의 리스크 탈피와 비용 효율화를 유발한다는 설명이다. SC 제형변경 플랫폼은 특허 절벽을 앞둔 오리지널 약물의 특허 수명을 연장해 매출감소를 방어할 수 있는 핵심 기술로 평가된다. 앞서 지난해 10월 미국 연방보험청(CMS)은 IRA 약가협상 최종가이드라인 확정을 통해 SC제형 의약품 등 복합제를 오는 2028년까지 약가인하 대상에서 제외한다고 밝히기도 했다. 오리지널 의약품의 SC 제형변경이 특허절벽·약가인하 리스크 탈피를 위한 핵심 전략으로 작용하는 셈이다. 이러한 상황에서 SC 제형 개발과 생산·공급을 원스톱으로 제공할 수 있는 셀트리온의 제형변경 CMO 사업은 비용 효율화와 '고객 락인 효과'를 동반 견인함으로써 기존 SC 제형변경 플랫폼 기술도입과 별도 CMO 계약 등 이중 구조로 진행돼왔던 글로벌 시장구도에서 경쟁 우위를 점할 수 있다는 분석이다. 이를 의식해 그동안 SC 제형변경 플랫폼 'ALT-B4' 기술수출에 매진했던 국내 대표주자 알테오젠도 지난해 약 2500억원 규모의 투자를 결정, 오는 2028년 가동을 목표로 국내 자체 생산시설 건립을 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “SC 제형 전환 기술은 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야인 반면, 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 “허쥬마SC 개발을 계기로 허쥬마 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 기반이 갖춰질 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 소아 환자 대상 출혈예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 국제 학술지 '헤모필리아'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 앞서 헴리브라는 지난 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대된데 이어, 지난해 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 이번 연구를 진행한 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루 교수팀은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다"며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다"고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과"라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령컨슈머헬스케어는 반려견 전문 영양제 브랜드 '댕댕포스'를 론칭하고 관련 제품 2종을 출시했다고 4일 밝혔다. 댕댕포스는 반려견의 주요 질환들을 사전에 예방할 수 있도록 기획한 보령컨슈머헬스케어의 맞춤형 펫 헬스케어 브랜드다. 예방의학 관점에서 영양소 보충을 체계적으로 관리해 반려견의 건강한 일상 유지를 돕는다는 목표다. 이번에 출시된 '댕댕포스 종합건강'과 '댕댕포스 관절건강'은 소화·흡수율을 높인 가수분해 연어 단백질을 사용해 알러지 부담을 낮춘 것이 특징이다. 또한 1cm 미만 크기의 부드러운 펠릿 제형으로 개발해 어린 강아지부터 노령견까지 부담없이 섭취가 가능하다. 기능성 원료 함량을 100% 투명하게 공개해 보호자가 안심하고 선택할 수 있도록 했다. 댕댕포스 종합건강은 간, 눈, 면역, 피부, 항산화 등 반려견의 주요 건강 기능을 한 번에 관리할 수 있도록 다양한 성분을 담은 종합 영양제다. 특히 반려견 대상 임상 검증이 완료된 복합 기능성 특허 균주인 'L.Cripatus KT-11' 원료를 함유해 반려견의 면역력 증가 및 알레르기 완화에 도움을 줄 수 있다. 댕댕포스 관절건강의 경우 NAG, 콜라겐, 콘드로이친, 히알루론산, 비타민D 등 기능성 원료를 한 정에 담아 관절 및 연골 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다. 비만, 미끄러운 실내 환경, 노화와 같은 요인으로 위협받는 반려견의 관절 건강을 꾸준하게 관리하고 관련 질환을 예방하는데 도움을 줄 수 있다. 최혜영 보령컨슈머헬스케어 매니저는 “댕댕포스는 반려견 특성에 맞춘 성분·함량 설계를 기반으로, 반려견의 건강 상태에 따라 필요한 기능을 선택적으로 관리할 수 있도록 기획한 브랜드"라며 “앞으로도 생애주기와 건강 변화에 맞춘 제품을 지속적으로 확대해 펫 헬스케어 시장 내 입지를 강화하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스는 감염병혁신연합(CEPI)과 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 감염병 팬데믹 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여한다. 또한 팬데믹 시기 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선 공급된다. 파트너십에 따라 양측은 팬데믹 발생 시 100일 이내 백신의 초기 승인과 대규모 제조 준비를 완료하는 '100일 미션' 목표를 달성하기 위해 최대 2천만 달러(약 288억원) 규모의 초기 예산을 투입할 예정이다. 특히 삼성바이오로직스는 파트너십을 통해 CEPI가 개발지원 중인 백신 생산을 위한 '우선 생산기업'으로 지정된다. 향후 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5000만회분의 백신 및 10억회분의 완제의약품(DP) 백신으로 전환이 가능한 원료의약품(DS)을 생산하는 방식이다. 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발 강화와 예비 생산능력 확대를 위해 협력도 진행할 계획이다. 또한 팬데믹 발생 시 신속한 대응을 위해 모의 훈련도 전개한다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 야생형 H5 인플루엔자 발병 상황을 가정하고, 항원 개발에서 백신 제조 및 공급에 이르는 전 주기 공정 역량의 신속성과 안정성을 검증한다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십을 계기로 CEPI 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 아시아태평양지역 백신 생산 허브로 도약하는 발판을 마련했다고 평가했다. 향후 전 세계 백신 공급망 신속화에 기여하는 등 글로벌 보건 안보 분야에서의 리더십을 한층 강화할 예정이라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 CEPI와 협력을 토대로 향후 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 생태계를 조성하고 한국의 백신 주권 강화를 위해서도 기여할 것"이라며 “앞으로도 기술력과 제조 전문성을 바탕으로 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 독일 자회사 IDT바이오로지카의 성장세에 힘입어 지난해 6514억원 매출을 기록하며 전년 대비 두 배 이상으로 외형을 확장했다. 영업손익은 3년 연속 적자를 지속했으나, 같은 기간 손실폭을 축소하며 수익성을 일부 개선했다. SK바이오사이언스는 지난해 연결기준 매출 6514억원과 영업손실 1235억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 3일 공시했다. 각각 전년 대비 143.5%·10.8% 증가한 수치다. 두 배 이상으로 급증한 매출 성장세는 SK바이오사이언스가 지난 2024년 인수한 독일 위탁생산(CMO) 전문 자회사 IDT바이오로지카의 실적이 지난해 본격 반영된 효과로 풀이된다. IDT는 지난해 4657억원 매출로 전년 대비 약 17% 성장하며 SK바이오사이언스 연결매출의 71.5% 비중을 차지하는 핵심 사업회사로 거듭났다. 같은 기간 영업이익도 99억원 규모로 흑자 전환을 달성해 모회사의 수익성 개선에 일조했다. IDT가 보유한 기존 고객사 대상 파트너십 강화와 공정 효율화를 통한 생산성 개선이 주효했다. SK바이오사이언스 본업인 백신 매출도 전반적인 상승세를 보였다. 자체 독감백신인 스카이셀플루는 세계보건기구(WHO)의 3가 전환 권고에 따른 단가 하락에도 불구하고 중남미·동남아 등 글로벌 수출을 확대하며 지난해 매출 487억원으로 전년 대비 9.2% 증가했다. 대상포진 자체백신 스카이조스터의 경우 국내 지자체 예방접종 사업 확대 영향으로 같은 기간 5.3% 증가한 378억원 매출로 집계됐다. 수두 자체백신 스카이바리셀라는 범미보건기구(PAHO)에 기반한 안정적 공급 체계를 토대로 글로벌 수출 비중을 높여 이 기간 17.2% 신장한 184억원 매출을 기록했다. SK바이오사이언스가 국내 유통 중인 사노피 제품군 성장도 두드러졌다. 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '베이포투스' 등 8개 사노피 백신 제품군 매출은 지난해 273억원으로 지난 2024년 대비 225% 급증했다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해도 IDT 중심의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 성장을 고도화하는 한편, 송도 R&PD 센터를 거점으로 핵심 파이프라인 개발에 박차를 가해 중장기 성장 동력을 확보할 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령이 지난해 연간 매출 1조360억원을 기록하면서 지난 2024년 진입한 '매출 1조 클럽' 지위를 지켰다. 영업이익은 전년 대비 21.4% 성장세를 보이며 외형은 물론 내실 강화도 순항하는 모양새다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 보령은 지난해 연결기준 매출 1조360억원 규모의 잠정실적을 기록했다고 2일 공시했다. 이는 전년 대비 1.9% 증가한 수치로, 지난 2024년 첫 매출 1조원 달성 이후 지난해에도 1조 클럽 지위를 유지했다. 지난해 연간 영업이익은 855억원 규모로, 전년 대비 21.4% 증가하며 내실 중심의 가파른 성장세를 보였다. 특히 △자가제품 극대화 △손익구조 개선 △시장점유율 확대 △제조역량 강화 등 '4대 핵심 경영전략' 실행의 결과로, 올해 일부 제품의 코프로모션(공동 판매) 종료에도 불구하고 핵심 전략품목이 성장을 가속하면서 역대 최대 실적을 달성했다고 보령 측은 설명했다. 전문의약품 부문에서는 자가제품(직접 개발해 자체 생산·판매하는 의약품)과 전략제품을 중심으로 판매 역량을 집중한 결과 매출 성장을 견인했다. 자가제품군의 경우, 지난해 매출은 5503억원으로 전년 4937억원 대비 11.5% 늘어 역대 최대치를 경신했다. 또한 핵심 전략품목은 포트폴리오 합리화를 통해 고혈압·이상지질혈증·당뇨 등 3대 만성대사질환 영역에서 약진했다. 구체적으로 고혈압 치료제 '카나브 패밀리'는 지난해 1872억원 매출로 전년 대비 6.7% 증가했고, 이상지질혈증 치료제 '엘(L) 패밀리'는 같은 기간 48.8% 성장한 244억원 매출을 기록했다. 당뇨 치료제 '트루 패밀리'도 45.5% 성장률을 보이며 223억원 매출을 올렸다. 다만 법무적 리스크에 따라 추후 일부 실적 조정 가능성이 있다고 보령은 설명했다. 보령 관계자는 “당사가 원고로 계류중인 소송사건인 카나브의 약가인하처분 취소소송이 현재 법원에 계류중"이라며 “승소여부 및 소송 결과에 따라 실적에 재무적 영향이 있을 수 있다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약이 지난해 핵심 전문의약품의 성장세에 힘입어 역대 최대 매출을 기록한 것으로 나타났다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, JW중외제약은 지난해 연결기준 7748억원 매출과 936억원 영업이익을 기록했다고 2일 공시했다. 이는 각각 전년 대비 7.7%·13.5% 증가한 수치로, 매출은 창사 이래 최대 기록이다. 별도기준 실적도 가파른 성장세를 보였다. 지난해 JW중외제약 별도 매출은 7667억원으로 전년(7106억원) 대비 7.9% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 17.1% 증가한 958억원으로 집계됐다. 핵심 전문의약품의 집중 육성을 통해 매출이 증가했다는 게 JW중외제약 측 설명이다. 구체적으로, 지난해 JW중외제약 전문의약품 매출은 6366억원으로 전년 대비 9.1% 증가했으며, 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약인 '리바로젯' 매출은 1010억원으로 전년 대비 32.5% 신장했다. 이에 힘입어 스타틴 단일제 '리바로'를 포함한 리바로 제품군(리바로·리바로젯·리바로브이) 매출은 1893억원으로 같은 기간 16.9% 성장했다. 또한 혈우병 치료제 '헴리브라'의 경우 이 기간 48.5% 증가한 726억원 매출을 기록했으며, 고용량 철분 주사제 '페린젝트' 매출은 22.5% 늘어 177억원으로 집계됐다. 이 밖에, 수액제 부문은 종합영양수액제 '위너프' 제품군이 841억원(6.6%↑) 매출을 기록하며 호조를 보인데 힘입어 총 2530억원 매출로 전년 대비 2.4% 성장했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 지난해 매출 성장에도 불구하고 영업이익은 두 자릿수 하락세를 보이며 2년 연속 수익성 감소를 겪었다. 다만 4분기는 신규 도입품목의 매출 성장과 효율적인 비용 집행으로 시장 기대치를 상회하는 영업 실적을 기록했다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 종근당은 지난해 연결기준 1조6924억원 매출과 806억원 영업이익을 기록했다고 2일 공시했다. 연간 매출은 전년 대비 6.7% 성장한 반면, 영업이익은 같은 기간 19% 하락하며 2년 연속 하락세를 이어갔다. 판관비·연구개발비 증가와 직전 사업연도에서 발생한 법인세환급 등 일회성 요인에 따른 역기저 효과로 이익 감소가 두드러졌다는 게 종근당 측 설명이다. 다만 4분기 실적은 전년 동기 대비 외형과 내실 모두 고른 성장세를 기록한 것으로 나타났다. 이날 다올투자증권이 발간한 종근당 4분기 실적 리뷰 보고서에 따르면, 지난해 4분기 종근당 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 3.1%·216.7% 성장했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “지난해 4분기 신규 도입품목의 매출 성장에 따른 원가율 상승에도 불구하고 판관비 감소로 영업이익이 시장 기대치를 상회했다"고 분석했다. 치매 치료제 '글리아티린'과 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 기존 제품 매출은 감소했으나, 고혈압 치료제 '텔미누보'와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 등 신제품 매출이 늘어 4분기 외형 성장을 견인했다는 설명이다. 특히 영업이익의 경우 도입품목 매출 확대에 따라 매출원가율은 69.4%로 상승했지만, 연구개발(R&D) 비용 등 판관비가 감소하면서 전년 동기 대비 가파른 상승세를 보였다. 이지수 연구원은 “올해 프롤리아 약가 인하와 글리아티린 선별급여 영향으로 기존 주력품목의 매출 감소가 예상되나, 위고비와 아일리아 등 대형 품목 도입의 가세로 탑라인 성장이 지속될 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK그룹의 바이오 계열사 SK바이오팜과 SK바이오사이언스가 지난해 나란히 글로벌 사업성과를 토대로 호실적을 기록한 것으로 보인다. SK바이오팜은 미국 내에서 뇌전증 치료 신약의 판매 호조가, SK바이오사이언스는 자회사의 글로벌 위탁생산(CMO) 사업에 기반한 실적 개선세가 뚜렷하게 드러나고 있다. 2일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, SK바이오팜은 지난해 연결기준 매출 7138억원을 올린 것으로 추산된다. 전년 5476억원 대비 30.3% 증가한 수치다. 영업이익은 같은 기간 125.7% 급증한 2174억원으로, 지난 2024년 흑자전환에 이어 가파른 실적 개선 속도를 유지한 것으로 시장은 내다봤다. 이 같은 전망은 미국 시장 내 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 판매 확대가 배경으로 자리한다. 지난해 1~3분기 누적 엑스코프리 미국 매출은 4596억원으로, 전년 동기 3094억원 대비 48.6% 성장했다. 4분기 매출 역시 1700억~1800억원 수준으로 전년 동기 1293억원 대비 30%대 성장세를 유지한 것으로 보인다. 올해 엑스코프리를 기반으로 하는 성장세는 국내·일본 등 출시 확대로 더욱 탄력을 받을 전망이다. 국내에서는 엑스코프리의 국내 판매를 맡은 동아에스티가 지난해 11월 엑스코프리 품목허가를 획득하며 올해 출시가 가시화한 상태다. 일본에서는 같은 해 9월 현지 파트너사 오노약품이 신약허가 신청(NDA)를 제출하며 상용화 막바지 절차에 진입했다. 앞서 중국에서도 지난 2024년 이그니스 테라퓨틱스가 NDA를 제출해 허가를 기다리고 있다. 한국·일본·중국 3개 국가에서 엑스코프리가 출시될 경우, 로열티 수령에 따른 수익 확대가 기대된다. SK바이오사이언스의 경우 지난해 글로벌 CMO 자회사 IDT 바이오로지카 실적을 본격 반영하며 볼륨을 크게 확대한 모양새다. 지난해 SK바이오사이언스는 연결기준 매출 6490억원을 올리며 전년 매출 2675억원 대비 142.6%나 성장한 것으로 추산된다. 이는 4000억원대 규모의 IDT 매출(전망치)이 반영된 결과로, IDT는 지난해 1~3분기 누적 3413억원 매출을 기록하며 모회사 연결기준 매출(4672억원)의 73% 비중을 차지했다. 4분기 역시 1000억~1200억원 규모 매출을 올리며 모회사 외형 성장을 견인할 것이라는 게 업계의 추측이다. IDT의 지난해 실적 기여는 수익성 개선 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. IDT의 지난해 1~3분기 누적 영업이익은 143억원으로 전년동기 239억원 영업손실 대비 흑자 전환하며 같은 기간 SK바이오사이언스의 적자 폭을 개선하는 주요인으로 작용했다. 지난 2024년 SK바이오사이언스의 IDT 인수 이후 진행된 CMO 사업 안정화 과정에서 기존 고객의 추가 수주가 발생한 결과라는 게 회사 측 설명이다. IDT는 지난해 4분기 역시 100억원대 영업이익을 기록할 것으로 관측돼 SK바이오사이언스 영업손실 폭을 축소하는데 일조할 전망이다. SK바이오사이언스의 지난해 연간 영업손실 컨센서스는 전년 1384억원 대비 385억원 줄어든 999억원으로 제시됐다. 아울러 지난 달 인천 송도에서 가동을 시작한 '글로벌 R&PD 센터'를 기반으로 올해 IDT와 SK바이오사이언스의 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장 등 시너지 창출 가능성도 거론된다. 이 센터는 대지면적 3만414㎡, 연면적 6만4178㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐다. 생산 중심의 IDT 인프라에 센터 가동에 따른 개발 역량이 더해지면서 그간 CMO 위주로 전개됐던 IDT의 위탁사업 수주가 위탁개발생산(CDMO)으로 확대될 것이란 기대다. SK바이오사이언스는 본격 가동 중인 글로벌 R&PD 센터를 토대로 IDT와 연계된 사업을 확장하는 등 중장기 성장 전략 추진에 나선다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 지난해 차세대 삼중작용 비만치료제 'HM15275'의 글로벌 임상 2상에 진입한 이후 첫 환자 투약을 완료하며 임상개발 속도를 올렸다. 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 마쳤다고 2일 밝혔다. HM15275는 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 다수 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 정밀 설계된 것이 특징이다. 특히 25%에 이르는 체중 감소율로 위 절제 수술을 능가하는 효과를 지향하면서도, 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 체중 감소의 양적·질적 개선을 동시 겨냥한다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요가 존재한다. 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다는 게 한미약품 측 설명이다. 임상 2상 종료 예상 시점은 2027년 상반기로, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만에서 당뇨병 치료 영역으로 확대하는 임상도 전개된다. 한미약품은 지난 달 2일 FDA로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상을 올해 상반기 내 개시한다는 목표다. 박재현 한미약품 대표이사는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr