HK이노엔 ‘케이캡’, 美 허가 신청 제출…4조 시장 ‘노크’

▲HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈. 사진=HK이노엔

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다.

테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다.

이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다.

국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다.

특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다.

미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr