李 정부서 ‘의약품 허가’ 증가세…심사속도 빨라진다

▲이재명 대통령이 2025년 9월 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하는 모습. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 이재명 정부 출범 이후 증가세로 전환했다. 정부가 '바이오 5대 강국' 도약 목표 아래 의약품 심사기간 단축에 나선 결과로 분석된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난 8일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 연간 국내 의약품 허가 건수는 전년대비 70건(20.9%) 증가한 405건으로 집계됐다. 이로써 식약처 연간 의약품 허가 건수는 지난 2022년 이후 3년만에 증가세로 돌아섰다.

특히 지난해 허가 실적은 하반기 들어 큰 폭으로 증가하며 이재명 정부의 의약품 심사 단축 성과를 입증했다.

지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 같은 해 상반기 180건보다 45건(25%) 늘었으며, 전년 동기(134건)와 비교하면 67.9%(91건) 급증한 것으로 나타났다. 지난해 6월 출범한 이재명 정부가 의약품 허가에 속도를 내면서 허가 실적 상승을 견인했다는 분석이다.

정부의 의약품 심사기간 단축 의지에 따라 향후 허가 건수도 지속 증가할 전망이다. 정부는 올해 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 기간을 종전 406일에서 295일까지 줄이고, 올 4분기부터는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축할 방침이다.

앞서 오유경 식약처장도 지난 1일 신년사를 통해 “420일이 걸리던 바이오시밀러등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, 인공지능(AI) 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 공언한 바 있다.

식약처 내부적으로도 역대 최대 규모의 인력 충원에 나서며 의약품 허가·심사 기간 단축에 박차를 가하는 모양새다.

식약처는 오는 20일까지 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사를 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원 등 198명을 공개 채용한다는 계획이다. 이는 식약처 출범 이후 역대 최대 채용규모다.

이들 신규 인력은 의약품과 의료기기에 대한 품질·안전성·유효성 심사와 안전관리 등을 집중 담당할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점을 지원한다는 목표다.

식약처 관계자는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 하가하는 게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr