캐나다, 의약품 규제완화 시동…K-제약바이오 진출 기대감

▲캐나다 보건부가 의약품 접근성을 개선하기 위해 대대적 규제환경 개편 작업에 착수했다. 사진=픽사베이

캐나다 보건부가 자국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 대대적 규제개편 작업에 착수했다. '신뢰할 수 있는 해외 규제기관(FRA)'의 판단을 활용해 자국 의약품 허가체계를 효율화하고, 임상시험 규제를 전환하는 방식이 골자다. 식품의약품안전처가 FRA에 공식 지정될 경우 글로벌 규제 신뢰도는 물론, 우리 제약바이오업계의 캐나다 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 캐나다 보건부는 지난달 20일 '보건부장관 신뢰명령'·'임상시험 현대화 규정' 등 두 가지 '관료주의 완화 이니셔티브'를 추진하기 위한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 의약품 혁신 장벽을 완화하고 신규 임상시험 수행 양식을 도입해 자국 시장의 의약품 접근성을 개선한다는 취지다.

이번 '신뢰명령'은 캐나다 보건부의 신약허가 검토 시, FRA의 결정과 문서를 근거로 자국 심사 중 일부를 완료한 것으로 간주하는 것이 핵심이다. 외국 규제기관의 판단을 자국 심사체계에서 적극 활용해 의약품 품질과 효능, 안전성을 확보하면서도 허가일정은 단축한다는 전략이다.

구체적으로 신뢰명령은 'FRA가 허가 결정을 내린 의약품(일반심사)'와 'FRA 허가신청 제출 후 120일 이내 캐나다에도 제출된 의약품(120일 제출)', '캐나다 보건부 특정 및 FRA 공동 심사 대상 의약품(공동 심사)' 등 세 가지 시나리오로 적용된다.

이 밖에 캐나다 복지부는 기존 프레임워크를 토대로 △임상시험 전반의 포괄적 승인 체계 및 조건부 승인제 도입 △임상승인 전후 기준 규제요건의 위험 기반 접근법 △다국가 임상 승인절차 간소화를 위해 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 도입 △임상시험 수명 주기 내 유연한 규제 약관 마련 △임상시험(일부) 제3자 서비스 제공자 직접 규제·감독 방안 등 임상시험 규제 전환 논의도 착수했다.

자국 내 임상시험 참가 접근성을 확대하고 임상시험 기관의 혁신을 지원하면서도 임상시험 참가자 안전은 강화함으로써, 글로벌 임상 유치 경쟁력과 안전성을 동시에 확보하려는 의도로 읽힌다.

우리 업계는 무엇보다 이번 캐나다 FRA에 어느 국가가 포함될지 주목하고 있다. FRA 포함에 따라 글로벌 규제 신뢰도와 캐나다 의약품 시장 진출 기회를 동반 겨냥할 수 있다는 판단에서다.

최근 세계보건기구(WHO) '우수규제기관', 아랍에미리트(UAE) '공식 참조기관' 등재 사례에 따라 식약처의 FRA 포함 기대감도 높아지는 모양새다.

실제 식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관(EDE)로부터 의약품·의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정받았다. 식약처의 규제 신뢰도를 바탕으로 양국 간 규제 협력이 구체화하며 우리 업계의 중동시장 수출기회가 확대됐다는 평가를 받는다.

앞서 식약처는 지난해 8월에도 WHO로부터 전(全) 기능에 대한 의약품 우수규제기관 목록에 등재되며 글로벌 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제협력 기반을 마련한 바 있다.

한국바이오협회 관계자는 “식약처가 지난해 WHO 우수규제기관 등재, 이달 UAE 공식 참조기관 인정 등으로 국제적 규제 신뢰도가 높아졌고, UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다"며 “올해 캐나다가 추진하는 FRA에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론, 우리 업계의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr