글로벌 주요 규제당국이 잇따라 바이오시밀러 개발 관련 규제완화에 나서자 셀트리온도 개발비용 절감과 개발기간 단축에 본격 착수했다. 우호적으로 조성되는 바이오시밀러 사업 환경에 맞춰 다품종 포트폴리오 전략의 효과를 극대화한다는 구상이다. 15일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A'의 4차 개정안을 공개했다. 해당 안은 특정 요건 아래 바이오시밀러의 임상 1상 단계에서 일반적으로 수행되는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 내용이 골자다. 특히 반드시 미국 내에서 승인된 대조약과의 직접 PK 비교 임상을 진행할 것을 요구했던 기존 '대조약 요건'은, 미국 외 국가에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터를 활용해도 동등성을 인정받을 수 있도록 완화될 것으로 관측된다. 이에 셀트리온은 초안 단계인 해당 개정안에 FDA의 최신 견해가 즉각 반영됐다는 판단 아래 현재 개발을 진행 중인 프로젝트에 이 같은 요건을 즉각 적용할 예정이다. 셀트리온은 이번 조치를 통해 개발 중인 바이오시밀러 전체 임상 과정에서 소모되는 비용이 최대 25%까지 감축 가능할 것으로 보고 있다. 자사 핵심 분야인 면역항암제의 임상에서 대조약이 상당한 수준의 비용을 차지하는 까닭이다. 이에 더해 지난해 10월 발표된 FDA의 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 최종 적용될 경우, 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 한층 극대화될 것이라는 게 셀트리온 측 기대다. 셀트리온은 업계 최고 수준의 자사 원가경쟁력 배경인 '개발-생산-직판' 전주기 인프라 역시 이번 개정안을 통해 한단계 부각될 것으로 전망했다. 이미 주요 각국 시장에서 직판체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 가운데, 규제 완화로 임상 비용이 절감되면 원가경쟁력이 더욱 강화될 것이란 계산이다. 나아가 셀트리온은 이번 규제 완화를 자사 전체 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회로 주목하고 있다. 규제 완화에 따라 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투자함으로써, 과거 개발 비용 대비 수익이 낮아 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인을 확장하고 중장기 제품군 확보가 가속화될 것이라는 시각이다. 아울러, 바이오시밀러 개발 요건이 완화될 경우 초기 개발과 데이터 분석 역량의 중요성이 부각되는 만큼, 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 개발단계의 자사 기술 경쟁력이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할 것으로 예상하고 있다. 이에 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축에 나선다는 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장이 지난해(85조원) 대비 4배 이상 늘어난 400조원 규모로 추산되는데, 최근 글로벌 규제완화 흐름에 따라 이 같은 개발 목표도 상향 조정될 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 트럼프 행정부가 무역법 301조에 기반한 조사를 실시하면서 우리 제약바이오 업계의 시름도 깊어지고 있다. 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세도 아직 확정되지 않은 상태에서 전방위적 통상 압력이 추가로 작용할 수 있다는 이유에서다. 13일 업계에 따르면, 미국무역대표부(USTR)는 12일(현지시간) 강제 노동을 통해 생산된 제품의 수입을 금지하기 위한 목적으로 전세계 60개 국가·경제주체를 대상으로 무역법 301조 조사에 착수한다고 밝혔다. 제이미슨 그리어 USTR 대표가 '과잉 생산'을 이유로 한국을 포함한 16개 국가·경제주체를 상대로 무역법 301조 조사 개시를 발표한 지 불과 하루만에 '강제 노동'을 이유로 추가 조치에 나섰다는 설명이다. 무역법 301조는 일반적으로 지난 1974년 제정된 미국 무역법의 제301~309조를 종합해 지칭하는 것이다. 무역 상대국이 불공정한 제도나 관행으로 미국 측에 피해를 입힐 경우 관세 부과 등 조치를 통해 이에 대응하는 것이 골자다. 특히 무역법 301조를 강화한 이른바 '슈퍼 301조'는 USTR이 선별한 불공정 무역 국가에 한해 우선협상대상국(PFC)으로 지정한 뒤 보복 등 통상 압박을 가할 수 있도록 규정하고 있다. 우리 수출 기업과 정부는 대체적으로 무역법 301조에 기반한 신규 관세가 지난달 미국 연방대법원에서 위법 판결된 상호관세(15%)를 복원하는 수준에 그칠 것으로 예상하는 한편, 슈퍼 301조로의 확대 가능성을 경계하는 모양새다. 그러나 제약바이오 업계의 셈법은 이보다 좀더 복잡한 상황이다. 의약품의 경우 아직 품목관세조차 확정되지 않았기 때문이다. 당초 의약품은 국가별 상호관세가 아닌 무역확장법 232조에 기반한 품목관세의 적용 대상으로, 한미 양국은 지난해 체결한 관세협상을 통해 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세가 15%를 초과하지 않도록 합의한 바 있다. 무역확장법 232조는 미국의 통상 안보를 저해하는 것으로 조사된 품목에 대해 고율 관세를 적용토록 하는 조항이다. 50%에 달하는 철강 관세율도 이 조항을 근거로 마련됐다. 의약품의 경우 올해 초 무역확장법 232조에 따른 조사가 '완료(has conducted)'된 것으로 알려졌으나, 구체적 관세율은 확정하지 않은 채 미국 정부가 자국에 투자하는 개별 기업들과 각각 투자 합의를 통해 '관세 면제'를 적용하는 방식을 취해 불확실성을 키웠다. 확정도 되지 않은 의약품 품목관세를 외국 기업들에 대한 대미 투자 압박 수단으로 활용했다는 설명이다. 이러한 상황에서 USTR이 의약품 가격 등 미국 산업계가 제기해온 문제에 대해 무역법 301조 관련 추가 조사를 시사한 것을 두고 일각에서는 우리 업계에 전방위적 통상 압박이 가해지며 불확실성이 증폭될 수 있다는 분석을 제기했다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(의약품 대상 무역법 301조 조사는) 최근 트럼프 대통령이 강조하고 있는 최혜국(MFN) 약가 제도와 연관돼 보인다"며 “미국 시장 내 의약품의 가격을 낮추기 위한 압박 수단으로 작용할 수 있다"고 분석했다. MFN 약가 제도는 미국의 약가를 선진국 중 가장 낮은 수준으로 책정하도록 유도하는 제도다. 무역법 301조 조사 결과에 따른 협상을 통해 우리 업계에 현지 약가를 인하하라는 압박이 제기될 수 있다는 분석이다. 나아가 오 센터장은 “각 국가별 규제당국의 비관세장벽도 조사에 포함될 수 있다"고도 전망했다. USTR 조사 결과 특정 규제조항 등이 미국 기업이 한국에 진출하는데 있어 비관세장벽으로 작용한다고 여겨질 경우 이에 따른 관세·비관세 압박이 가해질 수 있다는 관측이다. 국내에 진출한 외국계 제약사들을 중심으로 지속 제기돼 온 신약 건강보험 급여협상 문제 등이 이에 포함된다. 이 같은 이유로 업계에선 의약품을 겨냥한 무역법 301조 조사가 국내 산업에 미칠 영향을 우려하며 상황 전개에 촉각을 곤두세우는 모양새다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “아직 한국 제약바이오 기업들의 미국 진출 비중이 다른 나라에 비해 높지는 않아 당장 영향은 크지 않겠지만, 슈퍼 301조 조사 등이 본격적으로 이루어진다면 중장기적 영향을 피할 수는 없을 것이"이라며 “미국 정부의 새로운 통상 압박 상황에 대해 면밀히 주시하는 한편, 민관 긴밀한 협업을 기반으로 업계 피해가 최소화되도록 대응해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회가 12~14일(현지시간) 중국 쑤저우에서 열리는 '바이오 차이나 2026(BIO CHINA 2026)'에 참가해 우리 업계의 글로벌 시장 진출과 한-중 산업협력 기반 강화에 나선다. 바이오 차이나는 중국 바이오 플랫폼 기업 '엔모어 바이오'가 주최하는 중국 대표 제약바이오 박람회로, 현지 주요 제약기업을 비롯해 40여개국에서 글로벌 제약바이오산업 관계자 3만여명이 참가한다. 특히 행사 기간동안 250여개의 전문포럼 세션과 400여개 기업 전시, 5000건 이상 1:1 비즈니스 미팅이 진행돼 기술협력과 투자유치, 공동 연구개발(R&D) 논의가 활발히 전개된다. 제약바이오협회는 올해 처음으로 '바이오 차이나 참가지원 사업'을 기획해 본격 추진에 나섰다. 최근 중국 주요 제약바이오 기업을 중심으로 글로벌 기술거래가 활발히 진행되는 가운데, 글로벌 투자자들이 대거 참석하는 바이오 차이나가 우리 업계의 중국시장 진출·글로벌 기술거래 확대를 위한 전략적 플랫폼으로 작용할 것이라는 판단에서다. 앞서 협회는 지난해부터 주최사 엔모어 바이오와 협력 관계를 지속 구축해왔다. 이번 참가지원 사업 역시 이러한 전략적 협력관계를 기반으로 마련됐다는 게 협회 측 설명이다. 협회는 이번 지원사업을 통해 △한국관 운영을 통한 기업홍보·네트워킹 지원 △'BioBD 로드쇼'를 통한 기업 설명회 발표기회 제공 △'코리아 나잇' 리셉션 개최 △선정기업 21개사 대상 파트너링 등록 지원 등 우리 기업의 행사 참가 지원에 나선다. 또한 협회 대표단 전용 교통편을 비롯해 대표단 사전간담회 대최 등 참가 기업의 편의성 증대를 위한 지원 프로그램도 다수 마련됐다. 제약바이오협회는 이번 행사 기간동안 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국보건산업진흥원과의 협력을 통해 지원사업을 운영하고 우리 기업의 수출과 기술거래, 투자 유치 기회 확대에 나선다는 계획이다. 특히 세 기관이 공동 운영하는 한국관에서는 국내 제약바이오 기업 21개사가 참여해 각사 파이프라인과 핵심 기술을 소개하며 글로벌 협력 기회 모색에 나선다. 이 가운데 제약바이오협회는 5개 기업을 별도 선정해 기업별 홍보 테이블을 제공하고 각 기업이 자체적으로 기술·사업 소개와 파트너십 논의를 진행할 수 있도록 지원한다. 한국관 부스 개별 홍보에 참여한 한 제약기업 관계자는 “지난해는 기업별로 개별 참가해 파트너링을 진행했다면, 올해는 한국관을 중심으로 여러 기업이 함께 참여하면서 우리 제약바이오 산업의 역량을 보여줄 수 있었다"며 “BioBD 로드쇼와 코리아 나잇 등 다양한 프로그램을 통해 글로벌 기업·투자자들과의 접점을 확대하고 기술협력과 투자 논의가 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 행사 이튿날인 13일 개최 예정인 'BioBD 로드쇼'의 경우, 항체약물접합체(ADC) 링커 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 난치성 질환 치료제 플랫폼 등 혁신 기술을 보유한 국내 6개 기업이 글로벌 기술거래와 투자 유치를 위한 피칭에 나선다. 같은날 예정된 '코리아 나잇' 리셉션은 한국과 중국의 산업 관계자 180여명이 참석하는 가운데, 국내 40개 기업·기관과 40여개 중국 주요 제약사 경영진이 방문해 기술협력 등 파트너십 기회를 모색한다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 바이오 차이나 참가지원 사업은 국내 기업들이 거대한 중국 시장에 보다 체계적이고 전략적으로 진출하기 위한 중요한 출발점"이라며 “글로벌 무대에서 확인된 K-제약바이오의 경쟁력과 위상을 바탕으로 향후 사업의 정례화와 확대를 검토해 국내 기업의 글로벌 진출을 적극 지원해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

혈액제제 '알리글로'의 미국 성장세에 힘입어 체질개선을 이어가고 있는 GC녹십자가 알리글로의 미국 점유율 확대를 골자로 한 중장기 전략 실행에 박차를 가한다. 알리글로 핵심 원료인 혈장의 현지 자체 조달률을 높이는 한편, 고수익 신제형 시장 진출 속도를 높여 수익성을 극대화한다는 전략이다. 12일 업계에 따르면, GC녹십자는 지난 10일 증권사 애널리스트·기관 투자자를 대상으로 기업설명회를 열고 이 같은 내용의 중장기 성장 전략을 제시했다. 알리글로는 GC녹십자가 지난 2024년 하반기 미국 시장에 출시한 정맥주사(IV) 제형의 면역글로불린(IG) 제제다. 출시 초기인 지난해 미국에서 약 1.6% 수준의 IG 시장점유율을 기록하면서 당초 가이던스(1억달러)를 상회하는 1억600만달러(약 1568억원) 매출을 올려 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 이 같은 알리글로의 성과는 GC녹십자의 체질 개선으로 이어졌다. 지난해 GC녹십자 연결기준 매출은 1조9913억원으로 전년 대비 18.5% 성장했고, 영업이익은 692억원을 기록해 같은 기간 115.4% 급증했다. 특히 영업이익의 경우 지난 2023~2024년 2년 연속 감소세를 보이며 수익성이 악화됐으나, 지난해 3년만에 반등하면서 체질 개선에 성공했다. 이에 더해, 미국 IG 시장의 성장세도 GC녹십자가 알리글로를 중심으로 한 중장기 성장 전략에 공을 들이는 배경으로 작용하고 있다. 시장조사기관 마케팅리서치뷰로에 따르면, 지난 2024년 약 132억달러(19조5000억원) 규모인 미국 IG 시장은 연평균 9% 수준의 성장률을 보이며 오는 2030년 205억달러(30조3000억원)까지 확대될 것으로 전망된다. 이 가운데 IV제형이 약 82% 점유율을 차지하는 형국이다. 이처럼 미국 IVIG(면역글로불린 정맥주사)의 가파른 성장이 예견되는 가운데, GC녹십자는 1.6% 수준의 미국 시장점유율을 중장기적으로 10%까지 확대한다는 목표다. 이 경우 알리글로의 예상 매출액은 지난해 매출(1억600만달러) 대비 513% 이상 성장한 6억5000만달러(9600억원)에 이를 것으로 업계는 보고 있다. 이를 위해 GC녹십자는 알리글로의 차별화된 안정성을 토대로 현지 대형 유통기업과 파트너십을 확대하는 방식을 통해 시장 접근성과 처방 실적을 끌어올린다는 방침이다. GC녹십자는 미국 시장점유율 확대에 기반한 알리글로의 외형적 성장 전략과 함께, 현지 혈액원의 수직계열화를 통한 수익성 확대 전략도 공개했다. 구체적으로, GC녹십자는 지난해 인수를 완료한 미국 혈장센터 ABO홀딩스(현 ABO플라즈마)의 8개 혈액원을 2028년 본격 풀가동해 알리글로 핵심 원료인 혈장의 자체 조달률을 대폭 높이고 원가구조를 개선한다는 구상이다. 미국에서 혈장을 의약품 원료로 사용하기 위해선 혈장을 공급하는 혈장센터(혈액원)가 반드시 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 한다. ABO플라즈마의 8개 혈액원 중 FDA 허가를 완료한 곳은 △뉴저지 △유타 △캘리포니아 등 3개 주에 위치한 6개 혈액원으로, GC녹십자는 올해 추가 승인이 기대되는 텍사스주 라레도 센터를 비롯해 2027년까지 8개 혈액원 모두 FDA 승인을 확보한다는 목표다. 이 밖에 알리글로 피하주사(SC)제형 개발을 통해 신규 고수익 시장인 SCIG(면역글로불린 피하주사) 공략도 병행할 방침이다. SCIG는 기존 IVIG 대비 30% 높은 판매가격에도 불구하고 사용량이 지속 확대될 것으로 예견되는 시장이다. 지난 2021년 기준 전체 IG 제품 가운데 피하주사제형 사용량은 15%에 불과했으나, 2030년 사용량 비중이 30%까지 확대될 것으로 전망된다. IGSC 시장은 '판매가와 사용량이 동시에 증가하는 매력적인 타깃'이라는 게 GC녹십자 측 설명이다. 이에 녹십자는 내년 SC제형의 임상 3상에 진입하고 오는 2031년 FDA에 허가 신청(BLA)를 제출하는 한편, 충북 오창공장의 여유 공간을 활용해 설비를 투자하고 오는 2029년까지 SC라인 신설을 완료한다는 계획이다. 특히 SC제형 판매가 본격화할 경우, GC녹십자는 공장 풀가동에 따른 기대 매출이 15억달러(2조2000억원)에 달하는 한편, 최대매출 도달 시 기대 영업 마진율은 50~60%에 이를 것으로 기대하고 있다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “오는 2028년 ABO플라즈마의 8개 혈액원이 100% 가동되면 GC녹십자의 혈장 자체 조달 비율이 2025년 14%에서 2028년 80% 수준까지 상승해 영업마진율은 20%에서 30%로 중장기 수익성이 강화될 것"이라며 “SCIG는 투약 편의성이 높아 만성 면역질환 환자군을 중심으로 처방 확대가 기대된다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국 제약바이오산업에 주목하는 글로벌 빅파마들의 대규모 국내 투자가 잇따르고 있다. 빅파마들로부터 우리 산업의 경쟁력을 인정받으며 글로벌 성장 기반을 마련했다는 평가다. 주로 국내 기업간 전개됐던 오픈 이노베이션 생태계가 해외 주요 기업으로까지 확장하며 우리 제약바이오 업계도 성장을 위한 탄력을 받게 될 전망이다. 11일 업계에 따르면, 다국적 제약사 일라이릴리는 최근 삼성바이오로직스와 파트너십을 체결하고, 내년 7월 준공 예정인 삼성그룹의 사외 스타트업 육성 센터 'C랩 아웃사이드'에 자사 오픈 이노베이션 프로그램 '릴리게이트웨이랩스(LGL)'를 입주시키기로 합의했다. 이는 릴리가 지난 9일 보건복지부와 체결한 '한국 제약·바이오 산업 발전 및 국민 건강 증진을 위한 양해각서(MOU)'의 연장선으로, 릴리는 국내 산업 역량과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 전략적 협력 체계를 구축하며 향후 5년간 총 5억달러(약 7000억원) 규모 투자에 나선다. 비만치료제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'로 국내 소비자에 친숙한 릴리는 지난해 글로벌 제약기업 중 최초로 시가총액 1조달러를 돌파한 굴지의 빅파마다. 최근 유망 바이오산업 권역인 아시아에 LGL을 설립하며 글로벌 오픈 이노베이션 거점을 넓혀나가고 있다. 특히 지난 2019년 본격 출범한 LGL은 첫 글로벌 거점으로 중국을 선정하고 창설 이래 30억달러(4조4000억원) 규모 투자를 유치하는 한편, 50개 이상의 신약개발 프로그램을 가속화하는 성과를 거뒀다. 내년 인천 송도 C랩 아웃사이드(삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스)에 들어설 예정인 LGL은 릴리의 두 번째 글로벌 거점이다. 삼성바이오로직스와 릴리는 이번 파트너십을 통해 C랩 사이웃사이드 입주사 30곳의 선발·육성 등 운영 전반을 공동 진행하고 국내 바이오산업 활성화에 앞장선다. 국내 오픈 이노베이션 생태계는 최근 릴리 외에도 글로벌 빅파마들의 참여가 잇따르며 구조적 성장 전환기를 맞고 있다. 스위스에 본사를 둔 글로벌 빅파마 로슈도 지난 3일 복지부와 '한국 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 MOU'를 체결하고 향후 5년간 7100억원 규모 투자에 나서기로 합의했다. 이에 따라 로슈는 △다빈도·난치성 질환 및 첨단바이오의약품 분야 글로벌 임상시험 국내 유치 △연구개발(R&D) 전문인력 양성 △오픈 이노베이션 기반 국내 바이오헬스 유망기업 발굴·신속성장 지원 등 국내 바이오산업 육성 활동을 다각도로 전개한다. '5대 바이오 강국 도약'이라는 이재명 정부의 산업 육성 기조 아래 복지부가 이달만 1조4000억원 이상 빅파마 투자를 유치하며 바이오벤처 등 오픈 이노베이션 생태계가 크게 확장됐다는 설명이다. 앞서 윤석열 정부 때였던 지난 2023년 당시 산업통상자원부(현 산업통상부)·대전광역시와 투자협력 MOU를 체결한 글로벌 빅파마 머크(MSD)의 생명과학 전문회사 머크 라이프사이언스도 한국과학기술원(KAIST) 등 국내 주요 산학연과 국내 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 추진중이다. 업계는 이러한 국내 산업 생태계의 구조적 확장으로 인해 한국 산업의 글로벌 경쟁력도 한층 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 기술수출 등 국내 기업의 글로벌 확장세가 두드러지는 상황에서 대규모 투자 유치와 오픈 이노베이션 기반을 마련한 만큼, 빅파로부터 성장 잠재력을 인정받은 우리 업계의 글로벌 진출도 탄력을 받게 될 것이라는 기대다. 실제 우리 제약바이오업계는 지난해 말 기준 145억3000만달러(21조3000억원) 규모 기술수출로 사상 최고치를 경신하며 전례없는 호황기에 올라섰다. 릴리·로슈와의 MOU 체결을 주도한 복지부도 빅파마와의 공동 실무협의체 운영을 통해 국내 산업의 혁신 생태계 강화를 지속 추진하는 한편, 향후 글로벌 제약사와의 협력 기회도 다수 창출해나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 항암제와 자가면역질환 제품군을 중심으로 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 권역에서 점유율을 끌어올리며 시장 지배력을 강화하고 있다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'는 호주에서 약 56%의 시장 점유율을 기록했다. 호주는 오리지널 의약품인 로슈의 '허셉틴'을 비롯해 총 6개 트라스투주맙 제품군이 경쟁을 벌이고 있는 시장으로, 셀트리온 허쥬마가 과반 이상의 점유율로 시장 1위에 오르면서 압도적 시장 경쟁력을 입증했다는 평가다. '램시마(성분명 인플릭시맙)' 등 셀트리온 자가면역질환 제품군의 호주 시장 장악력도 주목된다. 정맥주사(IV) 제형인 램시마와 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 호주 시장 합산 점유율은 58%를 기록해 현지 인플릭시맙 경쟁에서 과반수의 점유율을 차지하고 있다. 특히 램시마SC의 경우 지난해 3분기 점유율이 29%로 출시 직후인 2022년(5%) 대비 24%포인트(p) 가량 점유율을 끌어올리며 연평균 80% 수준의 성장률을 보였다. 고수익 신제품인 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'는 판매개시 이후 한 분기만에 12% 점유율을 달성해 호주 시장에 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 이 같은 성과의 배경으로 현지 의약품시장의 특성을 고려한 자사 현지법인의 맞춤형 영업·마케팅 전략을 지목하고 있다. 호주 법인이 현지 학회와 의료진 대상 세미나에 참가하고, 신규 임상 데이터 홍보·이해관계자 네트워크 강화 등 적극적인 영업활동을 전개하며 제품 인지도와 처방 선호도를 높여왔다는 게 셀트리온 측 설명이다. 주요 병원 및 조제 인력과의 지속적 협의를 통해 제품 공급망을 안정적으로 구축한 점도 처방 확대의 주요 원인으로 꼽혔다. 호주 정부의 바이오시밀러 우호 정책 역시 셀트리온 제품군 처방에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 호주는 의료진이 환자에게 오리지널 제품을 최초 처방하는 경우 의사가 의약품급여제도(PBS) 별도 승인을 요청해야 한다. 반면 바이오시밀러는 간소화된 처방 코드를 활용할 수 있어 오리지널보다 승인 절차가 간편하고 신속히 진행되는데, 이러한 제도가 바이오시밀러 처방 확대에 우호적으로 작용했다는 분석이다. 호주 인접 국가인 뉴질랜드 내 셀트리온의 항암제 처방도 순항중이다. 허쥬마는 현지에서 100%에 가까운 점유율을 보이며 뉴질랜드 트라스투주맙 시장을 석권하고 있으며, '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 역시 81% 점유율로 압도적 경쟁력을 유지하고 있다. 셀트리온 현지법인이 정부 입찰기관(파막)과 원활한 소통 체계를 마련한 결과, 입찰 수주를 지속 성공하며 점유율 확대를 이끈 것이 핵심 요인이라고 셀트리온은 분석했다. 셀트리온은 램시마SC와 스테키마 등 기존 자가면역질환 포트폴리오에 더해, 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)' 등 신규 고수익 바이오시밀러 제품을 현지에 순차 출시하며 마케팅 시너지를 강화한다는 방침이다. 확장된 포트폴리오를 토대로 의료진과 의료기관 대상의 영업활동을 확대하는 한편, 기존 제품 신뢰도에 기반한 후속 제품군의 시장 조기 안착도 성공적으로 추진한다는 게 셀트리온의 구상이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 모두 안정적인 처방 성장세가 이어지면서 오세아니아 시장 내 셀트리온의 입지가 강화되고 있다"며 “현지 의약품 시장 특성과 제도 환경 등을 고려한 맞춤형 영업 전략과 더불어, 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 한 마케팅 역량 강화를 통해 환자 의료 접근성 향상 및 지속 가능한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 시장이 올해 구조적 대전환기에 진입할 것으로 관측된다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제형 치료제 중심으로 전개됐던 경쟁 구도가 복제약·경구제형 등으로 확장하며 시장이 팽창할 것이라는 전망이다. 후발주자인 우리 제약바이오업계도 경구제를 비롯한 제형 혁신 전략을 통해 시장 공략에 박차를 가하는 모양새다. 11일 업계에 따르면, 위고비(성분명 세마글루타이드) 원개발사인 노보 노디스크는 내년 1월 1일부터 자사 GLP-1 계열 치료제의 미국 내 도매구입가격(WAC)을 35~50% 인하한다. 해당 제품들의 현지 출고가는 비만치료제인 위고비가 1350달러, 당뇨치료제 오젬픽·리벨서스(경구제)는 각각 1000달러로, 내년 WAC 인하를 통해 이들 제품은 모두 675달러(약 100만원)로 일괄 조정된다. 이번 인하 조치는 비만치료제 시장에서 실질적 가격 체감은 물론 상징적 의미도 크다는 평가다. 앞서 노보 노디스크가 지난해 11월 도널드 트럼프 미국 대통령과의 약가 협상을 통해 위고비의 현지 판매가를 의약품 온라인 구매 플랫폼 '트럼프Rx' 기준 245달러(36만원) 수준으로 인하한 바 있다. 다만 이는 보험 미적용 현금결제 환자를 대상으로 한 가격으로, 인구 85%가 보험가입자인 미국 의약품 시장 특성상 실제 시장가 인하 효과는 제한적이라는 시각이 주를 이뤘다. 그러나 이번 인하를 통해 내년부터 위고비가 현재 가격 대비 절반 수준으로 저렴해지면서 글로벌 최대 시장인 미국 내 비만치료제 가격 경쟁이 본격화했다는 설명이다. 당장 올해부터는 인도와 캐나다, 중국 등 해외 주요국을 중심으로 비만치료제 가격 경쟁이 심화할 것이라는 전망도 나온다. 이달 말부터 이들 국가에서 세마글루타이드의 핵심 특허가 만료되는데다, 연내 특허 만료국이 브라질과 터키까지 확대되며 바이오시밀러 등 복제약 출시가 잇따를 예정인 까닭이다. 한국의 경우 오는 2028년 세마글루타이드의 물질 특허가 만료되는 가운데, 2031년까지 유럽과 미국, 일본에서도 특허가 만료되며 복제약 경쟁이 단계적으로 확대된다. 경구용 비만치료제의 시장 진입도 올해 비만치료제 시장을 구조적으로 전환할 핵심 변수로 지목된다. 노보 노디스크의 경구제 '위고비 필'이 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득한 이후 올해 월 20만원대 가격으로 판매를 시작한 가운데, 마운자로 개발사 일라이 릴리의 먹는 비만약 '오포글리프론' 역시 내달 FDA 승인과 조기 출시가 점쳐져 경구제 경쟁이 본격화할 예정이기 때문이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 보고서를 통해 “비만치료제에 있어 올해는 '경구용의 해'가 될 것으로 예상되는데, 비만 약물 접근성과 환자 선호도의 측면에서 중요한 전환점이 될 것"이라며 “경구 제형은 콜드체인 요구가 없어 순응도와 편의성 면에서 게임체인저로 부상하고 있다"고 짚었다. 이처럼 글로벌 비만치료제 시장이 올해 본격적인 격변기에 진입하는 가운데, 후발 주자인 국내 기업들도 경구제 등 제형 혁신을 통한 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 일동제약의 비만치료제 'ID110521156'은 현재 임상 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있어 국내 기업들의 경구제 후보물질 가운데 개발 진척도가 가장 높다. 짧은 약물 반감기와 낮은 간독성 등 우수한 안전성을 바탕으로 1일 1회 약물로 개발 중이다. 4중작용 주사제 'CT-G32'를 기반으로 계열 내 최초 신약 개발을 노리는 셀트리온은 다중 작용 경구제를 동시 개발하는 투 트랙 전략을 통해 경구제 시장 진입을 노리고 있다. 계열 내 최고 신약을 목표로 개발을 추진하며 오는 2028년 하반기 중 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한다는 방침이다. 약물전달 기술 등 플랫폼을 통한 경구제 개발 시도도 활발하다. 디앤디파마텍은 자사 자체 약물전달 플랫폼 '오랄링크'를 통한 경구용 치료제를 개발 중(임상 1상)이며, 삼천당제약의 경우 자체 플랫폼 'S-PASS'에 기반한 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발하며 글로벌 특허만료 시장 공략에 나서고 있다. 이 밖에 대웅제약은 관계사 대웅테라퓨틱스의 '마이크로니들 패치' 기반 약물전달 플랫폼 '클로팜'을 적용한 '붙이는 세마글루타이드' 개발(임상 1상)을 추진 중이다. 대웅제약은 해당 패치 제품의 적응증을 '유지요법'까지 확장해 비만치료 전주기를 아우르는 파이프라인을 구축한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이달 말 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열릴 예정이었던 세계 최대 피부·미용 박람회 '두바이 더마 2026'이 결국 잠정 연기됐다. 미국·이스라엘과 이란간 군사충돌로 중동 지역 전쟁이 격화하고 있기 때문이다. 중동발 글로벌 불확실성이 최고조에 달하며 우리 제약바이오업계의 우려도 깊어지는 모양새다. 10일 업계에 따르면, 두바이 더마 주최측은 최근 공식 누리집에 게재한 공식 성명을 통해 “현지 상황을 신중히 검토한 결과 두바이 더마 2026을 연기하기로 결정했다"며 “추후 개최일을 재지정해 별도 안내할 예정"이라고 밝혔다. 두바이 더마는 매년 글로벌 각국의 메디컬 에스테틱 등 헬스케어 분야 기업들이 참가해 최신 피부·미용 의약품과 의료기기 기술을 선보이는 국제 박람회로, 지난해 기준 114개국 1875개 기업과 글로벌 의료 전문가 2만5000여명이 참가한 글로벌 최대 규모의 네트워킹 행사로 발돋움했다. 우리 업계가 신흥 제약시장 공략을 집중 공략하는 이른바 '파머징 마켓 전략'을 전개하는데 있어 두바이 더마는 그간 글로벌 파트너십을 공고히 하기 위한 핵심 행사로 자리를 잡아왔다. 올해는 제14회 아시아 피부과학회(ADC)와 통합 개최하는 방식으로 UAE 두바이 세계무역센터에서 이달 31일부터 내달 2일까지 개최될 예정이었다. 지난해 수준의 참가 규모가 점쳐지는 가운데, 523명의 글로벌 전문가 연사의 강연과 60여개 워크숍도 마련됐었다. 이에 올해 행사는 휴젤과 종근당바이오, 동국제약, GC녹십자웰빙 등 국내 기업 다수가 참가 명단에 이름을 올리며 시장 전략을 고도화하기 위한 전열을 가다듬는 상황이었다. 그러나 주최측의 이번 잠정 연기 결정으로 우리 기업들의 전략 실행에도 차질이 발생했다는 설명이다. 올해 두바이 더마 참가를 앞두고 있던 한 국내 기업 관계자는 “현재 시점에서 (중동 전쟁에 따른) 장기적 변동성을 예단하기가 쉽지 않다"며 “우선 현지 파트너사와 함께 관련 동향을 면밀히 모니터링하는 방식으로 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 이번 행사 연기는 특히 UAE, 사우디아라비아, 카타르 등 걸프협력회의(GCC) 회원국을 중심으로 중동 내 파머징 전략을 실행 중인 우리 업계에 있어 중동 전쟁이 현실적 리스크로 실현됐다는 점에서 더욱 뼈아프다. 미국·이스라엘-이란의 군사충돌 여파가 GCC까지 번지며 불확실성이 한층 가중됐기 때문이다. 한국제약바이협회 관계자는 “중동 전쟁으로 항공편이 감축되거나 항로 변경, 항공 폐쇄 및 입항 회피 등 조치가 있을 경우, 우리 기업의 제품 공급 일정에 차질이 생길 우려가 있다"며 “전쟁으로 인해 중동 국가들의 외화 반출 제한이 강화되면 대금 지연이 발생할수도 있다"고 우려했다. 국제유가와 환율 상승에 따른 우리 기업의 경영부담 가중 우려도 높아지는 형국이다. 완제·원료의약품 수출입 과정의 물류비용과 공장 가동비용, 해외 생산시설 등 설비투자 금액 확대에 따른 판관비와 매출원가의 상승을 유발하는 탓이다. 실제 이날 오전 7시(한국시간) 국제유가는 뉴욕상업거래소 기준 4월 인도분 서부텍사스산원유(WTI) 선물가로 베럴당 86.53달러를 기록해 개전 초기였던 지난 2일(약 71달러) 대비 20% 가량 상승했고, 런던 인터콘티넨털(ICE) 선물거래소 기준 5월 인도분 브랜트유는 같은 기간 약 28% 오른 98.96달러(베럴당)를 기록했다. 이처럼 중동발 불확실성으로 업계의 우려가 가중되자 정부도 우선 피해를 최소화하기 위한 조치에 나섰다. 특히 보건복지부는 지난해 4월 미국발 관세에 따른 국내 기업의 경쟁력을 제고하기 위해 한국보건산업진흥원과 함께 마련했던 '바이오헬스산업 관세피해자지원센터'를 '보건의료산업 피해자지원센터'로 확대해 지난 6일부터 본격 가동했다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “산업통상부와 중소벤처기업부 등 관계부처 및 유관기관과 긴밀히 협력해 중동 지역에 진출한 우리 바이오헬스 수출기업과 의료기관의 피해상황과 어려움을 지속적으로 살펴보고, 피해 최소화를 위해 적극 지원해나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

오는 24일 정기 주주총회를 앞둔 셀트리온이 개정 상법에 발맞춰 주주가치를 끌어올리고 경영체제를 정비하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 올해 빅파마 도약을 위한 전략 실행을 본격화하기에 앞서 전열을 가다듬는 모양새다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 지난 6일 변경공시를 통해 자사주 보유분 4분의 3 규모에 해당하는 약 911만주를 연중 소각하겠다고 밝혔다. 이는 당초 셀트리온이 지난달 공개했던 자사주 소각 계획(611만주)보다 300만주 증가한 규모로, 셀트리온은 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 보상 목적으로 보유키로 했던 자사주 물량까지 이달 주총을 거쳐 연중 소각할 예정이다. 총 소각 규모는 지난 6일 종가(21만2500원)를 기준으로 환산하면 1조9359억원에 이른다. 이 같은 셀트리온의 결정은 올해 본격적인 중장기 성장전략을 실행하기에 앞서 적극적인 주주가치 제고 행보를 통해 시장의 신뢰를 끌어올리겠다는 의도로 해석된다. 특히 최근 미국-이란 전쟁으로 인한 글로벌 불확실성이 극대화함에 따라 셀트리온도 자사주 소각 규모 확대에 나선 것으로 보인다. 최근 지정학적 리스크에 따른 시장 변동성이 극심해지면서 보다 신속한 의사결정이 이뤄졌다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 올해 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 위탁개발생산(CDMO), 신약 개발까지 외연을 확장하기 위한 체질전환에 착수한 상태다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 1월 초 신년사를 통해 “2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 인공지능(AI) 플랫폼 도입, 디지털헬스케어 확장 등 사업 계획을 공개한 바 있다. 셀트리온에 따르면 인수합병(M&A), 설비투자, 신기술 도입·개발 등 중장기 사업전략을 고도화하기 위해 필요한 투자 자금은 오는 2030년까지 약 3조원에 달할 것으로 추산된다. 당장 미국 뉴저지주 브랜치버그 공장을 비롯한 국내외 생산시설에서 위탁생산(CMO) 역량을 내재화하고, 항체약물접합체(ADC)·다중항체 등 신약개발과 라이센싱을 추진하기 위한 단기 투자액만 9100억원에 달할 예정이라는 게 셀트리온의 예측이다. 특히 셀트리온은 단기 투자금을 충당하기 위해 자사주 보유분의 26%에 해당하는 323만주(6864억원)를 연중 유동화하는 방안을 추진하는 가운데, 이에 앞서 주주가치 제고 의지를 분명히함으로써 대규모 투자와 자사주 유동화에 따른 시장 우려를 사전 해소한 것으로 풀이된다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 소각 결정은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 “앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업 정도 경영의 책임을 다하는 주주가치 제고에 앞장서고, 올해 목표로 정한 5조3000억원 매출 달성을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 밖에 셀트리온은 이사회 정비를 통한 경영체제 안정화에도 심혈을 기울이고 있다. 구체적으로, 사내이사 4인과 사외이사 8인 등 총 12인으로 구성됐던 기존 이사회 정원을 최대 9인(사내이사 4인+사외이사 5인)으로 조정하는 방식이 골자다. 셀트리온은 이 같은 내용을 담은 정관 변경의 건을 이번 정기 주총에서 상정·의결한다는 방침이다. 또한 기우성·김형기 각자 대표(사내이사)와 사외이사 전원의 임기가 올해 만료되는 가운데, 일신상의 이유로 경영 일선에서 물러나는 김형기 대표 대신 신민철 경영사업부 관리부문장(사장)을 사내이사로 선임해 경영진 세대교체에 나선다. 1965년생인 김형기 대표는 과거 대우자동차 시절부터 서 회장과 행보를 함께한 최측근이자 셀트리온 창업 멤버로 꼽힌다. 특히 글로벌판매사업부를 총괄하며 해외 바이오의약품 직판 체계를 조기 구축해 셀트리온을 글로벌 유통회사로 이끈 장본인으로 평가된다. 이번 주총에서 선임될 예정인 신민철 사장은 1971년생으로 지난 2002년부터 셀트리온에 재직하며 재무관리본부장(2016~2018년), 관리부문장(2019년~현재)과 사내이사(2020~2023년)를 역임했다. 과거 셀트리온 주총 등 공식석상에서 대외 소통을 담당하는 등 주주와의 소통 역량도 갖췄다는 평가다. 사외이사는 기존 이사회 멤버였던 △고영혜 제주한라병원 병리과장 △최원경 성현회계법인 이사 △최종문 법무법인 화우 고문 △이중재 변호사(감사위원 분리선출) △윤태화 가천대학교 회계세무학과(감사위원 분리선출) 등을 재선임해 안정화를 도모할 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 승인 건수가 바이오의약품과 항암제를 중심으로 증가세를 보이며 전년 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 국내에 진출한 외국 제약사가 개발하는 의약품 중심의 다국가 임상시험 승인 건수가 늘며 성장세를 견인한 모양새다. 다만 국내 기업이 개발 중인 의약품의 임상시험 승인 건수는 감소세를 보여 대조를 이뤘다. 8일 식약처에 따르면, 지난해 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 총 783건으로 집계돼 전년 747건 대비 4.8% 증가했다. 제약사 주도 임상시험이 668건으로 전년(664건) 수준을 유지한 가운데 연구자 주도 임상시험이 115건으로 전년(83건) 대비 38.6% 급증했다. 지난해 식약처 임상시험 승인은 바이오의약품과 항암제 분야의 증가세가 두드러져 글로벌 신약개발 트렌드가 반영된 것이 특징이다. 구체적으로, 지난해 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 253건 대비 24% 증가했고, 항암제 임상시험도 같은 기간 10% 증가율(276건→304건)을 보였다. 바이오의약품과 항암제가 최근 글로벌 의약품 시장 트렌드를 주도하는 가운데, 이 같은 개발 수요가 한국 임상시험 승인 현황에도 반영됐다는 게 식약처 측 설명이다. 특히 항암제의 경우 총 304건의 임상시험 승인 건수 가운데 표적항암제가 207건(68%)을 차지하며 높은 개발 수요를 드러냈다. 이를 두고 식약처는 “암종별 혹은 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 한국의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과"라고 분석했다. 외국계 제약사의 의약품이 절대 다수를 차지하는 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 증가세를 보인 것도 긍정적이다. 다국가 임상시험이 증가세를 보이며 한국이 가지는 글로벌 임상거점으로서의 경쟁력이 확인됐을뿐 아니라, 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 치료 접근성도 확대됐다고 볼 수 있기 때문이다. 실제로 지난해 다국가 임상시험 승인 건수(425건)는 외자사 개발 의약품이 95%(404건) 비중을 차지한 가운데, 전년 372건 대비 14% 가량 늘었다. 다만 국내 기업이 원개발사인 의약품의 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 4건(17→24) 소폭 증가한 반면, 국내(단일국가) 임상시험 승인 건수는 238건으로 집계돼 같은 기간 18% 감소했다. 외자사와는 반대로 지난해 우리 제약사들의 임상시험 진입이 크게 위축됐다는 설명이다. 특히 국내 기업 개발 의약품이 97%의 비중을 차지하는 단일국가 임상시험의 경우 1~3상 승인 건수가 전반적으로 감소한 가운데, 임상 1상이 17% 감소율(228→190)로 가장 크게 위축됐다. 식약처는 현재 운영하고 있는 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 임상시험계획(IND) 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측가능성을 제고하기 위해 개선방안을 마련하는 한편, 국내 환자의 신약 접근성을 높이고 기업의 신약 개발을 지원하기 위한 임상시험 승인 정책을 추진해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr