▲SK바이오팜 판교 본사 로비 전경.사진=SK바이오팜
SK바이오팜이 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 판매 호조에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 엑스코프리의 견조한 성장을 발판 삼아 중추신경계(CNS) 치료제와 방사성의약품(RPT) 개발을 가속화하는 중장기 성장 전략을 추진해 '빅바이오텍'으로 도약한다는 목표다.
6일 SK바이오팜은 실적발표 컨퍼런스콜을 통해 지난해 연결기준 잠정실적으로 매출 7067억원과 영업이익 2039억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 각각 전년 대비 29.1%·111.7% 증가한 수치로 사상 최대규모 실적이다.
이 같은 SK바이오팜의 호실적은 엑스코프리의 가파른 성장세에서 비롯됐다. 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 6303억원으로 전년 대비 43.7% 급증했다. 4분기 매출 역시 1708억원으로 전년 동기 대비 32.1% 성장하며 지난해 엑스코프리 기반 캐시플로우가 크게 확대됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다.
처방실적 성장세도 가파르다. SK바이오팜에 따르면 지난해 엑스코프리 미국 내 처방 건수는 출시 68개월차인 12월 기준 월 4만7000건에 도달했다. 특히 지난해 4분기의 경우 총 처방수가 전년 동기 대비 29.2% 증가하며 현지에서의 성장을 가속하고 있다. 이에 힘입어 SK바이오팜은 올해 엑스코프리 미국 매출 가이던스를 7700억~8100억원 규모로 제시했다.
이날 SK바이오팜은 컨퍼런스콜을 통해 회사의 차세대 핵심 성장동력인 CNS 치료제와 RPT 기반 성장전략도 구체화했다. 엑스코프리의 현금창출력을 토대로 공격적 연구개발(R&D) 투자를 감행해 '빅 바이오텍'으로 거듭난다는 목표다.
컨퍼런스콜 R&D세션에서 CNS 부문 전략 발표를 맡은 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)는 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'을 중심으로 한 '계열 내 최고' 신약 개발 목표를 공개했다. SKL32276은 파킨슨병의 주요 원인 중 하나로 꼽히는 '글루코세레브로시다제(GBA1)' 단백질을 타깃하는 저분자 화합물이다.
황 부사장은 “SK바이오팜의 지난 30년간 노하우를 집약해 계열 내 최고 수준의 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 약물성을 확보했다"며 “알파시누클레인 등 주요 지표에서 개연성 있는 질병 개선 효과를 입증했다"고 강조했다.
특히 전임상단계 연구를 진행중인 SKL32276은 경쟁약물 대비 2000배 수준의 타깃 결합력을 갖추고 있으며, 투약 종료 후 운동기능 장애 증상이 다시 악화하는 일반 치료제와 달리, 투약을 종료해도 질병 진행이 정지·지연되는 효과를 확인했다고 황 부사장은 설명했다.
그는 “바이오마커 개발을 통해 임상 성공률을 높이기 위한 시험도 현재 진행중"이라며 “이를 통해 임상 기간을 단축하고 성공률을 높여 R&D 생산성을 끌어올리겠다"고 말했다.
RPT 부문 전략 발표에 나선 신용제 RPT Preclinical 센터장은 자사 RPT 후보물질 3종에 대한 개발 계획과 자체 '킬레이터 플랫폼' 학보 구상을 공개했다.
신 센터장은 발표에서 외부 도입 후보물질인 'SKL35501'과 'SKL37321'이 각각 계열 내 최초 신약·계열 내 최고 신약의 잠재력을 갖추고 있다고 강조했다.
SKL35501은 암세포 표면에 발현하는 'NTSR1' 단백질을 타깃하는 약물로, 전임상연구 결과 높은 종양 흡수율을 보이면서도 체내 배출은 24시간 이내 진행되고, 약 7일간 종양 내 장기체류하는 특성을 보였으며, 다양한 용량과 투여 조건에서 경쟁약물 대비 우수한 종양억제 효과와 생존율 개선 성과를 확인했다고 설명했다.
그는 “(SKL35501은) 연구자 임상을 통한 연구도 이미 완료됐고, 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 승인을 확보했다"며 “회사 RPT 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 자산"이라고 강조했다.
SKL37321의 경우 종양의 저산소 환경에서 선택적으로 발현하는 CA9 단백질을 타깃해 정상조직 노출과 독성 위험을 최소화했다고 언급했다. 특히 치료제와 진단체를 동시 개발하는 전략을 토대로 개발 속도를 높여 내년 상반기 임상시험계획(IND)를 제출한다는 목표다.
신 센터장은 자체 후보물질인 'ROR1-RPT'에 대해선 모달리티(치료접근법) 내 최초 신약 잠재력을 보유하고 있다고 강조했다.기존 ROR1 타깃 치료제는 항체약물접합체(ADC)나 키메라항원수용체-T(CAR-T)로 개발돼 고형암에서 약효는 낮고 독성은 높다는 한계를 지녔다.
반면 해당 후보물질은 RPT로 개발돼, 타깃 결합 친화도와 표적 특이성을 높이며 전임상 연구에서 단 1회 투여만으로 종양이 거의 사라지는 결과를 관찰했다고 강조했다.
아울러 신 센터장은 확보 노력을 기울이고 있는 독자적 킬레이터 플랫폼의 확장성도 주목했다. RPT는 표적 바인더와 방사성 동위원소, 이를 안정적으로 연결하는 킬레이터가 유기적으로 결합된 구조다.
그는 “SK바이오팜의 킬레이터(플랫폼)는 저분자와 펩타이드, 항체 등 다양한 바인더와 결합 가능할 뿐 아니라 다양한 방사성동위원소에도 결합이 가능하다"며 “플랫폼으로서의 강력한 확장성을 갖추고 있다는 것"이라고 설명했다.
그러면서 “우리가 만드는 것은 단일 신약이 아니라 지속적으로 파이프라인을 창출할 수 있는 RPT 플랫폼 기업으로의 성장 기반"이라고 강조했다.
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