美 바이오시밀러 촉진법 발의…셀트리온·삼성바이오에피스 수혜 기대

▲도널드 트럼프 미국 대통령. 사진=연합뉴스

미국 상원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 자국 시장 진입을 촉진하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있다. 미국 트럼프 정부가 추진 중인 약가인하 기조와 맞물려 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 미국 바이오시밀러 시장진출 확대를 노리는 국내 기업에 호재로 작용할지 주목된다.

14일 한국바이오협회에 따르면, 미국 상원은 최근 바이오시밀러 허가·시장진입 촉진 등과 관련한 법안 발의 움직임을 잇달아 보이고 있다. 바이오시밀러의 인터체인저블(상호교환 가능성) 요건을 완화하고 시장 진입 지연을 방지하는 내용이 골자다.

마이크 리, 랜드 폴 의원 등 미국 상원의원 4명은 지난 4일(현지시간) '바이오시밀러 레드테이프(과도한규제) 철폐법'을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다. '대조의약품(오리지널 의약품)과 바이오시밀러를 상호 교차처방할 수 있는 것으로 간주한다'는 조항을 추가하는 게 주요 내용이다.

미국의 경우 바이오시밀러는 오리지널 의약품인 대조의약품과 교차처방 받으려면 별도의 상호교환 가능성 지위를 얻기 위한 절차를 반드시 거쳐야 한다. 이는 유럽연합(EU) 등 해외 주요국과 달리 미국에만 존재하는 특수한 제도다.

미국 식품의약국(FDA) 품목허가 절차에 더해 상호교환 가능성 절차까지 거쳐야 하므로 사실상 '이중 허들'을 겪는 셈이다.

앞서 마이크 리 의원 등은 지난 4월 '바이오시밀러 신속접근법'도 발의했다. 의약품의 바이오시밀러 허가 절차에서 '면역원성, 약력학 또는 비교임상적 효능평가' 임상 자료를 반드시 제출해야 했던 기존 요건을 완화하는 내용이 골자다.

'특허침해 청구 합의'·'역지불 합의' 등 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 목적으로 대조의약품 제조기업과 바이오시밀러 기업간 행해졌던 반경쟁 계약을 금지하는 내용을 담은 '저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법'도 같은 달 상원에 수정안이 제출됐다.

이 같은 미국 내 바이오시밀러 규제완화 움직임의 영향으로 국내 기업이 반사이익을 얻게 될 것으로 기대된다. 미국 트럼프 정부가 드라이브를 강하게 걸고 있는 약가인하 기조와 맞물리면서다.

앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 13일 '미국 환자에게 가장 선호되는 국가의 처방약 가격 책정 제공'이라는 제목의 약가인하 내용을 담은 행정명령에 서명했다. 이 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 선진국 중 가장 낮은 가격(최혜국 가격)과 일치시키는 내용이 핵심이다.

미국 시장 내 바이오의약품 유통 주도권을 쥐고 있던 고가의 오리지널 의약품 제조기업의 시장지배력이 약화하면서, 유통구조 개선효과가 발생해 글로벌 바이오시밀러 기업들의 시장 경쟁력이 상승할 것이라는 기대가 나오는 이유다.

이에 따라 국내 바이오시밀러 대표주자 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 개발 중인 바이오시밀러에 대해 추후 미국시장 진출시 인허가 절차 부담 절감, 신속한 시장안착 등 반사이익을 얻을 것을 전망된다.

지난해까지 총 11종의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 개발 속도를 높여 오는 2030년까지 총 34개 바이오시밀러 제품을 개발해 보유한다는 목표다. 올해 하반기엔 신규 바이오시밀러 제품 4개(옴리클로·아이덴젤트·앱토즈마·스토보클로&오센벨트)도 주요 글로벌 시장에 출시한다.

셀트리온은 또, 오는 16~19일 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오USA)'에 참가해 바이오시밀러 제품과 후속 파이프라인의 경쟁력을 알릴 계획이다.

올해 하반기 덴마크 등 유럽 3개국에 희귀질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리'를 출시하는 등 유럽시장 공략에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스 역시 미국 시장 확대에 보다 적극 나설 것으로 보인다.

특히 삼성바이오에피스는 오는 10월 지주사 삼성에피스홀딩스 설립을 통해 삼성바이오로직스와 분할될 예정이라 삼성바이오로직스 자회사가 아닌 독자 바이오시밀러 기업으로서 어떤 시장개척 역량을 보여줄지 업계는 주목하고 있다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr