바이오테크놀로지는 첨단 과학과 생명공학 기술을 기반으로 장기적이고 집중적인 연구개발과 상당한 투자를 요구하는 딥테크다. 근본적인 과학적 발견이나 기술적 도전에 기초하여 완전히 새로운 혁신을 추구하는 것이 특징이고 사회 및 산업 전반에 걸쳐서 근본적이고 혁신적인 변화를 가지고 올 수 있는 분야다. 한국은 혁신기술의 수용 속도가 빠른 나라다. 1980년대부터 시작된 오랜 기간 동안의 정부 투자 지원정책에 힘입어 알테오젠, 에이비엘바이오, 리가켐바이오사이언스 등 상당수의 바이오벤처기업들이 기술적 경제의 해자로서 글로벌 시장에서 높은 진입장벽과 확고한 구조적 경쟁 우위를 갖는 플랫폼 기술을 인정받는 성공사례가 되고 있다. 시장에서 과학기술이 기업 가치임이 증명되고 있는 사례가 늘어나고 있다. 그러나 수년간에 걸쳐서 기술특례 상장 등으로 대규모 투자를 유치한 바이오 벤처 기업들이 이제는 사면초가에 몰리고 있다. 신약개발 성과를 내지 못하고, 투자 자금의 대부분이 소진되면서 상장 유지 요건마저 갖추지 못해서 매물로 나오거나 상장폐지가 되고 있는 것이 현실이다. 바이오테크놀로지에 대한 투자 감소는 바이오벤처기업의 자금난이 주원인이다. 반가운 소식은 공정거래위원회가 일반지주회사 CVC 제도가 도입 이후 실질적인 성과를 보이고 있다고 발표했다. 특히 내부 유보 자금이 벤처 투자 재원으로 전환되고 창업 초기기업부터 후기기업까지 아우르는 균형 있는 투자가 이어지면서 국내 스타트업 생태계와 혁신성장 기반 강화에 기여할 것이라고 전망하였다. 이제 급변하는 국내외 투자환경 변화에 따라서 바이오테크놀로지에 대한 정부의 직접적인 투자 시대는 끝났다고 볼 수 있다. 대기업의 선순환 투자 구조 형성이 시장에서 정립되는 시기가 왔다고 볼 수 있다. 실례로서 1993년 SK그룹이 신성장 동력 발굴을 위해서 투자한 SK바이오팜은 자력으로 직접 미국 시장에 진출하여 뇌전증 치료제 세노바메이트의 FDA 판매 허가를 획득하는 등 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유하고 있다. 우리나라에서 유일하게 글로벌 빅 바이오테크로 도약을 준비하는 기업이 된 것이다. 대기업의 바이오벤처기업에 대한 선순환 투자가 정부 지원보다 더 효율적이었다는 사실이 반증되고 있다. 외신을 살펴보면 중국 기업이 사상 최초로 FDA에 신약 허가 승인을 받았다. 이미 중국은 2021년부터 글로벌 임상시험 건수에서 미국을 제치고 1위를 기록하고 있다. 글로벌 다국적 제약회사의 라이선스 거래의 3분의 1이 중국 기업과 이뤄지고 있다. 중국 바이오테크놀로지의 폭발적인 성장에는 중국 정부의 전폭적인 정책 지원이 뒷받침되고 있다. 2015년부터 세계를 선도하는 제조 강국을 위해서 '메이드 인 차이나 2025' 정책을 추진해오고 있으며, 집중적으로 육성할 7대 과학기술 분야 중 뇌과학, 유전자/바이오 기술, 임상의학/헬스케어의 3대 기술이 생명과학 분야의 주력 분야로 선정된바 있다. 이러한 현상에 대해서 혹자는 중국 바이오가 성장한 것이 정부 주도의 정책으로 가능한 것이었기 때문에 우리나라 정부도 지금 바이오에 연구개발비를 집중 투자하는 정책에 개입하지 않으면 실기한다고 말하고 있다. 그러나 이는 착각이다. 중국의 경우에는 지정학적 리스크 완화, FDA 접근성 향상, 현지 투자 유치 등 이점을 가지고 있는 미국내 별도법인 설립을 통한 FDA 임상, 기업공개(IPO), 투자 유치 등을 추진하는 뉴코(NewCo) 모델을 정립하면서 미국 시장 내 입지를 확장하고 있는 것이지 단순히 연구개발비의 정부 지원을 통해서 산업과 기업을 육성하고 있지 않다. 무엇보다도 공산국가인 중국과 비교할 때 우리나라는 자본주의 경제 체제하에서 딥테크 기업의 성장을 위한 경제 사회 환경변화에 시급한 규제혁신이 필요하다. 중국의 의료시장규모, 인적자원, 투자자금 등에 비해서 턱없이 부족한 우리나라 신약개발의 경제 사회 환경을 정책 입안에 반영해야한다. 복제약을 만들던 과거 제약업계의 수준에서 기술수출과 국산 신약 개발, 해외시장 진출 등 물질 특허 신약을 간간이 창출해 내고 있르며 바이오벤처기업의 약진 등이 매스컴을 통해서 우리를 놀라게 하고 있다는 사실 외에는 고무될 이유가 없는 것이 현실이다. 세계적인 수준과 견주어 비교하는 것은 자화자찬에 불과하다. 특히, 신약개발 씨드머니를 지원하면서 시작한 45년간의 정부 투자를 놓고 볼 때 산업적인 파급 영향력이 크지 않았다는 정책 실패는 아니더라도 선순환 보조 지원정책 수립에 게을리 했음을 인정해야 한다. 국가기간산업으로 육성한 자동차, 철강, 반도체, 조선 업계에서 커다란 비중을 차지하는 대기업들이 세계시장을 주도하고 있는 반면에 제약업계와 바이오업계에서는 아직 투자 기간 대비 세계적인 대기업과 대표 제품이 없는 실정이다. 이러한 현실에 반하여 에서는 정부의 AI 신약 개발 지원이 초기 후보물질 발굴을 넘어 본격 임상과 상용화 단계까지 확대되어 기업들의 데이터 접근성 확대와 후속 연구개발 역량 강화로 이어지기를 기대한다는 정부주도형 정책 추진이 필요하다는 비현실적인 의견을 아직도 내놓고 있다. 신약 개발이 고위험 고수익사업이라는 수십년간에 걸친 구태의연한 말을 차용하면서 정부의 연구개발비 지원만이 제약기업을 육성하고 신약개발을 촉진시킬 수 있다고 발표하고 있으니 첨단기술의 진보와 이에 걸맞는 규제의 혁신이 하루가 다르게 이뤄지고 있는 현실속에서 아연실색 할 수밖에 없다. 아직도 리베이트 관행과 처벌이 반복되고 있는 제약시장에서 실사구시의 탈출구가 없는 공허한 외침으로만 들릴뿐이다. 한편, 일본 경제산업성은 바이오전략의 주요 개정방향으로 신약개발 벤처 생태계 정비를 언급한바 있다. 신약 개발에는 대규모 자금이 소요되나 일본 신약 개발 생태계 내 개발 자금 확보가 쉽지 않은 상황이라며 자금조달과 연구개발 환경 정비가 시급하다는 것이 요지다. 이를 위해서 일본 정부는 벤처 창업부터 국내 환원까지 네 단계로 생태계 지향점을 구분했는데, 벤처창업 단계에서는 노하우가 축적된 인재풀 국내 확보, 대규모 자금조달 일반화, 지식재산 전략 수립 등이 중요하고, 사업화 이후 해외시장 진출 단계에서는 스타트업 초기 단계부터 미국 시장 등 선진 시장을 타겟으로 한 성장 모델을 지향하고 이를 통해서 해외 벤처캐피탈 자금의 활용 및 해외 임상 추진 등으로 글로벌 경쟁력을 확보, 후기 임상 단계에서는 글로벌 제약사에 인수합병을 하거나 높은 기업가치로 상장해 자금을 회수하는 전략을 제시하고 있다. 그 과정에서 양성된 글로벌 인재와 노하우, 네트워크 등이 자국 내 생태계로 환원됨으로써 선순환 발전이 일어나는 모델을 지향해야 한다는 것이 요지다. 지금 우리나라의 신약 개발 수준은 과거보다 성장했지만 다국적 제약기업과 굴지의 바이오텍과 비교하면 아직 세계적인 수준은 아니고, 투자력이 미국·중국 등 세계시장에서 차지하는 비중과 영향력에 비하면 훨씬 밀리지만 신약 개발의 의지를 가지고 틈새시장 공략 등의 전략을 펼쳐 나갈 수 있다고 본다. 이를 위해서는 미션 중심의 정책 수립 및 선택과 집중을 통한 대기업 육성 중심으로 나아가야 한다. 자유시장 경쟁 체제에서 기업 경쟁력을 강화하려면 연구비 지원이 능사가 아니라 과학기술정책과 산업기술 정책이 우선되는 일관성 있는 정책 추진으로 파격적인 조세지원, 금융 지원, 규제 개편 등이 이뤄져야 한다. 반드시 보건복지정책과 의료사회정책과는 분리되어야한다. 이제 산업은 디지털라이제이션의 융복합 기술로 나아가고 있다. EU 등 과학기술산업 프레임워크 수립으로 선진화 되고 있는 사례를 살펴보고, 항상 선제적으로 나오는 미국과 중국, 일본의 바이오이니셔티브를 벤치마킹 할 필요가 있다. 우리나라가 신약개발 강국으로 도약하려면 20년 전부터 산업 발전의 저해 요소로 작용하고 있는 강화된 식약처의 포지티브 인허가 규제를 개선하는 것이 급선무다. 낙하산 전문가의 국가 위원회 자문역할이 없어져야하고, 과학기술 또는 산업기술 담당 공무원의 재직 기간이 전문성을 발휘할 수 있도록 보장되어야 한다. 학벌과 학연 위주의 파벌을 탈피, 전문가들이 정부 기관과 산업 일선에서 일할 수 있는 기회가 확장되어야 한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 올 4분기 역대 최대 분기실적을 달성하며 본격적인 '연매출 4조원' 시대에 진입할 것으로 전망된다. 수익성이 높은 신규 바이오시밀러 제품들이 주요 글로벌 시장에 성공적으로 안착하며 매출 상승을 견인한 결과다. 31일 셀트리온은 공시를 통해 올해 4분기 연결기준 1조2839억원 매출과 4722억원 영업이익을 달성할 것으로 집계된 잠정실적을 발표했다. 전년동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가한 수치로, 역대 최대 분기매출과 영업이익을 동시 달성할 것으로 예상됐다. 이 경우 영업이익률은 36.8% 수준에 달한다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 셀트리온 연매출은 전년동기 대비 15.7% 증가한 4조1163억원, 영업이익은 같은 기간 136.9% 증가한 1조1655억원을 기록하게 된다. 사상 최초로 연매출 4조원·영업이익 1조원을 동시에 돌파하는 셈이다. 이러한 호실적은 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 실제 올 4분기 램시마SC(미국제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 바이오시밀러 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 관측됐다. 다만 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 올해 연간 기준 실적개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데, 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 것이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 또한 지난 2023년 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 올해 완전 해소된 점도 수익성 개선을 더욱 가속화할 전망이다. 특히 영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다. 이익 성장과 향후 전망은 구체적 수치의 개선으로도 확인된다. 올해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 지난 3분기 39%대비 1분기만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)의 경우 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 원가율 감소와 수익성 확대를 위한 성장 전략을 꾸준히 이어갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 분기는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"며 “최종 실적이 나오기까지의 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용했다"고 밝혔다. 그러면서 “2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올 한해 국내 제약바이오산업계 기술수출 규모가 사상 최초로 20조원 고지를 돌파했다. 바이오텍을 중심으로 '플랫폼 수출'이 잇따르며 K-바이오는 명실상부 '빅파마 파트너'로 자리를 잡은 모양새다. 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 업계 1~2위를 다투는 대형 바이오기업은 질적 성장도 함께 이끌었다. 내년 글로벌 시장에서 K-바이오의 활약이 기대되는 이유다. 31일 한국제약바이오협회 등 업계에 따르면, 올해 국내 업계의 누적 기술수출 규모(비공개 계약 제외)는 총 145억3000만달러(약 20조8300억원)로 집계됐다. 종전 최고 기록이었던 2021년(13조2000억원) 대비 57.8% 성장한 수치다. 지난해와 비교하면 162%나 늘었다. 당초 지난달 집계 당시 기술수출액은 약 18조원을 웃돌며 역대 최대실적 기록을 확정지었는데, 이달 오스코텍이 조단위 수출계약을 추가 성사하며 20조원선 돌파에 힘을 실었다. 오스코텍은 지난 16일 사노피와 타우단백질 타깃 알츠하이머 신약 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 최대 10억4000만달러(1조5000억원) 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 올해 업계 기술수출 규모는 '바이오 플랫폼'을 중심으로 조단위 계약이 잇따라 성사되며 가파른 상승세를 보였다. 앞서 알테오젠이 지난 3월 제형개선(정맥주사→피하주사) 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 13억5000만달러(1조9400억원) 규모로 아스트라제네카에 기술이전하며 반향을 일으켰고, 알지노믹스는 지난 5월 리보핵산(RNA) 편집 플랫폼을 기반으로 일라이릴리와 14억달러(2조원) 기술수출 계약을 체결해 업계 수출규모 확장에 힘을 보탰다. 에이비엘바이오의 경우 지난 4월과 11월 자사 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 토대로 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리와 각각 30억2000만달러·25억6200만달러 규모 기술수출 계약을 성사해 올해만 8조원이 넘는 기술이전 실적을 세웠다. 이러한 업계의 올해 기술수출 호실적은 글로벌 빅파마를 대상으로 활발히 진행됐다는 점에서 특히 주목된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 주요 글로벌 시장에서 200여개 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 최대 4000억달러(574조6400억원) 규모의 매출 판도 변화가 발생할 것으로 전망된다. 통상 의약품은 특허가 만료되는 즉시 복제약(제네릭·바이오시밀러)이 출시되며 가격이 급격히 하락한다. '특허절벽'이 본격화하며 넥스트 캐시카우 확보가 절실한 빅파마들이 파이프라인 개발을 위해 우리 업계와 적극적인 파트너십 구축에 나서면서, 글로벌 무대에서 K-바이오의 신뢰도와 경쟁력이 입증됐다는 게 업계의 평가다. 올해 국내 대형 바이오기업을 중심으로는 질적 성장 시도도 꾸준히 진행됐다. 해외 생산시설 확보는 물론, 신약개발을 통한 중장기 성장동력 확보에도 박차를 가하면서다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 GSK의 미국 메릴랜드주 소재 6만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산 공장을 2억8000만달러(4000억)에 인수하는 계약을 체결했다. 앞서 셀트리온도 지난 9월 미국 뉴저지주 내 일라이릴리 생산시설을 인수하며 트럼프 정부의 관세 부담을 사실상 해소했다. 이들 기업은 지난달 기준 글로벌 바이오기업 시가총액 5위(분할 전 삼성바이오로직스)와 6위(셀트리온)에 오르며 국내외에서 바이오 명가 입지를 구축했다. 또한 올해 항체-약물접합체(ADC)·다중항체 등 바이오 신약 개발을 위한 임상실험 단계에 진입하면서 '빅파마'를 향한 여정도 본격화하고 있다. 이달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)이 제출된 삼성바이오에피스의 방광암 ADC 후보물질은 내년 임상 1상개시를 목표로 승인을 기다리고 있으며, 셀트리온 다중항체 항암 신약 후보물질은 지난 29일 FDA로부터 1상 IND를 승인받았다. 특히 셀트리온은 이달 초 미국에서 1상을 진행중인 비소세포암 치료 ADC에 대해 FDA '패스트트랙'으로 지정받으며 개발 속도를 올렸다. 이처럼 국내 바이오업계가 올해 양적·질적 성장을 이끈 가운데, 지난 18일 발효된 미국 생물보안법 영향으로 미국 내 중국 중심이었던 시장구도가 재편될 움직임을 보여 내년 우리 업계의 활약 기대감도 커지고 있다. 다만 구도 재편에 따른 반사이익이 한국 뿐만아니라 유럽권과 일본·인도 등 아시아태평양권 국가까지 광범위하게 펼쳐질 것으로 전망되는만큼, 우리 업계도 경쟁 심화에 대비해야 한다는 목소리가 뒤따른다. 업계 관계자는 “미국 (바이오의약품) 시장 내 중국 영향력이 배제된다 하더라도 그 반사이익이 온전히 우리 업계에 돌아올 것이라고 생각하는 건 비약에 불과하다"며 “기회를 잡기 위해 치밀한 사업전략을 구축하는 게 무엇보다 가장 중요하다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

메디톡스와 계열사 뉴메코가 중동 파트너사 아미코 그룹과 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'와 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 공급 계약을 각각 체결했다. 30일 메디톡스에 따르면, 이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 계약으로 양사간 합의에 따라 계약 금액은 공개되지 않았다. 메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 △아랍에미리트(UAE) △쿠웨이트 △이집트 △이라크 △카타르 △오만 △레바논 △바레인 △시리아 등 중동 10개국에 자사 HA필러 뉴라미스와 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 뉴럭스를 판매하게 됐다. 특히 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 추가로 안정적인 공급 물량을 확보하며, 견고한 매출 확장의 기반을 마련했다고 메디톡스는 설명했다. 아미코는 지난 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품·의료기기 판매를 비롯해 다양한 마케팅 솔루션을 제공하고 있는 대표적 유통사다. 앞서 아미코와 메디톡스는 지난 2020년부터 '메디톡신(수출명 시악스)'이 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 사우디아라비아 시장에 진출할 수 있도록 협력해 왔으며, 현지 진출 당시 출시 2년만에 시장 점유율을 25% 이상 끌어올리며 영업력을 입증한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 계약을 통해 강력한 영업망은 물론, 메디톡스와 오랜 신뢰 관계를 구축한 아미코와 협업을 한층 강화했다"며 “중동 시장 현지 맞춤형 마케팅 전략 등 공격적으로 입지를 확대하기 위한 단계적 전략을 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한양대학교 교육협력병원 센트럴병원은 대웅제약과 시흥·안산 지역 내 최초로 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 전 병상에 도입했다고 30일 밝혔다. 이번 도입을 계기로 센트럴병원은 환자 안전성을 강화하고 의료진의 업무 효율을 높이는 등 미래형 스마트병원으로의 도약을 본격화한다는 계획이다. 최근 고령 환자 증가와 중증·만성질환 확대로 인해 정밀한 환자상태 모니터링 필요성이 지속 확대되고 있다. 그러나 기존 생체신호 모니터링 방식은 의료진이 일정 간격으로 직접 데이터를 확인·기록해야 해 실시간 대응에 한계가 존재했다. 이 가운데 '씽크'는 국내 병상에서 빠른 속도로 확산하며 의료현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다. 센트럴병원은 변화하는 진료 환경과 기존 시스템의 한계를 보완하기 위해, 환자 상태를 실시간으로 확인할 수 있는 씽크를 259개 전 병상에 도입하기로 결정했다. 씽크는 환자의 주요 생체신호를 24시간 자동 감지해 의료진에게 실시간으로 제공하는 통합 중앙 모니터링 시스템이다. 센트럴병원은 씽크를 도입함으로써 환자 상태 변화를 즉각적으로 파악하고 대응할 수 있도록 입원환자 응급 대응체계 고도화에 나섰다. 이번 도입으로 입원 환자는 웨어러블 기기만 착용하면 정밀한 모니터링 서비스를 받을 수 있으며, 의료진은 환자의 이상 징후나 낙상 발생 시 실시간 알람을 통해 즉각 대응이 가능하다. 의료진의 업무 효율 역시 크게 향상됐다. 반복적인 생체신호 측정 업무가 줄어들고, 수집된 데이터를 기반으로 환자 상태 변화를 지속적으로 분석해 치료에 반영함으로써 보다 체계적인 진료가 가능해지면서다. 센트럴병원은 진료 환경을 환자중심으로 세밀화하고, 지역 대표 거점병원으로서의 역할을 공고히 해 스마트병원 구축의 대표 모델로 자리매김 할 것으로 기대하고 있다. 김병근 센트럴병원 이사장은 “AI 기술의 발전은 의료진의 합리적인 판단을 돕고, 신속하고 정확한 협업 체계를 구축하는 데 크게 기여하고 있다"며 “시흥·안산 지역 최초로 AI 기반 스마트 모니터링 시스템을 도입한 것은 '환자 중심 의료'를 실현하기 위함이며, 앞으로도 환자 안전을 최우선으로 하는 미래형 병원으로 지속 성장하겠다"고 강조했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “센트럴병원의 씽크 도입은 환자 안전과 병동 운영 효율을 동시에 강화하는 중요한 전환점"이라며 “대웅제약은 앞으로도 AI·디지털 기술을 기반으로 환자 중심의 스마트 병원을 확산시키는 데 기술적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 산업계 전반에서 확산하고 있다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 파악됐다. 30일 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회에 따르면 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사(184개사) 가운데 59개사가 응답했다. 이들 기업은 대형기업(연매출 1조 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만~1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조1238억원에 달한다. 설문 결과, 제네릭(복제약) 약가 산정률 조정(오리지널 대비 53.55%→40%)시 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억원에 이를 것으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다. 약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653개 품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어, 대형기업 793개(16.3%), 중소기업 420개(8.6%) 순으로 집계됐다. 특히 이들 기업 대표들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 나타났다. 연구개발과 설비투자도 위축이 불가피할 전망이다. 설문 결과 업계 R&D비용은 지난해 기준 1조6880억원 중 내년 4270억원(25.3%) 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았고, 중소기업은 24.3%로 중견기업과 큰 격차를 보이지 않았으며 대형기업은 16.5%로 비교적 낮았다. 아울러 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 예상 축소율(각각 21.6%·26.9%)은 5.3%포인트(p) 격차로, 미인증 기업에서 R&D 투자 위축이 더 클것으로 전망됐다. 설비투자는 더 큰폭으로 감소할 것으로 조사됐다. 지난해 기준 6345억원에서 내년 2030억원(32.0%) 감소할 것으로 조사됐다. 특히 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억원이다. 고용 안정성 측면에서도 악영향이 예상된다. 응답 기업 종사자는 현재 3만9170명인데, 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 응답 기업들은 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다. 감축인원은 중견기업이 1326명으로 가장 많았고, 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 특히, 중견기업의 평균 인력 축소 비율은 12.3%로, 중소기업(6%)의 2배를 상회했다. 대형기업은 6.9%로 집계됐다. 제네릭 의약품 출시 계획 변경 등 사업차질도 현실화할 전망이다. 응답 기업 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 내지는 보류하겠다고 답했다. 이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항(복수응답)으로는 52개사가 꼽은 '채산성 저하에 따른 생산중단'으로 나타났다. 이어 △R&D 투자 감소(52개사) △구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) △원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) △기타 및 무응답(11개사)가 뒤를 이었다. '채산성 저하에 따른 생산중단'과 'R&D 투자 감소' 두 항목 모두 52개사가 꼽았지만, 1순위로는 '채산성 저하에 따른 생산중단'(27개사)을 가장 많이 선택했다. 비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우, 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다"면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유"라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 상위 제약사 다수가 역대 최대 실적을 기록하면서 올 한해 K-제약업계에 훈풍이 잇따랐다. 두 자릿수 성장률로 내실을 강화해 미래 성장동력을 확보하기 위한 중장기 체력도 성공적으로 다졌다. 그간 고심해온 성장 전략을 현실화하며 올해 국내 제약산업의 성장을 주도했다는 평가다. 다만, 정부가 업계 기초체력인 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 낮추는 개편 계획을 발표하면서 업계의 성장 열기에 막판 찬물을 끼얹은 모양새다. 30일 업계에 따르면, 올해 국내 상위 10대 제약사들이 대부분 전년 대비 매출·영업이익 성장을 기록할 것으로 관측됐다. 특히 연간 영업이익의 경우 이 기간 두 자릿수 성장률이 일반화하며 업계의 내실 강화에 박차를 가했다. 상위 제약사 10곳 가운데 데이터가 공개되지 않은 JW중외제약을 제외하고 총 9곳의 연간 실적 컨센서스(증권가 평균 전망치)를 집계한 결과, 이들 기업 모두 지난해보다 연매출 규모가 성장한 것으로 나타났다. 이 중 HK이노엔이 18.3%로 매출 증가율이 가장 높았고, GC녹십자(15.2%)·동국제약(12.9%)·대웅제약(10.9%) 등이 10%대 성장률로 뒤를 이었다. 업계 성장세는 영업이익 증가율에서 더욱 극명히 드러났다. 유한양행이 138.8% 수준의 가파른 성장률을 보였고, GC녹십자와 대웅제약은 각각 91.6%·34.7% 증가율을 기록했다. 이외에도 △보령(27.7%) △HK이노엔(22.8%) △동국제약(20.6%) △한미약품(10.0%) 등이 두 자릿수 증가세를 기록했다. 지난해 250억원 규모 영업손실을 맛봤던 동아에스티도 올해 영업이익 350억원으로 흑자전환에 나설 것으로 추측됐다. 9개 기업 중에선 종근당이 유일하게 25.6% 감소해 전년 대비 내실이 축소할 것으로 점쳐졌다. 이러한 업계 호실적은 각 기업이 지난 수년간 수립해온 중장기 성장 전략의 결실로 평가된다. 유한양행이 오픈이노베이션 전략을 토대로 육성한 '렉라자'의 경우 올해 상반기만 마일스톤(단계별 기술료) 1500만달러(약 215억원)를 안겼다. 이어 올 4분기부터 관련 중국·유럽 마일스톤(각 4500만달러·3000만달러)이 순차 유입돼 유한양행 실적을 견인할 예정이다. 렉라자는 유한양행이 오픈이노베이션 전략의 일환으로 국내 바이오텍 오스코텍으로부터 지난 2015년 도입해 2018년 존슨앤존슨(J&J)에 기술수출한 비소세포암 치료 신약이다. J&J 자회사 얀센은 자사 치료제 '리브리반트'와 렉라자의 병용요법 개발에 나선 가운데, 기성 약물대비 우월한 약효를 입증하면서 글로벌 블록버스터 기대감을 키우고 있다. GC녹십자도 자사 주력 포트폴리오인 혈액제제 '알리글로'의 미국 현지화 전략에 힘입어 지난해 7월 현지 출시 이후 가파른 성장세를 보이며 올해 매출과 영업이익을 크게 늘렸다. 특히 지난해 말까지 대규모 현지 혈액원 투자를 이어가며 알리글로 핵심 원료인 혈액 공급처 확보에 나선 GC녹십자는 올 3분기 누적 5600만달러(802억6000만원) 규모의 알리글로 매출을 기록했다. 업계에선 올 4분기 알리글로 매출이 1~3분기 누적 매출의 75% 수준인 4200만달러(602억원)에 달할 것으로 예측하고 있다. 아울러 대웅제약은 디지털헬스케어를 비롯한 '토탈 헬스케어'를, 보령은 '레거시 브랜드 인수(LBA)' 전략을 토대로 외형과 내실을 고루 다졌다. 이처럼 업계는 올해 자사 핵심 성장전략을 기반으로 실적을 끌어올리며 미래동력 확보를 위한 기틀 마련에 나섰으나, 정부가 '약가 개편'을 추진하며 올해 업계의 성장 열기는 막판 제동이 걸린 채 마무리되는 분위기다. 앞서 보건복지부는 지난달 제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행)에서 40%대까지 인하하는 약가제도 개선안을 건강보험정책심의위원회에 부의했다. 해당 개선안은 오리지널 의약품을 1000원으로 가정했을 때, 5355원으로 산정되던 제네릭 약가가 4000원대까지 낮아지는 방식이 골자다. 규모를 막론하고 대다수 기업이 관련 사업을 영위하는만큼, 제네릭은 이른바 '기초체력'으로 불린다. 올해 경영성과에도 불구하고 정부의 제네릭 약가 인하 드라이브로 내년 성장 동력이 둔화할 우려가 커졌다는 업계 반발이 나오는 이유다. 이에 업계는 한국제약바이오협회 등 주요 협단체를 중심으로 '약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성해 정부에 전면 재검토를 촉구하고 있다. 비대위는 “기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다"며 “이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노연홍 한국제약바이오협회장이 신년사를 통해 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 비롯한 국내 제약산업계 불확실성을 우려하며 '지속가능한 혁신 생태계'를 구축해야 한다고 강조했다. 29일 노 회장은 “국내개발 신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대 실적을 갱신하는 등 혁신 생태계 구축이 본격화해 '제약바이오 강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서도 “우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"고 진단했다. 그는 “최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다"며 “연구개발(R&D) 투자 여력의 위축과 고용감소 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급불안 등으로 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 지적했다. 이어 “글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다"며 “불확실성이 확대되는 지금, 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 언급했다. 이에 그는 “제약바이오 산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라, 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯된다"며 “우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 단단히 만들어 나가야 할 때"라고 강조했다. 업계가 그동안 도전을 극복하고 성장과 혁신을 거듭하면서 국가 전략산업이자 국가 경제의 미래로 자리매김한만큼, 연대에 기반한 업계 자생력을 토대로 대내외 불확실성을 극복할 수 있다는 시각이다. 그러면서, 노 회장은 “2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것"이라며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 역량을 하나로 모을 때 희망찬 미래로 나아갈 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 제약바이오 투자 행사 '제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'가 내달 12~15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 이번 JPMHC 2026은 빅파마 등 글로벌 헬스케어 산업 관계자 8000여명이 참석하는 가운데, 우리 업계에서도 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △알테오젠 △디앤디파마텍 등이 공식 발표자로 이름을 올렸다. 이번 행사에선 의약품 위탁개발생산(CDMO)이 핵심 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 지난 18일 미국 생물보안법 발효로 미국 내 점유율이 높은 중국 바이오 기업의 시장 퇴출이 사실상 초읽기 수순에 진입한 탓이다. 예컨대 중국 우시바이오로직스의 경우 미국 CDMO 시장에서 약 10% 수준의 점유율을 확보하고 있다. 이러한 상황으로 중국 외 관련 기업들이 반사이익을 얻게 될 가능성도 높아졌다는 설명이다. 국내 대표적 수혜 기업으로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온도 내달 13일 예정된 JPMHC 메인트렉 발표에서 글로벌 CDMO 경쟁력을 과시하고 향후 사업전략을 설명할 것으로 보인다. 이들 기업은 올해 미국 현지 생산시설을 확보한만큼 이번 행사를 통해 해외 투자·파트너십 확대에 나설 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카를 통해 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주에 위치한 바이오의약품 생산시설 휴먼지놈사이언스(HGS)를 인수하는 계약을 체결했다. HGS는 약 6만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산공장으로, 삼성바이오로직스는 중장기 수요를 고려해 증설 등 추가 투자를 검토할 방침이다. 특히 지난달 인천 송도 내 제3바이오캠퍼스 조성에 본격 착수하며 '글로벌 초격차' 확보를 목표로 캐파를 지속 확장하는 가운데, 최근 유럽소재 제약사와 7억5161만달러(약 1조850억원) 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주잔고를 키우고 있다. 앞서 셀트리온도 지난 9월 일라이릴리와 현지 생산시설 인수 계약을 체결하고 해당 공장에 7000억원 규모 추가 투자를 결정했다. 최근 서정진 셀트리온그룹 회장이 간담회를 통해 계열사 셀트리온바이오솔루션의 CDMO 사업 본격화 의지를 피력한만큼 이번 JPMHC 발표에서 관련 계획이 공개될 지 주목된다. 아울러 지난 2023년 브리스톨마이어스퀴브(BMS)로부터 현지 생산시설을 인수한 롯데바이오로직스도 JPMHC에 참석할 계획인 것으로 알려졌다. 행사에선 '바이오의약품 개발 플랫폼'과 '대사이상성 지방간염(MASH) 치료제'도 핵심 키워드로 부상할 것으로 예견된다. 우리 업계와 파트너십을 형성한 글로벌 빅파마들의 연구개발(R&D) 현황 발표가 예정되면서다. 아스트라제네카, 일라이릴리, 다이이찌산쿄, 화이자, 머크(MSD) 등 국내 바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 빅파마들이 이번 JPMHC에 메인트렉 발표에 나서 각 파이프라인의 R&D 성과와 향후 계획을 발표한다. 특히 알테오젠은 이들과 함께 트랙발표 기업으로 선정돼 자사 피하주사(SC) 전환 플랫폼 기술 'ALT-B4'의 경쟁력을 알릴 것으로 보인다. 이 밖에 디앤디파마텍은 메인트랙 발표를 통해 임상 2상을 진행 중인 자사 MASH 치료제 후보물질 'DD01'의 중간 데이터를 공개한다. 한미약품 '에피노페그듀타이드'의 경우 이르면 이달 말 임상 2b상을 종료하는 가운데, 파트너사 MSD의 발표를 통해 개발 성과가 일부 확인될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “이번 컨퍼런스에서 MSD가 올해 내내 임상 2b상을 진행한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드에 대해 어떠한 톤을 전달할지 귀추가 주목된다"며 “시간상 탑라인을 발표하진 못하지만 MSD가 파이프라인에 갖는 기대감과 내년 R&D 발표 여부는 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr