정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노보노디스크와 존슨앤드존슨(J&J)이 알츠하이머 치료제 임상연구에서 연달아 고배를 마셨다. 매년 수조원대 투자로 연구개발(R&D) 역량을 키워온 글로벌 빅파마마저 번번이 개발에 실패하며 퇴행성 뇌질환 공략이 업계의 최대 난제로 굳어지는 모양새다. 시장 진출을 노리는 우리 바이오제약 업계의 행보가 주목되는 이유다. 28일 업계에 따르먼, 노보노디스크는 최근 비만치료제 핵심 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 '세마글루타이드' 경구제(리벨서스)에 대한 알츠하이머 치료제 임상 3상 연구에 실패했다. 리벨서스는 뇌 염증 조절과 대사 개선으로 환자의 인지저하 속도를 20% 늦출 것으로 기대됐으나, 임상 결과 생체지표(바이오마커) 일부 개선 효과 외 알츠하이머 진행을 막지 못했다. 노보노디스크는 이에 임상시험의 연장 연구 중단을 결정했다. J&J도 항타우 항체 기반 알츠하이머 치료제 후보물질 '포스디네맙'의 임상연구를 중단했다. 포스디네맙은 알츠하이머 질환의 핵심 원인 중 하나로 지목되는 '타우 단백질'을 타깃해, 또다른 핵심 원인 '아밀로이드-베타 단백질'을 타깃하는 기성 약물과 차별화된 모달리티(치료접근법)으로 주목받았으나 임상 2상 결과 약효 검증에 실패했다. 글로벌 빅파마들의 잇따른 알츠하이머 정복 실패로 국내 기업들의 행보가 한층 주목된다. 디앤디파마텍은 'NLY01'과 'NLY02' 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 NLY01은 세마글루타이드와 같은 GLP-1 계열 약물이지만, 뇌 내 미세아교세포를 타깃해 신경 염증을 근본적으로 억제하고 신경세포의 사멸을 방지한다는 점에서 세마글루타이드와 차별화된 것으로 알려졌다. 앞서 NLY01은 지난 2023년 파킨슨병 대상 임상 2상에 실패했으나, 후속 연구를 통해 60세 이하 환자를 대상으로는 임상적 효과를 확인했다. 노화에 따른 복합적 퇴행성 뇌질환이 아닌 신경 염증으로 유발되는 퇴행성 뇌질환을 선별 겨냥해 치료제 개발에 나선다는 게 디앤디파마텍의 전략으로 풀이된다. NLY01은 현재 미국에서 임상 2상을 진행중이다. 또한 후속 파이프라인인 저분자화합물 기반 경구용 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY02 개발도 나서고 있다. 신경염증을 억제한다는 점에선 NLY01과 동일하지만, RIPK2(신경염증 유발 신호전달 단백질)를 선택적으로 저해하는 신규 기전이 차별점이다. 전임상 시험을 마치고 임상 준비단계에 있다. 타우 단백질을 타깃하는 오스코텍의 알츠하이머 치료제 'ADEL-Y01'도 눈길을 끈다. 앞선 J&J의 개발 실패로 항 타우 항체 기반 치료제의 신뢰도도 일정 부분 타격을 입은 모양새지만, 에자이와 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 다수 글로벌 기업이 개발 중인 동일 모달리티 치료제의 임상 결과가 이르면 내년부터 순차적으로 발표될 예정인만큼 향후 발표에 따라 퇴행성 뇌질환 치료제 트렌드를 주도할 수 있다는 설명이다. 현재 미국 임상 1상을 진행중인 ADEL-Y01은 정상 타우가 아닌 질병 특이적 병리 타우를 에피토프(항원결정기)로 해 타깃한다는 점에서 여타 타우 항체들과 차별성이 있으며, 타우 응집과 전파 억제, 타우 제거에 있어 우수한 효능이 기대된다는 게 오스코텍 측의 설명이다. 오스코텍은 ADEL-Y01의 글로벌 기술수출을 추진하는 한편, 내년까지 미국 임상 1상을 완료한다는 방침이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 약물전달 플랫폼 '그랩바디-B'를 보유한 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 파트너십을 구축하며 개발 기대감을 높이고 있다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 사노피에 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL-301'을 기술수출한 데 이어, 글락소스미스클라인(GSK)·일라이릴리와 수조원대 그랩바디-B 기술이전 계약을 체결하며 퇴행성 뇌질환 분야에서 기술력을 입증한 바 있다. ABL-301은 파킨슨병의 주요 원인으로 지목되는 '응집체 형태의 알파-시뉴클레인'을 타깃하는 이중항체 치료제로, 그랩바디-B 플랫폼이 적용돼 기존 항체치료제 대비 향상된 치료 효능을 보일 것으로 기대된다. 이르면 내년 미국 임상 2상에 진입할 것으로 점쳐진다. 아울러 가장 최근 계약을 체결한 일라이릴리는 알츠하이머 치료제 '키순라' 상용화에 성공한 퇴행성 뇌질환 분야 강자라는 점에서 에이비엘바이오와의 파트너십을 통해 혁신을 가속할 것으로 업계는 기대하고 있다. 키순라 등 기존 약물을 투약한 일부 환자군을 중심으로 뇌부종과 출혈 등 부작용이 지속 보고되는 까닭이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “일라이릴리는 아밀로이드 베타 타깃 알츠하이머 치료제 키순라를 승인받아 판매중으로, 에이비엘바이오의 플랫폼을 접목한다면 추후 키순라의 효능과 안정성 개선, 특허 연장 등이 가능할 것으로 기대된다"며 “키순라는 부작용 위험이 높다는 점에서 시장 침투를 가속화하는데 부담이 되는 상황"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹의 엔지니어링 계열사 한국신동공업이 기술개발과 설비고도화를 통해 주조 및 금속 가공 설비 분야에서 수주 확대를 꾀하고 있다. 27일 한국신동개발에 따르면, 최근 주조, 표면처리, 투사재 산업에서 자동화와 품질 향상에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 따라 자동화 설비와 고급 표면처리 기술의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 한국신동공업은 이러한 산업 트렌드에 발맞춰 기술 개발과 설비 고도화에 주력하고 있다. 한국신동공업은 높은 수율과 안정적인 품질을 실현하는 콤팩트한 알루니늄 주조기 '저압 주조기'를 비롯해, 1대의 설비로 여러 작업을 수행해 다품종 생산이 가능한 '알루미늄 주물용 사상 장치' 등 다양한 주조설비와 표면처리설비, 환경설비, 투사재(표면처리재) 제품을 생산하고 있다. 이를 통해 자동차, 비행기 등에 투입되는 양질의 주물 부품을 공급하고 최신기술의 표면처리설비 공급을 통해 제품의 수명을 늘리고 우리나라 산업계의 성장을 뒷받침하고 있다. 올해로 창립 55주년을 맞은 한국신동공업은 주조, 표면처리, 공해방지, 산업플랜트 분야에서 선도적인 입지를 구축한 전문기업이다. 다양한 산업 분야에 맞춤형 설비 개발과 최적화된 솔루션을 제공하며, 고객의 니즈에 부합하는 고품질 기술력을 바탕으로 지속 경영을 이어가고 있다. 또한 고객 및 협력사와의 신뢰 강화를 위해 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 도입하고, 반부패 인식을 조직문화에 내재화함으로써 법규 위반 리스크를 사전에 차단하고 있다. 아울러 2018년에는 품질경영시스템 인증을 획득하며 품질 중심의 경영 체계를 확립했다. 한국신동공업은 품질 안정과 원가 절감을 기반으로 주조 및 금속 가공 설비를 판매할 계획이다. 또 전자강판용 철판블라스트, 노후 갱신용 선재블라스트 등의 수주를 확대해 나갈 예정이다. 이밖에 한국신동공업은 유지보수 부문에서 거래처 집중관리, 해외 진출 거래처의 공사수주 활동 등을 통해 매출을 확보하고, 투사재 부문에서는 고객 만족도 향상과 안정적 공급 유지를 통해 기계와 소재 산업 분야에서 최고의 제품과 서비스를 제공할 계획이다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

비만치료제 대명사 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 '근손실' 부작용이 당초 우려보다 낮은 수준으로 나타난다는 연구 결과가 나왔다. '살 빠지면 근육도 빠진다'는 위고비에 대한 기존 통념이 반전되는 결과다. 26일 업계에 따르면, 내분비 분야 국제학술지 '당뇨병, 비만 및 대사'에 발표된 리얼월드 연구(SEMALEAN) 결과 위고비 2.4㎎를 1년간 투여한 고도비만 환자군에서 전체 체중 감량분의 18% 수준으로 근감소가 나타났다. 프랑스 루앙 대학병원 연구팀이 지난 2022년 2월부터 지난해 11월 사이 평균 체질량지수(BMI) 46의 고도비만 환자 106명을 대상으로 실제 진료 현장 데이터를 분석한 결과다. 리얼월드 연구는 엄격한 통제 속에 진행되는 기존 무작위대조연구(RCT)에 비해 다양한 환자 집단을 대상으로 하는 탓에 약물의 장기 효과와 실제 처방 환경에서의 효능과 안전성을 확인하는 데 유리하다. 연구 결과 세마글루타이드를 1년간 투여한 경우 환자들은 평균 12.7% 체중 감소를 경험했다. 특히 체중 감량분의 약 82%가 지방에 해당했으며, 근감소량은 3㎏ 안팎으로 나타나 전체 체중 감소량의 18% 수준에 그쳤다. 앞선 연구 결과를 통해 축적됐던 세마글루타이드의 근손실 부작용(체중 감소량의 40%) 우려가 이번 연구로 크게 감소한 것이다. 체형과 근기능 개선 지표도 함께 나타났다. 연구 결과, 49% 비중을 차지했던 '근감소 비만' 환자 비중은 세마글루타이드 투약 1년 경과 시점에서 33%까지 줄어들었다. 같은 기간 투약군 악력이 4.5㎏ 증가하는 결과도 관찰됐다. 연구진은 위고비가 지방 중심의 체중 감량을 이끌어 근손실을 억제하고, 일부 근기능·대사 지표 개선과 관련된 것으로 해석할 수 있다고 평가했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

달러 강세가 지속되는 가운데, 정부의 제네릭(복제약) 약가 개편안이 금주 발표를 앞두면서 국내 제약바이오 업계의 양극화 현상이 심화할 조짐을 보이고 있다. 고환율에 따른 원료의약품 단가 상승과 임상연구 비용 확대 등으로 재무 악화가 예견되는데 더해, 연구개발(R&D) 핵심 동력인 제네릭 약가마저 인하되면 중소 제약바이오기업의 성장 여력이 크게 축소할 것이라는 우려다. 26일 업계에 따르면, 전날 서울외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일 대비 4.7원 내린 1472.4원에 마감했다. 닷새째 이어진 상승세는 멈췄으나 장중 1477.0원까지 오르는 등 달러 강세가 지속되고 있다. 이 같은 고환율이 '뉴노멀'로 굳어지는 양상을 보이며 대형·중소 제약바이오 기업간 희비도 엇갈리는 모양새다. 대형 기업의 경우, 치솟는 달러 환율에도 불구하고 환차익을 기대할만한 사업 기반을 갖추고 있는 탓이다. 국내 전통제약사 매출 1위인 유한양행은 올 4분기 비소세포암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법의 마일스톤(단계별 기술료) 7500만달러(중국 4500만달러·유럽 3000만달러) 유입을 앞두고 있다. 강달러 환경에서 마일스톤이 4분기 매출로 인식되면 상당한 환차익을 누리게 된다. 지난 2018년 계약 당시 원달러 환율은 약 1123원이다. 국내 바이오업계 1·2위를 다투는 삼성바이오로직스(분할 전)와 셀트리온도 강달러에 따른 환차익 수혜를 볼 전망이다. 달러로 대금을 받는 글로벌 수주·수출 중심의 사업구조 때문이다. 실제 올 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 해외매출 비중은 91.5%에 달한다. 고환율에 따른 수입 원료의약품 단가 상승 우려에 대해서도 대형·중소 제약바이오 기업간 온도차가 존재한다. 통상 고환율 환경에 놓이면 국내 제약바이오업계는 원료의약품 수입액, 글로벌 임상연구 지출액 증가로 매출원가·판매관리비(판관비)가 상승하는 경영부담을 안게 된다. 다만 대기업은 상대적으로 이러한 경영부담에 능동적인 대처가 가능하다. 지난해 말 미국 ABO홀딩스를 인수해 자사 주력제품인 혈액제제 '알리글로'의 원료공급 효율화를 이끈 GC녹십자가 대표 사례다. 반면 중소기업의 경우 능동적 경영부담 대처는 사실상 불가능에 가깝다. 실제 한국보건산업진흥원이 코스피·코스닥 등 국내 상장한 164개 제약바이오기업의 사업보고서를 분석한 '2025년 2분기 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 올 상반기 국내 중소 제약바이오기업군은 1조6869억원 매출을 올린 가운데, 영업손실 716억원을 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 대기업군은 4조7887억원 매출과 1조7714억원 영업이익을, 중견기업군은 11조9626억원 매출·8463억원 영업이익을 기록했다. 재무구조상 수입 원료의약품 단가 상승에 따른 경영부담 증가 현상이 대기업보다 중소기업에서 더 크게 나타날 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “달러 강세로 수입하는 원료의약품의 단가 상승이 불가피해 매출원가도 타격이 있을 것으로 보인다"며 “대기업이야 공급 내재화나 다각화를 노려볼 수 있겠지만, 중소기업은 인력이나 비용 측면에서 대응하기 훨씬 어려운 현실"이라고 토로했다. 이처럼 고환율이라는 대외 환경 탓에 국내 중소 제약바이오 업계의 성장성 위축이 우려되는 가운데, 특히 중소 제약업계를 중심으로 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 제네릭 약가를 인하하는 약가개편을 추진하고 있어서다. 정부의 약가 개편안은 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가 산정률을 인하하는 내용이 골자다. 현재 약가 산정률을 40% 수준으로 낮추는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에서 구체적 개편안이 보고되면 내년 중순께 시행될 전망이다. 정부는 이와 함께 R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약사에 우대를 적용해, 해당 제약사의 제네릭 약가를 인하 이전 수준으로 한시적 유지하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 업계의 제네릭 매출 의존도를 낮추고 R&D 역량을 강화하려는 의도로 해석된다. 그러나 업계는 제네릭 매출을 기반으로 R&D 재투자에 나서는 사업 구조상 약가 인하가 현실화하는 경우 중소 제약기업들이 큰 피해를 입게 될 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회를 비롯한 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 국내 5개 단체도 비상대책위원회를 마련해 공동 대응에 나서고 있다. 업계 관계자는 “중소 제약업계는 제네릭 매출을 기반으로 작게나마 R&D에 재투자해 파이프라인을 확보하고 이를 상용화하거나 기술이전하면서 성장해나가는 게 전통적인 모델"이라며 “정부가 R&D 투자비율이 높은 기업에 제네릭 약가를 보전하는 방식으로 보상책을 마련한다고는 하지만, 무리하게 R&D 투자 비율을 높인다고 해서 상업화 소요기간이 획기적으로 단축되는 것도 아니다"라고 지적했다. 그러면서 “결국 제네릭 약가가 낮아지든 약가를 지키려고 R&D 투자를 무리하게 늘리든 재무악화는 피할 수 없고, 중소업계는 괴멸 수준의 피해를 입게 되는 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스는 2026년 정기 임원인사를 통해 부사장 2명과 상무 4명 등 총 6명의 승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 부사장에는 △의사 출신 임상의학 전문가로, 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 검토 및 자문 경험을 토대로 신약 임상과 허가 전략을 수립한 신동훈 부사장 △공정개발·기술이전 등 전문성을 보유한 개발 전문가로, 생산공정 최적화, 신규 파트너사 발굴을 통해 제품 경쟁력을 제고한 신지은 부사장이 승진했다. 상무에는 △특허 출원과 법무 검토를 신속 지원하고 다수 글로벌 IP소송을 담당해 제품 적기 출시에 기여한 손성훈 상무 △비임상 신약개발 프로세스를 구축하고 신약 개발의 임상 설계를 주도한 안소신 상무 △지주사 체제 전환을 주도하고 바이오 신사업 추진 전략 수립에 기여한 이남훈 상무 △시판허가 국가를 확대해 매출증대 기반을 마련하고 바이오시밀러 개발일정 단축과 비용 절감에 기여한 정의한 상무가 승진했다. 삼성바이오에피스는 성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재들을 바탕으로, 글로벌 바이오제약 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장하도록 발돋움해 나간다는 계획이다. ◇부사장 승진 △신동훈 △신지은 ◇상무 승진 △손성훈 △안소신 △이남훈 △정의한 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 2026년 임원 승진인사를 단행해 부사장 2명과 상무 4명이 승진했다고 25일 밝혔다. 이번 인사 결과로 부사장에는 △ 신규 공장 램프업(생산확대)에 따라 증가한 생산 규모에도 안정적인 원료의약품(DS) 생산체계를 이끌어 낸 김희정 부사장 △항체-약물접합체(ADC) 사업을 주도하며 신규 서비스 론칭과 자체 항체기술 개발을 통해 위탁개발(CDO) 사업 경쟁력 강화에 기여한 정형남 부사장이 승진했다. 상무에는 △4공장 준공 후 안정화를 시작으로, 생산 공정 및 일정 관리 효율화를 통해 완전가동을 조기 달성하고, 안정적 의약품 생산으로 매출 확대에 기여한 안소연 상무 △MSAT 업무 프로세스 개선을 통해 기술 이전 경쟁력 제고를 이끈 유동선 상무 △MES 고도화를 위한 시스템 구축과 사업 운영 전반을 효과적으로 지원하고자 차영필 상무, 황준호 상무가 신규 임원으로 승진했다. 특히 이번 인사로 30대 여성 상무(안소연), 40대 여성 부사장(김희정) 승진자가 배출되며 두 명 모두 창립 이래 최연소 여성 임원 승진을 기록했다. 불확실한 글로벌 환경 속에서 민첩한 의사결정 구조 확립과 미래 경쟁력 강화를 위한 성과·역량 기반 인사 원칙을 강화한 결과라는 게 삼성바이오로직스의 설명이다. 아울러 수주 신기록을 경신하며, 창사 이래 분기별 최대 실적을 달성한 올해 성과를 내년에도 이어갈 수 있도록, 임원인사를 통해 미래 성장동력 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 인재 발탁에 집중했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 정기 임원인사에 이어 전사 조직개편과 보직인사도 함께 실시한다는 계획이다. ◇부사장 승진 △김희정 △정형남 ◇상무 승진 △안소연 △유동선 △차영필 △황준호 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK플라즈마가 인도네시아에 이어 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가전략사업의 기술 수출 파트너로 선정됐다. SK플라즈마는 지난 24일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 '프로투르크' 설립을 위한 '주주간 계약'을 체결했다고 25일 밝혔다. 양국 정상회담 기간 중 이뤄진 체결식에는 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 참석했다. 이재명 대통령은 공동언론 발표문을 통해 “튀르키예 정부가 추진하는 '혈액제제 자급화 사업'에 한국 기업인 'SK플라즈마'가 참여하게 된 점을 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 계약에 따라 SK플라즈마는 기술이전료와 함께 프로투르크의 지분 15%를 확보하게 되며 적신월사 산하 투자회사 키즐라이 야트림과 정부 기관이 나머지 85% 지분을 보유하게 된다. 새로 설립되는 합작회사 프로투르크는 튀르키예 앙카라 추부크 지역에 연간 60만ℓ 규모의 혈장을 처리할 수 있는 혈장분획제제 생산시설 건설을 추진한다. 이 시설에서는 혈액 내 단백질을 보충하는 데 사용되는 알부민, 면역 결핍 환자 치료에 쓰이는 면역글로불린, 혈우병 A 등 혈액 응고 장애 치료에 필요한 혈액응고인자 8인자제제를 생산할 계획이다. SK플라즈마는 프로투르크에 혈장분획제제 생산기술을 이전하고 기술료를 단계적으로 지급받기로 했다. 양국 정부도 사업 추진 과정에서 필요한 플랜트 부지 확보와 인허가 등 행정적·정책적 지원을 적시에 제공할 방침이다. 특히 정연두 주튀르키예 한국대사는 외교 채널을 적극적으로 연계하며 프로젝트 성사 과정에서 실질적인 가교 역할을 했다. 이번 계약은 정부와 기업이 긴밀히 협력해 성과를 만든 대표적 사례라는 게 SK플라즈마의 설명이다. 설비 구축 전까지는 튀르키예에서 공급된 혈장을 원료로 SK플라즈마 안동공장에서 알부민, 면역글로불린 등 완제품을 위탁생산(CMO)해 현지에 공급할 계획이다. 또 공장 완공 직후 현지법인에서 의약품을 신속하게 생산, 판매할 수 있도록 국내 안동공장에서 축적한 생산 경험을 기반으로 현지 기술진 교육을 단계적으로 진행할 예정이다. 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재는 “SK플라즈마와의 협업은 튀르키예 국민의 건강, 생명과 직결되는 필수의약품 주권 확보를 위한 중요한 기점이 될 것"이라며 “혈장분획제제 생산 인프라 구축과 기술 이전이 빠르고 안정적으로 이뤄질 수 있도록 SK플라즈마 측과 다양한 협업을 이어 나갈 것"이라고 말했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “현지 인프라 구축은 혈장분획제제 주권 확보가 필요한 국가의 자급력을 높이면서도 안정적으로 수요를 확보해 나갈 수 있는 새로운 형태의 사업 모델"이라며 “튀르키예 측과 긴밀한 협업을 통해 생산 인프라를 적시에 구축해 나가는 한편 필수의약품 자생력 확보가 필요한 국가들을 대상으로 새로운 기회를 적극 모색해 나갈 것" 이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난 15일부터 20일(현지시간)까지 쿠웨이트와 아랍에미리트(UAE)에서 보툴렉스 중동 워크숍을 진행했다고 24일 밝혔다. 행사는 자사 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 안전하고 표준화된 시술 가이드를 전하기 위해 마련됐다. 보툴렉스는 지난 2023년 쿠웨이트 시장에 진입했고, 올해 1월에는 UAE에서 허가를 받아 5월 공식 진출한 뒤 중동 지역 내 입지를 빠르게 강화하고 있다. 행사 기간 중 열린 전문가 자문회의 및 학술 심포지엄에서는 최신 시술 트렌드와 함께 보툴렉스의 임상 근거를 집중 조명했다. 연자로 초청된 휴젤의 글로벌 핵심 오피니언 리더인 에릭 코퍼트 박사는 쿠웨이트시티, 두바이, 아부다비에서 진행된 순회 워크숍 기간 동안 약 10개 주요 클리닉을 방문해 현지 의료진을 대상으로 보툴렉스 제품 특성에 기반한 맞춤 시술법과 임상 노하우를 직접 공유했다. 휴젤 관계자는 “중동 주요 국가 도시에서 진행한 이번 워크숍을 통해 현지 의료진과의 협력 관계를 공고히 다질 수 있었다"며 “앞으로도 전문적인 교육 프로그램과 현지 맞춤형 전략으로 중동 미용 의료 시장에서의 지속 가능한 성장을 도모하고 확고한 리더십을 확보할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr