대요메디 강희정 대표, 세계 표준의 날 대통령표창

▲대요메디 강희정 대표(오른쪽)가 '2026 세계 표준의 날' 기념식에서 대통령표창을 수상하고 있다. 사진=대요메디

맥파 분석 의료기기 전문기업 대요메디의 강희정 대표가 지난 14일 서울 대한상공회의소에서 열린 '2026 세계 표준의 날' 기념식에서 대통령표창을 받았다.

강 대표는 15년간 ISO TC 121(마취·호흡기기), ISO TC 249(전통의학), IEC TC 62(의료용 전기기기) 등에서 국가대표 전문가로 활동하며 의료기기 국제표준화를 이끌어 온 공로를 인정받았다.

강 대표는 '원천기술을 가진 의료기기 기업에게 국제표준은 시장 진입과 세계 진출을 위한 가장 강력한 무기“라며 "남이 만든 기준에 기술을 맞추는 것이 아니라, 우리 기술이 기준이 되도록 하는 것이 표준화의 핵심“이라고 강조했다.

강 대표의 표준화는 한의 맥진에서 시작됐다. 대요메디는 식약처 표준개발 과제로 한의 맥진기 국제표준 개발에 나섰고, 강 대표가 프로젝트 리더를 맡아 한의 의료기기 최초의 국제표준 ISO 18615:2020(맥진기 일반요구사항)을 제정했다.

회사는 이 표준을 기준으로 3차원 맥영상 검사기의 식약처 허가, 유럽 CE 인증, 중국 의료기기 등록을 받았다. 이후 건강보험심사평가원의 의료기술평가를 거쳐 건강보험 급여 행위로 등재됐다. 식약처와 함께 맥파계 시험방법 표준안과 정보자료집도 개발했다.

맥진 표준에서 쌓은 기술은 심혈관 분야 국제표준으로 이어졌다. 비침습 동맥 토노미터의 안전과 성능에 관한 국제표준 ISO 80601-2-96이다. 이 표준은 2022년 ISO TC 121의 적극적인 지원 속에 예비업무항목(PWI)으로 등록돼 기존 공동작업반에 배정됐다. 대요메디는 2023년부터 3년간 범부처전주기의료기기연구개발사업의 지원을 받아 표준 개발을 진행했다.

▲강희정 대요메디 대표 *출처=한국한의약진흥원 웹진

토노미터는 손목 등 피부 위에서 동맥을 눌러 맥파를 연속으로 측정하는 장비다. ISO 80601-2-96은 맥파 파형을 분석해 혈압, 혈관 기능, 1회 박출량 같은 혈류역학 지표를 추정하는 장비를 대상으로 한다. 커프를 감는 기존 혈압계보다 착용 부담이 적어, 연속 모니터링과 웨어러블 기기로 활용 범위가 넓은 것으로 알려져 있다.

대요메디는 독일 아헨공대병원 심장외과와 함께 지난해 기관생명윤리위원회(IRB )승인을 받고 심부전 환자 대상 임상연구를 진행하고 있다. 심초음파 검사를 기본으로, 스완간츠 카테터(폐동맥 카테터) 같은 침습적 검사를 받거나 임펠라(심실보조장치), 에크모(ECMO, 체외막산소공급장치)를 사용하는 중증 환자가 대상이다.

한국한의산업진흥협회 회장도 맡고 있는 강 대표는 수상 소감으로 “이 상은 지금까지의 성과를 치하하기보다, 우리가 개발한 원천기술로 세계 시장에 도전하는 여정에 더욱 매진하라는 뜻으로 주신 것이라 생각한다"고 말했다.

강 대표는 이어 “15년간 국제표준 무대에서 함께 고생한 연구진과 국내외 연구자들께 감사드린다"면서 “한의학에서 출발한 맥파 기술이 세계 환자들의 건강을 지키는 통합 진찰 플랫폼으로 자리 잡도록 하겠다"고 덧붙였다.

박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr