건기식 영양제와 일반의약품 영양제, 어떻게 다른가

▲서울 중구 CU 명동역점 내 건강식품 특화존 모습. 사진=김철훈 기자

연간 6조원 시장규모의 건강기능식품이 새롭게 조명받고 있다.

대웅제약, 종근당건강, 동아제약 등 주요 제약사들이 각각 다이소, CU 편의점 등 소비자와 가까운 오프라인 매장에 잇따라 건기식 제품을 출시할 뿐 아니라, 식품의약품안전처가 올해부터 '맞춤형 건강기능식품 제도'를 본격 시행, 소비자 개개인의 맞춤형 건기식에 대한 관심이 높아질 것으로 전망되기 때문이다.

23일 업계에 따르면 식약처는 지난 19일 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙을 개정해 공포하고 '맞춤형 건강기능식품 제도'를 본격 시행하기 시작했다.

맞춤형 건기식 제도는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건기식을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 하는 제도다.

소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 '맞춤형 건기식 관리사'에게 직접 상담받은 후, 필요한 건기식을 영업자가 소분·조합해 해당 소비자에게 판매하는 것을 골자로 한다.

이를 위해 식약처는 약국 등 영업자가 소분·조합할 수 있는 제형, 일일섭취량, 표시사항 등 안전관리 기준을 마련했으며, 건기식과 의약품의 병용섭취, 건기식 간 중복섭취 등 소비자 유의사항을 적극 홍보할 방침이다.

한편 대웅제약과 종근당건강은 앞서 지난달 말부터 다이소에서 약 30종의 건기식을 판매하기 시작했으며, 동아제약은 CU 편의점에서 '비타그란' 건기식을 시범 판매하고 있다. 광동제약은 최근 프리미엄 유산균 브랜드 '컬처렐' 제품 2종을 약국전용 건기식으로 출시하기도 했다.

▲지난 2월 서울시내 다이소 매장에 대웅제약과 일양약품의 건강기능식품 제품이 진열돼 있는 모습. 사진=김철훈 기자

건기식에 대한 소비자 선택의 폭이 넓어지면서 비타민·유산균 등 영양제 중 '건기식'으로 분류되는 영양제와 '일반의약품(OTC)'으로 분류되는 영양제의 차이점에 대한 소비자의 주의 필요성도 높아지고 있다.

건기식은 건강기능식품법상 '인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조·가공한 식품'으로 정의되며, 일반의약품은 약사법상 '오·남용 우려가 적고 의사 처방없이 사용할 수 있으며 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품'으로 정의된다.

건기식은 식약처 고시 목록에 수록된 '건기식을 만들 수 있는 원료'를 사용한 것만 건기식이 될 수 있으며, 블루베리 등 이른바 '슈퍼푸드'라고 불리는 '건강식품'은 건기식이 아니다.

업계에 따르면 건기식으로 분류되는 영양제와 일반의약품으로 분류되는 영양제의 가장 큰 차이점은 '효능의 표기 방식'에 있다.

예컨대 비타민D 건기식은 '뼈 건강 유지에 도움을 줄 수 있다'고 표기해 '질병' 치료 효과를 표기할 수 없는 반면, 비타민D 일반의약품은 '골다공증 예방 치료에 사용' 등 특정 질병의 치료 및 예방 효과를 직접적으로 표기할 수 있다.

따라서 일반의약품은 임상시험 또는 복제약의 경우 생물학적동등성(생동성) 시험을 거쳐야 하는 등 엄격한 제조 기준이 적용되는 반면, 건기식은 식약처가 미리 고시한 목록에 있는 원료만 사용하면 임상시험을 거치지 않아되는 등 상대적으로 제조 기준이 덜 엄격하다.

따라서 비타민, 오메가, 유산균(프로바이오틱스) 등 같은 영양제라 하더라도 건강기능식품은 '건강 유지·증진', 일반의약품은 '질병 예방·치료'를 주요 목적으로 한다는 점에서 소비자의 적합한 선택이 필요하다고 업계는 지적한다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr