▲진양곤 HLB그룹 회장이 지난해 개최한 HLB 바이오 포럼에서 개회사를 하는 모습. 연합뉴스
오는 3월 미국식품의약국(FDA) 품목허가 승인여부 결정을 앞두고 있는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 세계 최고 권위 암학회의 가이드라인에 1차 치료제로 등재돼 FDA 승인의 기대감을 더욱 높였다.
HLB는 간암 치료요법인 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'이 최근 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'에 1차 치료제로 등재됐다고 27일 밝혔다.
특히 이 가이드라인은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 '처방을 강력 권고하는 약물'로 규정했다.
이 가이드라인은 전 세계 전문의에게 암의 진단·치료·추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 세계적 권위의 지침서로, 아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 '처방을 강력 권고하는 약물'로 등재한 것은 매우 이례적이다.
'리보세라닙'은 HLB가 10여년간 개발해 온 경구용 표적항암제로, HLB는 중국 항서제약의 항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법에 대해 미국 FDA에 간암을 적응증으로 품목허가를 신청, 오는 3월 20일까지 최종 허가 여부가 발표될 예정이다.
리보세라닙은 암세포에 영양분을 공급하는 신생혈관의 생성을 억제해 암세포를 사멸시키는 기전의 약물로, 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법을 통해 간암은 물론 위암, 대장암, 난소암 등 다양한 고형암에 활용할 수 있어 잠재성이 큰 항암 신약으로 꼽힌다.
이번 가이드라인은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상시험 근거가 매우 강력하다고 평가하며 간기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제(가장 먼저 처방하는 치료제)로 강력히 권고했다.
이밖에 이 가이드라인은 현재 간암 1차 치료제로 가장 많이 쓰이고 있는 '베바시주맙(오리지널 개발사 제넨텍)+아테졸리주맙(오리지널 개발사 로슈)', '더발루맙+트레멜리무맙(오리지널 개발사 아스트라제네카)' 등도 1차 치료제도 함께 권고했다.
다만 리보세라닙 병용요법은 베바시주맙 병용요법과 유사한 신생혈관 억제제 및 면역관문억제제의 조합이면서도 위장관 출혈 문제가 없어 1차 치료제로 허가 받을 경우 빠르게 시장을 점유해 갈 것으로 HLB는 기대하고 있다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “허가를 눈앞에 두고 세계 권위의 ESMO가 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은 HLB의 간암 신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미"라며 “유럽의약품청(EMA) 허가는 물론 미국 FDA 허가에도 긍정적인 시그널이 될 것"이라고 말했다.
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