올해 창립 80주년을 맞은 한국제약바이오협회가 오는 2030년까지 글로벌 50대 빅파마(거대 제약사) 5개사, 연매출 1조원의 블록버스터 신약 5개 배출을 목표로 하는 'K-파마(K-Pharma)' 비전을 제시했다. 노연홍 제약바이오협회 회장은 21일 서울 서초구 제약회관에서 신년 기자간담회를 갖고 이같은 내용을 담은 제약바이오 비전 2030 'K-파마, 대한민국의 건강한 미래'를 발표했다. 먼저 노 회장은 그동안의 국내 제약바이오산업의 성장과정과 규제개선 성과 등을 소개했다. 노 회장은 “지난 2023년 국내 의약품 시장규모는 처음 30조원을 돌파했고 미국, 중국에 이어 세계 3위의 신약 파이프라인 보유국으로 올라섰다"며 “저성장 기조 등 대내외적 어려움 속에서도 저력을 발휘하며 신약개발, 기술수출 등 많은 성과를 냈다"고 설명했다. 특히, 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회', 기술거래플랫폼 'K-스페이스', 연합학습 기반 인공지능(AI) 신약개발 가속화 프로젝트 'K-멜로디' 사업 등 신약개발을 촉진하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 굵직한 사업들이 본궤도에 오르기 시작한 것을 지난해 주요 성과로 꼽았다. 또한 혁신신약 개발을 장려하기 위한 약가우대 제도인 '이중가격제' 도입, 국산원료 사용 필수의약품의 약가 가산 등 지난해 주요 제도개선 성과도 소개했다. 노 회장은 이를 기반으로 오는 2030년까지 △연매출 1조원의 의약품 5개 배출 △글로벌 50대 제약바이오기업 5개 육성 △제약바이오산업 해외매출 비중 50% 이상 달성 △제약바이오산업 매출액 15% 이상 R&D 지출 △필수의약품 적기공급 100% 달성 △원료의약품 및 필수예방백신 자급률 50% 등을 달성한다는 목표를 제시했다. 노연홍 회장은 이 목표를 달성하기 위해 혁신신약과 더불어 아직 국내 제약바이오산업의 주된 기반인 제네릭(복제약), 자급률이 20%대로 여전히 낮은 원료·필수의약품이 고르게 성장할 수 있는 산업생태계 조성이 핵심과제라고 강조했다. 노 회장은 “원료의약품을 완제품으로 만들어 판매하는 제약사에 대한 지원은 지난해 생겼지만 원료의약품을 원료로 공급하는 제약사에 대한 지원은 아직 국내에 없다"며 “원료의약품 자급률을 높이고자 한다면 인도 등과 같이 보다 직접적인 지원 정책이 필요하다"고 강조했다. 노연홍 회장은 미국 트럼프 2기 정부 출범과 보호주의 강화, 글로벌 공급망 재편 등 국제환경이 급변하고 있는 만큼 이에 대응하기 위해 △바이오헬스혁신위원회를 통한 규제혁신 △난치병 치료제 등 도전적 신약개발과 비용부담이 큰 후기임상(2상·3상)에 대한 지원 확대 △AI신약개발 등 융합형 인재양성 확대 △의료 빅데이터 활용 활성화를 위한 법제도 기반 마련 등을 정부 과제로 제안했다. 이밖에 노 회장은 올해 협회 창립 80주년을 맞아 서울 서초구 방배동 제약회관 인근에 가칭 미래관을 신축하는 기념사업을 펼치는 동시에 올 한해 제약사와 바이오벤처간 오픈이노베이션 촉진, 미국·EU·신흥국 의약품시장 진출 지원, AI신약개발 교육플랫폼 'LAIDD'를 활용한 인재양성 등 지원사업에 주력하겠다고 밝혔다. 노연홍 회장은 “1945년 광복 직후 돛을 올린 한국제약바이오협회가 100년을 향한 걸음을 내딛고자 한다"며 “제약바이오 혁신생태계를 구축하고 공격적인 해외시장 공략으로 산업경쟁력과 미래가치를 증명해 나갈 것"이라고 다짐했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대원제약이 짜먹는 감기약 '콜대원'에 이어 진해거담제 '코대원'까지 히트상품 대열에 놀려놓고 있다. 대원제약은 진해거담제 '코대원에스시럽'이 지난해 매출 700억원을 돌파하며 시장점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 '유비스트'에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년대비 182억원 증가한 701억원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 경쟁제품들을 따돌리며 두드러진 성장세를 보이고 있다. 출시 3년차인 2022년에 343억원, 2023년 519억원의 처방액을 기록하는 등 5년 평균 성장률은 156%에 이른다. 지난해 국내 진해거담제 시럽제 시장규모는 약 2400억 원으로 추산되는 가운데 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 등 3개 제품의 합산 처방액은 총 1000억원을 넘어 3개 제품의 전체 시장점유율은 42%를 차지했다. 이밖에 종합감기약 '콜대원'은 지난해 상반기 매출 283억원을 기록, 1위 동화약품 '판콜' 및 2위 동아제약 '판피린'과 함께 3강 체제를 구축하고 있다. 특히 3개 제품 중 가장 늦게 출시된 콜대원(2015년 출시)은 60년 안팎의 역사를 가진 판콜(1968년 출시) 및 판피린(1961년 출시)과 매출 격차를 지속적으로 줄이며 판콜과 판피린의 아성을 위협하고 있다. 대원제약 관계자는 “국내 최초 5제 복합 진해거담제인 코대원에스시럽은 임상적 우월성과 높은 환자 만족도를 기반으로 지속적인 성장을 이어왔다“며 “최근 인플루엔자 등 호흡기 감염병이 유행하고 있는 만큼 공급에 차질이 없도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혈액제제 '알리글로'를 앞세워 최근 수년간의 부진을 털어내고 올해를 글로벌 제약사로 변신하는 원년으로 삼을지 주목된다. 20일 증권가에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결기준 매출 1조6840억~1조6850억원, 영업이익 350억~380억원을 올린 것으로 추정된다. 각각 전년대비 3%, 11% 가량씩 성장한 규모지만, 알리글로 미국행 첫 물량이 출하된 지난해 7월 직후 나왔던 2024년 전망치(매출 1조7000억원대, 영업이익 600억원대)에 비하면 다소 기대이하의 실적이라는 평가다. 역대 최대 실적이었던 지난 2022년 매출 1조7113억원과 2017년 영업이익 903억원에 비교해도 다소 낮은 규모다. GC녹십자는 3년째 이어지는 러시아-우크라이나 전쟁을 비롯해 올해 예년보다 늦은 독감 유행으로 인한 백신·치료제 매출 저조 등으로 지난 2023년부터 매출과 영업이익이 증감을 거듭하며 횡보를 지속하고 있다. 그럼에도 증권가와 제약업계는 올해부터 GC녹십자의 실적회복이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 지난해 7월 미국에 출시한 알리글로의 매출이 올해부터 본격 실적으로 잡히는 점, 뒤늦은 독감 유행으로 지난해 4분기 부진했던 독감 백신·치료제 매출이 올해 1분기 본격화될 전망이라는 점 등이 주된 배경이다. 특히 알리글로는 계절적 매출변동을 겪는 독감 백신·치료제나 매출규모가 제한적인 희귀질환 치료제 등 기존 GC녹십자의 FDA 승인 제품과 달리 매출 성장 잠재성이 큰 블록버스터 후보라는 것이 기대 요인이다. 혈액제제(사람의 혈액성분을 정제해 만드는 의약품)인 알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린(면역항체) 제제로, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모이며 연평균 12%씩 성장하고 있다. 알리글로는 출시 첫 해인 지난해 미국에서 약 600억원의 매출을 올린 것으로 추산되며 GC녹십자는 올해 매출 1500억원, 2028년 4000억원, 2033년 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 특히, GC녹십자는 지난해 미국 현지 혈액원 'ABO홀딩스'를 인수한데 이어 최근 미국 현지법인 'GC바이오파마USA'의 조직을 대폭 확대하며 현지 직접판매에 나서고 있다. GC녹십자는 의약품 수출액(지난해 1~3분기 누적 2492억원)과 매출대비 수출비중(혈액제제 31%, 백신 41%) 모두 국내 상위 5대 제약사 중 최고 수준이지만 제품 수출 외에 직접판매 등 현지 경영 경험은 부족하다는 점에서 이러한 GC녹십자의 행보는 올해를 글로벌 제약사로 변신하는 첫 해로 만든다는 의미를 가진다. 다만 변수로는 미국 트럼프 2기 행정부 출범에 따른 보편관세 부과 여부가 꼽힌다. 알리글로는 충북 청주 GC녹십자 오창공장에서 생산해 해외로 수출한다. 알리글로를 이을 신약 파이프라인 구축과 GC셀 등 R&D 투자로 적자를 지속하고 있는 계열사 재무구조 개선도 GC녹십자가 해결해야 할 과제로 꼽힌다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 GC녹십자의 매출은 1조9031억원, 영업이익은 982억원으로 역대 최대 실적을 올릴 것으로 전망된다. 업계는 미국 혈액제제 공급업체 수가 제한적이고 진입장벽이 높은 만큼 알리글로의 미국시장 안착을 긍정적으로 전망하면서도 해외 직접판매 등 글로벌 제약사로서의 경영능력을 입증할지 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

겨울철엔 입술의 보습막이 약해지고, 외부 자극에 취약해진다. 특히, 건조한 환경과 난방기 사용으로 수분이 더 쉽게 날아가 입술 갈라짐 등 손상이 빈번히 발생한다. 더욱이 입술 손상이 지속되면 상처와 염증으로 번질 수 있어 초기에 충분한 관리가 필요하다. 이처럼 겨울철 입술 건강관리의 중요성이 부각되면서 동화약품 '큐립연고'가 주목받고 있다. 동화제약은 “큐립연고는 국내 유일의 연고 타입 입술염 치료제로, 겨울철 입술의 회복과 보습 관리에 최적화된 필수 의약품"이라고 설명했다. 큐립연고는 △입술 갈라짐 △입술 짓무름 △구순염 △구각염 등 유병기간이 길고, 재발률이 높은 입술 손상에 치료 효과가 높은 5가지 복합성분(에녹솔론, 알란토인, 피리독신염산염, 토코페롤아세테이트, 염화세틸피리디늄수화물)이 함유된 복합제다. 동화약품이 20~60대에 이르는 총 600명을 대상으로 실시한 입술 손상 관련 설문조사에서 전체 응답자의 65% 이상이 최근 1년 사이 입술 손상 증상을 겪었다고 응답했다. 연령대별로는 20대가 80%로 가장 많았고, 40대(70%), 30대(65.8%) 순으로 입술 손상을 경험했다. 특히, 다양한 입술 손상 증상 중 갈라짐 증상을 호소한 응답자가 약 76% 차지했고, 한 달 이상 갈라짐으로 고통받은 비율도 10명 중 4명에 이른 것으로 조사됐다. 문제는 국내에 입술 손상을 입은 빈도가 높음에도 치료에 적당한 의약품이 적다는 점이다. 의약품 정보에 취약한 일반인들이 립크림·립밤 등 미용 화장품을 대체재로 사용하거나 증상이 덧나면 비전문 스테로이드 연고제로 치료하는 경우가 다반사이다. 반면에 국내 유일의 입술염 치료 일반의약품인 동화약품 큐립연고는 가까운 동네약국에서 손쉽게 구매할 수 있고, 식품의약품안전처 허가상 1일 수회 적당량을 질환 부위에 바르기 때문에 치료효과가 높고 립밤처럼 편리성을 더해준다. 이밖에 반투명 연고제형이라 발라도 입술이 붉어지지 않고, 사선 용기와 상쾌한 프레쉬로즈향을 적용해 위생 측면에서 입술에 바르기 쉽고, 산뜻하게 사용할 수 있는 이점도 있다. 동화약품 관계자는 “이전에는 입술 손상으로 고통을 겪는 이들이 사용할만한 의약품이 부재했다"면서 “연고제형 입술염 치료제 큐립연고로 겨울철 갈라진 입술, 짓무른 입술을 빠르고 효과적으로 치료할 수 있게 됐다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

미국 트럼프 2기 행정부 출범을 하루 앞두고 국내 제약바이오업계에서 기대와 우려가 교차하고 있다. 다만, 업계는 수출 의약품 보편관세 부과 등 악재도 있지만 중장기적으로 부정적 요인보다 긍정적 요인이 더 많을 것으로 기대하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 제약바이오 분야에서 트럼프 2기 행정부의 정책 키워드는 △약가 인하 △규제 완화 △중국 견제 등이 꼽힌다. 우선, 약가 인하를 통한 자국민 의료비 부담 경감은 바이든 행정부에 이어 트럼프 행정부에서도 최우선 과제가 될 전망이다. 다만 트럼프 정부는 바이든 정부와 달리 인플레이션감축법(IRA)을 통해 제약사에게 직접 약가 인하 압력을 행사하기보다는 시장경쟁을 통해 가격 인하를 유도하는 방식을 선택할 것으로 전망된다. 즉, 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러·복제약 사용 활성화를 촉진할 수 있어 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 우리 바이오시밀러 기업에게 기회 요인이라는 설명이다. 트럼프 정부가 미국식품의약국(FDA) 규제를 개선해 신약 승인 절차를 간소화할 것이라는 전망도 긍정적 요인이다. 오는 3월 FDA 승인 여부 결정을 앞두고 있는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'을 비롯해 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡', 메디톡스의 보툴리눔 톡신 등 우리 신약들이 심사 기간을 단축하고 승인 가능성도 높일 수 있다는 설명이다. 지난해 중국 바이오기업의 미국진출을 금지하는 '생물보안법'이 미국 상원 통과에 실패했지만 트럼프 대통령 당선인이 대선 과정에서 생물보안법 통과를 약속해 온 점도 우리 기업에게 긍정적 요인이다. 업계는 생물보안법이 트럼프 대통령 취임 이후 늦어도 올해 초에 미국 의회를 최종 통과할 것으로 전망하고 있다. 반면, 업계는 트럼프 당선인이 공언해 온 10~20% 보편관세 부과를 올해 우리 제약바이오업계에 미칠 주된 부정적 요인으로 꼽고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 1~10월 누적 우리나라 대미 의약품 수출액은 12억1000만달러(약 1조7000억원)로, 지난해 통틀어 우리나라 의약품 최대 수출국 자리는 미국이 차지할 것으로 보인다. 올해도 지난해 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암 신약 '렉라자'를 비롯해 SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 셀트리온 자가면역질환 신약 '짐펜트라' 등의 수출 증가가 기대된다. 업계는 아직 보편관세 부과 품목과 인상폭이 정해지지 않았지만 미국이 글로벌 공급망 주도권을 확보하고자 하는 방위산업, 원자재, 의약품 등의 분야가 포함될 가능성을 점치고 있다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 “아직 의약품에 대한 관세 인상폭이 발표되지 않은 만큼 우리 업계에 미칠 영향을 예측하기 어렵지만 현지 생산 확대 등 다양한 대응방안을 검토하고 있다"며 조심스런 반응을 보였다. 또한 일부 업계는 우리 기업에게 호재로 예상되는 약가 인하 정책이 오히려 미국에 진출한 우리 신약·바이오시밀러에게도 약가 인하 압박을 가할 수 있으며, 인도·중국 등이 바이오시밀러 강국으로 급부상하고 있는 점도 경계해야 할 요인이라 꼽고 있다. 이밖에 생물보안법이 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스 등 특정 기업을 명시하고 있어 문제 소지가 있다는 미국 의원들의 지적이 있었던 만큼 일부 내용이 수정돼 통과될 가능성도 예상되며, 생물보안법이 제정되더라도 2032년까지 유예기간을 둔 만큼 수혜 효과가 당장 나타나지는 않을 것이라는 전망도 있다. 업계는 미국이 세계 시장의 약 43%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장이자 우리나라 의약품 수출국 1위 국가인 만큼 트럼프 정부의 정책 변화에 촉각을 곤두세우면서도 국내 제약사·바이오벤처의 신약개발 역량이 높아지고 있는 만큼 중장기적으로 부정적 영향보다 긍정적 영향이 클 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “2025년 국내 바이오 전망에 대한 회원사 설문조사 결과 해외시장 진출, 기술수출 증가 등 긍정적 전망 응답(58.6%)이 부정적 전망 응답(31.0%)보다 많았다"며 “트럼프 2기 행정부 출범에 따른 큰 변화가 예상되지만 글로벌 빅파마의 R&D 투자 성장, 국내 바이오산업 글로벌 진출기회 등도 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 숙취해소제 시장이 올해부터 적용되는 규제 강화로 기존 맛, 제형 등 차별화 경쟁에서 효능 차별화 경쟁으로 선회할지 주목된다. 16일 업계에 따르면 화학 및 식품 전문기업 삼양사는 지난 15일 제로 슈거 숙취해소제 '상쾌환 스틱 제로' 2종을 출시했다. 이 제품은 설탕 대신 무화과·포도 등 자연에서 유래한 감미료 '알룰로스'를 사용하는 제품으로, 삼양사는 국내 최대 알룰로스 생산기업으로서 자체 효모 기술로 만든 알룰로스를 상쾌환 스틱 제로에 사용한다. 특히, 이 제품은 삼양사가 자체 인체적용시험을 통해 숙취해소 효과를 입증한 효모추출물 '글루타치온'을 핵심원료로 사용한다는 점에서 눈길을 끈다. 글루타치온은 숙취의 주원인인 아세트알데히드의 빠른 분해를 돕는 물질로, 삼양사는 지난해 차의과대학교 분당차병원과 함께 인체적용시험을 수행, 음주 전에 글루타치온 성분을 섭취한 실험군의 혈중 아세트알데히드 농도가 위약(가짜약)을 먹은 대조군보다 57.8% 낮게 나타나는 것을 확인했다. 식품의약품안전처에 따르면 이달 1일부터 '숙취해소 기능성 표시제'가 시행, 숙취해소제는 기존 '기타가공품'에서 '기능성표시 일반식품'으로 분류되며 인체적용시험을 통해 숙취해소 효능·효과를 실증한 자료를 구비하지 않으면 '숙취해소', '술깨는' 등의 표현을 제품에 표시하거나 광고에 사용할 수 없다. 기존에는 숙취해소 표시·광고에 관해 별다른 규제가 없었던 만큼 기업들은 숙취해소제의 주요 소비자층으로 떠오른 MZ세대의 취향에 맞춰 과일맛 또는 환·스틱 등 편의성을 높인 제형으로 차별화를 꾀했다. 동시에 시장에서는 숙취해소제 제품이 실제로 숙취해소 효과가 있는가에 대한 논란도 끊이지 않았다. 업계는 이번 제도 시행으로 인체적용시험을 거치지 않은 군소 브랜드들은 시장에서 퇴출되고 자연스럽게 맛·제형 경쟁에서 효능 경쟁으로 선회할 것으로 전망하고 있다. 이번 제도가 2019년 12월 행정예고 이후 5년의 유예기간을 거쳐 시행된 만큼 국내 시장점유율 1위인 HK이노엔 '컨디션'을 비롯해 동아제약 '모닝케어', 종근당 '깨노니', 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈', 한독 '레디큐' 등 주요 숙취해소제들은 이미 인체적용시험을 마쳤으며 오랜기간 소비자 선택을 받아왔던 만큼 효능 입증도 크게 어렵지 않았던 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 인체적용시험은 제품 전체 또는 주요 성분을 대상으로 수행할 수 있으며 한국식품산업협회의 심의 결과에 따라 시험결과를 표시·광고할 수 있다. 기업마다 자체 개발하거나 특허받은 성분을 차별화 포인트로 내세울 것으로 전망되는 이유다. 종근당이 최근 출시한 이중제형 숙취해소제 '깨노니 땡큐샷'은 특허 원료인 '노니트리'를 강조하고 있고, 동국제약의 녹여먹는 필름제형 숙취해소제 '이지스마트'는 사막지방의 다육식물 '아이스플랜트', 동아제약 '모닝케어'는 쌀눈대두발효추출물 등을 차별화 포인트로 내세우고 있다. 업계는 현재 3500억원 규모로 연평균 10%씩 성장하고 있는 국내 숙취해소제 시장이 이번 제도를 계기로 소비자 신뢰를 높이고 제품 난립과 과당경쟁을 억제해 새로운 성장 활력소가 되기를 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 주요 대기업들이 앞다퉈 제약·바이오 신약개발에 뛰어들고 있다. 기존의 업계도 삼성바이오로직스·SK바이오팜 등 대기업 바이오 계열사의 성공사례를 들며 '대기업 가세'가 국내 제약·바이오산업의 성장과 글로벌 위상 강화에 힘이 실릴 것으로 기대한다. 15일 업계에 따르면, HD현대그룹은 서울아산병원이 개발하는 신약 후보물질과 의료기기 기술 등을 모두 그룹으로 이전해 글로벌 상업화에 나서기로 했다. 이를 위한 사전 움직임으로 HD현대그룹의 중간지주사 HD한국조선해양은 지난달 의학·약학 연구개발회사 'AMC사이언스'를 신설해 자회사로 편입했다. 서울아산병원(AMC·아산메디컬센터)은 고(故) 정주영 현대그룹 명예회장이 설립한 공익재단인 아산사회복지재단이 운영하는 국내 최대 규모의 종합병원으로, 병원 연구조직인 아산생명과학연구원을 중심으로 신약 후보물질, 세포치료제, 의료기기 등을 연구해 왔다. AMC사이언스를 연결고리 삼아 서울아산병원의 임상 및 신약개발 역량과 HD현대그룹의 자본을 결합해 글로벌 신약 상용화에 나선다는 전략인 셈이다. 2023년 미국 항암신약 개발사 '아베오 파마슈티컬스'를 인수한 LG화학도 신학철 부회장이 새해 신년사에서 △친환경소재 △전지재료 △혁신신약을 올해 3대 핵심과제로 제시하면서 올 한 해에도 신약개발에 더욱 주력할 계획이다. LG화학 생명과학사업본부는 아베오의 항암신약 파이프라인을 중심으로 현재 신장암 치료제 '티니보-2', 두경부암 치료제 'AV-229' 등 총 21개 신약 파이프라인을 운영하고 있으며 매년 3000억원 이상을 신약 연구개발에 투자해 2030년까지 혁신신약 5개 이상 보유하는 제약기업으로 도약한다는 목표이다. CJ그룹의 바이오신약 개발 계열사 CJ바이오사이언스는 지난달 400억 원 규모의 유상증자를 결정해 신약개발 자금을 확보했다. 2021년 CJ제일제당이 인수한 CJ바이오사이언스(옛 천랩)는 인수 이래 영업적자를 벗어나지 못하고 있지만 발효식품에서 분리한 생균을 활용한 경구용 면역항암제 'CJRB-1-1'등 마이크로바이옴(인체내 미생물 총칭) 기반 신약 개발에 기대를 걸고 있다. 롯데그룹이 2022년 바이오사업 깃발을 올린 롯데바이오로직스의 경우 오는 2030년까지 인천 송도를 포함해 국내 3개 위탁개발생산(CDMO) 시설을 건설해 제약바이오 인프라를 구축한다는 계획이다. 또한, 지난해 항체약물접합체(ADC) 신약개발회사 '리가켐바이오사이언스'(옛 레고켐바이오사이언스)를 인수한 오리온그룹도 바이오 신약개발에 속도를 낼 전망이다. 업계는 글로벌 고령화 시대에 신약이 미래 먹거리로 꼽힐 뿐 아니라 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 성공사례가 있는 만큼 대기업의 진출이 이어지고 있는 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 창립이래 처음 연간수주액 5조원을 돌파했고, SK바이오팜은 개발부터 승인·출시·판매까지 자체 수행해 온 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 2028년께 연매출 1조원의 블록버스터 신약에 올라설 전망이다. 한국바이오협회 역시 최근 '2025 바이오산업 전망 리포트'에서 올 한해 바이오산업 4대 핫이슈로 △미국 트럼프 2기 행정부 출범에 따른 통상 변화 △ADC·세포유전자치료제(CGT) 등 새로운 신약기술 성장 △CDMO 성장 △국내 대기업의 바이오신약 투자 가속화 등을 꼽았다. 따라서, 업계는 신약개발에 30여년을 투자해 온 SK그룹을 성공사례로 꼽으며, 신약 1개 개발에 10년간 1조원 가량 투입이 필요한 제약바이오산업 특성을 감안해 자본력을 보유한 대기업들이 긴 안목에서 바이오 투자를 지속해 업계 성장을 견인해 주기를 내심 기대하는 눈치다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

'세계 최초 항체의약품 바이오시밀러 개발회사' 셀트리온이 새해 들어 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약 개발회사로의 변신을 공식화하고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 셀트리온의 신약 파이프라인 개발 계획을 공개했다. 셀트리온이 전체 신약 파이프라인 로드맵과 구체적인 개발 일정을 종합해 공개한 것은 이번이 처음으로, 다른 주요 사업을 제쳐두고 신약개발 계획만 집중 발표한 것은 바이오시밀러 회사에서 신약 개발 회사로의 변신을 공식화하기 위한 것으로 풀이된다. 발표를 맡은 서진석 대표는 '항체약물접합체(ADC)'와 '다중항체'를 두 축으로 제시하고, 우선 올해 4개 신약, 2028년까지 총 13개 신약에 대해 임상시험 신청서를 제출하겠다고 밝혔다. ADC와 다중항체는 모두 항체의약품(인간의 항체로 만든 의약품)의 종류로, 항체의약품은 셀트리온이 강점을 가지고 있는 분야다. 셀트리온은 2012년 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러 '램시마'를 출시하면서 항체 바이오시밀러라는 새로운 시장을 개척한 동시에 오리지널보다 저렴한 가격으로 환자 부담을 덜어주는데 크게 기여했다. 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러인 램시마는 오리지널 항체의약품과 동등한 효능을 가지면서 가격은 30% 가량 낮아 오리지널보다 높은 시장점유율을 기록하며 지난해 1~3분기 매출 9800억원을 기록, 지난해에 국내 의약품 최초로 연매출 1조원의 글로벌 블록버스터로 등극한 것으로 추정된다. 내친김에 셀트리온은 램시마를 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 개발한 '짐펜트라'(램시마SC의 미국제품명)도 올해 연매출 1조원을 달성한다는 목표다. 이에 힘입어 셀트리온은 올해 매출 5조원을 달성하고 2030년 12조원 이상의 매출을 올려 글로벌 빅파마(거대 제약사) 진입한다는 목표다. 이 중 약 40%인 5조원은 신약, 60%인 7조원은 바이오시밀러를 통해 올린다는 복안이다. 셀트리온은 삼성바이오에피스와 함께 우리나라를 바이오시밀러 강국으로 만든 쌍두마차로 불린다. 한국바이오협회에 따르면 바이오시밀러 시장 태동기인 지난 2015년부터 지난해 말까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러는 총 63개로, 이 중 한국이 14개를 차지해 1위 미국(26개)에 이어 2위를 달리고 있고 3위 스위스(7개), 4위 독일·인도(각 6개)를 크게 따돌리고 있다. 서정진 회장은 지난해에 이어 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 장남 서진석 대표를 발표자로 내세우며 후계구도를 공식화하고 있지만 우리나라가 바이오시밀러 강국에서 제약바이오 강국으로 도약할 때까지 현직을 지키고 싶다는 바람도 가지고 있는 것으로 보인다. 앞서 지난 2023년 10월 기자간담회에서 서정진 회장은 “현직에 있을 때 세계 3대 바이오헬스케어 중심국으로 미국·유럽·한국을 꼽을 수 있도록 선도 역할을 하는 셀트리온그룹을 만들어 놓고 떠나는 것이 목표"라고 밝힌 바 있다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서 서정진 회장은 “많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 이용할 수 있도록 바이오시밀러는 물론 다양한 신약 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라며 “빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 바탕으로 셀트리온의 미래가치를 높이고 글로벌 신약 개발사로 탈바꿈해 투자자들이 기대하는 고성장을 이어가겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 15일 HLB에 따르면 이번 FDA의 CMC 실사는 HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난해 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다. HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해 왔다고 밝혔다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라는 판단이다. 특히 지난해 11월 완료된 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었다는 점, 항서제약과 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌다는 입장이다. HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내에 FDA에 제출할 예정이라고 일정을 밝혔다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일인 오는 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. 리보세라닙은 HLB가 약 10년간 총 4000억원 가량을 투자해 개발해 온 경구용(먹는) 표적항암제로, 암세포에 영양분을 공급하는 신생혈관의 생성을 억제해 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다. 이러한 기전 덕에 간암을 비롯해 위암, 대장암, 난소암 등 다양한 고형암에 활용할 수 있으며 면역활성 효과도 있어 성장잠재력이 큰 신약으로 평가된다. 앞서 HLB는 지난 2023년 간암 1차 치료제로서 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 항서제약의 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 품목허가 재신청을 냈다. 리보세라닙이 미국 FDA 승인을 획득하면 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받은 국산 항암제가 된다. 한용해 HLB그룹 최고기술관리자(CTO)는 “기존에 FDA 허가가 돼있지 않은 2개 약물간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)'에서 신약 파이프라인의 구체적인 개발 로드맵을 처음 공개하고 글로벌 신약기업 도약의 자신감을 드러냈다. 셀트리온은 JPM 행사 이틀째인 이날 오후 행사 핵심무대인 메인트랙에서 '혁신 신약 파이프라인 개발 전략'을 주제로 신약 개발 성과와 향후 구체적인 개발 계획을 공개했다. 이날 발표에 나선 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 “올해까지 총 11종의 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 비전을 지난해 조기 달성하며, 항체 바이오의약품 개발 능력을 대외적으로 충분히 입증했다"고 강조했다. 서 대표는 “그동안 축적해온 항체의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 차세대 신약 개발에 박차를 가할 것"이라고 밝혀 향후 셀트리온의 성장을 견인할 쌍두마차로 △항체-약물접합체(ADC) △다중항체 신약개발을 제시했다. 이에 따라, 셀트리온은 비소세포폐암 치료제 'CT-P70', 방광암 치료제 'CT-P71' 등 기존 치료제를 개선한 바이오베터 ADC 신약을 선보일 예정이다. 이들 치료제에 사용되는 'PBX-7016'은 셀트리온이 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 페이로드(세포독성항암제)로, 낮은 독성과 높은 종양성장억제(TGI) 효과를 나타내 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 내는 '베스트 인 클래스' 신약으로 개발한다는 계획이다. 또한, 이중표적을 차별화된 '이중특이적 ADC'와 다중항체 신약 개발에도 나선다. 현재 종양 표적 외 독성 개선을 입증한 다중항체 항암신약 'CT-P72' 등을 개발 중이다. 아울러 차세대 다중항체 치료제로 안전성은 강화하면서 암 표적에만 항체를 활성화시키는 '조건부 활성 다중특이항체', 다양한 면역세포의 항암효과를 극대화할 수 있는 '면역항암 다중특이항체'에 중점을 두고 개발한다는 목표이다. 이같은 전략에 맞춰 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개 신약 후보물질의 임상시험계획(IND)을 제출한다는 계획이다. 구체적으로 올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건의 임상시험 신청을 완료하고, 내년에 ADC 신약 2건과 다중항체 신약 2건, 오는 2027년 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건과 다중항체 신약 1건의 IND 제출을 차례로 추진한다는 신약개발 로드맵을 제시했다. 서진석 대표는 “차세대 신약 개발이 본격화한 지 2년만인 올해 4개 신약 후보물질이 순차적으로 임상에 돌입할 예정"이라며 “선두 후보물질은 비임상부터 남다른 개발 속력과 성과를 보이고 있어 셀트리온의 글로벌 신약기업 도약 목표는 빠르게 실현될 것"이라고 설명했다. 이어진 질의응답 세션에 참석한 서정진 셀트리온그룹 회장도 “많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 이용할 수 있도록 바이오시밀러는 물론 다양한 신약 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라며 셀트리온의 글로벌 신약사 도약에 강한 의지를 피력했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr