동화약품이 더마 스킨케어 브랜드 '후시덤'의 제품군을 확대하며 제약회사로서 축적한 연구 노하우를 내세워 뷰티시장을 공략하고 있다. 화려한 마케팅이나 외적인 요소보다 기능성 성분과 제품별 배합에 집중해 합리적인 가격대의 더마 스킨케어 시장에서 입지를 다지고 있다. 후시덤은 지난 5월 다이소에 '베리어 리페어' 라인 6종과 '큐어 립' 라인 2종을 선보이며 시장에 진출했다. 피부 장벽 관리에 초점을 맞춘 베리어 리페어 라인은 판테놀을 주요 성분으로 활용했다. 특히 판테놀 5%를 함유한 SOS 크림은 출시 초기 품절을 기록했으며, 수분 크림도 하루 2000개 이상 판매되는 등 소비자 관심을 끌었다. 이 같은 성과에 힘입어 동화약품은 지난 14일 '흔적 리페어' 라인 5종을 추가하며 피부 흔적과 색소침착 관리 분야로 제품군을 넓혔다. 신제품에는 미백 기능성 성분인 나이아신아마이드를 적용했다. 제품별 함량을 2~15%로 세분화해 일상적인 보습 관리부터 피부 흔적 집중 관리까지 사용 목적에 따라 선택할 수 있도록 구성했다. 기존 피부 장벽 관리에 집중했던 제품군에 피부 흔적과 색소침착 케어를 더해 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 무엇보다 두 제품군이 독자 성분인 '후시덤-P'를 공통 기반으로 한다는 점이 눈길을 끈다. '후시덤-P'는 푸시디움 코키네움 발효 추출 여과물에 판테놀을 더한 성분으로, 베리어 리페어 라인에서는 피부 보습과 장벽 관리에 쓰인다. 흔적 리페어 라인에서는 피부 흔적 케어를 위한 성분 조합의 기반으로 삼았다. 브랜드 디자인에도 동화약품의 기존 자산을 반영해 후시덤만의 정체성을 드러냈다. 대표 상처 치료제인 '후시딘'과 연계한 브랜드명과 디자인, 색상을 사용해 소비자에게 친근하게 다가가고 신뢰도를 높이는 전략을 썼다. 오랜 기간 쌓아온 후시딘의 가치를 스킨케어 브랜드에 연결해 후시덤의 인지도도 높이는 효과를 내고 있다. 동화약품 관계자는 “앞으로도 회사의 연구 역량을 바탕으로 기존 브랜드 자산을 결합하고 합리적인 가격, 기능성을 갖춘 제품을 지속해서 선보여 후시덤의 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

국내 탈모 치료제 시장이 성장하면서 제약업계가 제품 차별화에 집중하고 있다. 기존 액상·겔 제형에 거품형 제품과 제네릭(복제약)까지 가세하면서 소비자의 선택 폭이 넓어지고 있고, 경쟁에 불이 붙으면서 사용 편의성과 가격이 시장 경쟁력을 가르는 주요 요소로 떠오르고 있다. 18일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면, 올해 1~3분기 탈모 치료 관련 전체 의약품 허가 건수는 총 14건으로, 전년동기 6건 대비 2.3배 늘었다. 분기별 허가 건수도 올해 1분기 3건, 2분기 5건, 3분기 6건으로 갈수록 증가 추세다. 허가받은 성분은 대부분 피나스테리스, 두타스테리스, 미녹시딜 등 전통적 성분이지만 대웅제약 '바리시냅스'(성분명 바리시티닙)와 같이 비교적 최근에 해외에서 개발된 약물을 주성분으로 하는 약도 허가를 받았다. 비만 치료제와 더불어 삶의 질을 높이는 '해피 드러그'로 불리는 탈모 치료제도 최근 시장이 빠르게 커지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 남성형 탈모(안드로겐 탈모증) 전문의약품 시장 규모는 2022년 1749억원에서 2023년 1830억원, 2024년 1880억원으로 커졌다. 지난해 국내에서 의사가 처방한 탈모 치료제 시장 규모(공급액 기준)는 약 2568억원으로 추정된다. 탈모 치료제 성분은 피나스테리스, 두타스테리스, 미녹시딜 등 오랜 기간 효능과 안전성이 입증된 약물이 주로 사용된다. 이 때문에 제약사들은 같은 성분을 사용하더라도 제형과 용량, 판매처에 따라 달라지는 가격 등을 차별화해 소비자 수요에 대응하고 있다. 특히 최근 탈모 치료제 시장에서는 거품형 제품이 주요 트렌드로 부상했다. JW신약의 '마이딜 5% 폼 에어로졸'과 현대약품의 '마이녹실폼 5% 에어로솔'에 이어 동아제약도 '카필러스 폼에어로솔'을 선보였다. 이들 제품은 모발 성장을 촉진하는 미녹시딜 성분을 함유한 거품형 제네릭으로, 오리지널 제품인 한국존슨앤드존슨판매의 '로게인폼'과 같은 성분을 사용한다. 거품형은 액상형보다 두피에서 흘러내림이 적고 끈적임도 덜한 특징이 있다. 동아제약은 '카필러스 폼에어로솔'의 거품 밀도를 높여 액상화 현상을 개선하는 데 초점을 맞췄다. 현대약품은 기존 '마이녹실액'과 '마이녹실 겔'에 더해 여성형 탈모증 제품과 복합 성분 제품, 거품형 제품도 내놨다. 매일 복용의 불편을 줄이기 위한 장기지속형 제제를 개발하거나 아예 새로운 기전의 약물을 개발하는 움직임도 활발하다. 종근당은 두타스테리드 성분을 활용한 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 기존 경구제와 달리 약 3개월 간격으로 투여하는 주사제로 개발 중이다. 대웅제약도 인벤티지랩과 함께 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 개발하고 있다. 나아가 JW중외제약은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 표적으로 하는 새로운 기전의 탈모 신약 후보물질 'JW0061'을 개발하고 있다. 기존 남성호르몬 억제 방식과 구별되는 외용제 신약으로, 올해 2월 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 탈모 치료에 대한 사회적 관심은 건강보험 적용 논의로도 이어졌다. 이재명 대통령은 지난해 12월 보건복지부 업무보고에서 “옛날에는 미용 문제라고 봤는데 요즘은 생존의 문제로 받아들이는 것 같다"며 탈모 치료제의 건강보험 적용 확대를 검토하라고 주문했다. 남성형 탈모 치료제는 대체로 건강보험이 적용되지 않아 환자가 약값과 진료비를 부담해야 한다. 하지만 급여 확대를 둘러싸고는 건강보험 재정 부담과 중증질환 지원의 우선순위 등을 놓고 의견이 엇갈렸다. 이에 보건복지부는 다양한 의견이 제기된 점을 고려해 추가 검토가 필요하다고 판단하고, 지난 6월 예정했던 탈모 치료제 건강보험 급여 확대 관련 토론회 추진을 중단했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

▲정태분씨 별세, 유준하(동화약품 대표이사)씨 모친상=14일, 이대서울병원 장례식장 특실 2호, 발인 17일 오전 6시. 02-6986-4440. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

동국제약이 글로벌 시장 공략을 위해 'DK 센텔리안(DK Centellian)'으로 사명 변경을 추진하기로 결의했다. 동국제약은 12일 이사회를 열고 관련 사명 변경을 결의했다. 이와 관련해 내달 27일 정관 일부 변경을 목적으로 하는 임시주주총회를 소집한다. 이번 동국제약의 사명 변경은 사업 영역 확장과 글로벌 시장 공략을 목적으로 한다. 새 사명에는 'Science based health and beauty'를 지향하는 의지와 비전을 담았다. 이를 통해 동국제약은 그동안 주력해온 국내 의약품 중심 사업에서 치료와 예방 분야는 물론 헬스&뷰티(Health & Beauty) 영역으로 넓힌다. 동국제약 관계자는 “'DK'에는 58년간 동국제약이 걸어온 시간과 과학적 신뢰 그리고 앞으로도 변하지 않을 기업의 뿌리를, 'Centellian'에는 축적된 전문성을 바탕으로 더욱 새롭고 미래 지향적인 가치를 만들어가겠다는 의지를 담았다"며 “새로운 미래에 예방과 치료 영역은 물론 Health와 Beauty를 아우르는 더 넓은 사업 영역으로, 세계의 고객들과 만나기 위해 사명 변경을 추진한다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

232억원 투입해 해외 인허가·바이어 발굴 통합 지원체계 구축 유럽 MDR·국제 품질심사 대응 강화…30개국 시장정보 DB화 AI 기반 해외 바이어 3만건 확보 추진…실제 수출계약 연결이 관건 원주=에너지경제신문 박에스더 기자 강원 원주의료기기산업진흥원(이하 진흥원)이 해외 규제 대응과 바이어 발굴을 결합한 수출지원 체계 구축에 속도를 내고 있다. 국내 의료기기 기업들이 우수한 제품을 개발하고도 까다로운 해외 인허가와 현지 유통망 확보에 어려움을 겪는 현실을 개선하기 위해서다. 2028년까지 232억원을 투입하는 사업의 성패는 방대한 시장정보 구축을 넘어 실제 수출계약으로 얼마나 연결하느냐에 달려 있다. 12일 진흥원에 따르면 의료기기 수출은 일반 공산품과 달라 제품을 개발했다고 곧바로 해외시장에 판매할 수 있는 구조가 아니기 때문이다. 국가마다 다른 안전성과 성능 검증 기준을 충족해야 하고, 품질관리 체계와 임상평가 자료도 갖춰야 한다. 인증을 통과한 뒤에는 현지 유통망과 구매자를 확보해야 한다. 중소기업에는 어느 하나 만만치 않은 과정이다. 이에 진흥원이 오는 23일 부산 벡스코에서 개최하는 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나'도 이러한 수출 현장의 문제를 겨냥하고 있다. 부산 KIMES 전시회와 연계해 열리는 이번 행사에서는 유럽 의료기기 규정(MDR)과 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 대응 전략을 집중적으로 다룬다. 유럽 MDR은 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위한 임상평가와 기술문서, 시판 후 관리 등을 요구하는 규제체계다. 기업이 관련 자료를 충분히 준비하지 못하면 인증 절차가 지연되고 시장 진입에도 차질이 생길 수 있다. MDSAP는 참여국의 의료기기 품질경영시스템 관련 규제 요구사항을 하나의 심사 프로그램으로 평가하는 제도다. 여러 국가의 규제에 대응할 수 있다는 장점이 있지만 심사 과정에서 발견되는 부적합 사항을 해소해야 하는 부담도 따른다. 이번 세미나에서는 유럽 MDR 강화에 따른 임상평가 대응 전략과 MDSAP 심사 과정의 주요 부적합 사례를 살펴볼 계획이다. 해외시장 진출을 준비하는 기업들이 인증 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이는 데 초점을 맞췄다는 게 진흥원측의 설명이다. 그렇다고 인증만으로 수출이 보장되는 것은 아니다. 제품을 구매할 현지 병원이나 유통업체, 수입업체를 찾아 거래 관계를 구축해야 한다. 해외 네트워크가 부족한 중소 의료기기 기업에는 이 과정 역시 높은 장벽이다. 원주의료기기산업진흥원이 해외 인허가 지원과 바이어 발굴을 하나의 사업으로 묶은 이유다. 산업통상자원부의 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축사업'은 2024년부터 2028년까지 5년간 총 232억원을 투입하는 사업이다. 진흥원과 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국의료기기협동조합, 연세대학교 산학협력단, 범부처통합헬스케어협회 등이 참여한다. 사업의 핵심은 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼(G2M)'이다. 국가별 의료기기 시장정보를 제공하고 해외 바이어 발굴과 매칭을 지원하는 시스템으로, 기업들이 개별적으로 수집해야 했던 정보를 한곳에 모으는 방식이다. 진흥원은 2028년까지 30개국 시장동향 자료와 해외 바이어 정보 3만건을 데이터베이스(DB)로 구축할 계획이다. 인공지능(AI)을 활용한 시장정보 분석과 바이어 매칭 기능도 단계적으로 고도화한다. 여기서 주목할 대목은 단순한 정보 축적이 아니라 정보의 활용 방식이다. 기업이 진출하려는 국가의 시장 특성과 잠재 구매자를 파악하고, 제품 특성에 맞는 거래처를 찾는 데 플랫폼을 활용할 수 있다면 해외시장 조사에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다. 특히 자금과 인력이 제한적인 중소기업에는 시장정보의 접근성이 경쟁력과 직결된다. 해외 전시회에 참가하더라도 적합한 바이어를 만나지 못하면 상담에 그치기 쉽다. 반대로 사전에 시장과 거래처를 분석하고 전시회에 참가한다면 보다 구체적인 수출 협의를 진행할 여지가 커진다. 문제는 데이터의 양이 곧 수출 성과를 의미하지는 않는다는 점이다. 바이어 정보 3만건을 확보하더라도 연락처가 오래됐거나 실제 구매 의사가 확인되지 않았다면 기업의 활용도는 떨어질 수밖에 없다. AI 매칭 기능 역시 마찬가지다. 거래처를 추천하는 수준에서 그칠지, 기업의 제품 특성과 수출 대상국의 규제·유통구조까지 반영해 실질적인 상담으로 연결할 수 있을지가 중요하다. 사업의 실효성을 높이려면 플랫폼을 통한 바이어 발굴 이후에도 상담 주선과 거래처 검증, 계약 협의 등 후속 지원이 이어져야 한다. 인허가 준비와 시장개척을 별도로 진행하는 기존 방식에서 벗어나 두 과정을 연계하는 운영체계도 필요하다. 진흥원이 이번 세미나에서 해외 규제 대응과 플랫폼 활용 방법을 함께 소개하는 것도 이런 맥락이다. 2027년도 주요 기업 지원사업을 안내하고 부산 KIMES 참가기업을 대상으로 플랫폼 이용 방법을 알리는 현장 홍보도 진행한다. 이번 사업은 원주 의료기기 산업의 지원 범위를 넓히는 계기라는 점에서도 의미가 있다. 지역 산업 지원기관이 축적한 경험을 전국 의료기기 기업의 해외시장 개척에 활용하는 구조이기 때문이다. 다만 전국 단위 지원 플랫폼으로 자리 잡으려면 이용 기업 수나 정보 구축 실적을 넘어 실질적인 성과를 입증해야 한다. 플랫폼을 통해 발굴한 바이어가 얼마나 실제 상담에 응했는지, 상담이 계약으로 이어진 사례는 얼마나 되는지, 기업의 시장 진입에 소요되는 시간과 비용이 얼마나 줄었는지 등이 평가 기준이 될 수 있다. 232억원이라는 사업비의 규모를 고려하면 성과 관리의 중요성은 더욱 커진다. 구축 이후에도 정보 갱신과 시스템 운영에 지속적인 자원이 필요한 만큼 기업들이 반복적으로 찾는 실용적인 플랫폼으로 정착하는 것이 관건이다. 김영성 진흥원장은 “해외 인허가 규제 대응에 필요한 실무 정보를 제공하고 글로벌 시장진출지원 플랫폼을 기업들이 직접 확인하고 활용할 수 있도록 마련한 자리"라며 “의료기기 기업의 해외시장 진출에 필요한 정보와 맞춤형 지원을 확대하겠다"고 밝혔다. 세미나 참가 신청은 KIMES BUSAN 공식 홈페이지에서 할 수 있다. 박에스더 기자 ess003@ekn.kr

셀트리온이 고수익 신규 제품의 판매 확대와 원가 개선에 힘입어 창립 이래 처음으로 분기 영업이익 5000억원을 돌파했다. 올해 가파른 성장세는 미국에서 출시한 '옴리클로'와 유럽 주요국의 공급 확대를 바탕으로 4분기에도 이어질 전망이다. 셀트리온은 2026년 3분기 연결기준 매출 1조5000억원, 영업이익 5100억원의 잠정 실적을 기록했다고 12일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했다. 영업이익률은 34%로 1년 전보다 4.7%포인트 상승했다. 매출과 영업이익 모두 분기 기준 역대 최대치다. 특히 영업이익은 연초 제시한 분기별 목표인 1분기 3000억원, 2분기 4000억원, 3분기 5000억원을 모두 웃도는 성과를 냈다. 이번 실적은 기존 제품의 안정적인 판매에 고수익 후속 제품의 성장이 더해진 결과다. 글로벌 주요 시장에서 제품 판매가 고르게 확대됐으며 생산 효율화와 원가 구조 개선도 수익성 상승에 기여했다. 국가별로 유럽에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)와 알레르기·호흡기질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 중심으로 후속 제품군의 처방 확대와 입찰 성과를 이어갔다. 현재 유럽 26개국에서 판매 중인 옴리클로는 올해 7월 스페인 시장 점유율이 90% 이상으로 집계됐다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 점유율이 98%를 넘어설 것으로 내다봤다. 하반기에 집중된 주요국 입찰과 제품 공급이 4분기 판매 실적에 반영될 것으로 기대하고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 후속 제품과 기존 제품이 고른 판매 호조를 보였다. 올해 8월 시장 점유율에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)와 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)는 각각 15%, 11%를 기록했다. 기존 제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)와 자가면역질환 치료제 '인플렉트라'(성분명 인플릭시맙)도 각각 39%, 31%의 점유율을 유지했다. 기존 제품을 통해 구축한 현지 직접 판매망과 영업 네트워크를 후속 제품에 적용해 제품군 전반의 판매 확대에 힘을 보탰다. 향후 셀트리온은 글로벌 판매 확대와 제품 구성 개선을 통해 4분기에도 성장 흐름을 이어갈 방침이다. 유럽 주요국의 입찰과 공급 일정이 하반기에 집중돼 있으며 수익성이 높은 후속 제품의 판매 비중도 커지고 있어 이익 증가에 속도가 붙고 있다. 무엇보다 이달 초 미국 시장에 출시한 '옴리클로'가 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. '옴리클로'는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 4분기 실적 기여도 상승에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “고수익 후속 제품군의 비중 확대와 원가 개선을 이어가는 동시에 미국 옴리클로 출시와 유럽 공급 확대를 바탕으로 4분기와 연간 사업계획을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

한미약품이 최근 허가받은 국산 비만 치료제 신약 '에페'를 앞세워 2조원대 규모로 추산되는 국내 비만치료제 시장 공략에 나선다. 특히 이달 내 출시가 전망되는 에페는 월 투약비용이 10만원대로 책정될 가능성이 점쳐져 최근 저렴한 가격에 구매하기 위해 일본까지 원정을 가는 현상을 해소할 수 있을지 주목된다. 12일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 비만 치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)의 시판허가를 받고 이르면 이달 중 국내에 출시할 예정이다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발과 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약으로, 국산 45호 신약으로 이름을 올렸다. 현재 국내 시장은 덴마크 노보 노디스크의 위고비와 미국 일라이 릴리의 마운자로가 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 매출은 마운자로가 7443억원, 위고비가 2170억원을 기록했다. 후발주자인 에페가 두 수입약과의 경쟁에서 안정적으로 안착하기 위해서는 기존 제품과 차별화할 요소가 필요하다. 무엇보다 시장에서 주목하는 건 가격이다. 국내에서 위고비와 마운자로의 4주 투약 비용은 최저 용량 기준으로 30만원 안팎으로 알려졌다. 비만 치료제는 장기간 투여해야 하는 경우가 많은 만큼 매달 30만원 안팎의 비용은 적지 않은 부담이다. 이에 국내보다 저렴한 가격에 구매할 수 있는 일본으로 원정을 다녀오는 사례가 늘고 있는 것으로 알려졌다. 최근 한 일본 언론은 일본에서 구매한 마운자로를 스시와 결합해 '스시자로'라고 부르는 신조어까지 등장했다며 저렴하게 마운자로를 처방받을 수 있는 일본 의료기관 정보가 사회관계망서비스(SNS)에 공유되고 있다고 소개했다. 한국에서 일본을 다녀오는 왕복 항공권과 숙박비를 포함해도 일본에서 사는 편이 훨씬 저렴하다는 것이다. 2.5㎎ 제품 기준 일본에서 한 달 투약 비용은 약 1만엔(약 8만4000원)인 것으로 알려졌다. 시장에선 에페의 4주 투약 가격이 10만원대가 될 수도 있다는 전망이 나온다. 한미약품 역시 장기간 치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 낮출 수 있도록 시장 환경과 유통 구조 등을 종합적으로 반영해 가격을 결정한다는 방침이다. 이러한 가격 책정은 에페가 국내 생산기반을 갖추고 있기 때문에 가능한 것으로 풀이된다. 에페는 원료 제조부터 완제품 생산까지 경기 평택 바이오플랜트에서 이뤄진다. 해당 시설의 사전충전형 주사기(PFS) 생산능력은 연간 최대 2000만 개다. 해외 생산 제품의 국내 공급에 의존하는 위고비·마운자로와 달리 국내 생산 체계를 갖추고 있다. 이밖에 에페가 한국인 대상 임상에서 체중 감소 효과를 보였다는 점도 긍정적이다. 지난해 10월 공개된 임상 3상 중간 결과에서 에페를 투여받은 한국인 비만 환자 448명은 40주차에 평균 체중이 9.75% 감소했다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 79.42%였으며, 10% 이상과 15% 이상 감소한 환자는 각각 49.46%, 19.86%로 나타났다. 한미약품에 이어 국내 제약사들도 비만 치료제 개발에 나서고 있다. HK이노엔과 JW중외제약은 각각 외부에서 도입한 후보물질의 임상 3상을 추진하고 있으며, 셀트리온은 4중 작용 비만 치료제의 글로벌 임상을 검토 중이다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 '엠파가드'가 기존 메트포르민·엠파글리플로진 2제 요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에서 추가 치료제로서 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 발표는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 맡았다. 이번 임상 3상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 기존 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용했지만 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파가드 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 참가자들은 기존 메트포르민·엠파글리플로진 단일제 병용 요법을 유지하는 대조군과 메트포르민·엠파가드 복합제를 병용하는 투여군으로 나뉘었다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 투여 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트로, 엠파가드 투여군에서 더 큰 혈당 강하 효과가 나타났다. 목표 혈당 기준인 HbA1c 7.0% 이하에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군(25.5%)보다 높았다. 공복 혈당 감소와 함께 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 2제 요법과 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군의 부작용 발생률은 대조군과 큰 차이가 없었으며, 중증 저혈당 사례는 보고되지 않았다. 이번 연구 결과는 기존 메트포르민·엠파글리플로진 병용으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에서 아나글립틴을 추가해 3제 요법으로 치료를 강화할 수 있는 근거로 제시됐다. 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수는 EASD 2026에서 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 되지 않던 환자에게 엠파가드를 투여했을 때 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타 세포 기능 개선 효과를 입증했다"며 “치료 선택지가 제한적이었던 환자군에게 안전하고 유효한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 엠파가드의 임상 근거를 확대하고 당뇨병 치료제 시장에서 경쟁력을 높인다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 재확인한 결과"라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션과 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

GC녹십자가 자체 개발 및 생산한 아젤라산 성분의 여드름 치료제 '아젤라힐크림'을 새롭게 출시했다. 이번에 출시한 '아젤라힐크림'은 GC녹십자가 자체 개발한 아젤라산 성분의 일반의약품으로, 지난 7월 국내 제약사 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 국내 제약사 중 처음으로 시장에 선보이게 됐다. 아젤라힐크림의 주성분인 아젤라산은 여드름 치료에 사용되는 성분이며 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등의 여드름 치료 가이드라인에서도 활용되고 있다. 염증성 여드름을 비롯해 화이트헤드, 블랙헤드 등 다양한 형태의 여드름 치료에 사용된다. GC녹십자는 제품 개발 과정에서 사용 편의성도 고려했다. '아젤라힐크림'에는 라미네이트 튜브를 적용했으며, 자체 기술력으로 발림성을 높였다. 또 기존 수입 제품 중심이었던 국내 아젤라산 여드름 치료제 시장에서 소비자의 선택 폭을 넓혔다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 “올해부터 적극적인 소비자 광고도 진행할 예정인 만큼 여드름 치료를 위한 새로운 선택지로 자리매김할 수 있도록 브랜드 인지도를 높여 나가겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr

셀트리온이 바이오시밀러 시장에서 쌓아온 '퍼스트무버' 전략을 미국으로 이어간다. 경쟁 제품보다 먼저 시장에 진입해 처방 기반을 선점하며 성과를 쌓아온 셀트리온은 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'를 미국 최초로 출시하며 현지 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 지난 5일(현지시간) 옴리클로를 미국에 출시했다. 오말리주맙 바이오시밀러인 옴리클로는 천식과 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품의 미국 내 전체 적응증에 대한 허가를 획득해 처방 범위가 넓다. 미국 최초 출시 효과와 제품 경쟁력을 바탕으로 셀트리온은 옴리클로의 처방 확대에 속도를 낸다. 옴리클로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(interchangeability) 지위를 확보해 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있다. 제품은 75㎎·150㎎·300㎎ 3개 용량으로 출시되며, 미국 도매가격(WAC)은 오리지널보다 약 15% 낮게 책정됐다. 옴리클로는 출시와 동시에 보험 처방집에도 이름을 올렸다. 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀의 상업보험 처방집에서 선호의약품으로 등재됐으며, 셀트리온은 다른 대형 PBM과 협상을 진행하고 있다. 일부 업체와는 계약 체결을 앞두고 있다. 미국 바이오시밀러 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 가입자의 의약품 선택과 처방 접근성에 영향을 미쳐 초기 시장 안착의 중요한 변수로 작용한다. 그동안 셀트리온이 미국 시장에서 빠르게 제품을 선보일 수 있었던 배경에는 바이오시밀러 개발·허가 경험과 현지 사업 기반이 있다. 주요 항체 치료제의 바이오시밀러를 개발하며 제품군을 넓혀왔고, 미국에서는 직접 판매·마케팅·유통망을 구축했다. 후속 제품 출시 때마다 기존 사업 기반을 연결할 수 있는 구조를 갖춘 셈이다. 이 같은 기반은 기존 제품의 시장 성과에서도 나타난다. 지난 8월 기준 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'의 시장 점유율은 39%로 6개월 연속 1위를 기록했다. 인플릭시맙 바이오시밀러 '인플렉트라'는 31%, 우스테키누맙 바이오시밀러 '스테키마'는 15%, 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마'는 12%를 차지했다. 김본준 셀트리온 미국법인 대표는 “옴리클로는 미국 최초 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증, 상호교환성 등을 갖춘 만큼 초기 처방 확대에 유리한 조건을 갖췄다"며 “추가 PBM 등재를 통해 미국 시장에서 주요 성장 제품으로 키우겠다"고 말했다. 백솔미 기자 bsm@ekn.kr