메디톡스와 계열사 뉴메코가 중동 파트너사 아미코 그룹과 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'와 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 공급 계약을 각각 체결했다. 30일 메디톡스에 따르면, 이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 계약으로 양사간 합의에 따라 계약 금액은 공개되지 않았다. 메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 △아랍에미리트(UAE) △쿠웨이트 △이집트 △이라크 △카타르 △오만 △레바논 △바레인 △시리아 등 중동 10개국에 자사 HA필러 뉴라미스와 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 뉴럭스를 판매하게 됐다. 특히 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 추가로 안정적인 공급 물량을 확보하며, 견고한 매출 확장의 기반을 마련했다고 메디톡스는 설명했다. 아미코는 지난 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품·의료기기 판매를 비롯해 다양한 마케팅 솔루션을 제공하고 있는 대표적 유통사다. 앞서 아미코와 메디톡스는 지난 2020년부터 '메디톡신(수출명 시악스)'이 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 사우디아라비아 시장에 진출할 수 있도록 협력해 왔으며, 현지 진출 당시 출시 2년만에 시장 점유율을 25% 이상 끌어올리며 영업력을 입증한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 계약을 통해 강력한 영업망은 물론, 메디톡스와 오랜 신뢰 관계를 구축한 아미코와 협업을 한층 강화했다"며 “중동 시장 현지 맞춤형 마케팅 전략 등 공격적으로 입지를 확대하기 위한 단계적 전략을 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한양대학교 교육협력병원 센트럴병원은 대웅제약과 시흥·안산 지역 내 최초로 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 전 병상에 도입했다고 30일 밝혔다. 이번 도입을 계기로 센트럴병원은 환자 안전성을 강화하고 의료진의 업무 효율을 높이는 등 미래형 스마트병원으로의 도약을 본격화한다는 계획이다. 최근 고령 환자 증가와 중증·만성질환 확대로 인해 정밀한 환자상태 모니터링 필요성이 지속 확대되고 있다. 그러나 기존 생체신호 모니터링 방식은 의료진이 일정 간격으로 직접 데이터를 확인·기록해야 해 실시간 대응에 한계가 존재했다. 이 가운데 '씽크'는 국내 병상에서 빠른 속도로 확산하며 의료현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다. 센트럴병원은 변화하는 진료 환경과 기존 시스템의 한계를 보완하기 위해, 환자 상태를 실시간으로 확인할 수 있는 씽크를 259개 전 병상에 도입하기로 결정했다. 씽크는 환자의 주요 생체신호를 24시간 자동 감지해 의료진에게 실시간으로 제공하는 통합 중앙 모니터링 시스템이다. 센트럴병원은 씽크를 도입함으로써 환자 상태 변화를 즉각적으로 파악하고 대응할 수 있도록 입원환자 응급 대응체계 고도화에 나섰다. 이번 도입으로 입원 환자는 웨어러블 기기만 착용하면 정밀한 모니터링 서비스를 받을 수 있으며, 의료진은 환자의 이상 징후나 낙상 발생 시 실시간 알람을 통해 즉각 대응이 가능하다. 의료진의 업무 효율 역시 크게 향상됐다. 반복적인 생체신호 측정 업무가 줄어들고, 수집된 데이터를 기반으로 환자 상태 변화를 지속적으로 분석해 치료에 반영함으로써 보다 체계적인 진료가 가능해지면서다. 센트럴병원은 진료 환경을 환자중심으로 세밀화하고, 지역 대표 거점병원으로서의 역할을 공고히 해 스마트병원 구축의 대표 모델로 자리매김 할 것으로 기대하고 있다. 김병근 센트럴병원 이사장은 “AI 기술의 발전은 의료진의 합리적인 판단을 돕고, 신속하고 정확한 협업 체계를 구축하는 데 크게 기여하고 있다"며 “시흥·안산 지역 최초로 AI 기반 스마트 모니터링 시스템을 도입한 것은 '환자 중심 의료'를 실현하기 위함이며, 앞으로도 환자 안전을 최우선으로 하는 미래형 병원으로 지속 성장하겠다"고 강조했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “센트럴병원의 씽크 도입은 환자 안전과 병동 운영 효율을 동시에 강화하는 중요한 전환점"이라며 “대웅제약은 앞으로도 AI·디지털 기술을 기반으로 환자 중심의 스마트 병원을 확산시키는 데 기술적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 추진 중인 약가인하 개편안으로 인해 국내 제약기업들이 대규모 투자 축소와 경영 악화에 직면할 것이라는 우려가 산업계 전반에서 확산하고 있다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 파악됐다. 30일 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회에 따르면 29일 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사' 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사(184개사) 가운데 59개사가 응답했다. 이들 기업은 대형기업(연매출 1조 이상) 7개사, 중견기업(연매출 1조원 미만~1000억원 이상) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 59개사 중 혁신형제약 인증기업은 21개사(35.6%), 미인증 기업은 38개사(64.4%)였으며, 이들 기업의 총 매출 규모는 20조1238억원에 달한다. 설문 결과, 제네릭(복제약) 약가 산정률 조정(오리지널 대비 53.55%→40%)시 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조 2144억원에 이를 것으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타나 중소·중견기업일수록 타격이 큰 것으로 분석됐다. 약가인하가 예상되는 품목은 4866개로, 중견기업이 3653개 품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어, 대형기업 793개(16.3%), 중소기업 420개(8.6%) 순으로 집계됐다. 특히 이들 기업 대표들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다. 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 나타났다. 연구개발과 설비투자도 위축이 불가피할 전망이다. 설문 결과 업계 R&D비용은 지난해 기준 1조6880억원 중 내년 4270억원(25.3%) 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았고, 중소기업은 24.3%로 중견기업과 큰 격차를 보이지 않았으며 대형기업은 16.5%로 비교적 낮았다. 아울러 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 예상 축소율(각각 21.6%·26.9%)은 5.3%포인트(p) 격차로, 미인증 기업에서 R&D 투자 위축이 더 클것으로 전망됐다. 설비투자는 더 큰폭으로 감소할 것으로 조사됐다. 지난해 기준 6345억원에서 내년 2030억원(32.0%) 감소할 것으로 조사됐다. 특히 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억원이다. 고용 안정성 측면에서도 악영향이 예상된다. 응답 기업 종사자는 현재 3만9170명인데, 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 응답 기업들은 1691명을 감축할 것이라고 답했다. 종전 인원 대비 9.1%의 감축률이다. 감축인원은 중견기업이 1326명으로 가장 많았고, 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 특히, 중견기업의 평균 인력 축소 비율은 12.3%로, 중소기업(6%)의 2배를 상회했다. 대형기업은 6.9%로 집계됐다. 제네릭 의약품 출시 계획 변경 등 사업차질도 현실화할 전망이다. 응답 기업 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 내지는 보류하겠다고 답했다. 이들 44개사 중에선 중견기업이 31개사로 가장 많았고, 중소기업(8개사), 대형기업(5개사)이 뒤를 이었다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항(복수응답)으로는 52개사가 꼽은 '채산성 저하에 따른 생산중단'으로 나타났다. 이어 △R&D 투자 감소(52개사) △구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) △원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) △기타 및 무응답(11개사)가 뒤를 이었다. '채산성 저하에 따른 생산중단'과 'R&D 투자 감소' 두 항목 모두 52개사가 꼽았지만, 1순위로는 '채산성 저하에 따른 생산중단'(27개사)을 가장 많이 선택했다. 비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우, 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다"면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유"라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 상위 제약사 다수가 역대 최대 실적을 기록하면서 올 한해 K-제약업계에 훈풍이 잇따랐다. 두 자릿수 성장률로 내실을 강화해 미래 성장동력을 확보하기 위한 중장기 체력도 성공적으로 다졌다. 그간 고심해온 성장 전략을 현실화하며 올해 국내 제약산업의 성장을 주도했다는 평가다. 다만, 정부가 업계 기초체력인 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 낮추는 개편 계획을 발표하면서 업계의 성장 열기에 막판 찬물을 끼얹은 모양새다. 30일 업계에 따르면, 올해 국내 상위 10대 제약사들이 대부분 전년 대비 매출·영업이익 성장을 기록할 것으로 관측됐다. 특히 연간 영업이익의 경우 이 기간 두 자릿수 성장률이 일반화하며 업계의 내실 강화에 박차를 가했다. 상위 제약사 10곳 가운데 데이터가 공개되지 않은 JW중외제약을 제외하고 총 9곳의 연간 실적 컨센서스(증권가 평균 전망치)를 집계한 결과, 이들 기업 모두 지난해보다 연매출 규모가 성장한 것으로 나타났다. 이 중 HK이노엔이 18.3%로 매출 증가율이 가장 높았고, GC녹십자(15.2%)·동국제약(12.9%)·대웅제약(10.9%) 등이 10%대 성장률로 뒤를 이었다. 업계 성장세는 영업이익 증가율에서 더욱 극명히 드러났다. 유한양행이 138.8% 수준의 가파른 성장률을 보였고, GC녹십자와 대웅제약은 각각 91.6%·34.7% 증가율을 기록했다. 이외에도 △보령(27.7%) △HK이노엔(22.8%) △동국제약(20.6%) △한미약품(10.0%) 등이 두 자릿수 증가세를 기록했다. 지난해 250억원 규모 영업손실을 맛봤던 동아에스티도 올해 영업이익 350억원으로 흑자전환에 나설 것으로 추측됐다. 9개 기업 중에선 종근당이 유일하게 25.6% 감소해 전년 대비 내실이 축소할 것으로 점쳐졌다. 이러한 업계 호실적은 각 기업이 지난 수년간 수립해온 중장기 성장 전략의 결실로 평가된다. 유한양행이 오픈이노베이션 전략을 토대로 육성한 '렉라자'의 경우 올해 상반기만 마일스톤(단계별 기술료) 1500만달러(약 215억원)를 안겼다. 이어 올 4분기부터 관련 중국·유럽 마일스톤(각 4500만달러·3000만달러)이 순차 유입돼 유한양행 실적을 견인할 예정이다. 렉라자는 유한양행이 오픈이노베이션 전략의 일환으로 국내 바이오텍 오스코텍으로부터 지난 2015년 도입해 2018년 존슨앤존슨(J&J)에 기술수출한 비소세포암 치료 신약이다. J&J 자회사 얀센은 자사 치료제 '리브리반트'와 렉라자의 병용요법 개발에 나선 가운데, 기성 약물대비 우월한 약효를 입증하면서 글로벌 블록버스터 기대감을 키우고 있다. GC녹십자도 자사 주력 포트폴리오인 혈액제제 '알리글로'의 미국 현지화 전략에 힘입어 지난해 7월 현지 출시 이후 가파른 성장세를 보이며 올해 매출과 영업이익을 크게 늘렸다. 특히 지난해 말까지 대규모 현지 혈액원 투자를 이어가며 알리글로 핵심 원료인 혈액 공급처 확보에 나선 GC녹십자는 올 3분기 누적 5600만달러(802억6000만원) 규모의 알리글로 매출을 기록했다. 업계에선 올 4분기 알리글로 매출이 1~3분기 누적 매출의 75% 수준인 4200만달러(602억원)에 달할 것으로 예측하고 있다. 아울러 대웅제약은 디지털헬스케어를 비롯한 '토탈 헬스케어'를, 보령은 '레거시 브랜드 인수(LBA)' 전략을 토대로 외형과 내실을 고루 다졌다. 이처럼 업계는 올해 자사 핵심 성장전략을 기반으로 실적을 끌어올리며 미래동력 확보를 위한 기틀 마련에 나섰으나, 정부가 '약가 개편'을 추진하며 올해 업계의 성장 열기는 막판 제동이 걸린 채 마무리되는 분위기다. 앞서 보건복지부는 지난달 제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행)에서 40%대까지 인하하는 약가제도 개선안을 건강보험정책심의위원회에 부의했다. 해당 개선안은 오리지널 의약품을 1000원으로 가정했을 때, 5355원으로 산정되던 제네릭 약가가 4000원대까지 낮아지는 방식이 골자다. 규모를 막론하고 대다수 기업이 관련 사업을 영위하는만큼, 제네릭은 이른바 '기초체력'으로 불린다. 올해 경영성과에도 불구하고 정부의 제네릭 약가 인하 드라이브로 내년 성장 동력이 둔화할 우려가 커졌다는 업계 반발이 나오는 이유다. 이에 업계는 한국제약바이오협회 등 주요 협단체를 중심으로 '약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성해 정부에 전면 재검토를 촉구하고 있다. 비대위는 “기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다"며 “이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노연홍 한국제약바이오협회장이 신년사를 통해 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 비롯한 국내 제약산업계 불확실성을 우려하며 '지속가능한 혁신 생태계'를 구축해야 한다고 강조했다. 29일 노 회장은 “국내개발 신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대 실적을 갱신하는 등 혁신 생태계 구축이 본격화해 '제약바이오 강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서도 “우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"고 진단했다. 그는 “최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다"며 “연구개발(R&D) 투자 여력의 위축과 고용감소 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급불안 등으로 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 지적했다. 이어 “글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다"며 “불확실성이 확대되는 지금, 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 언급했다. 이에 그는 “제약바이오 산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라, 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯된다"며 “우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 단단히 만들어 나가야 할 때"라고 강조했다. 업계가 그동안 도전을 극복하고 성장과 혁신을 거듭하면서 국가 전략산업이자 국가 경제의 미래로 자리매김한만큼, 연대에 기반한 업계 자생력을 토대로 대내외 불확실성을 극복할 수 있다는 시각이다. 그러면서, 노 회장은 “2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것"이라며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 역량을 하나로 모을 때 희망찬 미래로 나아갈 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 제약바이오 투자 행사 '제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'가 내달 12~15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 이번 JPMHC 2026은 빅파마 등 글로벌 헬스케어 산업 관계자 8000여명이 참석하는 가운데, 우리 업계에서도 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △알테오젠 △디앤디파마텍 등이 공식 발표자로 이름을 올렸다. 이번 행사에선 의약품 위탁개발생산(CDMO)이 핵심 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 지난 18일 미국 생물보안법 발효로 미국 내 점유율이 높은 중국 바이오 기업의 시장 퇴출이 사실상 초읽기 수순에 진입한 탓이다. 예컨대 중국 우시바이오로직스의 경우 미국 CDMO 시장에서 약 10% 수준의 점유율을 확보하고 있다. 이러한 상황으로 중국 외 관련 기업들이 반사이익을 얻게 될 가능성도 높아졌다는 설명이다. 국내 대표적 수혜 기업으로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온도 내달 13일 예정된 JPMHC 메인트렉 발표에서 글로벌 CDMO 경쟁력을 과시하고 향후 사업전략을 설명할 것으로 보인다. 이들 기업은 올해 미국 현지 생산시설을 확보한만큼 이번 행사를 통해 해외 투자·파트너십 확대에 나설 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카를 통해 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주에 위치한 바이오의약품 생산시설 휴먼지놈사이언스(HGS)를 인수하는 계약을 체결했다. HGS는 약 6만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산공장으로, 삼성바이오로직스는 중장기 수요를 고려해 증설 등 추가 투자를 검토할 방침이다. 특히 지난달 인천 송도 내 제3바이오캠퍼스 조성에 본격 착수하며 '글로벌 초격차' 확보를 목표로 캐파를 지속 확장하는 가운데, 최근 유럽소재 제약사와 7억5161만달러(약 1조850억원) 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주잔고를 키우고 있다. 앞서 셀트리온도 지난 9월 일라이릴리와 현지 생산시설 인수 계약을 체결하고 해당 공장에 7000억원 규모 추가 투자를 결정했다. 최근 서정진 셀트리온그룹 회장이 간담회를 통해 계열사 셀트리온바이오솔루션의 CDMO 사업 본격화 의지를 피력한만큼 이번 JPMHC 발표에서 관련 계획이 공개될 지 주목된다. 아울러 지난 2023년 브리스톨마이어스퀴브(BMS)로부터 현지 생산시설을 인수한 롯데바이오로직스도 JPMHC에 참석할 계획인 것으로 알려졌다. 행사에선 '바이오의약품 개발 플랫폼'과 '대사이상성 지방간염(MASH) 치료제'도 핵심 키워드로 부상할 것으로 예견된다. 우리 업계와 파트너십을 형성한 글로벌 빅파마들의 연구개발(R&D) 현황 발표가 예정되면서다. 아스트라제네카, 일라이릴리, 다이이찌산쿄, 화이자, 머크(MSD) 등 국내 바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 빅파마들이 이번 JPMHC에 메인트렉 발표에 나서 각 파이프라인의 R&D 성과와 향후 계획을 발표한다. 특히 알테오젠은 이들과 함께 트랙발표 기업으로 선정돼 자사 피하주사(SC) 전환 플랫폼 기술 'ALT-B4'의 경쟁력을 알릴 것으로 보인다. 이 밖에 디앤디파마텍은 메인트랙 발표를 통해 임상 2상을 진행 중인 자사 MASH 치료제 후보물질 'DD01'의 중간 데이터를 공개한다. 한미약품 '에피노페그듀타이드'의 경우 이르면 이달 말 임상 2b상을 종료하는 가운데, 파트너사 MSD의 발표를 통해 개발 성과가 일부 확인될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “이번 컨퍼런스에서 MSD가 올해 내내 임상 2b상을 진행한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드에 대해 어떠한 톤을 전달할지 귀추가 주목된다"며 “시간상 탑라인을 발표하진 못하지만 MSD가 파이프라인에 갖는 기대감과 내년 R&D 발표 여부는 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

내년 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재도전을 앞둔 HLB그룹이 계열사간 시너지를 극대화하기 위해 경영체제를 전면 개편했다. 계열사 사업 역량을 결집하고 유기적으로 연결해 성장 모멘텀 실현을 가속한다는 전략으로 풀이된다. 26일 업계에 따르면, HLB그룹은 지난 23일 서울 강남구 'HLB 학동 사옥'에서 신사옥 개소식을 개최했다. 학동 신사옥은 지난해 2월 건물 매입 이후 약 2년간 리노베이션 작업을 거쳐 개소한 HLB그룹의 국내 핵심 거점이다. 그룹의 실질적 지주사인 HLB는 물론, 서울 소재 주요 계열사들도 학동 사옥에 집결한다. 특히 지난 8월 HLB와 합병이 무산된 HLB생명과학을 비롯해 △HLB제약 △HLB테라퓨틱스 △HLB글로벌 등 그룹 내 신약 개발·글로벌 파트너십 역량을 보유한 계열사들이 신사옥에 모이는만큼, 계열사 기술 협업을 본격화하고 모멘텀을 실현하는 데 총력을 기울일 전망이다. 이러한 HLB그룹의 '원팀 경영' 기조는 이달초 발표한 2026년 정기 임원인사 계획을 통해서도 드러났다. HLB그룹은 지난 4일 HLB를 '진양곤·백양기 각자대표' 체제에서 '김홍철 단독대표' 체제로 전환하는 등 각 계열사의 경영실행력을 강화를 추진하는 내용의 인사 계획을 공개했다. HLB 대표를 사임한 진양곤 HLB그룹 회장은 계열사 이사회 의장 역할에 전념해 그룹의 신약개발·글로벌 진출 등 중장기 전략을 총괄하는 데 집중하겠다는 의지를 피력한 동시에, 그룹 컨트롤 타워인 진 회장 직속 기구 '현장지원본부'의 기능을 강화하겠다는 구상도 내놨다. 리더십 구조 재편으로 그룹 전반의 전략수립·실행 역할을 이원화해 경영 효율성을 극대화한다는 복안이다. 실제 HLB그룹은 그간 공격적 인수합병(M&A) 전략으로 국내외 계열사 규모가 급속도로 불어나면서 경영 효율화 필요성이 지속 제기됐다. 이번 신사옥 이전을 통해 HLB그룹이 계열사 시너지 극대화·경영 효율화 작업에 본격 착수하면서 그룹 핵심 성장 모멘텀인 항암제 상업화 계획도 한층 탄력을 받게 될 것으로 보인다. HLB 핵심 파이프라인 '리보세라닙'의 경우 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과의 병용요법을 통해 미국 내 간암 1차 치료제 품목허가 도전을 이어가고 있다. 해당 병용요법은 성공적 임상 데이터를 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했으나 제조품질관리(CMC) 이슈로 보완 요구를 받았다. 이후 재도전한 FDA 심사에서도 지난 3월 고배를 마시며 연내 품목허가 획득 목표가 좌절됐다. FDA의 허가 반려 사유로 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 문제가 지목된만큼, HLB그룹은 개편된 경영 체계을 바탕으로 항서제약과 협의해 재신청 절차를 가속할 전망이다. 업계는 병용요법이 이르면 내년 1월께 재신청 절차를 밟게 될 것으로 예측하고 있다. HLB그룹의 또다른 모멘텀은 HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스의 CAR-T 플랫폼 'KIR-CAR'이다. 베리스모는 차세대 CAR-T 치료제(환자의 면역세포를 유전자 조작해 특정 암세포를 공격하도록 만든 표적항암제)로 불리는 'KIR-CAR'을 적용한 CAR-T 치료제 'SynKIR-110(고형암)'과 'SynKIR-310(림프종)'의 임상 1상을 진행중이다. 이들 치료제의 1상 중간 데이터는 내년 초부터 순차적으로 공개될 예정이다. 특히 SynKIR-310은 이달 초 미국혈액학회에서 발표된 전임상 연구 결과 기존 약물인 노바티스의 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)' 대비 우수한 종양제거 효과와 낮은 핵심 부작용 발현율로 안전성이 입증됐다. 내년 1상 데이터에서 이들 치료제의 우월성이 재차 입증될 경우 KIR-CAR 플랫폼의 기술이전 잠재력도 크게 상승할 것으로 업계는 보고 있다. 이에 HLB그룹도 극대화한 계열사 시너지를 바탕으로 글로벌 파트너십 모색에 나설 전망이다. HLB그룹 관계자는 “이번 사옥 이전을 계기로 각 계열사의 전략이 개별 기업은 물론, 그룹의 중장기적 이익에 부합하도록 할 것"이라며 “계열사 간 기술 협업을 본격화함으로써 그룹의 핵심 성장 전략을 신속하게 구현한다는 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이니글로프로진)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 동남아시아 시장 공략을 가속했다. 대웅제약은 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구·경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장인만큼, 대웅제약은 이번 승인을 통해 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아 성인 당뇨병 환자 인구는 지난해 기준 세계 5위 수준인 약 2040만명 규모로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 약 3억8000만달러(약 5553억원)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 게 대웅제약 측 설명이다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 주요 국가에서 발매 준비를 진행하며 동남아 영토 확장에 나서고 있다. 다수 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 국내 36호 신약인 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 확인했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 특히 엔블로는 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증했다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr