▲셀트리온 인천 송도 본사
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하고, 전체 4조원 규모의 글로벌 시장 공략에 나선다.
2일 셀트리온에 따르면 최근 로슈의 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명 CT-P47)에 대해 미국 FDA 품목허가를 받았다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상을 거쳐 지난해 초 품목허가를 신청했으며 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증19(COVID19) 등 적응증에 대한 허가를 확보했다.
오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전의 약물로 지난 2023년 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 특히 미국에서만 약 2조3000억원의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 미국에서 올렸다.
앞서 셀트리온은 지난달 국내에서도 앱토즈마의 품목허가를 획득했으며 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고의견을 획득, 유럽에서도 품목허가 승인을 눈앞에 두고 있다.
셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내에 안정적인 공급망을 구축하고 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제인 앱토즈마 외에도 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기질환 치료제 '옴리클로', 골다공증 치료제 '스토보클로' 등 다양한 질환으로 바이오시밀러 제품군을 확대해 올해 매출 5조원을 달성한다는 목표다.
올해까지 총 11개 바이오시밀러 제품군을 구축한다는 당초 목표를 조기 달성한 셀트리온은 오는 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 독과점 양상을 보이는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 지배력을 강화한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “세계최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.
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