삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 美·유럽서 동시 승인

▲삼성바이오에피스 본사 전경

삼성바이오에피스가 골질환 치료제 바이오시밀러 2종에 대해 미국과 유럽에서 각각 품목허가 승인을 획득했다.

17일 삼성바이오에피스에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽집행위원회(EC)로부터 암젠의 골질환 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 및 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품에 대해 각각 품목허가를 획득했다.

프롤리아와 엑스지바는 용량과 투약 주기에 따라 골다공증치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 각각 품목허가를 획득했다.

프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'의 제품명으로 승인받았으며, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'의 제품명으로 승인 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 선도기업의 입지를 공고히 했다.

또한 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 연구개발 및 인허가 역량을 다시 한번 입증했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “앞으로도 다양한 질환 분야의 바이오시밀러 개발을 통해 전세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 말했다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr