“전 국민 건강보험이 단일 체계로 구축돼 국가 단위의 바이오 데이터를 활용할 수 있는 환경이 갖춰진 나라는 전 세계에서 우리나라가 거의 유일합니다." 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 29일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제 바이오헬스산업 컨벤션 '바이오코리아 2026'의 '데이터 기반 협력 생태계 구축을 통한 바이오 AI 선진국 도약' 세션에서 이 같이 말하고 “우리나라가 인공지능(AI) 바이오 신약개발 분야에서 아직 선진국은 아니지만, 선진국으로 도약할 가능성은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 글로벌 바이오헬스, 특히 바이오·제약 산업계에서는 최근 의료·임상 등 바이오 데이터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 바이오 데이터를 학습한 AI 모델 등 솔루션을 신약 후보물질 발굴부터 신약 출시까지 전주기에 걸쳐 활용함으로써 연구개발(R&D) 효율성을 극대화하려는 시도다. 김 단장은 이 같은 글로벌 AI 대전환(AX) 흐름 속에서 우리 업계가 팔로워를 넘어 퍼스트 무버로 도약하기 위한 열쇠로 '연합학습'을 지목했다. 연합학습이란 신약개발 제약사 등 AI 모델 수요자 요청에 따라 개발자가 AI 모델을 먼저 개발하고, 이를 병원·제약사 등 데이터 보유기관으로 배포해 학습시킨 뒤 개발자의 업데이트 작업을 거쳐 다시 수요자에게 전달하는 일련의 방식(다회 반복)을 일컫는다. 우선 데이터를 확보한 뒤 AI 모델을 개발·고도화하는 전통적인 '데이터 우선' 방식과는 정반대로 운영되는 '모델 우선' 방식인 셈이다. 특히 AI 모델이 개발자를 거쳐 수요자와 데이터 보유기관 사이를 오가는 과정에서 학습 데이터는 전부 '파라미터(매개 변수)'로 처리되는 탓에 직접적인 데이터 이동이 없어 민감정보의 유출이 사실상 차단된다. 개발 환경 등 AI 기술력이 주요 선진국 대비 상대적으로 열세인 우리나라가 이미 벌어진 글로벌 격차를 좁히는데 효과적인 개발 방식일뿐만 아니라, 전 세계에서도 차별성을 지닌 건강보험 기반 의료 데이터 등 민감한 바이오 데이터를 활용하는데 최적화된 '한국형 데이터 기반 협력 생태계' 구축 방안이라는 게 김 단장의 설명이다. 그는 “개발 인력이나 AI GPU 등 자원이 풍부한 미국·유럽같은 선진국은 전통적 방식으로 절대 추격할 수 없다"며 “유일하게 따라갈 수 있는 방법은 굉장히 잘 정리된 데이터를 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 것"이라고 강조했다. 비록 법적 근거가 미비한 탓에 건강보험 기반 의료데이터는 활용되지 않았으나, 실제로 이러한 연합학습 방식을 적용한 정부(보건복지부·과학기술정보통신부) 주도 R&D 사업 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)'가 이미 국내에서 진행되고 있다. 김 단장과 사업단 주관 아래 국내 42개 산·학·연·병 기관이 공동 참여해 다수의 AI모델을 개발하고, 신약 후보물질의 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET) 및 약물동태학(PK) 작용을 예측하는 AI솔루션을 구축하는 것이 사업의 목표다. 이날 세션에서는 K-멜로디 사업에 참여한 한미약품의 최창주 상무와 아이젠사이언스의 강재우 대표, 서울대병원의 이승환 교수도 각각 연자로 나서 데이터 기반 협력 생태계를 구축하기 위한 실무적 제언을 이어갔다. 특히 최창주 상무는 연합학습을 비롯한 바이오데이터 기반 AI 솔루션이 신약개발 초기 단계에서 의사결정 속도 개선을 통한 R&D 효율화를 이끌 수 있다는 점을 강조하며, 이를 실현하기 위해 각 기업별로 바이오데이터 활용 역량을 확대할 필요가 있다고 조언했다. 그는 “물론 많은 데이터를 확보하는 것도 좋겠지만, 궁극적으로 제약 R&D의 미래 지향점은 '데이터 운영 효율화'"라며 “단순히 데이터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐뿐만 아니라 그 데이터를 얼마나 잘 추적하고, 연결·재사용 가능하도록 운영하느냐가 중점"이라고 말했다. 그러면서 △면밀한 데이터 거버넌스 설계 △성공·실패 사례를 아우르는 데이터 맥락 보존 △레거시 데이터 수집·활용을 위한 대규모 언어 모델(LLM) 등 자동화 시스템 구축 등의 방안을 제시했다. 이 밖에 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어, 데이터 제공 기관으로서 병원의 협력 방안도 조명됐다. 이승환 교수는 “병원의 경우 피허가 약물에 대한 대규모 임상 데이터를 다수 확보하고 있다"며 “완전히 새로운 기전의 약물을 만들 때는 이 같은 데이터가 큰 도움이 되지 않을 수 있지만, 항암제·당뇨 치료제 등 병용약물을 개발하는데 있어서는 활용 가능성이 높다"고 설명했다. 환자가 어떤 치료를 받았을 때, 시간 경과에 따른 질환 경과와 바이오마커(생체지표) 변화 등 리얼월드 데이터 역시 병원에 다수 확보돼 있어 활용이 용이한 것 역시 장점으로 꼽았다. 반면 △약물관련 기초정보 부재 △AI 관련 전문 인력 부족 △데이터 반출의 어려움 등은 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어 병원이 가지는 한계로 지목됐는데, 이 교수는 “K-멜로디 등 병원이 바이오 데이터를 활용할 수 있는 사업 환경이 다수 조성된다면 이 같은 한계를 극복할 돌파구가 될 것"이라고 기대했다. 한편, 이날 세션에서는 바이오 데이터 활용에 따른 개인정보 처리 인정 여부, 연합학습 성과에 대한 기여분 산정 문제 등 법제적 보완점도 지적됐다. 정종구 법무법인 로반 대표는 “AI모델에 학습한 뒤 파라미터를 전송하는 것이 개인정보 처리에 해당하는지에 대한 해석이 불분명하다"며 “파라미터를 기반으로 개인정보를 역추적하는 것은 사실상 불가능에 가깝지만, 특정 개인을 식별할 수 있는 가능성이 조금이라도 있다면 규제기관의 규제에 대상이 된다"고 설명했다. 또한 그는 “신약개발 과정에서 특이 케이스 데이터 1건과 일반적인 데이터 1000건의 가치 산정, 즉 데이터의 질적·양적 기여도를 어떻게 산정할 것인지 명확한 가치산정 기준이 부재한 것도 문제"라고 짚었다. 연합학습 기반 신약개발을 통해 실체적 성과가 발생했을 때, 이를 분배할 기준이 모호한 탓에 법적 분쟁이 발생할 우려가 있다는 지적이다. 이에 정 대표는 “특별법 등 전용법이 마련되는게 가장 좋겠으나 현실적으로 불가능해보인다"며 “기존 현행 법령을 개선하는 것이 가장 현실적인 대안"이라고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오텍 큐로셀의 항암 신약 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 42호 국산 신약이자 1호 국산 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 공식적으로 등극했다. 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서다. 29일 식약처는 국내 개발 CAR-T 치료제 림카토주에 대해 이날 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 지난 2024년 12월께 품목허가 신청이 제출된 지 약 16개월만이다. 41호 신약인 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 승인부터는 약 5개월이 소요됐다. 림카토주는 국내 기업 큐로셀이 개발한 '재발·불응성 거대 B세포 림프종', '원발성 종격동 B세포 림프종' 치료제다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질(CD19) 인지 유전정보를 결합한 뒤, 이를 환자 몸에 주입해 CD19 발현 암세포를 사멸하는 기전을 가졌다. 특히 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응 강화·지속성을 유도해 항종양 효과를 높였다. 이번 허가는 국산 CAR-T 치료제가 최초로 탄생했다는 점에서 의미가 더욱 크다. 국내에서는 그동안 고가 수입 치료제만 유통돼 해외 의존도가 매우 높았으나, 이번 허가를 계기로 국내에서 치료제를 직접 생산·공급할 수 있는 역량을 확보했기 때문이다. 식약처는 림카토주 허가를 통해 더 이상 치료 옵션이 없는 국내 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 42호 국산 신약 자리를 두고 경쟁을 벌이던 림카토주가 허가를 획득함에 따라, 차기 국산 신약 후보군에도 이목이 쏠린다. 아주약품의 안구건조증 치료제 'AJU-S56(성분명 레코플라본)'과 한미약품 비만 치료제 'HM11260C(성분명 에페글레나타이드)'가 43호 신약 등극 경쟁을 벌이는 모양새다. AJU-S56은 국내 제약기업 아주약품과 지엘팜텍이 공동개발한 점안제로, 지엘팜텍이 동아에스티로부터 지난 2017년 기술도입한 뒤 아주약품과의 공동 연구개발(R&D)이 추진됐다. 이후 제제 개선과 임상시험을 거쳐 지난해 11월 품목허가 신청이 제출됐다. 해당 약물은 항염증 작용과 점액질인 뮤신, 눈물 분비를 촉진해 염증·상처를 치료하는 복합 기전을 가졌다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 일본 산텐제약의 디쿠아스 제품군(성분명 디쿠아포솔나트륨) 등 수입 제품이 지배한 가운데, AJU-S56의 품목허가가 결정되면 해당 제품은 국산 신약이자 '첫 국산 안구건조증 치료제'로 동시 등극하게 된다. 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 HM11260C도 43호 신약 등극이 유력하게 점쳐진다. HM11260C는 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 유사한 GLP-1 단일 작용 기전으로, 혈당 강하·위 배출 지연 등을 통해 체중감소를 유도한다. 위고비와 마운자로(성분명 터제파타이드)가 양분한 국내 비만 시장에서 첫 국산 치료제로써 시장 재편을 노리고 있다. 특히 HM11260C는 지난해 12월 품목허가 신청 제출에 앞서, 같은해 11월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 올 하반기 중 가속 승인이 점쳐진다. 앞서 승인된 41~42호 신약 엑스코프리·림카토주 역시 GIFT 대상으로 지정된 가운데 품목 허가를 획득했다. 식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 1분기 전문의약품(ETC) 판매 호조에 힘입어 내실 중심의 가파른 성장세를 기록했다. HK이노엔은 올 1분기 잠정실적으로 매출 2587억원과 영업이익 332억원을 기록했다고 28일 공시했다. 이는 각각 전년동기 대비 4.6%·30.8% 증가한 수치다. 이러한 1분기 호실적은 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 등 ETC 제품군이 견조한 성장세를 보인 결과로 풀이된다. 대표 품목인 케이캡의 경우, 올 1분기 처방액은 585억원으로 전년 동기 대비 13.9% 성장을 기록했다. 다만 매출은 456억원에 그쳐 같은 기간 4.0% 감소했는데, 사용량연동 약가환급금 회계처리 변경으로 비용이 반영돼 매출이 차감된 영향이다. 특히 케이캡은 이 같은 이유로 1분기 국내 매출(412억원)이 전년동기 대비 5.4% 위축됐으나, 해외 매출은 44억원으로 11% 확대됐다. 케이캡 수출 확대에 따라 파트너십 판매 계약을 맺은 중국 등에서 로열티가 고성장하며 영업이익에 긍정적인 영향을 미쳤다는 게 HK이노엔 측 설명이다. 중동 전쟁으로 촉발된 나프타 대란 우려가 컸던 수액부문 매출도 안정적인 성장을 유지했다. 1분기 수액 매출은 총 371억원으로 전년동기 대비 10.7% 증가했으며, TPN 등 영양수액제의 경우 137억원 매출로 같은 기간 16.7% 신장했다. 도입품목 역시 성장 흐름을 유지하며 1분기 실적에 힘을 보탰다. 지난해 로슈로부터 도입한 아비스틴 등 항암제 매출은 1분기 292억원으로 전년동기 대비 34.4%, 지난 2023년 보령에서 도입한 카나브 등 순환기 치료제는 730억원 매출로 같은 기간 9.7% 성장했다. 이에 1분기 ETC사업부 실적은 매출 2391억원과 영업이익 331억원으로 집계돼 각각 전년동기 대비 5.8%·40.4% 확대됐다. 반면 숙취해소제 '컨디션'을 비롯한 헬스앤뷰티(H&B) 사업부는 1분기에도 부진을 이어갔다. 1분기 H&B 사업부 실적은 매출 196억원과 영업이익 1억원으로 각각 전년동기 대비 8.4%·94.2% 감소했다. 매출 대비 큰 폭으로 감소한 영업이익의 경우, 신제품 집중 발매로 인한 광고선전비 등 판관비가 급증한 것이 배경으로 지목됐다. HK이노엔 관계자는 “올 1분기 컨디션 매출이 139억원으로 전년동기 대비 0.7% 감소했지만, 업계의 숙취해소제 소비 감소 흐름과 비교하면 견조한 매출을 시현했다"며 “기타음료는 지난해 하절기 리콜 영향 이후 회복세를 지속하고 있다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹 핵심 사업회사들이 고른 성장세를 보이며 올해 1분기 실적 선방에 성공했다. 중동 전쟁 등 대외 요인에 따른 원가율 상승 압력 등에도 불구하고 성장세를 유지한 모양새다. ◇ 동아제약, 박카스·OTC '든든'…용마로지스, 중동전쟁 '직격탄' 28일 업계에 따르면, 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 올 1분기 연결기준 매출 3510억원과 영업이익 191억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년동기 3284억원 대비 6.9% 증가했으나, 영업이익은 자회사별 편차에 따라 6% 감소(204억원→191억원)했다. 연결 자회사별로 살펴보면, 동아제약은 1분기 외형과 내실의 고른 성장을 이끌며 지주사 실적 방어의 공신 역할을 했다. 동아제약의 1분기 별도 실적은 매출 1880억원과 영업이익 206억원으로, 전년동기 대비 10.5%·22.1% 신장했다. 이 같은 1분기 호실적은 동아제약 일반의약품(OTC)·박카스 사업부의 두 자릿수 매출 성장이 주효했다. OTC 사업부는 판피린·베나치오 등 간판 품목의 견조한 성장세를 토대로 657억원 매출을 올려 전년동기 대비 17.3% 성장했다. 박카스 사업부의 경우 약국용 제품(박카스D)이 315억원 매출(5.1%↑)을 기록한 가운데, 박카스F 등 제품군은 지난해 출시된 '얼박사' 등 신제품이 시장에 연착륙하며 판매 호조를 이끈 결과 358억원 매출로 전년동기 대비 36.8% 급증했다. 물류 자회사 용마로지스는 신규 화주 유치 등 물류 영역을 확대하며 매출 1106억원으로 전년동기 대비 9.6% 성장했으나, 중동 전쟁 여파로 인한 유류비와 물류 부자재비 등 원가상승으로 영업이익은 10.4% 감소한 38억원에 그쳤다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 자회사인 에스티젠바이오의 경우, 1분기 매출 180억원과 영업이익 2억원으로 전년동기 대비 외형과 내실이 역성장(-5.7·-89.1%)했다. 사업 특성상 매출 감소로 고정비가 증가해 영업이익이 큰 폭으로 감소하며 영업 레버리지 효과가 역으로 작용한 결과다. 다만 동아쏘시오홀딩스 측은 “에스티젠바이오의 매출은 고객사 발주 일정에 따라 분기별 편차가 발생할 수 있다"며 “올해 총 211억원 규모에 달하는 3건의 수주계약이 진행돼 사업은 연간 계획대로 운영되고 있다"고 설명했다. ◇대외 리스크 벗겨낸 도입품목…동아에스티, 자큐보 '1등 공신' 그룹에서 전문의약품(ETC) 사업을 담당하는 동아에스티는 대외 변수에도 불구하고 외형과 내실이 동반 성장하며 성장성을 증명했다. 동아에스티는 1분기 별도기준 매출 1871억원과 영업이익 108억원으로 전년동기 대비 10.7%·53.7% 성장했다. 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 등 도입품목이 실적 성장을 견인하면서다. 특히 자큐보는 올 1분기 188억원 매출로 전년동기(64억원) 대비 192.2% 고속 성장하는 등 도입품목 매출이 같은 기간 98.7%(226억원→449억원) 급증했다. 이 같은 도입품목 판매 호조에 힘입어 동아에스티는 대내외 변수에 따른 실적 하방 압력도 성공적으로 방어해낸 모양새다. 동아에스티 해외사업부의 경우, 글로벌 바이오시밀러 경쟁 심화와 유가 상승 등 영향으로 1분기 매출이 337억원을 기록하며 전년동기 대비 17.5% 감소했다. 대외 변수와 도입품목 비중 확대에 따라 매출원가도 같은 기간 22.6%(852억원→1045억원) 오르며 매출원가율이 5.4%포인트(P) 치솟았음에도 두 자릿수 성장률로 실적 방어에 성공했다는 설명이다. ◇에스티팜, 영업익 11배 폭증…제품믹스 개선까지 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 계열사 에스티팜 역시 대내외 변수에도 불구하고 1분기 연결기준 매출 670억원과 영업이익 115억원을 기록하며 전년동기 대비 27.7%·1024.6% 고속 성장했다. 특히 매출원가와 판관비, 경상연구개발비가 전년동기 대비 각각 8.1%(332억원→358억원)·7.4%(182억원→196억원)·18%(55억원→65억원) 증가하며 수익성 하방 압력이 커졌으나, 영업이익률은 같은 기간 15.3%P(2%→17.2%) 규모로 개선됐다. 에스티팜의 1분기 실적은 제품 믹스 측면에서도 긍정적 신호가 관측됐다. 앞서 주력 품목인 올리고뉴클리오타이드(올리고핵산)의 경우 지난해 1분기 376억원 매출로, 상업화 물량 비중이 86.2%(324억원)을 차지했었다. 그러나 올 1분기(404억원)엔 임상단계 물량 매출이 전년동기 대비 158.9%(51억원→133억원) 급증하며 상업화 물량 비중이 67.1%(271억원)으로 낮아졌다. 임상초기 단게 매출 비중을 늘리며 중장기 성장 체력을 확대했다는 설명이다. 지난해 1분기 11억원에 그쳤던 저분자 화합물(Small Molecule) 매출 역시 올 1분기 46억원으로 4배 이상(301.6%) 확대 하며 제품 믹스를 개선했다. 에스티팜 관계자는 “올 1분기 고마진 품목 매출과 강달러 영향으로 실적이 전년동기 대비 큰 폭으로 증가했고, 연구인력 확충 및 원료비 상승 등에도 불구하고 높은 영업이익률을 달성했다"며 “향후 계절성 실적 편차를 완화하고 지속적인 호실적을 달성할 전망"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오리온그룹은 리가켐바이오사이언가 창립 20주년을 맞아 임원인사를 단행했다고 28일 밝혔다. 창업주 김용주 대표가 대표이사직을 사임한 뒤 회장으로 승진하고 대표이사 자리는 박세진 대표가 맡는다. 이번 인사는 리가켐바이오의 차세대 리더 양성과 승계계획에 따라 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하기 위해 단행됐다. 리가켐바이오는 지난해 매출액이 전년 대비 성장한 1416억원을 기록했으나, 연구개발비 증가 등의 영향으로 1065억원의 영업손실을 낸 바 있다. 이러한 경영 환경 속에서 리가켐바이오는 공동창업자인 박세진 사장을 신임 대표이사로 내정하며 새로운 리더십 체제를 구축했다. 대표이사로 내정된 박세진 사장은 1962년생으로 1987년부터 2006년까지 LG화학에서 전략기획팀장과 OLED사업팀장 등을 역임한 전략 기획 전문가다. 2006년부터 리가켐바이오의 COO(최고운영책임자)와 CFO(최고재무책임자)를 맡아온 박 내정자는 오는 29일 개최 예정인 이사회 결의를 거쳐 대표이사로 정식 선임될 예정이다. 기존 김용주 대표는 대표이사직을 사임하고 회장으로 승진하여 오리온그룹 바이오 사업의 자문 역할을 수행한다. R&D 부문은 CTO와 보스턴 임상 법인장을 겸임 중인 채제욱 수석부사장이 총괄하며, 인공지능(AI) 기술을 접목한 신약 개발 역량 강화에도 속도를 낸다. 이를 위해 지난해 영입된 옥찬영 중개연구(TR) 센터장이 상무로 승진 발령됐다. 서울대 종양내과 교수와 의료 AI 기업 루닛의 CMO를 지낸 옥 상무는 AI를 활용한 중개연구를 통해 임상적 차별성을 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십 확대를 주도할 계획이다. 오리온그룹은 “박세진 대표가 기업 운영 전반의 경험을 바탕으로 조직력을 강화하고, 채제욱 수석부사장이 연구 개발 혁신을 주도함으로써 연속성과 전문성을 갖춘 리더십 체제를 구축했다"고 설명했다. 송민규 기자 songmg@ekn.kr

인공지능(AI)을 활용한 효율적인 신약 개발을 위해서는 '의료 데이터' 활용이 필수적이지만, 국내 법제도 미비로 의료 데이터 활용이 활성화되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 이를 해결하기 위해 현재 정부 가이드라인 수준인 의료 데이터 활용 근거를 단일 법률 체제로 정비하고 정보유출을 예방하기 위한 안전장치도 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 27일 이언주 의원 등 더불어민주당 미래경제성장전략위원회 소속 국회의원 15인 공동주최로 서울 여의도 국회에서 '안전한 의료 데이터 활용 기반 구축과 활용 혁신을 통한 산업 경쟁력 강화' 정책 토론회가 개최됐다. 의료데이터에 기반한 차세대 바이오헬스케어 산업을 활성화하기 위해 마련된 이번 토론회에서 전문가들은 단일 법률 제정을 통한 법체계 마련을 최우선 과제로 지목했다. 김재선 동국대학교 법학과 교수는 이날 토론회에서 “국내에선 진단 및 신약개발 영역뿐만 아니라 첨단재생의료, 맞춤형 건강관리 등 다양한 영역에서 의료 데이터 활용 논의들이 이뤄지고 있다"면서도 “기존의 법률들은 각각의 영역을 규율하고 있어 전 분야를 통합적으로 규율하는 법제도가 부재한 상황"이라고 진단했다. 의료 데이터 활용이 미래 바이오 산업의 핵심 영역으로 급부상한 상황에서 단일법을 마련해 자국 산업 활성화를 지원하는 주요 선진국과 달리, 국내에선 단일법 제정이 지연되며 산업 활성화를 저해하고 있다는 것이다. 김 교수에 따르면, 미국은 지난 1996년 '의료정보 보호 및 개인정보 보안에 관한 연방법(HIPPA)' 개정, 2016년 '21세기 치료법' 제정 등을 통해 의료 데이터 활용 기반을 구축해놓은 상태다. 일본과 독일 역시 각각 '유전체 의료 추진법(2023년)'·'건강 데이터 이용법(2024년)'을 통해 의료 데이터 활용 환경을 마련했다. 반면 한국은 권고에 가까운 '보건의료 데이터 활용 가이드라인' 체제로 단일법이 부재한데다, 생명윤리법, 개인정보보호법, 인공지능기본법 등 영역별로 개별볍이 산재해 실제 산업 활용도가 떨어지는 형국이다. 김 교수는 “국내에서 의료 데이터는 동의와 비식별 요건을 갖춘 이후에 기관윤리심의위원회(IRB) 심의 또는 정보 주체의 직접 동의를 거쳐 연구 목적으로 활용되거나 공공 데이터 센터(바이오 뱅크)를 통해 활용된다"며 “의료기관 입장에서는 연구 성과가 불투명한 반면 데이터 제공기관으로서 의무·책임이 부과돼 보수적 입장을 취하게 되고, 환자는 데이터 활용 범위에 신뢰를 가지기 어려운 상황이 동시에 발생한다'고 꼬집었다. 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 사업단이 추진 중인 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)'의 사례를 들어 법제적 기반 마련 필요성을 강조했다. 연합학습이란 각 기업과 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별적으로 AI를 학습시키는 기술로, 정보 유출 위험이 극히 적어 민감데이터의 보호와 활용이 동시에 가능하다는 이점을 가진다. 그러나 이 같은 장점에도 불구하고 명확한 법적 기반이 마련돼있지 않아 실질적 활용에는 제약이 크다는 게 김 단장의 설명이다. 김 단장은 “연합학습이 주요 해외국과 달리 국내에서 제대로 활성화되지 못하는 이유는 현 개인정보보호법상 연합학습 파라미터(입력값)가 개인정보인지 아닌지 모호하기 때문"이라며 “법적 규정이 마련돼 있지 않으니 현장은 불명확성을 우려하며 활용을 꺼리는 것"이라고 설명했다. 그러면서 그는 △연합학습 기술 활용 법적 근거 마련 △범부처 추진체계 기반 시범사업 확대 △데이터 제공 기업(기관) 인센티브 마련 등 연합학습 기반 의료 데이터 활용 산업의 활성화 방안을 제시했다. 한편, 소비자 관점에서 발생하는 민감정보 유출 우려를 방지하기 위해 정보 제공주체인 국민의 통제권이 보장될 수 있도록 제도적 보완이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “의료 데이터는 다른 데이터와 결합했을 때 재식별할 수 있는 위험이 존재하는 특수성이 있다"며 “익명화를 기반으로 데이터 활용 체계가 전환된다면 데이터 활용에 대한 소비자 우려가 완화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 “이를 위해 보건복지부나 개인정보보호위원회 등 정부 차원에서 익명화에 대한 검증과 인증 시스템을 구축할 필요가 있다"며 “사전 검증 체계를 강화하는 한편, 정보 유출 등에 따른 소비자 피해 보상체계도 함께 마련돼야 한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

초고령사회에 진입한 우리나라가 주요국에 비해 고령층의 예방접종률은 높지만 그에 비해 예방접종의 효과는 미흡하다는 지적이 제기됐다. 이는 상대적으로 고가인 '고효능 백신'의 도입이 저조한 탓으로, 당장 건강보험 재정부담이 커질 수 있지만 장기적으로 의료비 등 사회적 비용을 줄일 수 있도록 고효능 백신 도입이 필요하다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승·이개호 의원이 '세계 예방접종 주간'(매년 4월 마지막주)을 앞둔 지난 23일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최한 '고령화 시대, 생애 전주기 예방접종 전략 정책토론회'에서 감염학과 교수와 질병관리청 관계자 등 전문가들은 이 같은 고령층 예방접종의 문제점과 향후 정책 방향을 논의했다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 어린이를 제외한 예방접종 지원사업이 여전히 제한적으로 운영되고 있다며, 초고령사회에 맞춰 고령층을 대상으로 한 예방접종 정책 확대와 방향 설정에 대한 논의가 필요하다고 입을 모았다. 우리나라는 국가예방접종사업(NIP)에 따라 12세 이하 어린이, 65세 이상 고령층, 여성 청소년 등에게 예방접종 비용을 지원하고 있다. 65세 이상 고령층의 경우 폐렴구균, 인플루엔자(독감), 코로나19 예방접종을 전액 무료로 받거나 일부 비용을 지원받는다. 지난해 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서며 초고령사회에 진입한 우리나라는 NIP 사업 덕분에 현재 국내 65세 이상 고령자의 인플루엔자 백신 접종률이 약 80%로 높은 수준을 유지하고 있다. 60%대인 미국과 캐나다보다 높은 수준이다. 그러나 높은 접종률에도 불구하고 예방효과는 상대적으로 낮은 수준에 머물고 있다. 젊고 건강한 성인의 경우 백신 접종 시 60~80%의 예방효과를 보이는 반면, 65세 이상 고령자는 50%에도 못 미치는 것으로 나타났다. 토론회 발제를 맡은 송준영 고려대학교 구로병원 감염내과 교수는 “백신의 낮은 예방효과는 사용되고 있는 백신의 종류와도 관련이 있다"며 고령자 대상 '고효능 백신'의 필요성을 강조했다. 송 교수에 따르면 고효능 백신 중 하나인 면역증강 백신 '플루아드'는 표준 백신 대비 약 14% 더 높은 인플루엔자 예방 효과를 보였으며, 폐렴이나 중증 감염으로 인한 입원 예방 효과도 25~46% 수준으로 높게 나타났다. 해외 주요국들은 이미 이러한 고효능 백신 도입을 확대하고 있다. 영국은 국가 책임 하에 개인 비용 부담 없이 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 지원하고 있으며, 폐렴구균 백신 역시 기존 백신 소진 이후 고효능 백신으로 전환할 예정이다. 호주도 면역증강 백신 등 고기능 인플루엔자 백신을 중심으로 높은 접종률을 유지하고 있으며, 캐나다 역시 일부 주에서 고면역원성 백신을 추가 지원하고 있다. 일본도 올해부터 고용량·고면역성 인플루엔자 백신을 국가예방접종(NIP)으로 지원하기로 결정했으며, 폐렴구균 백신 역시 23가 다당질 백신에서 20가 단백결합 백신으로 전환할 계획이다. 국내에서도 대한감염학회가 65세 이상 고령자를 대상으로 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있지만, 이를 뒷받침할 제도적 기반은 아직 충분하지 않다. 현재 국민건강보험법상 예방접종은 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 요양급여에 포함될 수 있어 급여화가 가능하다. 그러나 건강보험이 치료 중심 구조로 운영되는 만큼, 재정 상황에 따라 예방접종은 우선순위에서 밀려 축소되거나 중단될 가능성도 있다. 예방접종 확대의 가장 큰 쟁점은 재정 부담이다. 노영준 미래소비자행동 사무국장은 “예방접종 확대 정책은 건강보험료 인상 등 전체 국민의 부담 증가로 이어질 수 있다"며 “사회적 합의 없는 재정 다각화는 새로운 형태의 불평등을 초래할 수 있는 만큼, 국민 인식과 수용성 반영이 필수적"이라고 밝혔다. 고령층이라 하더라도 거주지역, 건강상태, 재력 등에 따라 형식적인 대상 확대보다 비용 부담의 형평성을 고려하고, 백신의 정보와 효과 등 소비자의 알권리도 보장해 국민적 공감대를 형성해야 한다는 설명이다. 질병관리청 예방접종정책과 하진 과장도 고효능 백신 도입에 대해 “백신 수급과 접근 인프라 구축, 접종 이후 부작용 추적 등 고려해야 할 요소가 많다"며 “정부도 이를 종합적으로 검토해 최선의 정책을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 고효능 백신 도입을 둘러싸고 재정 부담뿐 아니라 공급 체계, 접종 인프라 관리 등 정책 전반에 걸친 복합적인 과제가 존재한다는 것이다. 그럼에도 고령화 진행으로 감염병 취약 인구가 빠르게 증가하는 상황에서, 정책적 대응을 서둘러야 한다는 것이 참석자들의 지적이다. 단기적인 재정 부담을 이유로 예방접종 확대를 미룰 경우, 향후 중증 질환 증가로 인한 의료비 등 사회적 비용이 더 크게 늘어날 수 있기 때문이다. 전문가들은 예방접종이 질병 발생 이전에 개입하는 대표적인 공중보건 정책이라는 점에서, 예방 효과가 높은 백신 도입은 초고령사회에서 의료비 절감과 사회적 비용 감소에 기여할 수 있다고 평가했다. 나아가 장기적으로는 건강보험 재정 안정화에도 도움이 될 것이라는 데 의견을 모았다. 김혜민 인턴기자

셀트리온이 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 판매 호조에 힘입어 올해 1분기에 전년동기대비 30% 이상의 매출 성장과 2배 이상의 영업이익 확대를 기록할 것으로 관측됐다. 올해 실적 가이던스 달성을 위한 첫 관문을 통과했다는 평가다. 27일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 셀트리온의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 1조1262억원과 영업이익 3138억원으로 제시됐다. 전년동기 대비 각각 33.8%·110% 증가한 수치로, 예상대로라면 셀트리온은 창립 이래 처음 1분기 매출 1조원을 돌파하게 된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 공시를 통해 올해 매출 가이던스를 종전 목표(7조원) 대비 24.3% 내린 5조3000억원으로 하향 제시한 바 있다. 다만 지난달 공시에선 영업이익 목표치를 최소 1조8000억원으로 설정하며 올해 내실 중심의 가파른 성장을 기록하겠다고 공언했었다. 특히 영업이익 가이던스의 경우 공시에서 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원 등 분기별 목표치를 구체화하며 회사의 내실 성장을 자신했다. 셀트리온이 올해 가이던스를 달성하기 위해 요구되는 평균 성장률은 매출 27.3%와 영업이익(1분기) 100.8%로, 올 1분기 이를 상회하는 성장률을 보이며 가이던스 충족의 첫 과제를 해결했다는 게 시장의 관측이다. 업계는 이 같은 1분기 성과의 배경으로 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 등 고수익 신규 바이오시밀러를 지목하고 있다. 램시마(성분명 인플릭시맙) IV(정맥주사) 등 기존 제품군이 경쟁 격화에 따라 성장이 둔화한 가운데, 신규 출시한 고수익 제품군이 주요 시장에서 연착륙하며 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 앱토즈마의 경우, 올해 초 스페인과 포르투갈에서 공공 입찰에 잇따라 성공하며 유럽 매출 저변을 확대한 가운데, 독일에서도 올 1분기에 판매량을 직전 분기 대비 57% 늘리며 가파른 성장을 지속하고 있다. 유럽에서 '퍼스트 무버(첫 바이오시밀러)'로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 경우, 덴마크와 핀란드에서 각각 지난 1월·2월 기준 98%·73% 점유율을 보이며 출시 초기 성과를 끌어올렸으며 네덜란드 역시 70% 이상 점유율을 기록했다. 시장은 셀트리온이 고수익 신규 제품을 중심으로 실적 확대 기반을 다지는 가운데, 올 하반기에 진입할수록 성장세가 한층 가속화할 것으로 전망했다. 지난해 인수를 완료한 미국 브랜치버그 공장 가동에 따라 초기 비용이 상반기에 집중되며 원가율 상승을 유발하지만, 하반기 가동률 상승 등 영향으로 실적 개선 폭이 확대될 것이란 관측이다. 이호철·엄민용 신한투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “주요 국가 신제품 출시와 바이오시밀러에 우호적인 정책 변화로 본업 성장이 지속될 것"이라며 “일라이릴리 향(向) 위탁생산(CMO) 매출이 발생하는 2분기부터 수익성 정상화가 예상된다"고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “고마진 신제품의 매출 확대에 따른 원가율 하락과 연간 3000억원 규모에 달하는 CMO 매출 확장의 영향으로 전반적인 외형 및 이익의 동반 고성장이 예상된다"고 밝혔다. 셀트리온은 관련 절차를 거쳐 올 1분기 실적을 내달 초중순까지 시장에 공개하고, 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 바이오의약품으로 지목됐다. 바이오의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 올해 1분기 영업이익률 32%를 기록하며 전년동기 수준의 수익성을 회복했다. 글로벌 바이오시밀러 사업이 호조를 보이며 외형과 내실의 고른 성장을 이끈 결과다. 삼성바이오에피스는 23일 올해 1분기 별도기준 잠정실적으로 매출 4549억원과 영업이익 1440억원을 기록했다고 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 14%·13% 증가한 수치다. 당초 삼성바이오에피스는 올해 매출 가이던스로 '전년 대비 10% 성장' 목표를 제시했는데, 1분기 기준 이를 상회하는 실적을 기록하며 성장성을 입증한 모양새다. 올 1분기 실적은 바이오젠과 체결했던 엔브렐 바이오시밀러 'SB4'의 유럽 판권 계약이 연장된데 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수급을 반영한 것이 성장의 핵심요인으로 작용했다. 마일스톤이 부재했던 지난해 1분기와 달리, 올해 1분기에 473억원 규모 마일스톤이 인식되며 실적을 끌어올렸다는 분석이다. 이에 지난해 2~4분기를 거치며 7%까지(22%→29%→7%) 낮아졌던 분기 영업이익률도 올 1분기엔 전년 동기 수준인 32%를 회복했다. 다만 마일스톤을 포함하지 않은 '제품 매출'은 올 1분기 4076억원으로 전년 동기(4006억원) 대비 2% 증가하는데 그쳐 답보 상태를 보였다. 직전 분기와 비교하면 4.1% 감소한 수치다. 이에 대해 삼성바이오에피스는 “출시 초기 제품의 시장 안착과 신규 제품 판매 개시로 안정적 매출 기반을 유지했다"는 해석을 내놨다. 올 1분기 실적에선 삼성에피스홀딩스의 지주사 체제 안정화 흐름도 확인됐다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩의 지주사인 삼성에피스홀딩스는 이날 실적 발표를 통해 올 1분기 연결기준 매출 4539억원과 905억원 영업이익을 기록했다고 밝혔다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 인적분할 및 출범 후 첫 분기 실적인 지난해 4분기(11~12월)에 매출 2517억원과 영업손실 636억원을 기록했었다. 인적분할로 넘겨받은 기업인수가격배분(PPA) 개발비상각비 등 비현금성 회계 조정과 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 비용, 연말 충당비용 등이 집중 반영된 결과다. 올 1분기 역시 PPA 개발비상각비와 재고자산 미실현이익 등 502억원 규모 비현금성 회계 조정이 진행됐으나, 핵심 사업회사인 삼성바이오에피스의 견조한 성장세에 힘입어 한 분기 만에 흑자 전환을 달성했다. 바이오시밀러 사업이 올 1분기 캐시카우(현금창출원) 역량을 재차 입증한 가운데, 삼성바이오에피스의 미래 성장동력인 신약개발도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 올 1분기 말 기준 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 포트폴리오는 △SB4(엔브렐) △SB2(레미케이드) △SB5(휴미라) △SB17(스텔라라) △SB3(허셉틴) △SB8(아바스틴) △SB11(루센티스) △SB15(아일리아) △SB12(솔리리스) △SB16(프롤리아·엑스지바) 등 11종으로 구성됐다. 특히 SB11, SB12, SB16 등 바이오시밀러 4종은 유럽 시장을 중심으로 직접판매 전략을 실행하고, 미국에선 SB16를 3대 PBM(처방약급여관리업체)인 CVS케어마크와의 자체상표 공급계약을 통해 판매하는 등 지역·제품별 맞춤형 상업화 전략 다변화를 진행 중인 만큼 향후 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 시장 장악력과 수익 기반도 한층 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 중장기 성장동력인 신약개발의 경우, 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 'SBE303'이 지난달 글로벌 임상 1상을 개시하며 상업화 여정을 본격화했다. 2호 신약인 이중항체 'SBE313'은 중국 바이오텍 프론트라인과 전임상 단계 공동 R&D를 진행 중이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr