▲한미약품 R&D센터 연구원이 지난해 11월 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회(Obesity Week)에서 한미약품의 비만 신약 연구결과 포스터를 설명하는 모습
올해 글로벌 매출 1·2위 의약품 자리를 다국적 제약사의 면역항암제와 비만·당뇨 치료제가 차지할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 또는 대체신약 개발로 글로벌시장에 도전하고 있어 주목받고 있다.
9일 한국바이오협회가 글로벌 의약품 시장조사기관 '이벨류에이트'의 자료를 분석한 결과에 따르면, 단일 제품 기준 올해 글로벌 매출 1위 의약품은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 차지할 것으로 전망된다.
키트루다는 면역항암제(인체 면역력을 높여 암세포를 사멸시키는 항암제) 중 세계 최초로 모든 고형암에 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'로, 약 20개 암종 30여개 적응증에 사용할 수 있어 올 한해 300억달러(약 39조원)를 웃도는 매출이 전망된다.
2위는 덴마크 노보노디스크의 당뇨 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)으로 올해 약 220억달러(약 29조원)의 매출이 예상되고, 3위는 미국 일라이릴리의 당뇨 치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)로 약 200억달러(약 26조원)의 매출이 전망된다.
특히 세마글루타이드는 같은 성분이 '위고비'라는 이름의 비만치료제로도 별도 판매되며 돌풍을 일으키고 있고 터제파타이드 역시 동일성분이 비만치료제 '젭바운드'로도 판매되고 있다.
따라서 약물 기준으로 보면 세마글루타이드(오젬픽·위고비)가 올해 400억달러(약 52조원)의 매출을 올려 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 전망되고 터제파타이드(마운자로·젭바운드)는 키트루다와 같은 300억달러 남짓의 매출을 올려 2위를 차지할 것으로 전망된다.
제품 또는 약물 1개의 매출이 우리나라 전체 의약품 매출(약 30조원)보다 많을 정도로 막대한 가치를 지닌 만큼 국내 기업들도 이들의 시장을 공략하기 위한 전략에 분주하다.
HLB는 국내기업 최초로 키트루다와 같은 암종 불문 치료제 'RLY-4008'을 개발, 키트루다와 같은 '만능 항암제'로 키운다는 계획이다.
HLB는 미국 바이오기업 '릴레이테라퓨틱스'로부터 도입한 이 약물을 우선 담관암(담즙 통로인 담관에 생기는 암)을 적응증으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다.
이어 FDA가 이 약물을 세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이로 발생하는 다른 암 환자에도 임상을 확대할 것을 주문한 만큼 HLB는 위암, 췌장암, 두경부암 등 다른 고형암 치료제로도 적응증을 확대할 방침이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 지난해부터 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다. 키트루다는 오는 2028년 미국 물질특허가 만료될 예정이라 다수의 기업들이 키트루다 바이오시밀러를 개발 중이다.
반면 국내 바이오기업 알테오젠은 키트루다를 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 개발할 수 있는 기술을 MSD에 수출, 새로운 방향에서 키트루다 시장을 공략하고 있다.
한미약품과 동아에스티는 각각 위고비, 젭바운드보다 우수한 효능의 비만치료제를 개발 중이다.
한미약품은 기존 비만치료제보다 높은 체중감량 효과(25% 이상)을 가지는 HM15275'와 기존 비만치료제의 근육감소 문제를 해결한 'HM17321'를 개발, 각각 올해 하반기 임상 2상과 1상에 들어갈 계획이다.
동아에스티는 체중감량은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 주는 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발, 임상 1상을 진행 중이다.
대웅제약은 지난달 국내 바이오기업인 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 컨소시엄을 구성, 세마글루타이드를 기존 주 1회 투여에서 월 1회 투여하는 장기지속형 비만치료제로 공동개발하기로 하고 올해 국내 임상 1상을 신청할 계획이다.
업계는 지난해 미국 FDA가 승인한 신약 총 50개 중 15개가 항암제로 적응증별 최다 승인 1위를 차지했고 글로벌 비만치료제 시장이 오는 2028년까지 연평균 48%씩 성장할 것으로 전망되는 등 올해에도 항암제와 비만치료제 분야의 성장이 가장 두드러질 것으로 전망하면서 우리 기업들의 관련 신약·바이오시밀러 출시가 앞당겨지기를 기대하고 있다.
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