[리이그나이트 코리아] ‘의정갈등·환율’ 발목 잡힌 제약바이오, 규제 완화로 풀어야

▲의료개혁특별위원회 위원장인 노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽 세번째)이 지난해 7월 11일 정부서울청사에서 열린 제5차 의료개혁특별위원회 회의에서 모두발언을 하고 있다. 연합뉴스

필수소비재 성격이 강한 의약품은 경기변동에 비교적 덜 영향을 받지만 새해는 미국 트럼프 2기 출범, 탄핵정국에 따른 의정갈등 장기화 등 어느 해보다 불확실성이 높을 것으로 전망돼 제약바이오업계도 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

특히, 상대적으로 취약한 중소제약사와 바이오벤처들은 약가인하 정책 재고, 상장요건 완화 등 정책 수단을 적극 활용해야 한다고 입을 모으고 있다.

1일 한국보건산업진흥원에 따르면, 새해 의약품 수출은 106억달러(약 15조원)로 지난해보다 12.6% 증가하고, 의료기기 수출도 63억달러(약 9조원)로 7.4% 성장해 새해 보건산업 전체 수출액이 사상 최대치를 달성할 것이라는 전망이다.

한국사회의 초고령화 진입에 따라, 바이오시밀러 등 의약품·치과의료기기·영상진단장비 등 수요가 증가하고 있고 체외진단기기도 엔데믹 침체에서 벗어나 회복세가 본격화되고 있기 때문으로 풀이된다.

새해 보건·의료 분야 정부 연구개발(R&D) 예산이 2조1047억원으로 책정돼 새해 정부 전체 R&D 예산 증가율 13.2%보다 높은 14.9% 증가했다는 점도 고무적이다.

대한상공회의소의 '2025 산업기상도 전망 조사'에서도 전체 11개 업종 중 바이오 등 5개 업종을 '대체로 맑음'으로 예보했다. HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', HLB 간암치료제 '리보세라닙' 등 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되는 품목도 다수 대기 중이다.

그러나, 정작 제약·바이오 업계는 수익성 악화 우려에 긴장을 늦추지 못하고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 소수의 수출 위주 기업을 제외하면 대부분 내수 비중이 높고 원료의약품 수입의존도가 높아 내수침체, 고환율의 직격탄을 맞고 있기 때문이다.

대통령 탄핵가결에 따른 탄핵정국으로 의정 갈등이 장기화되고, 대통령 직속 국가바이오위원회 출범이 사실상 무산된 것도 제약바이오산업의 새해 발걸음을 무겁게 만들고 있다. 바이오벤처들은 탄핵정국에 따른 대외신인도 하락으로 해외투자 유치에 더 큰 어려움을 겪게 될까 전전긍긍하고 있다.

업계는 위기타개를 위해 규제 개선을 강조하고 있다. 제약·바이오산업은 경기 변동보다 정책 변화에 더 큰 영향을 받는 만큼 위기 상황에 규제 개선이 효과를 발휘할 수 있다는 것이다.

우선 약가인하 기조를 개선해 국내 원료의약품 제조사들이 적절한 수익을 얻을 수 있도록 함으로써 원료의약품 자급도를 높이고 신약 개발 투자에 대한 인센티브를 확대해야 한다는 지적이다.

바이오벤처의 경우 신약개발에 오랜 시간이 소요되는 만큼 특례상장 5년 후부터 매출액 30억원을 올려야 상장을 유지시켜주는 기존 기술특례상장제도의 개선이 필요하다고 업계는 강조하고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오벤처는 경영 초기에 투자를 받아야하는데 펀드는 사회적 불안정과 금리에 민감해 정국이 불안정하면 투자 유치에 어려움을 겪을 수 있다. 특히 해외투자 불안정이 걱정된다"고 말했다.

이 부회장은 “바이오 기술발전 속도에 맞춰 규제기관도 전문성을 갖춰야 한다"며 “새로운 모달리티(치료접근법)가 등장하면 그에 맞춰 기존 규제를 대폭 개선하고, 바이오 소부장(소재·부품·장비) 자립화, 원료의약품 공급망 안정화를 위한 지원과 인센티브 확대도 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr