메디톡스가 지난해 보툴리눔톡신 사업에서 두 자릿수 성장률을 기록했음에도 불구하고 국내 경쟁사인 휴젤·대웅제약과의 톡신 매출 격차는 오히려 벌어진 것으로 나타났다. 기존 메디톡스-휴젤-대웅제약의 '톡신 3강' 체제가 휴젤-대웅제약의 '2강' 체제로 재편되는 양상이다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 메디톡스는 19일 공개한 사업보고서를 통해 지난해 연결기준 2473억원 매출을 기록했다고 밝혔다. 전년 2286억원 대비 8.2% 증가한 수치로 창사 이래 최대 매출이다. 메디톡스의 지난해 외형 성장은 톡신 제품군의 판매 호조에 따른 결과로 분석된다. 앞서 메디톡스는 지난 12일 잠정실적 발표와 함께 “지난해 전체 톡신 부문 매출이 전년 대비 25% 성장했다"고 밝힌 바 있다. 2024년 메디톡스의 톡신 매출은 1093억원으로, 성장률(25%)을 대입한 지난해 톡신 매출 추정치는 약 1366억원이다. 이 기간 톡신 매출이 274억원 가량 증가한 셈이다. 반면 메디톡스 매출의 한 축인 필러 부문 실적은 지난해 소폭 위축된 것으로 관측된다. 지난해 사업보고서에 명시된 톡신·필러 합산 매출은 2146억원으로, 이 중 톡신 매출 잠정치(1366억원)를 제외하면 지난해 필러 매출은 전년(828억원) 대비 5.8% 감소한 780억원으로 추산된다. 필러 사업 역성장에도 톡신 매출이 외형 성장을 이끌었다는 설명이다. 다만 이 같은 톡신 사업 성장세에도 국내 경쟁사인 휴젤·대웅제약과의 매출 격차는 확대됐다. 이러한 결과는 미국과 중국 등 글로벌 빅마켓 진출 여부가 핵심 요인으로 작용한 모양새다. 지난해 휴젤의 톡신 매출은 2338억원으로 전년 2032억원 대비 15% 성장했고, 대웅제약도 같은 기간 19% 오른 2289억원을 기록해 휴젤에 이어 톡신 매출 '2000억원' 대열에 합류했다. 2위 대웅제약과 메디톡스 간 톡신 매출 격차는 이 기간 770억원에서 919억원으로 19.4% 커졌다. 미국과 중국 양대 빅마켓에 모두 진출한 휴젤은 지난 2024년 수출 1212억원·내수 820억원에서 지난해 수출 1612억원·내수 721억원으로 톡신 매출 중 수출 비중을 크게 늘려 해외 매출 중심의 가파른 성장을 이끌었다. 미국을 핵심 글로벌 거점으로 톡신 사업을 영위하고 있는 대웅제약 역시 지난해 수출 1931억원·내수 358억원 규모 톡신 매출을 기록해 전년(수출 1560억원·내수 305억원)보다 수출액을 끌어올렸다. 반면 양대 빅마켓 진출이 아직인 메디톡스의 경우 지난해 톡신의 국내 매출 비중이 수출액 비중보다 커졌다. 키움증권이 지난 17일 발간한 보고서에 따르면, 지난해 메디톡스 톡신 매출 구조는 수출 663억원·내수 701억원으로 추측됐다. 수출 비중이 소폭 우위를 점했던 전년(수출 558억원·내수 536억원)과 달리 국내 매출 비중이 확대되며 내수 중심의 성장이 강회되는 흐름이다. 메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 '뉴럭스'를 앞세워 중동·남미 등 파머징 마켓(신흥 제약시장)을 중심으로 영토를 넓혀 단기간 수출 실적을 끌어올린다는 구상이지만, 업계에선 세계 최대 시장 미국을 비롯해 중국 등 빅마켓 진출을 메디톡스의 당면 핵심 과제로 지목한다. 이미 미국에서 휴젤과 대웅제약의 시장 선점 경쟁이 전개되고 있는데다, 중국에서도 후발주자들의 참전이 잇따르는 까닭이다. 특히 중국 시장의 경우, 올해 초 품목허가를 획득한 휴온스바이오파마가 이달 자사 톡신 '휴톡스'의 중국향(向) 초도물량을 출하하며 참전을 본격화한데 이어, 대웅제약과 종근당바이오 등 다수 국내 기업들도 상업화 막바지 단계에 진입해 현지 톡신시장 경쟁 격화를 예고하고 있다. 메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비동물성 액상형 톡신 'MT10109L'의 허가신청(BLA)를 제출하는 한편, 중국에서는 뉴럭스의 임상 3상을 성공적으로 마무리해 오는 2028년까지 현지 출시를 완료한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 다국적 제약사 산도즈와 전략적 파트너십을 확대하며 '특허 절벽'으로 고속 성장이 예견되는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 낸다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도즈와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'SB36'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 지난 18일 공시했다. 엔티비오는 일본 다케다제약의 염증성 장질환 치료제로, 지난 2024년 기준 9141억엔(약 9조원) 규모의 글로벌 매출을 달성한 블록버스터 바이오의약품이다. 오는 2023년까지 해외 주요 시장에서 핵심 특허가 순차적으로 만료되며 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 예정이다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오 바이오시밀러 'SB36'의 상업화를 위해 양사가 조기협력 체계를 구축하는 것을 골자로 한다. SB36은 현재 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 계약에 따라 향후 삼성바이오에피스는 SB36의 개발과 생산·공급을 주도하며, 산도즈는 SB36의 상업화 시점에서 △중국 △홍콩 △대만 △마카오 △한국 등 5개국을 제외한 글로벌 시장에서 판권을 확보하게 된다. 특히 양사는 이번 계약으로 SB36을 포함해 삼성바이오에피스의 파이프라인 5개에 대한 추가 파트너십 확대 가능성도 열어뒀다. 향후 10년간 주요 글로벌 바이오의약품의 '특허 절벽(특허 만료에 따른 매출 공백)'이 본격화하는 가운데, 양사가 이번 계약을 통해 바이오시밀러 시장 공략을 위한 조기 협력관계를 구축함으로써 전략적 파트너십을 한층 확대했다는 설명이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 산도즈와 자사 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'에 대한 북미·유렵 판매 계약을 체결하며 파트너십을 구축한 바 있다. 삼성바이오에피스는 산도즈와의 계약 외에도 다변화한 지역·제품별 판매 전략을 토대로 맞춤형 상업화 전략을 추진하는 한편, 후속 파이프라인의 판매 최적화 전략도 검토해나간다는 방침이다. 이미 지난 2023년부터 솔라리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12' 등 제품 4종은 직접판매 전략을 통해 유럽 시장을 공략하고 있으며, 그 외 제품은 파트너십을 통해 현지 판매 전략을 다각화하고 있다. 미국의 경우 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 2곳과 SB17에 대한 자체상표 제품 공급계약을 체결하는 등 지역·제품에 따른 맞춤형 판매 전략을 추진 중이다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “후속 파이프라인의 조기개발 협력을 위한 파트너십 체결로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한 번 확인했다"며 “앞으로도 면역학 분야 바이오시밀러 시장에서의 리더십을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

김기문 중소기업중앙회 회장이 국내 우수 중소기업의 미국 시장 진출 확대를 위해 미국 현지에서 제품 홍보 및 판로 개척 활동에 나섰다. 중기중앙회는 17~19일(현지시간) 미국 라스베이거스 컨벤션 센터에서 개최되는 'ASD 마켓 위크'에 단체관을 구성해 파견했다고 18일 밝혔다. ASD 전시회는 매년 3월과 8월 미국 라스베가스에서 열리는 북미 최대 규모의 소비재 B2B 전시회로, 매회 약 3만명의 미국·중남미 유통 바이어가 참석한다. 중기중앙회는 이번 행사에 국내 우수 중소기업 15개사로 구성된 단체관을 운영해 K-뷰티, K-푸드, K-굿즈 등 다양한 제품을 북미 시장에 선보였다. 특히 이번 참가는 중기중앙회가 미주한인상공회의소총연합회와 공동으로 추진 중인 'K-굿즈 페어(K-Goods Fair)'를 8월 ASD 전시회와 연계해 개최하는 방안을 검토하기 위한 사전 조사 성격으로 추진됐다. 중기중앙회 대표단은 중소기업 단체관을 비롯해 전시장 전반을 둘러보며 참가기업의 경쟁력과 바이어 구성, 현장 상담 분위기 등을 직접 확인했다. 이후 이어진 ASD 주관사 에메랄드 X(Emerald X)와의 간담에는 에르베 세트키 회장, 이싸 주아네 대표이사, 캐럴린 스프라우스 부사장을 비롯한 분야별 부사장 등이 참석해 한국 중소기업의 미국 시장 진출을 위한 협력의지를 나타냈다. 특히 에르베 세트키 회장은 한복과 같은 한국의 전통문화와 최근 이슈가 되고 있는 K 컬쳐에 큰 관심을 보이는 한편, 8월 전시회에 한국 중소기업들이 원하는 바이어를 사전에 요청하면 최대한 확보해 주겠다고 약속했다. 중기중앙회는 구체적으로 8월 ASD 전시회에 대규모 한국관을 조성할 계획을 밝히고, 참가 중소기업들이 성과를 거둘 수 있도록 사전마케팅, 유력 바이어 초청 및 매칭 등 ASD측의 지원방안에 대해 논의했다. 김기문 중기중앙회장은 “미국은 시장이 크고 세계시장으로 확산효과도 커 중소기업들의 진출수요가 높은 국가로, 자체 조사에서도 미국과 교류중인 중소기업의 93%가 미국과 교류 확대를 희망하는 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 김 회장은 “ASD 전시회는 미국 및 중남미 유통 바이어들이 많이 참여하는 대표적인 소비재 전시회인 만큼, 오는 8월 ASD 전시회와 연계한 K-굿즈 페어 준비에 최선을 다해 우수 중소기업의 미주 시장 진출을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

신약개발·기술수출 등으로 호실적을 이어가고 있는 국내 제약바이오업계가 오는 20일부터 2026년도 정기 주주총회 시즌에 본격 진입한다. 이달 임기 만료를 앞둔 주요 기업 대표이사들의 연임 여부가 올해 주총의 최대 관심사로 꼽히는 가운데 최근 업계의 경영실적 호조와 글로벌 불확실성 확대로 경영 안정화를 위한 대표이사 연임이 이어질 전망이다. 18일 업계에 따르면, 국내 제약바이오 기업들은 오는 20일 삼성바이오로직스와 유한양행을 시작으로 약 2주간의 주총 시즌에 돌입해 31일 한미약품을 끝으로 올해 주총 시즌을 사실상 마무리한다. 올해 주총 시즌의 화두는 대표이사들의 사내이사 재선임 여부다. 상당수의 기업 대표들이 이달 사내이사 임기 만료를 앞두고 있기 때문이다. 바이오업계에선 삼성바이오로직스(존 림)와 셀트리온(기우성·김형기), SK바이오팜(이동훈) 등이 이번 주총에서 대표이사의 사내이사 재선임 여부를 정하는 대표적인 기업으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 다국적 제약사 로슈 등을 거쳐 지난 2018년 삼성바이오로직스 위탁생산(CMO)2센터장으로 입사, 2020년부터 현재까지 대표이사를 맡으며 삼성바이오로직스가 글로벌 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 성장하는데 중추 역할을 해 온 인물로 평가된다. 올해 삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티(치료접근법)로 사업 영역을 확장하는 등 중장기 성장전략 실행에 나서는 가운데, 이사회는 존림 대표의 세 번째 연임 안건을 이번 주총에 올려둔 상태다. 셀트리온과 SK바이오팜도 26일 주총에서 각각 기우성 대표와 이동훈 대표의 사내이사 연임 여부를 결정한다. 기우성 대표는 김형기 각자대표와 함께 서정진 회장의 셀트리온 전신 넥솔바이오텍 창립멤버 중 1인으로, 지난 2015년부터 현재까지 셀트리온 대표로 4회 연임했다. 올해는 김형기 대표가 경영 일선에서 물러선 가운데 기우성 대표가 5연임을 앞두고 있다. 이동훈 대표의 경우 지난 2020년부터 이사회 의장으로서 SK바이오팜 경영에 합류한 가운데 2023년 대표이사로 신규 선임되면서 경영 일선에서 SK바이오팜의 사업을 주도했다. 최근 내수 경쟁 심화와 중동 전쟁으로 대내외 불확실성이 가중된 보툴리눔톡신 업계의 주요 기업들도 이번 주총에서 사내이사 재선임을 결정한다. 대웅제약은 26일 주총에서 보툴리눔톡신 나보타의 글로벌 진출을 주도한 박성수 대표의 사내이사 임기 첫 연장 여부를, 메디톡스는 27일 주총을 통해 창업주 정현호 대표의 재선임 여부를 확정한다. 정현호 대표의 경우 지난 2000년 설립부터 현재까지 대표이사직을 유지하고 있으며, 올해 주총을 통해 사내이사를 연임하면 총 연임 횟수는 6회(2011~2029년)에 달한다. 이 밖에 국내 상위 10대 제약사 중에선 △GC녹십자(허은철) △한미약품(박재현) △JW중외제약(신영섭) 등 세 곳 대표의 사내이사 임기가 이달 만료된다. GC녹십자와 JW중외제약은 각각 오는 26일 열리는 주총을 통해 허은철·신영섭 대표의 연임 안건을 표결한다. 다만 한미약품의 경우, 최근 최대주주 신동국 한양정밀 회장과 전문경영인 박재현 대표간 분쟁으로 한바탕 내홍을 겪은 가운데, 한미사이언스 이사회를 통해 대표 교체를 결정했다. 이에 한미약품은 오는 31일 주총에서 외부 인사인 황상연 HB인베스트먼트㈜ PE부문 대표를 신규 사내이사로 선임할 예정이다. 업계 관계자는 “최근 글로벌 불확실성의 심화로 경영 안정화가 무엇보다 시급한 상황에서 각 기업 대표들의 사내이사 연임은 큰 문제 없이 가결될 가능성이 높아 보인다"며 “사업 전략의 지속성이 중요한 시기인만큼 대표 교체가 있더라도 경영 젼략 수정은 크지 않을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오 기업들이 올해 1분기 대규모 원료의약품 공급 계약을 잇따라 체결해 수주잔고를 확대하고 있다. 글로벌 무대에서 입증한 의약품 경쟁력을 필두로 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 질적 성장을 이어가며 고환율 환경에서 성장 모멘텀을 구축해나가는 모양새다. 17일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 미공개 글로벌 제약사와 2949억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약은 오는 2027년부터 2029년까지 3년간 바이오 원료의약품을 공급하는 내용이 골자로, 양사 협의에 따라 확대될 수 있는 최대 계약 금액은 3754억원에 달한다. 이번 수주는 셀트리온이 지난해 관련 사업 본격화에 나선 이래 연속 체결된 대규모 공급계약이라는 점에서 특히 주목된다. 올해 셀트리온이 CMO 사업 가동에 나선 가운데, 본격적인 성장 궤도에 올라섰다는 분석이다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 말 CDMO 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션을 출범한 뒤 사업 운영 체계화에 심혈을 기울인 바 있다. 지난해 말에는 미국 뉴저지주 브랜치버그에 있는 일라이릴리의 생산시설 인수와 함께 일라이릴리로부터 4억7300만달러(약 7000억원) 규모 첫 CMO 계약을 수주한데 이어, 올해 공급 계약을 추가하면서 누적 수주잔고도 불과 3개월만에 1조원을 돌파했다. 이 같은 CMO 사업 성장세는 고환율 기조와 맞물리며 셀트리온의 매출을 극대화시킬 것으로 보인다. 달러 수취 비중이 큰 글로벌 수주사업 특성상 고환율 환경이 매출 실적에 우호적인 까닭이다. 증권가에서는 셀트리온이 올해(2~4분기) 일라이릴리향(向) 원료의약품 공급을 통해서만 3000억원대 매출을 확보할 것으로 보고 있다. 이에 올해 추가 수주한 계약의 매출이 발생하는 내년부터 셀트리온의 매출 성장도 더욱 탄력을 받게 될 전망이다. 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 방식의 '제형 변경 CMO' 사업을 추진하는 등 자사 바이오의약품 기술력을 토대로 한 고부가가치 CMO 사업 확장을 가속화한다는 방침이다. 리보핵산(RNA) 치료제의 핵심 원료의약품 '올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)' CDMO에 강점을 둔 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜의 성장세도 가파르다. 앞서 에스티팜은 지난 1월부터 이달까지 미공개 글로벌 제약·바이오기업과 각각 5600만달러·6000만달러 규모로 2건의 올리고핵산 원료의약품 공급계약을 체결해 올 1분기만 총 1억1600만달러(약 1700억원) 상당의 수주잔고를 추가로 확보한 바 있다. 이는 지난해 연결기준 에스티팜 잠정매출(3317억원)의 절반 이상을 차지하는 규모로, 추가 확보에 따른 에스티팜의 누적 수주잔고는 올리고핵산 3560억원을 포함해 4635억원에 이르렀다. 특히 올 1분기 에스티팜의 수주 계약은 전년 동기와 비교해 구조적 성장세가 확인된다. 에스티팜의 지난해 1분기 보고서에 따르면, 에스티팜은 이 기간 총 8건의 올리고핵산 원료의약품 수주계약을 통해 1200억원에 달하는 수주잔고를 확보했다. 이 때 계약 건당 평균 수주액은 150억원 규모다. 그러나 올해 1분기 공개된 올리고핵산 계약 2건의 수주 규모는 각각 837억원(1월)·897억원(3월)으로 전년 동기 평균 수주액 대비 466% 이상 급증했다. 1분기 수주액 역시 공개된 계약만으로 올해 1700억원을 달성해 같은 기간 41.7% 성장했다. 이 같은 질적 성장은 지난해 발효된 미국 생물보안법에 따른 공급망 재편과 글로벌 올리고핵산 수요 확대 등 대외 변수와 에스티팜의 캐파(생산용량) 확장 등 사업역량 강화 노력이 맞물린 결과로 풀이된다. 특히 에스티팜은 지난해 경기 안산에 1만900㎡ 규모 제2올리고핵산 생산동(제2올리고동) 건립을 완료해 연간 생산능력을 기존 6.4mol에서 최대 14mol까지 2배 이상 확대한 바 있다. 에스티팜 관계자는 “글로벌 올리고핵산 CDMO 시장에서 에스티팜이 확보하고 있는 생산역량은 글로벌 2위 수준으로, 기술력 등 잠재 가치는 이보다 높다"며 “시장 내 경쟁자가 많지 않은 상황에서 초기 임상부터 후기 상업화 물량까지 생산 경험이 축적되면서 글로벌 고객사의 관심도 높아지고 있다"고 설명했다. 에스티팜은 기존에 확보한 상업화 물량 중심의 파트너십을 초기 임상단계 시료 공급까지 확장해 자사 올리고핵산 CDMO 사업의 락인(Lock-in) 효과를 극대화하는 한편, 잠재 신규수요가 높은 일본 시장을 적극 개척하는 등 중장기 수주 기반을 강화해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 지난해 헬스케어 사업부와 전문의약품(ETC) 사업부의 성장세를 필두로 연매출 1조원 목표에 바짝 다가섰다. 더마 코스매틱 브랜드 '센텔리안24' 등 화장품 사업과 약물전달기술(DDS) 기반 ETC 사업의 고성장 기조가 맞물리며 '토탈 헬스케어 기업'으로의 체질 전환을 본격화한 모양새다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 동국제약은 지난해 연결기준 매출 9269억원을 기록했다. 이는 전년 8122억원 대비 14.1% 증가한 수치다. 영업이익은 966억원으로 같은 기간 20.2% 성장했다. 매출과 영업이익이 모두 두 자릿수 성장률을 기록하며 외형과 내실의 고른 성장을 이끌었다는 설명이다. 특히 지난 2023년 10% 아래로 떨어졌던 영업이익률은 지난해 10.4%로 전년 대비 0.5%포인트(p) 증가해 10% 선을 회복했다. 매출원가율이 45.9%로 같은 기간 1%p 증가한 가운데, 판관비 비율이 1.8%p 감소(45.3%→43.5%)하며 수익성 개선을 이끈 것으로 분석된다. 동국제약의 지난해 각 사업별 실적에선 헬스케어와 ETC의 성장세가 두드러졌다. 센텔리안24 등 화장품과 건기식 매출을 포함한 동국제약 헬스케어 사업부 매출은 지난해 3164억원으로 전년 대비 15.6% 신장했다. 지난해 출범 10주년을 맞은 센텔리안24가 핵심 제품 마데카크림의 누적판매량 8700만개를 돌파하는 등 20%대 연평균 성장률로 고성장 기조를 유지하며 실적 성장을 주도한 것으로 보인다. 업계에선 지난해 동국제약 화장품 매출을 헬스케어 매출(3164억원)의 약 60% 비중에 달하는 2000억원대 규모로 추산하고 있다. 이 같은 화장품 기반 성장세에 힘입어 헬스케어 사업부의 매출 비중은 지난해 34.1%로 전년 대비 0.4%p 확대됐다. 정홍식 LS증권 연구원은 이날 발간한 보고서를 통해 “올해 동국제약은 해외 판매망 구축으로 화장품 수출액이 확대될 것으로 보인다"며 “향후에도 화장품 사업은 더마 코스메틱 시장과 연동돼 안정적인 성장 흐름이 지속될 것"이라고 내다봤다. ETC 사업부도 자체 DDS 플랫폼 기반 제품을 토대로 두 자릿수 매출 성장을 기록하며 동국제약 실적을 견인한 모양새다. 지난해 동국제약 ETC 사업부 매출은 전년 대비 13.4% 오른 2281억원으로 집계됐다. 매출 비중 역시 전년 수준인 24.6%를 유지했다. 동국제약은 마이크로스피어(미립구)·리포좀 등 DDS 플랫폼을 토대로 퍼스트 제네릭(복제약)과 개량신약 개발에 나서고 있다. 특히 체내 약물 방출 속도를 늦추는 마이크로스피어 플랫폼은 장기지속형 비만치료제·항암제 등 다수 개량신약 파이프라인 개발에 활용되는 등 동국제약의 핵심 성장동력으로 자리잡았다. 일반의약품(OTC) 사업부의 경우 지난해 1707억원 매출로 전년 대비 5.8% 성장했으나, 헬스케어·ETC 사업부의 약진 속 매출 비중은 18.4%로 같은 기간 1.5%p 줄었다. 사업구조상 헬스케어 사업부 매출 비중이 지속 증가하면서 전통제약사에서 토탈 헬스케어 기업으로의 체질 전환이 가속화하고 있다는 설명이다. 이에 동국제약도 오랜 기간 시장에서 인정받은 OTC 제품군 파워브랜드를 생활용품 영역으로 확장하는 '카테고리 킬러' 육성 전략을 통해 헬스케어 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 자사 치주질환 보조 치료제 '인사돌'을 활용한 잇몸건강 전문 브랜드 '덴트릭스' 등이 대표 사례다. 아울러, 신성장축으로 부상한 건기식의 경우엔 자사 브랜드 '마이핏'을 통해 프리미엄·맞춤형 시장 공략에 나서는 한편, 개별인정형 건기식 파이프라인의 연구개발(R&D)도 가속해 △관절건강(DKB-131) △근력개선(DKB-138) △다리 불편감 완화(DKB-144) △체지방 개선(DKB-155F) △잇몸건강(DKB-151) 등 5개 제품을 오는 2029년까지 순차 출시한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩이 국내 바이오텍 지투지바이오와의 라이선스 및 공동연구 계약을 통해 장기지속형 비만치료제 시장에 본격 뛰어든다. 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품 개발 자회사 삼성바이오에피스와 플랫폼 개발사 에피스넥스랩이 미립구(마이크로스피어) 기반 약물전달 기술을 보유한 지투지바이오와의 3자 계약을 통해 장기지속형 비만치료제 개발과 플랫폼 기술 확보에 나섰다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 지투지바이오의 비만치료제 후보물질을 도입하고, 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기지속 약물전달 플랫폼을 구축하는 것을 골자로 한다. 세부적으로 삼성바이오에피스는 지투지바이오의 세마글루타이드(위고비 주 성분) 기반 장기지속형 비만치료제 등 후보물질 2종에 대한 라이선스 계약을 통해 독점적 개발권을 가진다. 구체적인 계약 금액 등 조건은 공개되지 않았으나, 삼성바이오에피스는 계약금과 함께 지투지바이오에 후보물질 도입에 대한 마일스톤(단계별 기술료)도 지급한다. 양사는 신약 후보물질을 포함한 3종의 파이프라인을 추가 개발하는 우선협상권 보유 조건도 합의했다. 또한 에피스넥스랩은 계약을 통해 지투지바이오와 함께 장기지속형 약물전달 플랫폼 구축을 위한 공동 연구 수행에 나선다. 지투지바이오는 미립구 기반 1개월 지속형 약물전달 플랫폼 '이노램프'를 보유한 국내 바이오텍으로, 이 기술을 적용한 △비만치료제 'GB-7001' △치매치료제 'GB-5001' △조현병치료제 'GB-5021' 등 대사·신경계 질환을 넘나드는 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 특히 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사 3곳과 이노램프를 토대로 파트너십 계약을 체결한 만큼, 마이크로스피어 기반 장기지속 약물전달 기술 분야에서 경쟁력을 입증했다는 평가다. 삼성에피스홀딩스는 이날 지투지바이오의 200억원 규모 전환사채(CB)에 대한 투자 계약을 통해 전략적 협력 관계도 함께 구축했다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 “이번 계약은 환자 미충족 의료 수요 해소를 위한 다양한 분야의 신약 개발을 통해 당사가 종합 바이오 기업으로 한층 더 발돋을 할 수 있는 계기가 될 것"이라며 “지주회사 체제에서 각 사의 사업 시너지를 극대화한 오픈 이노베이션 전략의 대표적 사례"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 주요 규제당국이 잇따라 바이오시밀러 개발 관련 규제완화에 나서자 셀트리온도 개발비용 절감과 개발기간 단축에 본격 착수했다. 우호적으로 조성되는 바이오시밀러 사업 환경에 맞춰 다품종 포트폴리오 전략의 효과를 극대화한다는 구상이다. 15일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A'의 4차 개정안을 공개했다. 해당 안은 특정 요건 아래 바이오시밀러의 임상 1상 단계에서 일반적으로 수행되는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 내용이 골자다. 특히 반드시 미국 내에서 승인된 대조약과의 직접 PK 비교 임상을 진행할 것을 요구했던 기존 '대조약 요건'은, 미국 외 국가에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터를 활용해도 동등성을 인정받을 수 있도록 완화될 것으로 관측된다. 이에 셀트리온은 초안 단계인 해당 개정안에 FDA의 최신 견해가 즉각 반영됐다는 판단 아래 현재 개발을 진행 중인 프로젝트에 이 같은 요건을 즉각 적용할 예정이다. 셀트리온은 이번 조치를 통해 개발 중인 바이오시밀러 전체 임상 과정에서 소모되는 비용이 최대 25%까지 감축 가능할 것으로 보고 있다. 자사 핵심 분야인 면역항암제의 임상에서 대조약이 상당한 수준의 비용을 차지하는 까닭이다. 이에 더해 지난해 10월 발표된 FDA의 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 최종 적용될 경우, 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 한층 극대화될 것이라는 게 셀트리온 측 기대다. 셀트리온은 업계 최고 수준의 자사 원가경쟁력 배경인 '개발-생산-직판' 전주기 인프라 역시 이번 개정안을 통해 한단계 부각될 것으로 전망했다. 이미 주요 각국 시장에서 직판체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 가운데, 규제 완화로 임상 비용이 절감되면 원가경쟁력이 더욱 강화될 것이란 계산이다. 나아가 셀트리온은 이번 규제 완화를 자사 전체 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회로 주목하고 있다. 규제 완화에 따라 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투자함으로써, 과거 개발 비용 대비 수익이 낮아 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인을 확장하고 중장기 제품군 확보가 가속화될 것이라는 시각이다. 아울러, 바이오시밀러 개발 요건이 완화될 경우 초기 개발과 데이터 분석 역량의 중요성이 부각되는 만큼, 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 개발단계의 자사 기술 경쟁력이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할 것으로 예상하고 있다. 이에 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축에 나선다는 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장이 지난해(85조원) 대비 4배 이상 늘어난 400조원 규모로 추산되는데, 최근 글로벌 규제완화 흐름에 따라 이 같은 개발 목표도 상향 조정될 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 트럼프 행정부가 무역법 301조에 기반한 조사를 실시하면서 우리 제약바이오 업계의 시름도 깊어지고 있다. 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세도 아직 확정되지 않은 상태에서 전방위적 통상 압력이 추가로 작용할 수 있다는 이유에서다. 13일 업계에 따르면, 미국무역대표부(USTR)는 12일(현지시간) 강제 노동을 통해 생산된 제품의 수입을 금지하기 위한 목적으로 전세계 60개 국가·경제주체를 대상으로 무역법 301조 조사에 착수한다고 밝혔다. 제이미슨 그리어 USTR 대표가 '과잉 생산'을 이유로 한국을 포함한 16개 국가·경제주체를 상대로 무역법 301조 조사 개시를 발표한 지 불과 하루만에 '강제 노동'을 이유로 추가 조치에 나섰다는 설명이다. 무역법 301조는 일반적으로 지난 1974년 제정된 미국 무역법의 제301~309조를 종합해 지칭하는 것이다. 무역 상대국이 불공정한 제도나 관행으로 미국 측에 피해를 입힐 경우 관세 부과 등 조치를 통해 이에 대응하는 것이 골자다. 특히 무역법 301조를 강화한 이른바 '슈퍼 301조'는 USTR이 선별한 불공정 무역 국가에 한해 우선협상대상국(PFC)으로 지정한 뒤 보복 등 통상 압박을 가할 수 있도록 규정하고 있다. 우리 수출 기업과 정부는 대체적으로 무역법 301조에 기반한 신규 관세가 지난달 미국 연방대법원에서 위법 판결된 상호관세(15%)를 복원하는 수준에 그칠 것으로 예상하는 한편, 슈퍼 301조로의 확대 가능성을 경계하는 모양새다. 그러나 제약바이오 업계의 셈법은 이보다 좀더 복잡한 상황이다. 의약품의 경우 아직 품목관세조차 확정되지 않았기 때문이다. 당초 의약품은 국가별 상호관세가 아닌 무역확장법 232조에 기반한 품목관세의 적용 대상으로, 한미 양국은 지난해 체결한 관세협상을 통해 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세가 15%를 초과하지 않도록 합의한 바 있다. 무역확장법 232조는 미국의 통상 안보를 저해하는 것으로 조사된 품목에 대해 고율 관세를 적용토록 하는 조항이다. 50%에 달하는 철강 관세율도 이 조항을 근거로 마련됐다. 의약품의 경우 올해 초 무역확장법 232조에 따른 조사가 '완료(has conducted)'된 것으로 알려졌으나, 구체적 관세율은 확정하지 않은 채 미국 정부가 자국에 투자하는 개별 기업들과 각각 투자 합의를 통해 '관세 면제'를 적용하는 방식을 취해 불확실성을 키웠다. 확정도 되지 않은 의약품 품목관세를 외국 기업들에 대한 대미 투자 압박 수단으로 활용했다는 설명이다. 이러한 상황에서 USTR이 의약품 가격 등 미국 산업계가 제기해온 문제에 대해 무역법 301조 관련 추가 조사를 시사한 것을 두고 일각에서는 우리 업계에 전방위적 통상 압박이 가해지며 불확실성이 증폭될 수 있다는 분석을 제기했다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(의약품 대상 무역법 301조 조사는) 최근 트럼프 대통령이 강조하고 있는 최혜국(MFN) 약가 제도와 연관돼 보인다"며 “미국 시장 내 의약품의 가격을 낮추기 위한 압박 수단으로 작용할 수 있다"고 분석했다. MFN 약가 제도는 미국의 약가를 선진국 중 가장 낮은 수준으로 책정하도록 유도하는 제도다. 무역법 301조 조사 결과에 따른 협상을 통해 우리 업계에 현지 약가를 인하하라는 압박이 제기될 수 있다는 분석이다. 나아가 오 센터장은 “각 국가별 규제당국의 비관세장벽도 조사에 포함될 수 있다"고도 전망했다. USTR 조사 결과 특정 규제조항 등이 미국 기업이 한국에 진출하는데 있어 비관세장벽으로 작용한다고 여겨질 경우 이에 따른 관세·비관세 압박이 가해질 수 있다는 관측이다. 국내에 진출한 외국계 제약사들을 중심으로 지속 제기돼 온 신약 건강보험 급여협상 문제 등이 이에 포함된다. 이 같은 이유로 업계에선 의약품을 겨냥한 무역법 301조 조사가 국내 산업에 미칠 영향을 우려하며 상황 전개에 촉각을 곤두세우는 모양새다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “아직 한국 제약바이오 기업들의 미국 진출 비중이 다른 나라에 비해 높지는 않아 당장 영향은 크지 않겠지만, 슈퍼 301조 조사 등이 본격적으로 이루어진다면 중장기적 영향을 피할 수는 없을 것이"이라며 “미국 정부의 새로운 통상 압박 상황에 대해 면밀히 주시하는 한편, 민관 긴밀한 협업을 기반으로 업계 피해가 최소화되도록 대응해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회가 12~14일(현지시간) 중국 쑤저우에서 열리는 '바이오 차이나 2026(BIO CHINA 2026)'에 참가해 우리 업계의 글로벌 시장 진출과 한-중 산업협력 기반 강화에 나선다. 바이오 차이나는 중국 바이오 플랫폼 기업 '엔모어 바이오'가 주최하는 중국 대표 제약바이오 박람회로, 현지 주요 제약기업을 비롯해 40여개국에서 글로벌 제약바이오산업 관계자 3만여명이 참가한다. 특히 행사 기간동안 250여개의 전문포럼 세션과 400여개 기업 전시, 5000건 이상 1:1 비즈니스 미팅이 진행돼 기술협력과 투자유치, 공동 연구개발(R&D) 논의가 활발히 전개된다. 제약바이오협회는 올해 처음으로 '바이오 차이나 참가지원 사업'을 기획해 본격 추진에 나섰다. 최근 중국 주요 제약바이오 기업을 중심으로 글로벌 기술거래가 활발히 진행되는 가운데, 글로벌 투자자들이 대거 참석하는 바이오 차이나가 우리 업계의 중국시장 진출·글로벌 기술거래 확대를 위한 전략적 플랫폼으로 작용할 것이라는 판단에서다. 앞서 협회는 지난해부터 주최사 엔모어 바이오와 협력 관계를 지속 구축해왔다. 이번 참가지원 사업 역시 이러한 전략적 협력관계를 기반으로 마련됐다는 게 협회 측 설명이다. 협회는 이번 지원사업을 통해 △한국관 운영을 통한 기업홍보·네트워킹 지원 △'BioBD 로드쇼'를 통한 기업 설명회 발표기회 제공 △'코리아 나잇' 리셉션 개최 △선정기업 21개사 대상 파트너링 등록 지원 등 우리 기업의 행사 참가 지원에 나선다. 또한 협회 대표단 전용 교통편을 비롯해 대표단 사전간담회 대최 등 참가 기업의 편의성 증대를 위한 지원 프로그램도 다수 마련됐다. 제약바이오협회는 이번 행사 기간동안 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국보건산업진흥원과의 협력을 통해 지원사업을 운영하고 우리 기업의 수출과 기술거래, 투자 유치 기회 확대에 나선다는 계획이다. 특히 세 기관이 공동 운영하는 한국관에서는 국내 제약바이오 기업 21개사가 참여해 각사 파이프라인과 핵심 기술을 소개하며 글로벌 협력 기회 모색에 나선다. 이 가운데 제약바이오협회는 5개 기업을 별도 선정해 기업별 홍보 테이블을 제공하고 각 기업이 자체적으로 기술·사업 소개와 파트너십 논의를 진행할 수 있도록 지원한다. 한국관 부스 개별 홍보에 참여한 한 제약기업 관계자는 “지난해는 기업별로 개별 참가해 파트너링을 진행했다면, 올해는 한국관을 중심으로 여러 기업이 함께 참여하면서 우리 제약바이오 산업의 역량을 보여줄 수 있었다"며 “BioBD 로드쇼와 코리아 나잇 등 다양한 프로그램을 통해 글로벌 기업·투자자들과의 접점을 확대하고 기술협력과 투자 논의가 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 행사 이튿날인 13일 개최 예정인 'BioBD 로드쇼'의 경우, 항체약물접합체(ADC) 링커 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 난치성 질환 치료제 플랫폼 등 혁신 기술을 보유한 국내 6개 기업이 글로벌 기술거래와 투자 유치를 위한 피칭에 나선다. 같은날 예정된 '코리아 나잇' 리셉션은 한국과 중국의 산업 관계자 180여명이 참석하는 가운데, 국내 40개 기업·기관과 40여개 중국 주요 제약사 경영진이 방문해 기술협력 등 파트너십 기회를 모색한다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 바이오 차이나 참가지원 사업은 국내 기업들이 거대한 중국 시장에 보다 체계적이고 전략적으로 진출하기 위한 중요한 출발점"이라며 “글로벌 무대에서 확인된 K-제약바이오의 경쟁력과 위상을 바탕으로 향후 사업의 정례화와 확대를 검토해 국내 기업의 글로벌 진출을 적극 지원해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr