[특징주] 파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 임상 1상 승인 소식에 강세…장중 13% 급등

▲파로스아이바이오.

난치성 고형암 표적 치료제로 개발된 파로스아이바이오 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 강세를 보이고 있다.

26일 한국거래소에 따르면 오전 9시 42분 기준 파로스아이바이오는 전일 대비 5.83% 오른 6540원에 거래되고 있다. 장중 한때 13.27% 급등해 7000원까지 오르며 투자자 관심이 집중됐다.

전날 장 마감 후 파로스아이바이오는 난치성 고형암 표적 치료제 'PHI-501'이 식약처로부터 제1상 임상계획(IND) 승인을 받았다고 공시했다. 이번 임상을 통해 'PHI-501'의 안전성, 내약성, 약동·약력학, 예비 임상 활성을 평가할 예정이다.

'PHI-501'은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 개발된 pan-RAF·DDR 이중 저해제로, 글로벌 항암제 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대된다. 회사 측은 전임상 단계에서 기존 표적치료제의 부작용인 'BRAF 야생형 종양 촉진' 현상을 극복했음을 확인했으며, 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중음성 유방암 등 다양한 적응증으로 개발될 예정이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “40조원 규모 글로벌 항암 신약 시장에서 'PHI-501'의 가능성을 입증하는 중요 기회"라며 기대감을 나타냈다. 앞서 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 'PHI-501'이 KRAS 변이 폐암에서 기존 FDA 승인 치료제 한계를 넘는 효능 데이터를 공개해 주목받은 바 있다.

윤수현 기자 ysh@ekn.kr