제네릭(복제약) 약가인하를 골자로 하는 정부 약가개편안에 대한 반발이 산업계에서 노동계 전반으로 확산하고 있다. 내달 약가개편안에 대한 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 앞두고 약가 인하를 저지하기 위해 총력을 기울이는 모양새다. 30일 업계에 따르면, 한국민주제약노동조합는 지난 29일 건정심이 열린 서울 서초구 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 전개했다. 한국민주제약노조는 앨러간(현 애브비)과 다케다제약·먼디파마 등 외국계 제약사 한국법인 위주로 구성된 조직으로, 소속된 국내 제약기업은 코오롱제약이 유일하다. 최근 국내 산업·노동계 위주로 분출됐던 제네릭 약가인하 반대 목소리가 외자사 노동계로 확산하며 투쟁 연대가 강화됐다. 보건복지부가 지난해 11월 공개한 약가개편안은 제네릭의 오리지널 대비 약가산정률을 현행 53.55%에서 40%대까지 인하하는 내용이 핵심이다. 업계는 원안 가결시 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생할 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체는 같은 달 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'를 공동 구성하고 제네릭 약가 인하를 저지하기 위해 전면 대응에 나선 바 있다. 그간 산업계를 중심으로 전개됐던 대응이 노동계로 확산한 까닭은 약가인하에 따른 제약사 매출 감소가 고용 불안정성을 야기할 것이라는 우려가 분출했기 떄문이다. 제약바이오협회 조사에 따르면, 원안대로 약가 인하가 진행될 경우 59개 제약사 종사자 3만9170명 가운데 1691명이 인력감축 위기에 처할 것으로 나타났다. 협회는 업계 매출 감소 추정치(3조6000억원)에 제약산업 고용유발계수(4.12명/10억원)에 대입하면 1만4800여명분의 일자리 감소가 발생할 것으로도 내다봤다. 이러한 우려에 한국노동조합총연맹(한국노총)은 지난 27일 비대위와 약가인하에 따른 고용불안 심화 등 부작용에 대한 공감대를 형성하고 산업계-노동계 공동 대응 전선을 구축했다. 앞서 비대위가 지난 22일 경기 화성시 소재 국내 최대 제약산업단지인 향남제약공단에서 개최한 '정부 약가 개편안 관련 현장 간담회'에서도 노동계는 정부에 약가개편 전면 재검토를 비롯해 △사회적 논의기구 설치 △고용안정·R&D 참여 보장형 제도 개선 등을 촉구하며 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 이처럼 약가인하 저지 연대가 산업계를 넘어 노동계 전반으로 확대되면서 정부에 대한 압박도 한층 거세질 것으로 보인다. 내달 중 건정심을 통해 약가개편안이 최종 의결될 가능성이 유력하게 거론되면서다. 정부는 제네릭 약가인하에 기반한 혁신산업 생태계 조성을 추진해야한다는 입장을 고수하고 있는 만큼, 향후 산업계·노동계와 정부 간 충돌도 격화할 전망이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 자사 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 간세포암 환자 대상 장기 임상연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 극히 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 또한 전체 생존(OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였으며, 암특이 생존율(CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다. 이번 연구를 주도한 이정훈 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 RWD 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 밝혔다. 이어 “최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다"고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 “국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대하면서 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다"고 맗했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아의 글로벌 특허를 보유한 기업들과 합의를 체결하며 유럽 시장에서 바이오시밀러 판로를 열었다. 삼성바이오에피스는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 원개발사 리제네론·바이엘과 미국, 캐나다를 제외한 국가에서 저농도 제형(40㎎/㎖)에 대한 특허 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 이달부터 영국과 유럽 국가(4월), 한국을 제외한 국가(5월)에서 순차적으로 아일리아 바이오시밀러 'SB15(수출명 오퓨비즈)' 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부®'라는 제품명으로 허가를 받아 같은 해 5월 출시됐다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 지난 2024년 글로벌 매출 규모 14조원에 달하는 블록버스터 제품이다. 삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것“이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것" 이라고 말했다. 그러면서 “앞으로도 전 세계 의료 시스템과 의료진, 환자들이 자사의 바이오의약품을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자는 지난 28일 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다고 29일 밝혔다. 2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 185개국 15만여개 이상 기업을 대상으로 매년 환경,노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 종합 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 제약사들도 공급망의 지속가능 수준 판단에 있어 가장 중요하게 활용하는 것으로 알려져 있다. 2024년 골드 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2025년 평가에서 한 단계 상승한 플래티넘 등급을 달성했다. 플래티넘 등급은 ESG 정책 수립부터 실행, 성과 관리, 투명한 정보 공개까지 전반적인 성숙도를 요구하며, 전체 평가 참여 기업 중 상위 1%에만 부여되는 최상위 등급이다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 분야 전반에 걸쳐 실효성 있는 ESG 관리 활동을 추진해 온 점을 높이 평가받았다. 환경 분야에서는 폐수 품질 평가와 위험 물질 대체 등 체계적인 용수 관리를 통해 환경 영향을 최소화했다. 노동·인권 분야에서는 안전하고 공정한 근로환경 조성 및 임직원 역량 강화를 위한 교육 체계를 운영했다. 윤리 분야에서는 글로벌 기준의 윤리 관리지표 구축 및 연간 평가 수립을 통해 윤리 경영을 고도화했고, 지속가능한 조달 분야에서는 구매 부서를 대상으로 공급망 탄소 중립 교육을 실시하는 등 공급망 전반의 ESG 실행 역량을 높여왔다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2025 넷제로(Net-Zero)'선언, RE100 가입 등을 진행했으며,영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 선도하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 플래티넘 등급 획득은 글로벌 제약바이오 산업 내 ESG 선도 기업으로서의 위상을 다시 한 번 입증한 성과"라며 “앞으로도 고객과 이해관계자들의 기대에 부응하는 ESG 경영을 통해 책임 있는 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 역할을 충실히 수행해 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 두 자릿 수 성장률을 달성한 메디톡스가 상환전환우선주(RCPS) 소각에 이어 자기주식(자사주) 매입에 나서며 주가 안정과 주주가치 제고에 힘쓰는 모습이다. 메디톡스는 50억원 규모의 자사주 취득을 결정했다고 28일 공시했다. 이번 자사주 매입은 오는 29일부터 4월 28일까지 약 3개월간 코스닥 시장을 통한 장내 직접 취득 방식으로 진행된다. 총 취득 예정 주식수는 보통주식 3만8491주로 신한투자증권이 위탁투자중개업자를 맡는다. 이번 자사주 매입으로 메디톡스의 보유 자사주는 기존 74만3316주(9.6%)에서 78만1807주(10.1%)로 늘어난다. 메디톡스는 취득한 자사주를 최종 취득일로부터 6개월 이상 보유할 예정이다. 앞서 메디톡스는 지난 23일 배당가능이익(이익잉여금)을 재원으로 767억원 규모의 상환전환우선주 44만635주를 상환하고 전량 소각하기로 결정한 바 있다. 이번 자사주 취득은 RCPS 소각에 이어 추가적인 주주환원 행보로 풀이된다. 이러한 조치에 힘입어 메디톡스 주가는 RCPS 소각을 공시한 지난 23일 종가 기준 12만4900원을 기록해 전일 대비 4.08% 올랐으며, 이번 자사주 취득을 공시한 28일 주가도 종가 기준 13만8000원을 기록해 전일대비 6.24% 올랐다. 메디톡스 주가는 지난 21일 이후 가파른 상승세를 보이고 있으며 종가 기준 13만8000원은 지난해 8월 8일 14만4100원 이래 최고치에 해당한다. 지난해 11%대 매출 성장을 이룬 메디톡스는 올해에도 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'의 해외 품목허가 확대와 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 등의 선전으로 성장세를 지속할 것으로 전망된다. 증권가에 따르면 메디톡스는 지난해 연결기준 매출 2545억원을 기록해 전년대비 11.3% 성장한 것으로 추정되며, 영업이익은 315억원으로 전년대비 55.2%나 증가한 것으로 추정된다. 영업이익률도 2024년 8.9%에서 지난해 12.4%로 개선된 것으로 추산된다. 국내 보툴리눔 톡신 원조 기업인 메디톡스는 지난달 사우디아라비아 등 중동 10개국에 톡신 뉴럭스와 HA 필러 뉴라미스를 최소 3년 이상 공급하는 계약을 현지 파트너사와 체결하는 등 해외 수출을 확대하고 있다. 중국에서는 오는 2028년 뉴럭스 중국 출시를 목표로 현지에서 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 'MT10109L'의 품목허가 신청을 제출해 미국 시장 진출에 도전할 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“불과 15년전만 해도 의약품 분야는 중국이 한국을 따라올 수 없다는 인식이 강했는데, 지금은 빨리 중국을 따라가야 할 판이 됐습니다." 한국제약바이오협회가 28일 오후 서울 서초구 협회 본관에서 개최한 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회' 세미나에서 조영국 글로벌벤처네트워크 대표는 “지난해 제약바이오 분야에서 발생한 글로벌 비즈니스의 40%가 중국에서 나왔다"며 이렇게 말했다. 이날 세미나에서 조 대표는 최근 10년간 미국에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'의 동향을 짚으며 “글로벌 제약바이오 트렌드를 이끌고 있는 미국 시장 동향의 흐름을 통해 우리 기업들이 보유한 원천 기술을 토대로 어떤 포인트를 공략하는 게 효과적인지, 경쟁기업들은 어느 분야를 공략하는지 파악하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다. 조 대표는 “2017년 당시 바이오텍 실력이 부족했던 중국은 미국 벤처들을 대상으로 자본을 투자하면서 경험을 쌓았다"며 “이러한 경험을 확보한 중국 기업들이 자국으로 리턴한 결과가 현재 나타나고 있는 것"이라고 분석했다. 이 기간 중국이 미국 바이오텍 투자를 통해 연구개발(R&D) 역량을 축적하며 바이오분야 글로벌 패권국 중 한 곳으로 거듭날 수 있었다는 설명이다. 그는 이어, 올해부터 오는 2033년까지를 우리 제약바이오업계가 글로벌 무대에서 한 단계 도약하기 위한 골든타임으로 지목했다. 주요 의약품의 특허 만료에 따른 매출 감소(특허절벽)가 눈 앞으로 다가온 글로벌 빅파마들의 인수합병(M&A)이 이 기간 본격화할 것이라는 이유다. 조 대표는 “약 4~5년 동안 글로벌 빅파마들이 특허절벽으로 적게는 20%에서 많게는 60%까지 매출 타격을 입게 된다"며 “빅파마들이 특허절벽을 겪게 될 분야를 파악하고 각 기업이 보유한 기술과 부합하는 미래 파트너를 선정해 파트너십을 추진하는 등 구체적이고 치밀한 전략을 수립해야 한다"고 제언했다. 빅파마들이 특허절벽 리스크를 탈피하기 위해 공격적 M&A를 추진하면서 초동 대처를 사실상 마무리한만큼, 올해부터는 미래 성장형 M&A가 주를 이룰 것이라는 분석도 제기됐다. 허혜민 키움증권 팀장은 “작년에 이어 올해까지 빅파마 M&A는 특허절벽을 대비하기 위해 급한 불을 꺼가는 모습을 보여줬다"며 “화이자의 경우 수년 전부터 100조원 이상 투자를 감행했고, 이제는 R&D에 약 8조~9조원 규모 투자를 이어갈 방침"이라고 말했다. 이어 “과거 임상 3상 후보물질 등을 대상으로 투자가 집중됐었다면, 이제는 미래 성장형 투자 기조로 초기 임상단계 약물 등 소규모 옵션들도 다수 발생할 것"이라고 내다봤다. 허혜민 팀장은 또, 제형변경 플랫폼 등 마진률 향상을 실현할 수 있는 기술을 우리 업계의 최대 공략 포인트로 지목했다. 허 팀장은 최근 트럼프 행정부가 드라이브를 걸고 있는 리쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 등 자국 우선주의 정책을 언급하며 “빅파마들은 결국 성공 확률과 출시 가능성이 높거나 마진율이 높은 곳에 투자할 것"이라고 설명했다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 수익성 위협이 지속 확대되며 안전성을 추구하는 경향이 강화할 것이라는 전망이다. 그는 “우리 기업들이 커뮤니케이션 과정에서 제형 변경 기술 등을 통해 얼마나 마진을 더 확보시켜줄 수 있는지를 강조한다면 빅파마 입장에서도 눈이 번쩍 뜨이는 피칭이 될 것"이라고 말했다. 아울러 우리 업계가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정부 차원의 규제개선 지원 역시 병행돼야 한다는 지적도 제기됐다. 허 팀장은 “제약바이오산업은 규제 산업인만큼 인재와 자본, 정부 지원 등 삼박자가 맞으면 르네상스는 반드시 온다"며 “중국이 이 세 박자를 먼저 갖추며 산업의 르네상스를 맞이했다"고 강조했다. 이어 “결국 우리 바이오텍들이 살아남으려면 기술이전을 통해 기업 가치를 높이고 자금 조달력을 확보해야 한다"며 “기술이전은 신속한 임상 진입이 필수적인만큼 임상시험계획(IND) 승인 단축 등 유연하고 활발한 정부 지원도 뒷받침돼야 한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 세포치료제 시장이 기술 경쟁을 넘어 임상 실행력과 연구개발 리더십을 중심으로 재편되고 있는 가운데, 국내 대표 세포치료제 개발 기업인 지씨셀(GC셀)이 연구개발 조직 강화에 속도를 내고 있다. 지씨셀은 최근 연구본부장 임원 승진을 통해 세포치료제 연구개발 체계를 한층 고도화하는 동시에, 면역세포인 T세포와 NK세포를 아우르는 세포치료제 포트폴리오 경쟁력 강화에 나섰다. 지씨셀은 축적된 상업화 경험과 글로벌 학술대회 발표 성과, 첨단재생의료 임상연구를 바탕으로 중장기 성장 전략을 구체화하고 있다. ◇신임 연구본부장 승진으로 연구개발 체계 강화 지씨셀은 지난해 말 임호용 연구본부장을 임원으로 승진시키며 세포치료제 연구개발(R&D) 조직을 한층 강화했다. 임 연구본부장은 미국 텍사스주립대학교 면역학연구소에서 박사후 과정을 마친 뒤, 서울대학교 종합약학연구소와 국립보건연구원을 거쳐 2016년 지씨셀에 합류했다. 세포치료제 분야에서 다년간의 연구 및 개발 경험을 보유한 전문가로, T세포와 NK세포 기반 치료제 전반에 대한 이해와 임상·비임상 전략 수립 역량을 두루 갖춘 인물로 평가된다. 지씨셀은 이번 연구본부장 임원 선임을 통해 연구개발 초기 단계부터 임상 적용, 상업화까지 이어지는 전주기 R&D 전략을 보다 체계적으로 고도화하고, 글로벌 시장을 겨냥한 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◇T·NK세포 아우르는 세포치료제 포트폴리오 경쟁력 부각 지씨셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'를 비롯해 T세포와 NK세포를 아우르는 폭넓은 세포치료제 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 최근 도입한 CAR-T 치료제와 함께 자체 개발 중인 CAR-NK 치료제를 병행해 개발하며 세포치료제 시장의 핵심 축을 모두 커버하는 전략을 추진하고 있다. 이러한 포트폴리오 구성은 특정 세포 유형이나 적응증에 국한되지 않고, 다양한 암종과 치료 환경에 유연하게 대응할 수 있는 기반이라는 점에서 의미가 있다. 지씨셀은 축적된 제조·품질 관리 역량과 상업화 경험을 바탕으로 각 파이프라인의 임상 개발 속도를 단계적으로 끌어올리고 있다. 지씨셀은 최근 세포치료제 효능과 안전성을 동시에 높이기 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원하며 CAR-NK 및 CAR-T 파이프라인 전반의 기술적 기반을 강화했다. 첫 번째 특허는 암세포 주변의 면역 억제 환경에서도 면역세포의 항암 활성을 유지할 수 있도록 신호 체계를 개선한 기술로, 고형암을 대상으로 한 면역세포치료제 개발에 활용될 수 있다. 두 번째 특허는 유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 개선한 바이러스 벡터 기술로, 자체 CAR-T 및 CAR-NK 치료제 개발은 물론 향후 체내 발현형(in vivo) CAR(키메릭 항원 수용체) 기술로의 연구 확장도 가능하다. 지씨셀은 이러한 핵심 기술을 바탕으로 플랫폼을 고도화해 차세대 세포·유전자치료제로의 확장을 위한 기반을 마련했다는 설명이다. ◇글로벌 학회 성과·첨단재생의료 연구 통해 임상 근거 확대 지씨셀은 최근 세계 최대 혈액학 학회인 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 'CD5 CAR-NK 치료제'의 국내 임상 1a상 중간 결과를 발표하며 기술력과 임상적 가치를 글로벌 무대에서 입증했다. 이 발표는 현장에서 높은 관심을 받았으며, 발표자로 나선 삼성서울병원 김원석 교수는 발표 후 “한국 바이오 업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포치료제 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 퍼스트 인 클래스(First-in-class)로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다"고 강조했다. 이와 함께 국내에서는 첨단재생의료 관련 제도를 활용한 임상연구를 통해 치료 대안이 제한적인 환자를 대상으로 임상적 근거를 축적하고 있다. 지씨셀 관계자는 “이러한 연구 성과를 바탕으로 파이프라인별 임상 전략을 정교화하고 향후 글로벌 임상 및 사업 확장으로 연결해 나간다는 방침"이라며 “지씨셀은 연구 리더십 강화와 임상 데이터 축적을 통해 글로벌 세포치료제 전문기업으로의 도약을 지속적으로 추진하고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr