한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다고 29일 밝혔다. 2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 185개국 15만여개 이상 기업을 대상으로 매년 환경,노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 종합 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 제약사들도 공급망의 지속가능 수준 판단에 있어 가장 중요하게 활용하는 것으로 알려져 있다. 2024년 골드 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2025년 평가에서 한 단계 상승한 플래티넘 등급을 달성했다. 플래티넘 등급은 ESG 정책 수립부터 실행, 성과 관리, 투명한 정보 공개까지 전반적인 성숙도를 요구하며, 전체 평가 참여 기업 중 상위 1%에만 부여되는 최상위 등급이다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 분야 전반에 걸쳐 실효성 있는 ESG 관리 활동을 추진해 온 점을 높이 평가받았다. 환경 분야에서는 폐수 품질 평가와 위험 물질 대체 등 체계적인 용수 관리를 통해 환경 영향을 최소화했다. 노동·인권 분야에서는 안전하고 공정한 근로환경 조성 및 임직원 역량 강화를 위한 교육 체계를 운영했다. 윤리 분야에서는 글로벌 기준의 윤리 관리지표 구축 및 연간 평가 수립을 통해 윤리 경영을 고도화했고, 지속가능한 조달 분야에서는 구매 부서를 대상으로 공급망 탄소 중립 교육을 실시하는 등 공급망 전반의 ESG 실행 역량을 높여왔다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 2022년 '2025 넷제로(Net-Zero)'선언, RE100 가입 등을 진행했으며,영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 선도하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 플래티넘 등급 획득은 글로벌 제약바이오 산업 내 ESG 선도 기업으로서의 위상을 다시 한 번 입증한 성과"라며 “앞으로도 고객과 이해관계자들의 기대에 부응하는 ESG 경영을 통해 책임 있는 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 역할을 충실히 수행해 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 두 자릿 수 성장률을 달성한 메디톡스가 상환전환우선주(RCPS) 소각에 이어 자기주식(자사주) 매입에 나서며 주가 안정과 주주가치 제고에 힘쓰는 모습이다. 메디톡스는 50억원 규모의 자사주 취득을 결정했다고 28일 공시했다. 이번 자사주 매입은 오는 29일부터 4월 28일까지 약 3개월간 코스닥 시장을 통한 장내 직접 취득 방식으로 진행된다. 총 취득 예정 주식수는 보통주식 3만8491주로 신한투자증권이 위탁투자중개업자를 맡는다. 이번 자사주 매입으로 메디톡스의 보유 자사주는 기존 74만3316주(9.6%)에서 78만1807주(10.1%)로 늘어난다. 메디톡스는 취득한 자사주를 최종 취득일로부터 6개월 이상 보유할 예정이다. 앞서 메디톡스는 지난 23일 배당가능이익(이익잉여금)을 재원으로 767억원 규모의 상환전환우선주 44만635주를 상환하고 전량 소각하기로 결정한 바 있다. 이번 자사주 취득은 RCPS 소각에 이어 추가적인 주주환원 행보로 풀이된다. 이러한 조치에 힘입어 메디톡스 주가는 RCPS 소각을 공시한 지난 23일 종가 기준 12만4900원을 기록해 전일 대비 4.08% 올랐으며, 이번 자사주 취득을 공시한 28일 주가도 종가 기준 13만8000원을 기록해 전일대비 6.24% 올랐다. 메디톡스 주가는 지난 21일 이후 가파른 상승세를 보이고 있으며 종가 기준 13만8000원은 지난해 8월 8일 14만4100원 이래 최고치에 해당한다. 지난해 11%대 매출 성장을 이룬 메디톡스는 올해에도 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'의 해외 품목허가 확대와 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 등의 선전으로 성장세를 지속할 것으로 전망된다. 증권가에 따르면 메디톡스는 지난해 연결기준 매출 2545억원을 기록해 전년대비 11.3% 성장한 것으로 추정되며, 영업이익은 315억원으로 전년대비 55.2%나 증가한 것으로 추정된다. 영업이익률도 2024년 8.9%에서 지난해 12.4%로 개선된 것으로 추산된다. 국내 보툴리눔 톡신 원조 기업인 메디톡스는 지난달 사우디아라비아 등 중동 10개국에 톡신 뉴럭스와 HA 필러 뉴라미스를 최소 3년 이상 공급하는 계약을 현지 파트너사와 체결하는 등 해외 수출을 확대하고 있다. 중국에서는 오는 2028년 뉴럭스 중국 출시를 목표로 현지에서 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 'MT10109L'의 품목허가 신청을 제출해 미국 시장 진출에 도전할 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“불과 15년전만 해도 의약품 분야는 중국이 한국을 따라올 수 없다는 인식이 강했는데, 지금은 빨리 중국을 따라가야 할 판이 됐습니다." 한국제약바이오협회가 28일 오후 서울 서초구 협회 본관에서 개최한 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회' 세미나에서 조영국 글로벌벤처네트워크 대표는 “지난해 제약바이오 분야에서 발생한 글로벌 비즈니스의 40%가 중국에서 나왔다"며 이렇게 말했다. 이날 세미나에서 조 대표는 최근 10년간 미국에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'의 동향을 짚으며 “글로벌 제약바이오 트렌드를 이끌고 있는 미국 시장 동향의 흐름을 통해 우리 기업들이 보유한 원천 기술을 토대로 어떤 포인트를 공략하는 게 효과적인지, 경쟁기업들은 어느 분야를 공략하는지 파악하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다. 조 대표는 “2017년 당시 바이오텍 실력이 부족했던 중국은 미국 벤처들을 대상으로 자본을 투자하면서 경험을 쌓았다"며 “이러한 경험을 확보한 중국 기업들이 자국으로 리턴한 결과가 현재 나타나고 있는 것"이라고 분석했다. 이 기간 중국이 미국 바이오텍 투자를 통해 연구개발(R&D) 역량을 축적하며 바이오분야 글로벌 패권국 중 한 곳으로 거듭날 수 있었다는 설명이다. 그는 이어, 올해부터 오는 2033년까지를 우리 제약바이오업계가 글로벌 무대에서 한 단계 도약하기 위한 골든타임으로 지목했다. 주요 의약품의 특허 만료에 따른 매출 감소(특허절벽)가 눈 앞으로 다가온 글로벌 빅파마들의 인수합병(M&A)이 이 기간 본격화할 것이라는 이유다. 조 대표는 “약 4~5년 동안 글로벌 빅파마들이 특허절벽으로 적게는 20%에서 많게는 60%까지 매출 타격을 입게 된다"며 “빅파마들이 특허절벽을 겪게 될 분야를 파악하고 각 기업이 보유한 기술과 부합하는 미래 파트너를 선정해 파트너십을 추진하는 등 구체적이고 치밀한 전략을 수립해야 한다"고 제언했다. 빅파마들이 특허절벽 리스크를 탈피하기 위해 공격적 M&A를 추진하면서 초동 대처를 사실상 마무리한만큼, 올해부터는 미래 성장형 M&A가 주를 이룰 것이라는 분석도 제기됐다. 허혜민 키움증권 팀장은 “작년에 이어 올해까지 빅파마 M&A는 특허절벽을 대비하기 위해 급한 불을 꺼가는 모습을 보여줬다"며 “화이자의 경우 수년 전부터 100조원 이상 투자를 감행했고, 이제는 R&D에 약 8조~9조원 규모 투자를 이어갈 방침"이라고 말했다. 이어 “과거 임상 3상 후보물질 등을 대상으로 투자가 집중됐었다면, 이제는 미래 성장형 투자 기조로 초기 임상단계 약물 등 소규모 옵션들도 다수 발생할 것"이라고 내다봤다. 허혜민 팀장은 또, 제형변경 플랫폼 등 마진률 향상을 실현할 수 있는 기술을 우리 업계의 최대 공략 포인트로 지목했다. 허 팀장은 최근 트럼프 행정부가 드라이브를 걸고 있는 리쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 등 자국 우선주의 정책을 언급하며 “빅파마들은 결국 성공 확률과 출시 가능성이 높거나 마진율이 높은 곳에 투자할 것"이라고 설명했다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 수익성 위협이 지속 확대되며 안전성을 추구하는 경향이 강화할 것이라는 전망이다. 그는 “우리 기업들이 커뮤니케이션 과정에서 제형 변경 기술 등을 통해 얼마나 마진을 더 확보시켜줄 수 있는지를 강조한다면 빅파마 입장에서도 눈이 번쩍 뜨이는 피칭이 될 것"이라고 말했다. 아울러 우리 업계가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정부 차원의 규제개선 지원 역시 병행돼야 한다는 지적도 제기됐다. 허 팀장은 “제약바이오산업은 규제 산업인만큼 인재와 자본, 정부 지원 등 삼박자가 맞으면 르네상스는 반드시 온다"며 “중국이 이 세 박자를 먼저 갖추며 산업의 르네상스를 맞이했다"고 강조했다. 이어 “결국 우리 바이오텍들이 살아남으려면 기술이전을 통해 기업 가치를 높이고 자금 조달력을 확보해야 한다"며 “기술이전은 신속한 임상 진입이 필수적인만큼 임상시험계획(IND) 승인 단축 등 유연하고 활발한 정부 지원도 뒷받침돼야 한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 세포치료제 시장이 기술 경쟁을 넘어 임상 실행력과 연구개발 리더십을 중심으로 재편되고 있는 가운데, 국내 대표 세포치료제 개발 기업인 지씨셀(GC셀)이 연구개발 조직 강화에 속도를 내고 있다. 지씨셀은 최근 연구본부장 임원 승진을 통해 세포치료제 연구개발 체계를 한층 고도화하는 동시에, 면역세포인 T세포와 NK세포를 아우르는 세포치료제 포트폴리오 경쟁력 강화에 나섰다. 지씨셀은 축적된 상업화 경험과 글로벌 학술대회 발표 성과, 첨단재생의료 임상연구를 바탕으로 중장기 성장 전략을 구체화하고 있다. ◇신임 연구본부장 승진으로 연구개발 체계 강화 지씨셀은 지난해 말 임호용 연구본부장을 임원으로 승진시키며 세포치료제 연구개발(R&D) 조직을 한층 강화했다. 임 연구본부장은 미국 텍사스주립대학교 면역학연구소에서 박사후 과정을 마친 뒤, 서울대학교 종합약학연구소와 국립보건연구원을 거쳐 2016년 지씨셀에 합류했다. 세포치료제 분야에서 다년간의 연구 및 개발 경험을 보유한 전문가로, T세포와 NK세포 기반 치료제 전반에 대한 이해와 임상·비임상 전략 수립 역량을 두루 갖춘 인물로 평가된다. 지씨셀은 이번 연구본부장 임원 선임을 통해 연구개발 초기 단계부터 임상 적용, 상업화까지 이어지는 전주기 R&D 전략을 보다 체계적으로 고도화하고, 글로벌 시장을 겨냥한 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◇T·NK세포 아우르는 세포치료제 포트폴리오 경쟁력 부각 지씨셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'를 비롯해 T세포와 NK세포를 아우르는 폭넓은 세포치료제 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 최근 도입한 CAR-T 치료제와 함께 자체 개발 중인 CAR-NK 치료제를 병행해 개발하며 세포치료제 시장의 핵심 축을 모두 커버하는 전략을 추진하고 있다. 이러한 포트폴리오 구성은 특정 세포 유형이나 적응증에 국한되지 않고, 다양한 암종과 치료 환경에 유연하게 대응할 수 있는 기반이라는 점에서 의미가 있다. 지씨셀은 축적된 제조·품질 관리 역량과 상업화 경험을 바탕으로 각 파이프라인의 임상 개발 속도를 단계적으로 끌어올리고 있다. 지씨셀은 최근 세포치료제 효능과 안전성을 동시에 높이기 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원하며 CAR-NK 및 CAR-T 파이프라인 전반의 기술적 기반을 강화했다. 첫 번째 특허는 암세포 주변의 면역 억제 환경에서도 면역세포의 항암 활성을 유지할 수 있도록 신호 체계를 개선한 기술로, 고형암을 대상으로 한 면역세포치료제 개발에 활용될 수 있다. 두 번째 특허는 유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 개선한 바이러스 벡터 기술로, 자체 CAR-T 및 CAR-NK 치료제 개발은 물론 향후 체내 발현형(in vivo) CAR(키메릭 항원 수용체) 기술로의 연구 확장도 가능하다. 지씨셀은 이러한 핵심 기술을 바탕으로 플랫폼을 고도화해 차세대 세포·유전자치료제로의 확장을 위한 기반을 마련했다는 설명이다. ◇글로벌 학회 성과·첨단재생의료 연구 통해 임상 근거 확대 지씨셀은 최근 세계 최대 혈액학 학회인 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 'CD5 CAR-NK 치료제'의 국내 임상 1a상 중간 결과를 발표하며 기술력과 임상적 가치를 글로벌 무대에서 입증했다. 이 발표는 현장에서 높은 관심을 받았으며, 발표자로 나선 삼성서울병원 김원석 교수는 발표 후 “한국 바이오 업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포치료제 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 퍼스트 인 클래스(First-in-class)로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다"고 강조했다. 이와 함께 국내에서는 첨단재생의료 관련 제도를 활용한 임상연구를 통해 치료 대안이 제한적인 환자를 대상으로 임상적 근거를 축적하고 있다. 지씨셀 관계자는 “이러한 연구 성과를 바탕으로 파이프라인별 임상 전략을 정교화하고 향후 글로벌 임상 및 사업 확장으로 연결해 나간다는 방침"이라며 “지씨셀은 연구 리더십 강화와 임상 데이터 축적을 통해 글로벌 세포치료제 전문기업으로의 도약을 지속적으로 추진하고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령의 헬스케어 전문 자회사 보령컨슈머헬스케어가 최근 주주총회와 이사회를 열고, 정웅제 보령 영업부문장을 대표이사로 선임했다고 28일 밝혔다. 정웅제(1967년생) 대표는 의약품 영업 전문가로, 한미약품 상무를 거쳐 2017년 보령에 합류해 의원영업본부장, 영업부문장직을 수행하며 전략 수립부터 현장 실행까지 영업·마케팅 전반을 이끌어 왔다. 빠른 시장 대응과 실행력으로 회사의 이익 창출에 기여해 온 인물이다. 이번 인사는 보령컨슈머헬스케어의 영업 조직 경쟁력 강화를 바탕으로, 회사의 근본적 체질 개선과 수익성 제고를 위한 차원에서 이뤄졌다. 정웅제 신임 대표는 “그동안 쌓아온 영업 분야 경험을 바탕으로 효율적 조직 운영을 통해 내실 있는 지속 성장의 토대를 만드는 한편, 소비자 지향적인 제품 개발을 통해 기업 가치를 제고하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다. 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께, 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다. 앞서 리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(2022년), 혁신신약(2023년)으로 지정됐다. 이어 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 통한 허가 신청에 대한 동의를 이끌어냈으며, 이에 따라 엘레바는 NDA를 완료했다. 또한 리라푸그라티닙은 우선심사 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수 시 확정된다고 HLB 측은 설명했다. 리라푸그라티닙은 담관암 임상 2상에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 높은 객관적 반응률(ORR, 46.5%)과 반응지속기간 중앙값(mDOR, 11.8개월)을 기록했다. 안전성 측면에서도 이상반응은 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다. 특히 범-FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수준을 보여, 효능과 안전성 측면에서 '계열 내 최고' 치료제의 경쟁력을 입증했다. 첫 번째 FDA 신약허가 신청의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “지난 23일 간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다"며 이는 단순한 일정상의 속도가 아니라, 임상·비임상·CMC 전반에 걸친 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌다는 자신감의 표현"이라고 밝혔다. 이어 “리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼, 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"며 FDA 심사 과정에서도 추가 요구 사항에 선제적이고 성실하게 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다는 게 한미약품 측 설명이다. 1941년 설립된 산페르는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며, 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드 인수를 통해 멕시코 최대 바이오의약품 기업으로 부상했다. 양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과"라며 “멕시코 정부가 의료 서비스 평준화와 만성질환 관리 강화에 집중하는 가운데, 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 혁신적인 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

도널드 트럼프 미국 대통령이 지난해 타결한 상호관세 합의를 뒤엎고 25%의 관세를 부과할 방침을 밝히면서 국내 제약바이오산업을 둘러싼 불확실성이 증폭되고 있다. 대형 기업을 중심으로 현지 생산시설을 확보해 관세리스크를 탈피한 바이오업계와 달리, 전통 제약업계는 정부 약가개편 리스크에 관세 우려가 가중되며 위기감이 짙어지는 모양새다. 트럼프 대통령은 26일(현지시간) 자신의 소셜네트워크서비스(SNS) 트루스소셜에서 '국회 비준 지연'(트루스소셜 표현은 approve(승인) 및 enact(입법·제정))을 이유로 지난해 타결된 15% 세율의 상호관세 협상을 파기하고 25%로 상향하겠다고 밝혔다. 이에 관세협상 팩트시트상 명시됐던 의약품 관세율(15%) 역시 상향 조정될 위기에 직면했다. 특히 의약품은 자동차·원목 등과 달리, 상호관세가 아닌 품목관세 적용 대상이라는 점에서 업계의 불확실성을 가중시킨다. 지난해 발표된 한미 관세협상 팩트시트 가운데 의약품에 대해서는 “부과되는 어떠한 무역확장법 232조 관세의 경우에도, 미국은 한국산 상품에 대한 232조 관세율이 15%를 초과하지 않도록 적용한다"고 명시돼 있다. 의약품의 경우 추후 발표될 무역확장법 232조 조사 결과에 따라 관세를 부과하되 미국이 정한 관세율(15%)이 부과된다는 설명이다. 앞서 트럼프 대통령은 지난해 의약품에 대해 최대 100% 세율의 품목관세를 부과할 예정이라고 엄포를 놓은 바 있으며, 최근 의약품 대상 232조 조사가 마무리되면서 의약품 품목관세율 발표가 임박했다는 분석이 제기됐었다. 이번에 트럼프 대통령이 트루스소셜에서 “한국에 대해 자동차, 목재, 의약품에 대한 관세와 기타 모든 상호관세를 15%에서 25%로 인상한다"고 밝힌 만큼, 현재로선 세율이 확정되지 않은 의약품 품목관세 역시 향후 25% 관세율이 부과될 가능성이 있다는 전망이 나온다. 한국바이오협회 바이오경제센터는 27일 이슈 브리핑을 통해 “한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용키로 했으나, 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 인상될 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다"고 전망했다. 제약바이오업계는 “상황을 주시하면서 대응책을 마련하고 있다"는 공통된 입장이지만, 바이오업계와 전통 제약업계 사이에선 온도차가 드러나는 분위기다. 대형 바이오 기업들은 지난해 현지 생산시설을 확보해 관세 리스크를 일부 선제적으로 탈피했기 때문이다. 셀트리온은 이날 주주를 대상으로 공지한 입장문을 통해 “당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"며 “미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황"이라고 밝혔다. 선제적으로 마련한 현지 대응체계를 바탕으로 중장기 관세 리스크 탈피 전략 수립을 마쳐 차질없이 대응해 나간다는 게 셀트리온 측 입장이다. 미국 내 생산시설을 확보한 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 미국령 푸에르토리코 내 위탁생산(CMO) 거점을 확보한 SK바이오팜도 현지 생산시설에 기반한 관세 대응 전략을 수립중인 것으로 알려져 관세 리스크 부담을 완화한 모양새다. 반면 정부의 제네릭 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편안 추진으로 진통을 겪고 있는 제약업계는 이번 관세 리스크로 불확실성이 한층 부각되면서 위기기감이 고조되는 분위기다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “관세율이 다시 25%로 인상될 경우, 최대 수출시장인 미국을 대상으로 한 우리 의약품의 가격 경쟁력 저하가 불가피해지고, 수출물량 감소 등 일정 수준의 영향이 발생할 가능성이 있다"고 우려했다. 이 본부장은 “국내 제약산업은 약가인하 개편안 등으로 경영상 부담이 있는 상황인데 대미 수출 여건까지 악화될 경우 기업의 투자여력 위축은 물론 연구개발(R&D) 및 글로벌 시장 진출 전략 전반에 부정적 영향이 불가피할 것"이라며 “산업계가 예측가능한 여건 아래 중장기적 경영 및 투자 판단을 할 수 있도록 제도적 안전성을 확보하는 방향의 정책적 해법 마련이 필요하다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회와 한국노동조합총연맹(한국노총)이 정부가 발표한 약가 인하 등 개편안의 문제점에 대해 공감하고, 긴밀한 소통과 협력을 통해 공동 대응하기로 의견을 모았다. 노연홍 공동 비대위원장은 27일 낮 서울 여의도 한국노총을 방문, 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전하고, 관심과 협조를 요청했다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 이에 대해 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹(의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하며, 해당 사안의 중요성에 대해 인식을 같이했다. 아울러 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 양측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이하고, 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 또한 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다. 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장, 이재국 국민소통위원장, 이현우 한국제약바이오협회 상무가 참석했고 한국노총 측에서 김동명 위원장, 황인석 화학노련 위원장, 신승일 의료노련 위원장, 이장훈 화학노련 의약·화장품분과 의장, 이동인 화학노련 의약·화장품분과 간사가 참석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr