'인보사 사태'의 명예회복을 꾀하고 있는 코오롱티슈진이 다시 시험대에 올랐다. 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 미국 임상 3상 1차 결과에서 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 확인했지만 위약군 대비 통계적 유효성을 입증하지 못하면서다. 코오롱티슈진은 이번 결과를 '성장통'으로 규정하고 오는 10월 발표될 미국 임상 3상 2차 결과를 통해 반전을 노린다는 계획이다. ◇ TG-C, 예상 밖 위약 효과에 발목…“플라시보 효과 크게 나타나" 코오롱티슈진은 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 1차 결과 관련 기자간담회를 열고 “기존 임상 이상의 효과가 나왔다는 점에서 실패가 아닌 절반의 성공이라고 생각한다"고 밝혔다. 전날인 20일 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 1차 톱라인 결과 발표에서 TG-C 투여군의 통증 완화 효과 등이 나타났으나 위약군에서도 임상 설계 때보다 예상을 크게 웃도는 개선 효과가 나타나면서 두 대조군 간 차이가 통계적 유의성 기준에 도달하지 못했다고 밝혔다. 이에 대해 노문종 코오롱티슈진 공동대표는 “과거 임상 (1·2상) 결과와 비교했을 때 TG-C의 효과성은 그대로 재현됐으나 플라시보 반응(위약 효과)이 과거 평균 사례보다 이례적으로 크게 관찰됐다"고 말했다. 코오롱티슈진에 따르면 골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다. 이어 임상 설계 오류 가능성에 대해 노 대표는 “그동안 축적된 정보를 바탕으로 설계했기에 문제가 있다고 생각하지 않는다"고 말했고, 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 내부 분석팀에서 임상을 수행한 배경에 대해서는 “선택의 문제라고 생각한다. 특별한 이유로 CRO를 이용하지 않은 것이 아니다"고 말했다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 “앞선 임상 프로토콜과 동일하게 임상 3상을 진행해 성공을 예측했었는데 이번 톱라인 결과로 인해 TG-C 상업화 일정은 지연될 것으로 보인다"며 당혹감을 감추지 못했다. 이어 “약에 대한 회사 의지는 변함없다. (오는 10월 발표될) 2차 결과에서는 위약군과 확연한 차이를 보여야 한다"고 강조했다. 향후 코오롱티슈진은 임상 1·2상과 다른 결과가 나온 원인을 규명하고 이를 바탕으로 대응 방안 등을 수립할 방침이다. 이를 위해 스미스앤드네퓨에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 지낸 정형외과 전문의 앤디 웨이먼을 CMO로 영입했다. 웨이먼 CMO는 이번 결과에 대한 총체적 원인 분석을 맡아 올해 말까지 조사를 마치겠다는 의지를 드러냈다. 일단 코오롱티슈진의 시선은 10월로 향한다. 이때 공개되는 미국 임상 3상 2차 결과에 기대를 걸겠다는 입장이다. 1차 때와 동일한 프로토콜로 진행하지만 임상 센터, 의사, 환자가 다르다. 전 대표는 “2차 임상 결과가 어떻게 나올지 예측할 수 없어 기다릴 수밖에 없다"고 했다. 회사 측은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상 평가 가이드라인 변경으로 두 건의 임상 가운데 한 건에서라도 충분한 유효성을 입증하면 품목허가 가능성을 협의할 수 있다고 설명했다. ◇ '인보사' 사태 이후 다시 시험대 인보사는 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 허가 당시 신고한 연골세포가 아닌 신장유래세포가 사용된 사실이 확인되면서 2년 뒤 품목허가가 취소됐다. 이후 코오롱티슈진은 전열을 재정비해 TG-C의 미국 임상 개발을 다시 추진해왔다. 그러나 국내 품목허가 취소에 이어 이번 미국 임상 3상 첫 시험의 유의성 미확보라는 두 번째 고비를 맞았다. 인보사 사태와 관련해 코오롱측 경영진은 무죄가 확정됐고 주주 손해배상 소송도 코오롱측의 승소가 이어지고 있지만, 인보사를 투여받은 환자들이 제기한 손해배상 소송은 최근 1심에서 환자측이 승소했고 식약처를 상대로 낸 인보사 품목허가 취소처분 취소소송도 아직 대법원 판결을 기다리고 있는 상태다. 그럼에도 코오롱티슈진은 10월 미국 임상 3상 2차 결과를 통해 TG-C의 치료 효과를 다시 입증하고 명예회복을 완성하겠다는 의지를 다지고 있다. 한편 이번 발표로 코오롱티슈진의 주가가 30% 가까이 급락하기도 했다. 전 대표는 “목표와 다른 결과가 나와 안타깝고 송구스러운 마음이 있다"며 “앞으로도 솔직하고 투명하게 절차 등을 공개하겠다. 끝이 아니니 지켜봐 주시길 바란다"고 호소했다. 이와 관련해 일각에서 제기하는 임상 결과 사전 유출 지적에 대해서는 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 “소수의 인원이 통계 분석을 진행해 내부정보 유출 가능성은 없다고 판단한다"며 “전 직원들에 대해 주식 매매 거래 금지를 해뒀다"고 우려를 불식했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

삼성바이오로직스가 '글로벌 비만약 열풍'에 올라탄다. 역대 최대 규모의 자금을 투자해 비만치료제 원료인 '펩타이드'를 위탁개발생산(CDMO) 하는 글로벌 기업을 전격 인수하면서다. 펩타이드 치료제는 최근 열풍인 비만치료제를 넘어 향후 당뇨, 대사질환, 심혈관질환, 알츠하이머까지 수백가지 질환을 치료할 수 있는 '21세기 만병통치약'으로 개발될 수 있는 잠재력을 가진 만큼, 삼성바이오로직스의 선택이 새로운 도약의 발판이 될지 주목된다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 스위스의 펩타이드 CDMO 기업 '폴리펩타이드 그룹(PolyPeptide Group)'과 인수계약을 체결했다고 밝혔다. 인수금액은 약 2조7000억원 규모로 국내 제약바이오업계 인수합병(M&A) 사례 중 가장 큰 규모다. 삼성바이오로직스는 대주주 지분인수 및 공개매수를 통해 폴리펩타이드 그룹의 지분 100% 확보를 목표로 올해 말까지 인수를 최종 완료한다는 계획이다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링의 펩타이드 생산사업부가 분사한 기업으로, 현재 유럽, 미국, 인도 등 5개국에 6개 생산거점을 보유하고 있다. 폴리펩타이드 그룹은 펩타이드 치료제 관련해 1000건 이상의 개발·생산 실적을 보유하고 있으며, 스위스 바켐(Bachem), 독일 코덴파마(CordenPharma)와 함께 글로벌 대표적 펩타이드 CDMO 기업으로 꼽힌다. 폴리펩타이드 그룹은 지난해에 전년대비 16% 증가한 3억8900만유로(약 6600억원)의 매출과 84% 증가한 4680만유로(약 790억원)의 상각전영업이익(EBITDA)을 기록했다. 삼성바이오로직스는 인수 직후부터 기존 수주 물량을 안정적으로 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스가 세계적 펩타이드 CDMO 기업을 전격 인수한 배경은 글로벌 비만치료제 시장이 급성장하고 있는 점은 물론, 비만치료제의 주원료인 펩타이드가 향후 다양한 질환의 치료제로 개발될 수 있어 글로벌 펩타이드 수요가 크게 증가할 수 있기 때문으로 분석된다. 펩타이드는 단백질을 구성하는 기본단위인 아미노산이 2~50개 결합된 생체 분자로, 이를 인공적으로 합성해 질병 치료제로 개발한 것이 펩타이드 의약품이다. 최근 비만치료제로 각광받는 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 계열 의약품이 대표적 사례다. 전 세계적으로 펩타이드를 생산하는 기업은 많지만 의약품용 고순도 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기업은 많지 않다. 특히 펩타이드는 위고비, 마운자로 등 GLP-1 유사체를 주성분으로 하는 비만치료제의 폭발적 성장에 힘입어 수요가 급증하고 있다. 일라이릴리의 비만치료제 마운자로는 올해 1분기에 매출 87억달러를 올려 머크의 항암제 키트루다(79억달러)를 제치고 단일 품목 기준 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 글로벌 비만치료제 시장은 2035년 최대 200조원 규모에 이를 것으로 전망된다. 나아가 GLP-1은 비만·당뇨를 넘어 대사이상지방간염(MASH), 심혈관질환, 파킨슨병, 알츠하이머까지 다양한 질환에 치료 및 증상완화 효과가 있다는 연구내용이 발표되고 있다. 국내 제약업계 관계자는 “GLP-1은 심혈관, 간, 근육까지 200여가지 치료 및 증상완화 장점이 있어 단순 비만약이 아닌 장수약으로 주목받고 있다"고 말했다. 삼성바이오로직스는 올해 초까지만 해도 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로 도약하기 위한 포트폴리오 다각화 전략으로 기존 항체의약품 외에 항체약물접합체(ADC), 메신저리보핵산(mRNA), 세포유전자치료제(CGT) 등을 강조해 왔다. 올해 상반기에도 인천 송도 5공장 가동률 상승과 수주 물량 확대로 연결기준 매출 2조5800억원을 올린 것으로 추산돼 올해 사상 첫 매출 5조원 돌파가 기대된다. 여기에 더해 급성장중인 펩타이드 CDMO 기업을 통째로 인수함으로써 포트폴리오 다각화와 중장기 성장동력 확보의 속도를 높이려는 것으로 보인다. 삼성바이오로직스 관계자는 “비만치료제는 단일 질환 치료제로 시장 성장성이 가장 두드러져 핵심 원료인 펩타이드 기반 치료제 수요도 함께 동반 상승할 것으로 보인다"며 “이번 인수를 통해 차세대 성장동력을 확보하는 동시에 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

정부가 비대면 진료 제도화를 위한 하위법령 마련에 나선 가운데, 산업계가 비대면 진료를 원칙적으로 전면 허용하되 일부 제한이 필요한 대상만 최소한으로 제한하는 '네거티브 규제'가 적용돼야 한다는 입장을 밝혔다. 17일 사단법인 코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회(원산협)는 의료법 개정안 하위법령과 관련해 “허용을 기본값으로 두고 제한이 필요한 대상만 명확하고 최소한으로 열거하는 방식으로 설계돼야 한다"면서 “만약 하위법령이 시범 사업 당시보다 이용 대상이나 범위를 좁히는 방향으로 설계된다면, 이는 제도화를 통해 국민의 의료 접근성을 넓히겠다는 정부의 기본 방향과도 배치된다"고 말했다. 앞서 정부는 비대면 진료를 시범 사업 형태로 진행해 왔다. 시행 초기에는 재진 환자 중심, 대면진료 이력 요건, 의원급 제한 등 다양한 제한사항을 두었으나, 지난 2024년 의사 단체의 집단행동에 따른 의료 공백이 심화하자 모든 제한사항을 없앴다. 지난해 12월 비대면 진료 허용을 담은 의료법 개정안이 통과되면서 제도화가 확정되었고, 현재는 하위법령 및 시행규칙을 마련하고 있다. 원산협은 “그동안 시범 사업을 통해 비대면 진료를 이용해온 국민이 이미 상당수에 이르는 만큼, 제도화 과정에서 현재 누리고 있는 의료 접근성이 오히려 후퇴하는 일은 없어야 한다"면서 “네거티브 규제 원칙은 곧 국민이 이미 이용하고 있는 서비스를 특별한 사유 없이 제한하지 않는다는 의미"라고 강조했다. 또 원산협은 전날 정은경 보건복지부 장관의 대통령 업무보고에서 의약품 재택 수령 등이 논의되지 않은 점에 대해 아쉬움을 표했다. 원산협은 “비대면진료는 진료가 끝난 뒤 환자가 약을 받기 위해 다시 약국을 방문해야 하는 경우가 많아, 절감된 시간과 이동 편의가 상당 부분 상쇄되는 구조적 한계를 안고 있다"며 “전자처방전은 처방 전달을 디지털화하는 중요한 기반이지만, 환자의 실제 의약품 수령 방식까지 개선하지 못한다면 비대면진료의 정책 효과는 제한적일 수밖에 없다"고 설명했다. 이어 “향후 후속 제도 설계 과정에서는 전자처방전 시스템 구축뿐 아니라 의약품 재택 수령 확대 방안까지 함께 논의돼야 비대면진료의 접근성과 제도적 완결성을 확보할 수 있을 것"이라고 강조했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 성장세에 힘입어 내친김에 필러, 스킨부스터 등을 아우르는 '글로벌 종합 에스테틱 기업' 도약을 표방하고 나섰다. 대웅제약의 나보타는 '매출 효자' 이상의 역할을 하고 있다. 대웅제약 전체 매출 비중 1위 품목인 나보타의 성장세는 회사 전체 실적을 견인할 뿐 아니라 의약품을 넘어 에스테틱 분야로 사업 영역을 넓히고 기업 전체 경쟁력을 더욱 탄탄하게 만드는 힘을 불어넣고 있다. 15일 대웅제약에 따르면 나보타는 2014년 국내 출시 이후 12년만에 올해 6월 말 기준 누적 매출액 1조원을 기록했다. 나보타는 출시 첫 해인 2014년 52억원의 매출에서 출발해 2019년 아시아 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 이후 성장세가 가팔라졌다. 2022년 처음 연매출 1000억원을 넘어섰고 지난해 처음 연매출 2000억원을 넘어섰다. 올해 상반기 매출은 1537억원으로, 이 기세라면 올해 처음 연매출 3000억원을 넘을 것으로 보인다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 나보타 매출은 지난해 대웅제약 전체 매출(1조5700억원)의 16.5%(2288억원)를 차지했다. 이는 단일 품목 중에서 가장 높은 비중으로, 간판 제품인 '우루사'(7.2%), 자체개발 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(7.1%) 등이 뒤를 잇는다. 나보타는 미국 FDA 품목허가로 제품력을 인정받은 이래 유럽, 동남아시아, 중동, 북아프리카 등으로 시장을 확대해 왔다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 69개국에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 급증하는 나보타 글로벌 수요에 대응하기 위한 생산능력 확대에도 나섰다. 내년 가동을 목표로 보툴리눔 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 이를 통해 기존 연간 500만 바이알(소형 유리병 형태 용기)에서 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 구축할 계획이다. 특히 대웅제약은 나보타로 받은 탄력을 스킨부스터와 필러, 화장품 등 사업 포트폴리오 다각화로 펼친다. 생분해성 바이오 소재를 활용한 스킨부스터와 바이오 소재 기반 필러, 메디컬 코스메틱 플랫폼을 개발을 추진한다. 나보타의 뒤를 이을 유전자 재조합 기술을 도입한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 대웅제약 관계자는 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 차세대 에스테틱 포트폴리오 구축을 통해 나보타를 2030년 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 육성하겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

최근 제약사들의 시선이 뷰티 시장으로 향하고 있다. 건강기능식품에 이어 화장품을 새로운 성장동력으로 점찍고 의약품 개발 노하우를 살린 더마코스메틱(기능성 화장품) 브랜드를 잇달아 론칭하고 있다. 특히 제약사 전통 유통채널인 약국 내에 일반의약품을 배제한 뷰티 단독매대를 설치하거나, 균일가 생활용품점 다이소 및 국내 최대 헬스&뷰티(H&B) 전문점 올리브영에 입점하는 등 오프라인 진출에 공을 들이는 모양새다. 12일 업계에 따르면 동국제약은 최근 전국 200여개 약국에 뷰티 카테고리 특화존 '파마시 뷰티 솔루션'을 신설했다. 이 뷰티 전용 매대에는 지난 3월 동국제약이 론칭한 기능성 화장품 브랜드 '루온셀'을 비롯해 마데카크림 주성분을 활용한 더마 리페어 브랜드 '마데카 파마시아', 탈모 완화 기능성 샴푸 브랜드 '팜페신' 등의 제품이 진열됐다. 이 매대는 약국 내에 설치돼 있음에도 일반의약품을 배제하고 피부탄력·미백·각질케어 등 기능성 화장품만 배치한 것이 특징이다. 올리브영 등 드러그스토어나 온라인을 통한 구매에 익숙하지 않은 5060세대 화장품 소비자를 겨냥한 것이다. 더마코스메틱 진출 1세대 제약사로 불리는 동국제약은 2015년 주름개선 기능성 화장품 마데카크림을 앞세운 브랜드 '센텔리안24'를 론칭해 큰 성공을 거두고 있다. 이후 저자극 데일리 스킨케어 브랜드 '마데카21'도 론칭해 센텔리안24는 홈쇼핑과 올리브영 등을 중심으로, 마데카21은 다이소를 중심으로 젊은 소비층을 겨냥하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 동국제약을 더마코스메틱 대표주자로 만들어 준 마데카크림은 동국제약의 상처치료제 '마데카솔'의 핵심성분인 '센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)'을 활용해 개발한 기능성 화장품이다. 마데카솔과 함께 '양대 국민연고'로 불리는 '후시딘'의 개발사 동화약품도 후시딘 성분을 활용한 더마 코스메틱 브랜드 '후시덤'을 다이소에 선보여 '연고 대결'에 이어 '화장품 대결'을 펼치고 있다. 지난 5월 다이소 전용 더마코스메틱 브랜드로 선보인 후시덤은 후시딘의 유효성분인 '푸시디움 코키네움'과 유래가 같은 자체 특허성분 '후시덤-P'(푸시디움 코키네움 발효 추출 여과물에 판테놀을 배합한 성분)를 적용해 후시딘의 개발 노하우를 화장품에 접목했다. 이밖에 동아제약은 민감성 피부를 겨냥한 더마코스메틱 브랜드 '파티온'을 올리브영에서 성장시킨 뒤 다이소 전용으로도 론칭해 더마코스메틱 사업을 확대했다. 종근당건강은 콜라겐과 리포좀 비타민C 성분 중심의 '클리덤'을 다이소에서, 대웅제약은 자체 EGF 기술을 적용한 '이지듀'를 올리브영에서 육성하고 있다. 더마코스메틱 시장이 성장하면서 그동안 천연물 기반 의약품과 식음료 사업에 주력하던 광동제약도 최근 이 시장에 뛰어들었다. 광동제약은 최근 더마코스메틱 브랜드 '셀론티아(Cellontia)'를 론칭하고 '유로리틴 리프팅 앰플' 등 피부개선 기능성 화장품을 출시했다. 셀론티아는 석류 등 붉은 과일의 폴리페놀 성분이 장내 미생물을 통해 전환된 대사산물인 '유로리틴A'를 핵심성분으로 하는 제품들을 선보인다. 이 물질은 세포의 자가청소 기능과 관련된 물질로, 광동제약은 세포 단위까지 미세한 수준의 피부관리 기능으로 차별화를 꾀하고 있다. 이외에도 한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 특허 출원된 독자 원료 'H-EGTI'를 기반으로 성분 배합에 초점을 맞춘 '아데시' 브랜드로 더마 코스메틱 시장에 뛰어들었고, 유한양행은 60년간 축적한 비타민 연구 노하우를 담아 '비타 엑소좀(VITA EXOSOME) 8000'을 핵심 성분으로 내세우는 '더이유' 브랜드를 선보였다. 업계는 제약사들이 기능성 화장품 시장에 주력하는 배경에는 정체 상태인 건기식 사업 대신 K-뷰티 열풍으로 급성장중인 화장품 사업을 새 캐시카우로 삼아 올해 하반기 본격 시행되는 제네릭(복제약) 약가인하에 대처해 수익성을 지키기 위한 포석이 깔린 것으로도 분석한다. 제약업계 관계자는 “기능성 화장품에 대한 소비자의 관심이 이전보다 높아 제약사들이 뷰티 시장에서 차지하는 비중은 점점 커지고 있다"며 “저마다 보유하고 있는 의약품 개발 연구 역량과 전문성을 내세워 더욱 공격적으로 사업을 펼칠 것"이라고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

올해 상반기 국내 바이오의약품 수출이 처음 6조원을 돌파하며 역대 최대치를 기록했다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온이 성장세를 이끈 가운데 혈액제제 수출을 확대한 GC녹십자, 보툴리눔톡신 해외 진출을 이끈 대웅제약과 휴젤 등 바이오 대기업과 전통 제약사가 두루 선전한 결과로 풀이된다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 우리나라 바이오의약품 수출은 전년동기대비 15.3% 증가한 45억달러(약 6조7000억원)로 역대 상반기 최대치를 기록한 것으로 잠정 집계됐다. 이는 코로나 엔데믹 영향으로 주춤했던 2022년 이후 2023년 25억달러, 2024년 31억달러, 지난해 39억달러, 올해 45억달러로 매년 두 자릿 수 성장한 호실적이다. 특히 올해 상반기 전체 의약품(바이오의약품·합성의약품) 수출액 52억달러 중 바이오의약품 수출 비중이 87%나 됐다. 코로나 팬데믹 직전인 2019년 전체 의약품 수출에서 바이오의약품 수출이 차지했던 비중이 약 40%였던 점을 감안하면 바이오의약품이 의약품은 물론 보건산업 전반에 걸쳐 핵심 수출품목으로 성장했음을 짐작할 수 있다. 국가별 수출 규모를 보면, 다국적 제약사가 많아 위탁개발생산(CDMO) 수요가 높은 스위스가 1위, 세계 최대 의약품 시장인 미국이 2위를 차지했다. 제제별로 보면 항체의약품 바이오시밀러 등 '유전자재조합의약품'이 1위를 차지했고, 보툴리눔톡신 등 '독소·항독소' 제제가 2위, 백신이 3위를 차지했다. 특히 유전자재조합의약품 수출은 39억7000만달러로 전체 바이오의약품 수출의 88%를 차지했다. 이러한 바이오의약품 수출 성장은 CDMO를 주력으로 하는 삼성바이오로직스와 바이오시밀러를 주력으로 하는 셀트리온·삼성바이오에피스가 이끌었다. 올해 상반기 셀트리온은 연결기준 매출 2조4450억원, 영업이익 7520억원을 올려 전년동기대비 각각 35.6%, 91.8% 성장한 것으로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 연결기준 매출 2조5800억원, 영업이익 1조4700억원을 올려 전년동기(별도기준) 대비 각각 44.5%, 68.4% 성장한 것으로 추산된다. 삼성바이오로직스는 아직 2분기 잠정실적을 발표하지 않은 상태로, 올해 1분기에는 매출 1조2570억원, 영업이익 5800억원을 기록했고 2분기에는 매출 1조3231억원, 영업이익 5982억원을 올린 것으로 증권가는 추정하고 있다. 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 인적분할된 삼성바이오에피스의 지주사 삼성에피스홀딩스는 올해 상반기에 9000억원 안팎의 매출을 올렸을 것으로 추정된다. 올해 1분기에는 4539억원의 매출을 기록했다. 이들 3개사 모두 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 90% 이상으로 파악된다. 이들 3개사가 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출의 대부분을 견인한 셈이다. 전통 제약사 중에서는 GC녹십자가 혈액제제 '알리글로'의 미국 수출을 확대하며 바이오의약품 수출 성장에 힘을 보태고 있다. 지난해 미국에서만 1500억원의 매출을 올린 알리글로는 올해 매출 목표를 2200억원으로 잡고 있다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등이 이끄는 보툴리눔톡신 수출 성장세도 가파르다. 관세청에 따르면 올해 1~5월에만 국내 보툴리눔톡신 수출액이 2억3400만달러(약 3500억원)를 기록해 전년동기대비 24% 증가했다. 톡신 제제는 1분기가 가장 비수기인 만큼 이 추세라면 올해 전체 톡신 수출액은 역대 처음 1조원을 넘을 전망이다. 업체별로 보면, 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'(미국제품명 주보)는 올해 1분기 수출 424억원을 기록했으며, 상반기 전체 수출은 1300억원을 넘을 것으로 증권가는 전망하고 있다. 휴젤 보툴리눔톡신 '레티보'(한국제품명 보툴렉스)는 올해 1분기 654억원의 해외매출을 올렸다. 하반기에는 미국에서 직접판매를 시작하는 만큼 성장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 올해 상반기 국내 바이오의약품의 수출 성장은 미-이란 전쟁과 미국 의약품 관세 불확실성 등 악재 속에서도 제품 경쟁력을 통해 거둔 성과라는 점에서 의미가 있다. 이런 점에서 하반기 성장에 대해서도 긍정적인 전망이 나온다. 셀트리온은 바이오시밀러 산업 특성상 주요국 입찰물량 공급과 연말 재고확보 수요가 하반기에 집중되는 만큼 올 하반기에 성장세가 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 삼성바이오로직스는 노사갈등이 변수로 남아있지만 올해 3분기에 유럽 세일즈오피스 개소를 앞두고 있어 수주 확대 기대감은 여전하다. 식약처 관계자는 “올해 상반기 바이오의약품은 제조 경쟁력을 우위로 유럽시장 점유율을 확대했고, 위탁개발생산(CDMO) 수주를 늘리며 유럽, 북미, 아시아 등 163개국으로 뻗어나가는 성과를 거뒀다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

한미약품이 아모잘탄, 에소메졸 등 주요 복합·개량 신약을 개발해 환자의 복약 편의성을 높인 공로를 인정받았다. 한미약품은 지난달 23일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 '대한민국 엔지니어상' 시상식에서 임호택 한미약품 의약혁신센터장이 수상자로 선정됐다고 2일 밝혔다. '대한민국 엔지니어상'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국산업기술진흥협회가 주관하는 상으로, 산업 현장에서 기술혁신에 기여한 우수 공학자에게 과기정통부 장관상과 상금을 수여하는 국내 대표 공학자 포상이다. 임호택 의약혁신센터장은 약 20년간 제약분야 연구개발에 매진하며, 복합신약 및 개량신약 개발을 통해 환자의 치료 편의성과 안전성을 높이는 데 힘썼다. 특히 임 센터장은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발에 참여해 국내 고혈압 치료제 시장에서 한미약품 제품군이 높은 경쟁력을 확보하는데 기여했다. 그동안 한미약품은 아모잘탄정, 아모잘탄큐정 등 복합신약 제품군을 통해 여러 치료 성분을 하나의 제제로 구현하며 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 높여왔다. 아모잘탄 제품군은 2020년부터 2024년까지 국내 고혈압 치료제 시장점유율 1위를 기록했으며, 2025년 처방 매출 1454억원을 달성했다. 에소메졸디알, 에소메졸플러스 등 에소메졸 제품군은 위식도역류질환 치료제 분야에서 약효 지속성과 효과 발현 특성을 개선한 개량신약 제품군으로, 2021년부터 2024년까지 국내 관련 시장에서 처방 실적 1위를 기록했다. 이는 단순한 제품 확장을 넘어 실제 임상 현장에서 환자의 치료 편의성과 복약 지속성을 개선한 제제기술 기반 혁신 사례로 평가받는다. 또 한미약품의 연구개발 역량은 글로벌 시장에서도 성과로 이어지고 있다. 국내 개량신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 에소메졸을 비롯해 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(미국제품명 롤베돈) 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 제품을 선보여 왔다. 아모잘탄과 에소메졸은 각각 2010년과 2011년 과학기술정보통신부가 선정·포상하는 'IR52 장영실상'을 수상하며 복합·개량 신약 명가로서의 한미약품 위상을 공고히 한 대표 사례로도 꼽힌다. 임호택 센터장은 “제제연구의 본질은 복약 부담을 낮추면서도 치료 지속성과 효과를 높이는 기술로 환자의 치료 경험을 개선하는 것"이라며 “앞으로도 환자를 중심에 둔 R&D 혁신을 이어가며 국민 건강 증진과 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 매출 1위 제약사인 유한양행의 100년 역사는 한국 제약산업의 역사를 그대로 투영하고 있다는 점에서 남다른 의미가 있다. 창업주 유일한 박사는 미국에서 성공한 사업가였지만 일제강점기이던 1926년 6월 국내에 돌아와 유한양행을 설립하고 안티푸라민 등 서민 일상에 필요한 의약품을 만드는 외에 독립운동 자금조성 등에도 기여했다. 이는 유한양행과 함께 국내 둘 뿐인 100년 제약사 동화약품의 창업 초기 활동과 궤를 같이 한다. 광복 이후 유한양행은 미국 맥스팩토(화장품), 킴벌리클라크(위생용품), 클로락스(생활용품) 등 선진국 기업과 기술제휴, 합작사 설립 등을 통해 제품을 확대하고 독자기술 개발능력을 키웠다. 이는 산업·기술 기반이 열악했던 당시에 선진기술 도입과 기술 국산화에 매진했던 것으로, 1954년 독일 훽스트와 합작회사로 출발해 현재 한국 독자기업으로 홀로서기에 성공한 한독약품(현 한독) 등 국내 대다수 제약사들의 성장 스토리와 맥을 같이 한다. 유한양행만의 독특한 특징도 있다. 유한양행은 국내 기업 최초로 1936년 전 사원 주주제를 시행했고 1969년 전문경영인(CEO) 체제를 도입했다. CEO는 내부승진을 원칙으로 하고, 현 조욱제 대표도 1987년 평사원으로 입사한 내부승진 CEO다. 오너 2~4세가 주도하면서 외부 전문경영인 영입을 병행하는 국내 주요 제약사들과 차별화된다. 유한양행은 2013년 처음 국내 매출 1위 제약사로 올라선 이래 현재까지 1위 자리를 지키고 있다. 2013년 당시 1위였던 동아제약이 전문·일반의약품 회사를 분할했고, 2015년 한미약품이 대규모 기술수출로 한차례 1위를 차지하기도 했지만, 현재 유한양행이 전통제약사 맏형 격이라는 데에는 이견이 없다. 유한양행은 2014년 국내 제약사 최초로 매출 1조원을 돌파했고 2024년 역시 국내 최초로 매출 2조원을 돌파했다. 그러나 국내 1위 제약사 유한양행도 글로벌 기준으로 보면 존재감이 아직 너무나 미약하다. 연매출 100조원대의 존슨앤드존슨이나 40조원대의 일본 다케다제약 등과 확연히 비교된다. 이는 100년 넘는 역사를 가지고 있으면서도 글로벌 제약시장 점유율이 여전히 미미한 한국 제약산업의 현주소와도 같다. 국내 제약기업들의 국내외 총 매출이 세계 전체 제약시장에서 차지하는 점유율은 2% 안팎에 불과하다. 그마저도 전통 합성의약품보다는 바이오시밀러 등 바이오의약품 매출이 주도하고 있으며, 국내 의약품 시장은 여전히 다국적 제약사들의 영향력이 크다. 국내 의약품시장에서 국내 제약사가 도입해 판매하거나 외국 제약사가 직접 판매하는 외국산 약의 비중은 전체의 절반에 육박하는 반면, 국내 상위 5대 제약사의 해외매출 비중은 최근 알리글로 수출이 늘고 있는 GC녹십자를 제외하면 모두 20%를 넘지 못한다. 최근 정부는 현실에 안주하는 국내 제약산업의 체질을 바꾸고 혁신을 유도하겠다며 신약개발 우대정책과 함께 현재 제약업계 주 수입원인 제네릭의 약가인하 정책을 밀어붙이고 있다. 그러나 지난 100년간 열악했던 국민 위생환경과 산업기반, 그리고 수십년간 국민보건증진과 국가재정부담 경감을 위해 약가를 규제해 왔던 건강보험제도를 생각하면 국내 제약사들이 그동안 현실에 안주하고 혁신을 게을리했다고 폄하하긴 어려울 것이다. 모범적인 기업경영으로 존경받는 유한양행도 '렉라자' 신약 기술수출로 글로벌 진출을 본격화한지 불과 1~2년밖에 안된다. 국내 제약업계가 안정 위에서 혁신에 나서도록 세심하게 뒷받침하는 것이 정부의 역할이다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

정부가 '데이터가 치료가 되는 시대'를 전면에 내세운 초정밀 헬스케어 AI 전략을 공식화했다. 단순히 의료 서비스의 디지털화를 넘어 한국인의 특성에 맞춘 '헬스케어 데이터 인프라'를 기반으로 AI 의료 생태계를 구축하겠다는 취지다. 질병관리청은 국립보건연구원과 빅데이터·인공지능(AI) 기반 미래 보건의료 기술개발 방향을 담은 '초정밀 헬스케어 인공지능 연구개발 중장기 로드맵 2035'을 1일 발표했다. 초정밀 헬스케어는 개인의 유전체와 건강 정보 및 일상의 연속적 생체·행동 데이터 등을 통합 분석해, 초개인화된 맞춤형 건강관리 솔루션을 실시간 응답형(adaptive)으로 제공하는 차세대 헬스케어 기술과 서비스다. 기존의 정밀 의료가 환자군으로 단위를 분류한다면, 초정밀 의료는 개인 단위로 분류한다는 점에서 차이가 있다. 또 정밀 의료는 유전체나 임상 기록 데이터에 의존하지만, 초정밀 의료는 개인의 환경이나 행동, 식이 등 전반적인 라이프로그를 데이터로 사용한다. 특히 단일 질병 중심 데이터가 아니라, 개인의 생애 전반을 시간축으로 연결하는 '옴니모달 데이터'까지 포함한다는 점에서 기존 의료 데이터 정책과 질적으로 다르다. 따라서 의료 서비스의 개입 시점 역시 증상 발현 이후가 아닌, 보다 예방적 차원의 접근이 가능해진다. 질병청은 기술 성숙도와 헬스케어 현장의 수요를 고려해 2035년까지 추진 단계를 3단계로 구성하고, 초기 3년간은 데이터 자원화에 집중할 예정이다. 이를 위해 국립보건연구원은 총 100만 명 규모의 통합 건강정보 데이터 45종을 토대로 '한국형 AI 학습용 데이터셋'을 구축한다는 목표다. 로드맵이 완성되는 시점인 2035년에는 헬스케어 분야 인공지능 및 유전체 기술 혁신을 통해 국민 개개인에게 초개인화된 실시간 맞춤형 건강관리와 질병 예측·예방 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 남재환 국립보건연구원장은 “초정밀 헬스케어 인공지능은 개인별 건강위험을 더 정밀하게 예측하고 예방과 치료의 정확도를 높이는 핵심 기술"이라며 “앞으로 국민이 체감할 수 있는 AI 기반 미래의료 기술 혁신을 위하여 본 로드맵을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다. 다만 이번에 발표된 로드맵에는 데이터의 공개 범위나 개인정보 보호방안에 대한 대책은 담겨있지 않아 향후 보완해야 할 과제로 꼽힌다. 우리나라는 단일화된 전국민 건강보험체계를 운영하고 있어 국가 단위의 바이오 빅데이터 활용에 유리한 환경을 갖추고 있지만, 개인정보보호와 생명윤리문제 등에 관해 분절화된 규제체계를 갖고 있어 이를 체계화하는 것이 입법 과제로 지적돼 왔다. 이러한 의미에서 과학기술정보통신부가 카카오헬스케어와 추진하는 '분산형 연합학습' 기반의 의료데이터 구축사업도 눈길을 끈다. 최근 과기정통부는 한국지능정보사회진흥원(NIA)와 '의료데이터 스페이스 실증사업'을 진행하면서 카카오헬스케어 연합체(컨소시엄)를 사업 수행기관으로 최종 선정했다. '의료데이터 스페이스'는 데이터 원본은 각 의료기관에 두고 '연합학습' 방식으로 AI를 학습시켜 분석 모델 또는 분석 결과만 외부로 가져오는 '분산형 연합 데이터 활용 체계'를 의미한다. 데이터 원본이 외부로 유출되지 않기 때문에 개인정보보호 문제로부터 비교적 자유로우며 안전하고 지속가능한 방식으로 각 기관에서 의료 데이터를 공유·활용할 수 있는 것이 특징이다. 카카오헬스케어 컨소시엄은 향후 최대 3년간 총 168억원 규모의 정부 지원을 받으며 대한민국 의료 AI 인프라의 표준을 정립한다. 카카오헬스케어는 이번 사업의 실효성을 극대화하기 위해 전국 주요 상급종합병원을 포함한 27개 선도 의료기관 및 혁신 기술을 보유한 21개 기업과 손잡고 메가 컨소시엄을 구성했다. 이 사업이 완료되면 의료기관은 대규모의 고품질 의료 데이터를 안전하게 연계하고, 플랫폼·인프라 관련 3개 기업과 AI 관련 18개 수요기업은 데이터 스페이스 내에서 고가의 비용이나 데이터 확보 난항 등으로 불가능했던 의료 AI 모델 연구·개발을 자유롭게 수행하게 된다. 카카오헬스케어 관계자는 “그동안 의료 데이터를 활용하고자 하는 수요가 많았던 만큼 '의료 데이터 스페이스'를 통해 많은 기업들의 연구개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 “의료 AI 생태계가 글로벌 수준으로 도약하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

국내 중소 제약·바이오업계가 만성적인 '적자 속 생존'에 시달리고 있는 것으로 나타났다. 매출이 성장해도 수익성은 오히려 후퇴하는 이른바 '성장의 역설'이 이들 중소기업계에 만연해 있다는 분석이다. 30일 한국바이오협회가 발표한 '2026년 1분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과에 따르면, 올해 1분기 국내 상장 바이오헬스케어 기업 82곳 가운데 중소 의약품 기업에 해당하는 21곳의 매출은 총 2324억원으로 집계됐다. 전년 동기 2160억원 대비 약 7.6% 증가한 수치다. 같은 기간 대기업 8곳과 중견기업 28곳도 매출이 각각 34.2%·7.7% 증가해 바이오의약품 분야 전반에서 평균 16.6% 규모의 매출 성장을 이뤘다. 외형 성장치만 놓고 보면 국내 바이오 업종이 전반적인 호황 흐름에 올라탄 모양새지만, 이들 기업의 수익성 지표를 살펴보면 양극화된 결과가 나타난다. 올 1분기 대기업군의 영업이익은 총 1조797억원으로 전년동기 6500억원 대비 66.1% 가량 급증하며 영업이익률은 같은 기간 31.6%에서 40.4%까지 치솟았다. 반면 중견기업군은 이 기간 영업이익이 16.4%(3899억원→3259억원) 감소해 영업이익률은 10.8%에서 8.5%로 떨어졌다. 중소기업군의 상황은 더 암울하다. 지난해 1분기 총 20억원에 불과한 영업이익을 올렸던 중소기업군은 올 1분기 총 658억원 규모 영업손실을 기록하며 대규모 적자로 돌아섰다. 같은 기간 영업이익률은 1.0%에서 -31.5%까지 내려앉았다. 외형 성장에도 불구하고 수익성이 크게 후퇴하는 성장의 역설이 두드러졌다는 분석이다. 이러한 현상은 중소기업에 집중된 의약품 수출 불황과 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 결과로 풀이된다. 실제 올 1분기 대·중견기업의 수출이 전년동기대비 각각 23.4%·11.5% 증가하며 원만한 성장곡선을 그린 것과는 달리, 중소기업의 수출액은 지난해 1분기 1356억원에서 올 1분기 1163억원으로 14.3% 감소했다. 올 1분기 미국-이란의 전쟁으로 국내 업계의 중동 등 '파머징 시장(신흥 의약품시장)' 중심 수출 전략에 차질이 빚어진 것을 감안하면, 상대적으로 미국·유럽 등 빅마켓 진출 난이도가 높은 국내 중소기업계에 이러한 전쟁 여파가 집중된 것으로 보인다. 중소기업계의 적극적인 R&D 투자 확대 기조 역시 수익성 악화에 일조한 모양새다. 올 1분기 중소 의약품 기업이 지출한 R&D 비용은 총 1446억원으로 전년동기(1044억원) 대비 38.5% 늘었다. 같은 기간 R&D 비용을 각각 17.3%·17.7% 늘린 대기업·중견기업과 비교하면 상대적으로 공격적인 수치다. 중소기업군의 올 1분기 매출(2324억원)을 감안하면 이들은 당기에만 평균적으로 매출의 62.2%를 R&D에 재투자한 셈이다. 주목할만한 점은 기업별 정부 R&D 보조금 조달 규모 차이다. 올 1분기 중견기업은 총 88억원 규모 R&D 보조금을 확보했는데, 이는 전년동기 35억원의 2.5배에 이른다. 대기업은 이 기간 0.2% 감소한 88억원 규모 R&D 보조금을 지원받았다. 반면 중소기업의 R&D 보조금 규모는 올 1분기 16억원으로 전년동기 대비 20억원 대비 22.3% 감소했다. 정부의 바이오산업 육성 정책에도 불구하고 공적 자금이 대기업과 중견기업에 편중 조달되며 중소기업의 R&D 부담 완화를 이끌어내지 못한 것이다. 이 같은 국내 중소 제약·바이오업계의 수난시대는 해를 거듭할수록 점차 심화하는 양상을 보이고 있다. 앞서 한국보건산업진흥원이 지난달 발표한 '2025년 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 국내 제약기업 296곳 가운데 중소기업군의 매출은 지난 2021년 4조3220억원에서 지난해 6조971억원으로 5년간 약 41.1% 증가했지만, 이들 중소기업의 영업이익은 지난 2023년 598억원으로 최고치를 기록한 이래 매년 순감소해 지난해 적자(-278억원)로 전환했다. 해당 조사에서는 바이오 업종과 마찬가지로 국내 제약 대기업도 5년간 76.2% 수준의 매출 성장률과 61.2%의 영업이익 증가율을 기록해 대기업과 중소기업간 수익성 양극화 현상이 두드러지게 나타났다. 업계는 올해 하반기 제네릭(복제약) 약가 인하와 함께 혁신형 제약기업 인증제도 개편으로 R&D 투자 확대가 사실상 강제되며 중소기업계의 생존 여력이 크게 흔들리고 있는 만큼, 이들 중소기업계의 고사(枯死)를 방지하기 위한 정부차원의 밀접 지원·육성 방안이 필요하다고 지적한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr