동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠(옛 에스티젠바이오)이 국민성장펀드의 바이오분야 1호 투자기업에 선정됐다. 직접적인 수혜 대상에 오른 비티젠에 대규모 정책 자금이 조달되면서 동아쏘시오그룹의 바이오시밀러·CMO 사업 역량 확대가 기대되는 한편, 국민성장펀드의 후속 투자를 통한 바이오 생태계 전반의 성장 기대감도 높아지는 모양새다. 18일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 국민성장펀드 기금운용심의회는 지난달 30일 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인했다. 이는 국민성장펀드 출범 이래 바이오 분야에서 결정된 최초의 개별 기업 투자 사례다. 국민성장펀드는 지난해 12월 출범한 150조원 규모 민관합동 투자 펀드로, 반도체와 인공지능(AI), 에너지, 바이오 등 국가전략산업에 대규모 자금을 조달해 성장을 촉진하기 위해 마련됐다. 비티젠은 국민성장펀드의 이번 승인을 통해 바이오시밀러 생산을 위한 원료의약품(DS)·완제의약품 생산시설 확충에 탄력을 받게 됐다. 비티젠의 연간 캐파(생산역량)는 국내 기준 약 5위에 해당하는 9000ℓ 규모로, 이번 투자를 통해 비티젠의 생산설비 증설이 완료되면 회사의 DS와 DP 캐파는 각각 종전 대비 44%·170% 증가할 것으로 전망됐다. 앞서 비티젠은 지난 1일 자사 글로벌 바이오의약품 CMO 사업 역량 확대를 본격화한다는 기조 아래 사명을 변경(에스티젠바이오→비티젠)하고, 약 1100억원 규모 투자를 단행해 연간 캐파를 1만4000ℓ 규모까지 확대하는 생산설비 증축에 나서겠다고 공언한 바 있다. 이에 따라 동아쏘시오그룹이 개발한 얀센의 건선·크론병 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'의 성장 기대감도 높아지는 모양새다. 동아쏘시오그룹의 미국 바이오시밀러 사업은 전문의약품(ETC) 전문 계열사인 동아에스티가 현지 파트너사 어코드 바이오파마를 통해 이뮬도사를 판매하는 가운데, 비티젠이 이를 위탁생산하는 구조다. 특히 어코드 바이오파마는 미국에서 대형 처방약급여관리업체(PBM) 익스프레스 스크립츠(지난해 9월)와 대형 민간보험사 시그나 헬스케어(지난 4월)의 보험 적용을 통해 현지 매출 기반을 확대하고 있다. 글로벌 바이오시밀러 제품 수요가 지속 증가하는 가운데, 대규모 투자를 통한 선제 대응으로 공급여력을 확대함으로써 국내 바이오업계의 글로벌 경쟁력이 한층 확대될 것이라는 게 국민성장펀드를 주관하는 금융위원회의 기대다. 금융위원회 관계자는 “한국은 바이오시밀러 분야에서 2년 연속으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1위를 달성하고, 국가 위탁개발생산(CDMO) 역량도 최상위권을 기록하는 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다"며 “이번 바이오시밀러 생산시설 구축은 국내 바이오의약 산업의 경쟁력 제고로 이어져 K-제약바이오가 목표하는 글로벌 5대 강국 도약에 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다, 업계는 이번 국민성장펀드의 1호 바이오 투자처에 중견기업인 비티젠이 선정되면서, 정부의 바이오산업 지원 방향성이 대기업 중심의 투자·육성 전략을 넘어 유망 신약개발 바이오텍과 소재·부품·장비 기업까지 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 한국바이오협회 관계자는 “이번 국민성장펀드의 첫 번째 바이오기업 투자 이후, 백신 등 바이오의약품을 직접 개발하거나 개발생산을 위탁하는 기업, 그리고 바이오 소부장 기업들에 대한 후속 투자도 지속될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토'를 탄생시킨 큐로셀이 한국을 넘어 글로벌 CAR-T 치료제 전문기업으로 우뚝 서겠다는 포부를 밝혔다. 우선 오는 9월 국내 급여 출시를 목표로 림카토의 약가협상에 총력을 기울이는 한편, 차세대 파이프라인 개발과 림카토 적응증 확장을 통해 아시아 거점국 등 글로벌 시장 공략에 적극 나선다는 구상이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 '림카토 품목허가 기념 기자간담회'를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 중장기 성장전략을 공개했다. 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 최초 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'로, '재발·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'과 '원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)' 등 2종의 혈액암에 대한 3차 치료제로 개발됐다. 환자 체내에서 채취한 면역세포(T세포)에 B세포(면역세포의 일종. B세포가 이상 증식하면 암세포가 됨) 표면의 항원 단백질(CD19)을 인지할 수 있는 유전정보를 결합하고, 이를 다시 환자 몸에 주입해 CD19가 발현된 암세포를 찾아가 사멸시키는 기전을 가졌다. 이날 간담회에서 이승원 큐로셀 상무는 “가장 이상적인 시나리오로 올해 9월 림카토를 국내 급여 출시한다는 목표로 관련 절차를 진행하고 있다"고 강조했다. 신약의 경우 일반적으로 허가부터 급여 등재까지 약 18개월 가량 소요되지만, 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 연동 시범사업'에 선정돼 이 기간을 약 5개월(150일)까지 단축할 수 있는 여건이 마련돼 있다는 게 이 상무의 설명이다. 급여 등재와 함께 실제 치료를 진행할 치료센터 확보도 신속히 진행하겠다고 이 상무는 공언했다. 그는 “림카토는 연내에 30개 병원에서 치료센터를 오픈하는 것을 목표로 하고 있다"며 “현재 12개 주요 대형병원에서 유의미한 공급계약 협의가 진행되고 있다"고 밝혔다. 이 상무에 따르면, 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 경우, 국내에서 지난 5년간 19개 병원에서 치료센터를 확보했으며 약 4개 병원에서 치료센터 확보 협의를 진행 중이다. 킴리아가 국내에서 5년간 구축한 치료체계의 1.5배의 규모를 불과 1년 안에 확보하겠다는 게 큐로셀의 구상이다. 특히 큐로셀은 국내 GMP 임상·상업화 물량 생산시설을 자체 구축해 공급망 기반을 확보한데 더해, 병원 온라인 주문·실시간 추적 플랫폼 '큐로링크'를 개발해 운영함으로써 급여 출시 이후 외산 약물이 지배한 국내 시장을 빠른 속도로 점령할 수 있을 것으로 전망했다. 큐로셀에 따르면 현재 국내에서 처방되고 있는 기존 외국산 CAR-T 치료제의 경우, 해외에서 제조되는 특성 때문에 처방부터 투여까지 약 1~2개월이 소요된다. 반면 림카토는 국내 큐로셀 자체 시설에서 제조 후 운송돼 투여까지 걸리는 기간이 16일로 단축된다. 이 상무는 “림카토가 국내 시장에 진입하는 첫 해에는 20% 점유율 달성을 목표로 하고 있다"며 “점진적으로는 85%에 이르는 시장 점유율을 기록하는 것이 목표"라고 포부를 밝혔다. 큐로셀은 림카토와 후속 CAR-T 치료제 파이프라인을 통한 글로벌 시장 진출 계획도 공개했다. 림카토 기반 현지 파트너십·기술이전을 통한 튀르키예·중동·동남아 등 아시아 거점 진출 전략(트랙 A)과 차세대 파이프라인 등 기술 기반 빅파마 및 글로벌 기업과의 라이선싱 체결 전략(트랙 B)을 병행하는 방식이다. 특히 트랙 B 전략 수행을 위해 큐로셀은 기존 CAR-T 치료제의 미개척 영역인 고형암 치료제 개발, 최근 빅파마 자금이 집중되는 '생체 내(in vivo) CAR-T 치료제(면역세포를 채취하지 않고 환자 체내에서 유전자 조작 세포가 생성되도록 유도하는 차세대 CAR-T 치료제)' 개발 등으로 사업 모델을 확장할 계획도 고려한다. 트랙 A 전략의 경우엔 '성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL)'과 '루푸스(SLE)' 등 자가면역질환, 림프종 2차 치료 등으로의 림카토 적응증 확대도 진행된다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 “ALL은 한국에선 킴리아가 이미 급여 처방이 가능하지만, 소아 및 25세 이하 성인 환자만 해당돼 성인 환자군 대부분을 차지하는 26세 이상 환자는 CAR-T 치료 옵션이 없다"며 “큐로셀은 림카토를 성인 ALL로 적응증을 확대하는 임상 1상의 마무리 단계에 있다"고 설명했다. 이어 “조만간 임상 2상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 “2상부터는 글로벌 역량 강화를 위해 일본으로 임상시험을 확장할 계획 아래 관련 작업을 진행 중"이라고 밝혔다. SLE로의 적응증 확장과 관련해서는 “환자 30% 정도가 말기 신부전으로 진행돼 결국 투석이라는 선택지만 남게 되는 상황"이라며 “큐로셀은 SLE 환자의 보다 나은 삶을 위해 국내 최초로 관련 임상을 시작했다"고 말했다. 그는 또 “림카토의 기존 적응증인 림프종 3차 치료를 2차까지 앞당기기 위한 연구도 진행하고 있다"며 “이르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 연구가 시작될 예정으로, ALL·SLE·2차 치료 등 세 가지 적응증 모두 2030년 정도 확보 가능할 것"이라고 전망했다. 큐로셀은 무엇보다 그동안 외국산 약물을 통해서만 치료가 가능했던 CAR-T 치료제 기술의 국산화로 국내 첨단치료 역량을 끌어올렸음을 강조하며 글로벌 기업으로 도약하겠다는 의지를 분명히 했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다"고 강조했다. 그러면서 “국내에서 축적한 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 김 대표는 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

'주 1회 주사' 방식의 치료제가 주류를 이룬 글로벌 비만치료제 경쟁의 중심축이 '월 1회 주사' 방식의 장기지속형 주사제형으로 옮겨갈 조짐을 보이고 있다. 유망 후보약물이 글로벌 후기임상에 진입하면서 세계 최초 '월 1회 주사 비만치료제' 탄생이 가까워지고 있기 때문이다. 국내 다수 제약바이오 기업들도 장기지속형 제형개발에 속도를 내며 국내외 시장 선점을 노린 경쟁이 격화되는 모양새다. 14일 업계에 따르면, 글로벌 바이오제약사 암젠은 최근 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 기존 비만치료제를 투약하던 환자를 자사의 장기지속형 비만치료제 '마리타이드' 투약으로 전환하는 방식의 글로벌 임상 3상(프로젝트명 마리타임-스위치)에 공식 진입했다. 마리타이드는 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체'를 활성화하는 반면, '위 억제 펩타이드(GIP) 수용체'는 억제하는 이중 기전의 주사제형 비만치료제다. 월 1회 또는 그 이상의 투여 간격을 목표로 개발 중인 이 약물은 주 1회 간격 주사제형이 점령한 글로벌 비만치료제 시장에서 환자 투약 편의성을 개선할 '게임 체인저'로 기대를 모으고 있다. 다른 글로벌 제약사들의 장기지속형 주사제 후보물질도 개발 단계에 있다. 지난해 11월 약 10조원에 멧세라를 인수한 화이자의 경우 월 1회 이상 간격의 초장기 지속형 비만치료제 'PF-08653944'를 임상 2b상 단계에서, 같은 해 3월 구브라로부터 후보물질 'GUB014295'를 인수한 애브비는 월 1회 주사제형 치료제를 개발 중이다. 장기지속형 비만치료제의 최대 장점은 환자의 투약 편의성과 복약 순응도를 크게 개선한다는데 있다. 비만약 투여를 고민하고 있는 신규 환자 뿐만 아니라 이미 주 1회 주사제를 투약하면서 번거로움을 느끼고 있는 기존 환자의 수요까지 흡수할 수 있다는 설명이다. 최근 출시된 노보노디스크의 '위고비 필'과 일라이릴리의 '파운다요' 등 먹는 경구제형 비만치료제 역시 환자 투약 편의성을 내세우며 시장 공략에 나서고 있으나, 위장 등 소화기관을 통과하는 경구제 특성상 낮은 흡수율 문제와 고용량에 따른 부작용 우려 등으로 아직 주 1회 주사제를 대체하지 못하고 있는 상황이다. 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장에서 후발주자로서 틈새공략을 노리는 우리 제약바이오 기업들 역시 최근 잇따라 장기지속제 개발 참전을 공식화하며 시장 선점을 위한 경쟁에 나서고 있다. 특히 국내 기업들의 장기 지속제 개발 트렌드는 위고비와 마운자로 등 기존 치료제의 주 성분을 새로운 약물전달 플랫폼(DDS)과 결합해 제형을 개선하는 방식이 주를 이루고 있다는 점이 특징이다. 가장 최근 장기지속형 비만치료제 개발을 공식화한 대웅제약은 국내 바이오텍 티온랩 테라퓨틱스와 전략적 제휴협약을 체결하고 월 1회 투약 간격의 세마글루타이드 기반 비만치료제를 개발하겠다고 선언했다. 티온랩의 약물 방출 억제 플랫폼 '큐젝트'와 대웅제약의 균일 입자 마이크로스피어(미립구) 제조 공정 기술 '큐어'를 복합 적용하는 방식이다. 유한양행도 국내 바이오업체 인벤티지랩과 함께 월 1회 장기지속제 개발 프로젝트 'IVL3021'을 진행하고 있다. 세마글루타이드·터제파타이드에 인벤티지랩의 플랫폼 기술 'ILV-DrugFluidic'을 적용하는 방식이다. 인벤티지랩과 유한양행이 각각 초기 개발·후기 임상 및 상업화를 수행하는 것으로 알려졌다. 아울러 삼성바이오에피스는 지투지바이오와의 독점 인수 계약을 통해 세마글루타이드 기반 장기 지속제 후보물질을, 동국제약은 자사 독자 약물전달 플랫폼 'DK-LADS'를 통해 1~3개월 간격으로 투여하는 비만치료제를 개발 중이다. 업계 관계자는 “비만치료제 개발 경쟁이 지난 몇 년간 지속되면서 단순 후보물질뿐만 아니라 약물전달 플랫폼 기술의 주목도도 높아지고 있다"며 “플랫폼의 차별화된 기술적 가치를 설득할 수 있다면 국내외 기술이전·파트너십 기회도 다수 창출될 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼양그룹의 삼양바이오팜이 지난 11일(이하 현지시각)부터 미국 보스턴에서 열리고 있는 글로벌 바이오∙유전자 치료 분야 주요 국제 학술행사 3곳에 참가해 차세대 약물전달 플랫폼 'SENS(Selectivity Enabling NanoShell)'의 기술력과 글로벌 사업화 전략을 선보이고 있다. 삼양바이오팜은 오는 15일까지 진행되는 국제학술행사 기간에 파트너링 부스와 미팅 룸을 마련해 구두 및 포스터 발표를 진행한다. 다양한 글로벌 제약∙바이오 기업과 비즈니스 미팅을 잇달아 갖고 글로벌 협력 기회를 발굴할 방침이다. 삼양바이오팜은 핵산 및 펩타이드 치료제 분야 세계 최대 규모의 국제학술행사인 'TIDES USA 2026'에 참가해 최신 연구 성과를 공유하고 협업 기회를 모색한다. 올해 TIDES USA 2026에는 약 40개 나라에서 500개 이상의 글로벌 제약∙바이오 기업들이 참가한다. 삼양바이오팜은 올해 행사에서 서니 송(Sunny Song) 신약사업PU장이 주제 발표에 나서 생체 내 플랫폼 기술에 최적화된 SENS의 최신 연구 결과를 공개할 예정이다. 이를 토대로 글로벌 제약∙바이오 기업과 여러 공동연구와 사업 개발 논의를 진행할 계획이다. 삼양바이오팜은 다른 국제학술대회 'ASGCT 2026'와 'PEGS 보스턴 서밋'에도 잇달아 참가한다. ASGCT에서는 간세포 표적 전달 플랫폼 'Hepa-SENS'의 연구성과와 차세대 핵산 전달 기술의 가능성을, Hepa-SENS는 간세포만 정밀하게 표적해 약물을 전달할 수 있도록 설계된 플랫폼을 각각 소개한다. PEGS 보스턴 서밋에서는 단백질∙항체 공학, 면역 치료, 차세대 바이오의약품 분야의 최신 연구 동향을 글로벌 핵심 오피니언 리더들과 폭넓게 공유하고 논의할 계획이다. 삼양바이오팜이 자체 개발한 SENS는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산), mRNA(메신저 리보핵산) 등의 핵산 기반 치료제와 유전자 교정약물을 간, 폐, 비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달되도록 하는 약물전달 플랫폼이다. 생분해성 고분자를 기반으로 설계돼 유효성과 안전성이 우수하고 반복투여가 가능한 것이 장점이다. 삼양바이오팜 관계자는 “미국 보스턴에서 동시에 개최되는 글로벌 주요 학술행사에서 SENS 플랫폼의 기술력과 확장 가능성을 소개할 수 있게 되어 의미가 크다"며 “향후 유전자치료제 및 차세대 핵산 치료제 분야에서 글로벌 파트너십을 확대하고, 'Gene Therapy 3.0' 시대를 선도하는 플랫폼 기업으로 자리매김할 것"이라고 강조했다. 여헌우 기자 yes@ekn.kr

동아에스티 관계사 메타비아가 글로벌 최대 간질환 학술대회 중 한 곳인 '유럽간학회(EASL)'에서 자체 개발한 이중작용 비만치료제의 임상 연구결과를 발표한다. 메타비아는 이달 개최될 예정인 EASL에서 자사 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 이중작용 비만치료제 'DA-1726'의 연구 결과가 '최신 임상 초록(LBA)'으로 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 12일 밝혔다. 유럽 간학회는 전 세계 전문가들이 대사이상성 지방간염(MASH)·간암·간경변 등 주요 간질환 분야에서 최신 가이드라인과 임상 데이터를 공유하는 글로벌 학술단체다. 올해 EASL은 스페인 바르셀로나에서 오는 27일부터 30일까지 4일간 개최된다. 메타비아는 이번 포스터 발표에서 최고의학책임자(CMO)인 크리스 팡의 'DA-1726의 고용량 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가와 비침습적 간 평가 탐색' 주제 발표를 통해 연구 결과를 소개한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질로, GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하는 한편, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 특징을 가졌다. 특히 메타비아는 DA-1726의 고용량 도달 안전성을 확인하고 내약성을 최적화하기 위해 '원스텝' 및 '투스텝' 용량 증량 전략을 적용한 임상 1상 파트 3를 진행하고 있다. 올해 4분기까지 해당 데이터를 확보한다는 목표다. 김형헌 메타비아 대표는 “EASL 연례학술대회에서 DA-1726의 연구 결과가 최신 임상 초록으로 채택되며 경쟁력과 잠재력을 입증하는 의미 있는 성과를 거뒀다"며 “DA-1726은 차별화된 경쟁력을 갖춘 차세대 비만 치료제로 개발되고 있으며, 현재 진행 중인 임상 1상 파트 3 를 통해 최적 용량과 내약성을 확인해 나갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB그룹이 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 기술력을 토대로 혈액암을 넘어 CAR-T 치료제의 미개척 영역인 고형암 분야까지 공략을 본격화한다. HLB그룹은 12일 서울 송파구 소피텔 엠버서더 서울에서 '2026 HLB 포럼'을 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 차세대 신약개발 전략을 공개했다. 이날 포럼 프로그램의 하나로 진행된 기자간담회에서 이지환 HLB그룹 상무는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모가 보유한 'KIR-CAR' 플랫폼이 지닌 글로벌 기술 경쟁력을 소개했다. CAR-T 치료제는 환자의 체내에서 면역세포인 T세포를 채취하고, 이를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 환자에게 다시 투여하는 방식의 자가유래 면역항암제다. 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 이같은 치료제를 개발하기 위한 기반 기술로, T세포와 같은 면역세포의 일종인 'NK세포(자연살해세포)'의 구조를 차용한 '멀티체인' 구조로 조성된 것이 특징이다. 이 상무는 간담회에서 KIR-CAR 플랫폼이 지닌 멀티체인 기반 구조적 차별성을 강조하며 기존 CAR-T 치료제가 치료하지 못했던 고형암 분야의 공략 가능성을 제시했다. 그는 “기존 CAR-T 치료제는 T세포만을 활성화하는 단백질을 인위적으로 일렬 배치한 '싱글체인' 구조로 조성됐다"며 “이런 구조는 T세포를 활성화하는데 있어서는 굉장히 효율적이지만, 미약하게나마 T세포를 지속적으로 활성화시킨다는 구조적 한계가 있다"고 설명했다. 즉, 유전자 조작 과정을 거친 T세포가 암세포 표면의 항원에 결합하기 전부터 체내에서 활성화(토닉 시그널링)되면서 CAR-T 치료제의 고질적 한계인 'T세포 탈진'을 유발한다는 것이다. 이 같은 토닉 시그널링은 T세포의 조기 탈진뿐만 아니라, 사이토카인 폭풍 등 면역 과발현으로 인한 독성 문제까지 야기할 수 있다고 이 상무는 지적했다. 이 상무는 멀티체인 구조를 지닌 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼이 이러한 싱글체인 기반 CAR-T의 구조적 한계를 극복할 수 있다고 봤다. 구체적으로 KIR-CAR은 기존 CAR-T와 달리, 항원 인식 체인 'KIR2DS2'와 신호 전달 체인 'DAP12'이 분리된 채로 조성돼 체내에 유입된 이후, 종양 등 항원과 만났을 때에만 두 체인이 결합해 T세포 활성화 신호를 전달하는 방식으로 작동한다. 이 플랫폼을 적용한 CAR-T 치료제의 경우 항원과의 만남 유무에 따라 T세포 활성화 기능이 '온-오프'되면서 기존 치료제의 토닉 시그널링 문제를 극복할 수 있다는 것이다. 베리스모는 이 같은 방식의 KIR-CAR 플랫폼을 토대로 메소텔린 발현 고형암 치료제 'SynKIR-110'과 CD19 표적 혈액암(비호지킨림프종) 치료제 'SynKIR-310'을 각각 글로벌 임상 1상 단계에서 개발하고 있다. 특히 SynKIR-110의 경우 그동안 글로벌 무대에서 고형암 CAR-T 치료제의 개발·상용화 완료 사례가 부재했던만큼, 임상 1상을 성공적으로 완수한 뒤 해당 파이프라인의 전임상 단계 효능이 인체 단계에서도 입증된다면 글로벌 빅파마에 강력한 파트너십 요인으로 어필할 것이라는 게 HLB그룹의 기대다. 이 상무는 “지난해 겨울 베리스모 파이프라인의 전임상 데이터가 발표된 직후 빅파마들의 관심이 꾸준히 이어졌고, 그들의 궁금증은 전임상 단계 데이터로 확인된 효과가 인체에서도 동등하게 나타나냐는 것"이라며 “초기 데이터에 기반한 협의를 중심으로 미국에서 글로벌 기업과의 컨택이 지속적으로 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그는 또 “생체 내(in vivo) CAR-T(환자 T세포를 체외로 채취해 유전자 조작 후 다시 체내로 투여하는 기존 CAR-T 치료제와 달리 환자 체내에서 직접 유전자 조작 T세포가 생성되도록 유도하는 CAR-T)를 중심으로 빅파마들의 인수합병이 활발하게 진행되는 추세"라며 “베리스모가 CAR-T 치료제의 개발 성공 사례가 부재한 고형암 분야에서 효과를 입증한다면, 빅파마의 M&A 심리를 자극할 수 있기 때문에 그룹 차원에서도 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼 기술이 핵심 자산이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 진양곤 HLB그룹 의장 역시 이 같은 핵심 기술을 토대로 한 글로벌 기업 도약 기대를 내비쳤다. 진 의장은 이날 포럼 환영사에서 “올해 HLB는 그 어느 때보다 중요한 시간 앞에 서 있다"며 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암과 담관암 등 두 개의 항암제 승인을 기대하고 있고, 고형암을 타겟으로 하는 베리스모 CAR-T 치료제의 고무적인 중간임상 결과는 HLB가 준비해 온 차세대 면역항암 플랫폼의 가능성을 다시 한번 보여주고 있다"고 강조했다. 이어 “이러한 것들은 단지 파이프라인 몇 개의 진전이 아니라 연속적인 상업화와 적응증 확장, 그리고 차세대 플랫폼으로 이어지는, 그야말로 HLB가 글로벌 파마로 수직 도약하는 큰 흐름의 시작"이라며 “HLB는 앞으로도 끊임없는 연구개발과 혁신을 통해 'Human Life Better'를 실천해 나가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 114년 전통의 프랑스 헬스케어 기업을 인수했다. 바이오시밀러에 우호적인 현지 정책 변화에 선제 대응하는 한편, 유럽 내 제네릭·일반의약품(OTC) 사업을 본격 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 프랑스 법인을 통해 현지 헬스케어 기업 '지프레'의 지분 100%를 인수했다고 12일 밝혔다. 인수 금액은 양사 협의에 따라 비공개이며, 인수 관련 행정절차와 업무 조정 등 제반 업무를 이달 내 모두 완료한다는 계획이다. 지프레에 재직 중인 임직원 70여명은 전원 고용승계 된다. 지프레는 1912년 프랑스에서 설립된 전통 헬스케어 기업으로, 프랑스 전역에서 9000개 이상의 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 갖추고 있다. 특히 현지에서 높은 점유율을 기록 중인 생리식염수·치아미백제·영유아 제품 등 140여종의 OTC·약국 의약품(DM)·건기식 제품을 보유해 프랑스의 주요 로컬 헬스케어 전문기업으로 자리잡고 있다. 셀트리온은 지프레 인수 완료 후 독립 법인으로 운영, 지프레 브랜드 인지도를 최대한 활용하면서 양사 간 제품·영업 시너지를 극대화할 방침이다. 이번 인수를 계기로 셀트리온은 바이오시밀러 '대체조제'를 확대하는 프랑스 정부의 정책 기조에 선제 대응할 수 있도록 맞춤형 약국 영업력을 확보했다고 강조했다. 대체조제는 병원 단계에서의 의사 처방에 대해 약사가 해당 원료물질 의약품을 자체적으로 선택·판매할 수 있는 제도를 말한다. 오리지널 의약품 대비 가격 경쟁력 우위에 있는 바이오시밀러 특성상 대체조제 활성화를 통해 오리지널 의약품이 차지하고 있는 시장으로의 침투를 가속할 수 있다. 앞서 프랑스는 지난 2022년 일부 의약품을 중심으로 의사 처방에 대한 약국 대체조제가 시행된 이후, 지난해 1분기 글로벌 블록버스터 제제 '아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라)'이 대체조제 가능 제품으로 추가되는 등 약국을 대상으로 한 영업력 강화가 한층 중요해진 상황이다. 특히 셀트리온은 올해 '데노수맙(오리지널 제품명 프롤리아·엑스지바)'의 대체조제 승인도 예상됨에 따라, 해당 제품의 바이오시밀러인 '스토보클로·오센벨트'의 약국 영업을 전개하는데 지프레가 보유한 영업망을 적극 활용한다는 구상이다. 또한 셀트리온은 이번 인수를 통해 지프레가 보유한 OTC·제네릭 제품군을 확보함으로써 본격적인 사업 영역 확장도 이뤄졌다고 밝혔다. 프랑스 약국 고객층에게 친숙한 140여종의 지프레 OTC·DM 제품군이 셀트리온 포트폴리오에 추가돼 추가 매출 확보가 가능해졌다는 게 셀트리온 측 설명이다. 특히 42%의 점유율로 판매 1위를 기록 중인 생리식염수와 치아미백제(점유율 28%), 영유아 제품 등은 현지에서 선호도가 높다. 이에 셀트리온은 향후 5년 간 지프레 제품군을 통해 약 2500억원 이상의 추가 매출 확보가 가능할 것으로 추산했다. 아울러 셀트리온은 유럽 내 대체조제 도입이 본격화함에 따라 브랜드 경쟁력을 보유한 로컬 기업 인수합병(M&A)을 적극 검토한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 '일거양득'의 효과를 누리게 됐다"고 밝혔다. 그러면서 “지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

환자 맞춤형 항암 치료제인 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'의 국산화 시대를 연 국내 바이오 업계가 후발 약물 개발을 위해 심혈을 기울이고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에선 차세대 CAR-T 치료제를 겨냥한 인수합병(M&A) 열풍이 일며 슈퍼사이클 진입 기대감을 키우는 모양새다. ◇ '첫 국산' 림카토 이후 '2호' 상업화 줄줄이 대기 12일 업계에 따르면, 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'가 지난달 말 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 가운데, 앱클론·티카로스·유틸렉스 등 다수 국내 바이오텍들도 후발 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있다. CAR-T 치료제란 환자의 체내에서 면역세포인 T세포를 채취하고, 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 방식의 자가유래 면역항암제다. 앞서 지난달 29일 첫 국산 CAR-T 치료제로 등극한 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 획득, 노바티스 '킴리아'와 길리어드사이언스 '예스카타' 등 고가 외산 약물이 지배한 국내 시장에 도전장을 내밀었다. 림카토 이후 '2호' 약물 등극이 유력하게 점쳐지는 국산 CAR-T는 앱클론의 '네스페셀(AT-101)'이다. 혈액암 치료제로 개발 중인 네스페셀은 지난해 7월께 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령한 이래 같은 해 식약처 '첨단바이오의약품 신속처리대상'으로 지정돼 연내 품목허가를 목표로 개발이 진행 중이다. 앱클론이 공개한 탑라인 결과에 따르면, 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록해 킴리아·예스카타 등 글로벌 치료제 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 이 밖에 임상 1상 기준 ORR과 CRR이 모두 100%에 이르는 티카로스의 CAR-T 혈액암 치료제 'TC011'도 올해 초 임상 2상에 진입해 '계열 내 최고' 약물을 노리고 있다. ◇ 혈액암에서 고형암으로…국산 CAR-T 혁신 가속 상업화 가시권인 국산 약물들이 기존 CAR-T 치료제의 핵심 적응증인 혈액암에 집중된 반면, 초기 개발단계 국산 후보물질은 기존 약물의 미개척 영역인 고형암 등으로 혁신dml 저변을 넓혀나가는 추세다. 간암, 위암, 대장암, 폐암, 유방암 등 고형암을 겨냥한 CAR-T 치료제는 종양미세환경과 항원 이질성, T세포 침투·지속성 등 요인으로 혈액암 대비 개발 난이도가 높은 것이 특징이다. 이러한 탓에 그간 진행됐던 다수 글로벌 기업들의 고형암 CAR-T 치료제 개발 시도는 대부분 실패로 돌아갔다. 국내에선 HLB이노베이션과 유틸렉스가 대표적인 고형암 CAR-T 개발 기업으로 지목된다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. SynKIR-110은 베리스모의 자체 플랫폼 'KIR-CAR'을 적용해 인체에 투입된 유전자 조작 T세포가 표적 항원을 인식했을 때만 활성화되는 방식이 골자다. 국내 임상 1상을 진행 중인 유틸렉스 'EU307'은 간세포암 환자군에서 과발현되는 GPC3 항원을 타깃한다. 특히 염증반응 조절 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)을 분비하도록 자극해 T세포 활성화를 돕는 '아머드' 플랫폼 기술이 적용됐다. ◇ 글로벌 M&A는 '생체 내 CAR-T' 중심…“데이터·특허망 관건" 차세대 기술인 생체 내(in vivo) CAR-T 역시 관심도가 높다. 특히 지난해에 이어 올해까지도 글로벌 빅파마들의 대규모 M&A가 이어지며 바이오업계의 미래 먹거리로 부상하고 있다는 평가다. 생체 내 CAR-T는 환자 T세포를 체외로 채취해 유전자 조작 후 다시 체내로 투여하는 과정을 겪는 기존 CAR-T 치료제(ex vivo)와 달리, 환자 체내에서 직접 유전자 조작 T세포가 생성되도록 유도한다. 이를 통해 T세포 채취-유전자 조작-환자 투여 절차로 처방 후 투여까지 수주에서 수개월이 소요되는 ex vivo CAR-T의 물리적 한계를 극복하는 셈이다. 이러한 잠재 가치로 길리어드 사이언스는 지난해에만 총 19억5000만달러(약 2조9000억원)의 생체 내 CAR-T 기업 인수 계약(2건)을 체결했다. 애브비와 브리스톨마이어스스큅(BMS), 아스트라제네카 역시 같은 해 각각 21억달러(3조원)·15억달러(2조2000억원)·10억달러(1조5000억원) 규모 M&A 계약을 성사시켰다. 올해는 일라이릴리의 주도 하에 지난 2월과 지난달 각각 24억달러(3조5000억원)·32억5000만달러(4조8000억원) 규모 인수 계약이 체결돼 지난해의 M&A 열풍이 계속되고 있다. 이들 빅파마는 인수 대상으로 적합한 기업이 부족하다고 인식, M&A 및 협력체계 구축을 위한 파트너사 물색을 지속중인 것으로 알려졌다. 이에 엠브릭스·서지넥스·카루스바이오 등 국내 in vivo CAR-T 개발 기업뿐만 아니라, 큐로셀·앱클론·유틸렉스 등 ex vivo 기업과 알지노믹스·에스티팜 등 유전자치료제 전문기업까지 플랫폼 기반 in vivo CAR-T 개발 경쟁에 돌입했다. 다만 국내 기업들의 개발 도전은 대부분 극초기 단계로, 빅파마와의 파트너십 관계를 구축하기엔 이른 상황이라는 게 업계의 진단이다. 결국 글로벌 M&A 열풍에서 이들 기업이 기회를 확보하기 위해선 적극적인 파트너링 노력이 동반돼야 한다는 제언이 뒤따른다. 한국바이오협회 관계자는 “국내 in vivo CAR-T 치료제 개발 기업이 다국적 제약사의 M&A나 협력 레이더에 포착되기 위해선 검증된 데이터 확보 등 적극적인 파트너링 노력이 필요하다"며 “오프타깃 독성문제 해결, 혈액암 외 고형암 적용 가능성, 생산공정 효율화 등 특장점을 입증할 수 있는 데이터와 강력한 특허망 구축이 필요한 시점"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 보툴리눔 톡신 업계에서 1위 자리를 수성하고 있는 휴젤이 올 1분기 글로벌 시장 성과를 토대로 가파른 실적 성장을 이어갔다. 핵심 품목인 톡신 사업에 이어 화장품 사업까지 규모를 키우며 글로벌 '토탈 메디컬 에스테틱' 기업으로의 체질 전환을 가속화했다는 평가다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤의 올 1분기 연결기준 잠정실적은 매출 1166억원과 영업이익 476억원으로 집계됐다. 이는 각각 전년동기 대비 29.9%·22.3% 증가한 수치다. 휴젤의 1분기 호실적을 견인한 일등 공신은 간판품목인 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'다. 휴젤에 따르면, 올 1분기 기준 회사의 톡신 매출은 654억원으로 전년동기 403억원 대비 60.6%(247억원) 급증했다. 미국과 브라질 등 주요 미주시장 매출이 같은 기간 420% 급성장을 이룬 결과다. 휴젤은 이를 통해 톡신의 해외 매출이 이 기간 두 배 이상 성장률을 기록했다고 설명했다. 앞서 증권가는 지난해 1분기 당시 휴젤의 톡신 매출 403억원을 각각 내수 190억원(47%)·수출 213억원(53%) 규모로 추산했다. 반면 올 1분기 톡신 수출 추정치는 450억원으로, 전년동기 대비 111.3% 증가하며 해당 분기 내수를 포함한 전체 톡신 매출(403억원)도 47억원 앞질렀다. 이에 수출 비중은 같은 기간 15%포인트(P) 오른 68%까지 개선돼 내수시장 대비 성장성이 높은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. 휴젤 관계자는 “국내 에스테틱 시장 경쟁이 심화되는 가운데에서도 견조한 성장세를 유지했다"며 “의료진 대상 학술 세미나 개최 확대와 메디컬 마케팅 활동에 주력한 결과"라고 설명했다. 40.8%에 이르는 영업이익률(OPM)도 올 1분기 실적에서 주목도를 키웠다. 휴젤이 올해부터 미국 시장을 중심으로 파트너사 판매와 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 전략'을 추진하고 있어서다. 앞서 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"며 올해부터 하이브리드 판매 전략에 나서겠다고 공언했었다. 휴젤은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 레티보 품목 허가를 획득한 이후, 현지 유통 파트너사 베네브와의 계약을 통해 지난해부터 파트너십 기반 수출을 본격화했다. 올해부터는 이러한 수출 모델에 더해 별도 유통망 구축을 통한 직판을 병행해 수익성과 성장력을 극대화하겠다는 것이다. 이에 시장은 직판망 구축에 따른 초기 판관비 집행 증가로 휴젤이 올 1분기 35% 수준의 OPM을 기록할 것으로 내다봤었다. 실제 올 1분기 휴젤 판관비는 425억원으로 전년동기 301억원 대비 41.2% 치솟으며 수익성 하방 압력을 키웠다. 그러나 이 같은 요인에도 불구하고 올 1분기 OPM 변동은 전년동기 대비 2.5%P 하락에 그치며 40%대를 유지해 수익성 방어에 성공했다는 평가다. 시장은 휴젤의 미국 직판망 구축 투자에 따른 판관비 지출이 안정화되는 2028년께 수익성 확대 효과가 한층 분명해질 것으로 내다봤다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “올해는 미국 진판을 위한 투자로 판관비가 지난해보다 47.9% 증가할 것으로 추정된다"며 “선제 투자에 따른 효과는 오는 2028년부터 크게 나타날 것"이라고 전망했다. 휴젤의 화장품 사업부문의 성장세도 가파르다. 올 1분기 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 비롯한 회사의 화장품 사업 매출은 약 192억원으로 전년동기 132억원 대비 45.5% 급증했다. 해당 사업부는 지난 2024년 2분기 66억원 매출을 기록한 이래 올 1분기까지 일곱 분기 연속 성장을 기록하며 이 기간 외형을 3배 가까이 늘렸다. 특히 핵심 브랜드 웰라쥬의 경우 지난해 글로벌 최대 온오프라인 유통업체 코스트코에 공식 입점하는 등 수출 저변을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이러한 성장세에 힘입어 휴젤의 화장품 사업부문의 매출 비중은 지난 2024년 9.9%, 지난해 13.3%를 거쳐 올 1분기 16.5%까지 확대됐다. 캐리 스트롬 휴젤 CEO는 “올해 한국 1등에서 글로벌 리더로 더욱 확실한 포지셔닝을 통해 글로벌 시장에서의 위상을 강화하고 확실한 성장 모멘텀을 이어갈 것"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스 노사가 8일 고용노동부 중재 노사정 3자 대면 협상에 나섰으나 협의점을 도출하지 못하면서 '빈손'로 돌아갔다. 사측이 노조 집행부 등을 상대로 형사고발을 이어가며 양자갈등은 오히려 장기화하는 양상이다. 이날 삼성바이오로직스 노사는 오후 2시 30분부터 중부지방고용노동청의 중재 하에 약 3시간에 걸친 노사정 3자 면담을 진행했다. 그러나 임금인상과 성과급 등 주요 안건에 대한 노사 입장 간극을 좁히지 못한 채 대면 협상은 결국 빈손으로 막을 내렸다. 노조는 지난달 28일 부분 파업에 이어 지난 1~5일 닷새간 전면 파업을 진행한 뒤 6일부터 준법 투쟁에 돌입한 상태다. 이들은 쟁의 행위 본격화에 앞서 △1인당 3000만원 규모 격려금 △평균 14% 임금 인상 △영업이익 20% 성과급 배분 등을 협상안으로 제시한 바 있다. 또한 협상안에는 신규채용과 인사고과, 인수합병(M&A) 등 핵심 경영사안에 대한 '노조 사전동의' 절차 역시 포함된 것으로 알려졌다. 다만 회사는 “회사의 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려했을 때 이 같은 요구는 현실적으로 수용하기 어렵고, 기업의 인사권 및 경영권과 직결된 요구사항 역시 수용하기 어렵다"며 임금을 6.2% 인상하고 600만원을 일시 지급하는 방안을 제시했고, 노조는 이를 수용 거부했다. 노조 관계자는 이날 협상 결렬 후 “대면협상에서 구체적인 안건까지 도출되지는 않았으나, 고용노동부가 중재하고 있는 점과 삼성전자도 사후조정 절차에 돌입한 점을 고려해 조금 더 대화를 이어가기로 했다"며 “정부측 권고를 수용해 협의는 당분간 비공개로 진행될 예정"이라고 밝혔다. 회사측 역시 합의에는 도달하지 못했으나, 협상을 위해 비공개 협의 방식으로 노사간 대화를 지속한다는 방침이다. 노사 모두 대화를 지속한다는 입장을 피력하면서 협상 결렬에 따른 2차 파업으로 사태가 악화하지는 않았지만, 갈등 국면은 노조의 준법 투쟁이 장기화하는 흐름으로 이어지고 있다. 사측이 박재성 초기업노동조합 삼성바이오로직스 상생지부장을 비롯한 노조 집행부 등 노조원에 대해 잇따라 형사고발을 진행하면서다. 사측은 전날 박 지부장 등 노조 집행부 3명과 현장 관리자급 노조원 3명 등 총 6명을 업무방해 혐의로 인천연수경찰서에 고소했다. 전면 파업에 앞서 법원이 의약품 변질·부패 방지 업무 관련 쟁의 행위를 사실상 제한하는 가처분 결정을 내렸으나, 노조 집행부가 해당 업무자에게도 파업 참여를 독려했다는 이유다. 앞서 사측은 지난 4일에도 품질 담당자가 아닌 노조원이 생산 현장에 출입해 공정을 감시하는 등 조업 방해 행위를 벌였다는 점을 들어 해당 노조원 1명을 관할서에 동일 혐의로 형사고발했다. 업계는 삼성바이오로직스의 노사 갈등이 장기화 양상을 내비치면서 2분기 실적뿐만 아니라 회사의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력까지 저해되는 것 아니냐는 우려를 내비치고 있다. 노조측의 준법 투쟁은 연장·휴일 근무를 거부하는 방식으로 별도 설정 기한없이 진행되고 있는데, 24시간 가동되는 CDMO 공정 특성상 준법 투쟁만으로도 정상 생산에 차질이 불가피하기 때문이다. 사측 집계에 따르면, 전면 파업이 한창이었던 지난 4일 기준으로 이미 약 1500억원 규모 손실이 발생했다. 사태 장기화로 이 같은 손실 규모 역시 지속 확대될 수 있다는 게 업계 우려다. 허혜민 키움증권 연구원은 “신속한 협상으로 노사갈등에 따른 불확실성을 제거할 필요가 있다"며 “파업 관련 외신 보도가 계속되면서 실적뿐만 아니라 빅파마 수주 확대에도 걸림돌로 작용할 것으로 보인다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr