중기부, AI 의료기기 유럽 진출 지원…獨 CE인증기관과 업무협약

중소벤처기업부가 국내 중소벤처기업의 인공지능(AI) 의료기기 분야 유럽 시장 진출 지원을 위해 독일의 CE인증기관 'TÜV 라인란드'와 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

CE인증은 유럽연합(EU) 회원국 간 상이한 규격을 통일시켜 상품이 적합하다는 것을 인정하는 필수 표식이다. TÜV 라인란드는 유럽의 CE인증기관 중 하나로 유럽의 AI 의료기기 표준 개발을 주도하고 있다.

중기부와 TÜV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문과 기술 사전검토, 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속인증을 지원한다.

또 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하고, AI 의료기기의 신뢰성 확보와 EU 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로 했다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계적인 의료기기 인증기관인 TÜV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것"이라며 “올해는 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정하여 지원할 계획으로, 향후 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계하여 지원 대상을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

정희순 기자 hsjung@ekn.kr