노연홍 한국제약바이오협회장이 신년사를 통해 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 비롯한 국내 제약산업계 불확실성을 우려하며 '지속가능한 혁신 생태계'를 구축해야 한다고 강조했다. 29일 노 회장은 “국내개발 신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대 실적을 갱신하는 등 혁신 생태계 구축이 본격화해 '제약바이오 강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서도 “우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"고 진단했다. 그는 “최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다"며 “연구개발(R&D) 투자 여력의 위축과 고용감소 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급불안 등으로 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 지적했다. 이어 “글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다"며 “불확실성이 확대되는 지금, 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 언급했다. 이에 그는 “제약바이오 산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라, 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯된다"며 “우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 단단히 만들어 나가야 할 때"라고 강조했다. 업계가 그동안 도전을 극복하고 성장과 혁신을 거듭하면서 국가 전략산업이자 국가 경제의 미래로 자리매김한만큼, 연대에 기반한 업계 자생력을 토대로 대내외 불확실성을 극복할 수 있다는 시각이다. 그러면서, 노 회장은 “2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것"이라며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 역량을 하나로 모을 때 희망찬 미래로 나아갈 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 제약바이오 투자 행사 '제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'가 내달 12~15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 이번 JPMHC 2026은 빅파마 등 글로벌 헬스케어 산업 관계자 8000여명이 참석하는 가운데, 우리 업계에서도 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △알테오젠 △디앤디파마텍 등이 공식 발표자로 이름을 올렸다. 이번 행사에선 의약품 위탁개발생산(CDMO)이 핵심 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 지난 18일 미국 생물보안법 발효로 미국 내 점유율이 높은 중국 바이오 기업의 시장 퇴출이 사실상 초읽기 수순에 진입한 탓이다. 예컨대 중국 우시바이오로직스의 경우 미국 CDMO 시장에서 약 10% 수준의 점유율을 확보하고 있다. 이러한 상황으로 중국 외 관련 기업들이 반사이익을 얻게 될 가능성도 높아졌다는 설명이다. 국내 대표적 수혜 기업으로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온도 내달 13일 예정된 JPMHC 메인트렉 발표에서 글로벌 CDMO 경쟁력을 과시하고 향후 사업전략을 설명할 것으로 보인다. 이들 기업은 올해 미국 현지 생산시설을 확보한만큼 이번 행사를 통해 해외 투자·파트너십 확대에 나설 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카를 통해 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주에 위치한 바이오의약품 생산시설 휴먼지놈사이언스(HGS)를 인수하는 계약을 체결했다. HGS는 약 6만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산공장으로, 삼성바이오로직스는 중장기 수요를 고려해 증설 등 추가 투자를 검토할 방침이다. 특히 지난달 인천 송도 내 제3바이오캠퍼스 조성에 본격 착수하며 '글로벌 초격차' 확보를 목표로 캐파를 지속 확장하는 가운데, 최근 유럽소재 제약사와 7억5161만달러(약 1조850억원) 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주잔고를 키우고 있다. 앞서 셀트리온도 지난 9월 일라이릴리와 현지 생산시설 인수 계약을 체결하고 해당 공장에 7000억원 규모 추가 투자를 결정했다. 최근 서정진 셀트리온그룹 회장이 간담회를 통해 계열사 셀트리온바이오솔루션의 CDMO 사업 본격화 의지를 피력한만큼 이번 JPMHC 발표에서 관련 계획이 공개될 지 주목된다. 아울러 지난 2023년 브리스톨마이어스퀴브(BMS)로부터 현지 생산시설을 인수한 롯데바이오로직스도 JPMHC에 참석할 계획인 것으로 알려졌다. 행사에선 '바이오의약품 개발 플랫폼'과 '대사이상성 지방간염(MASH) 치료제'도 핵심 키워드로 부상할 것으로 예견된다. 우리 업계와 파트너십을 형성한 글로벌 빅파마들의 연구개발(R&D) 현황 발표가 예정되면서다. 아스트라제네카, 일라이릴리, 다이이찌산쿄, 화이자, 머크(MSD) 등 국내 바이오텍과 기술이전 계약을 체결한 빅파마들이 이번 JPMHC에 메인트렉 발표에 나서 각 파이프라인의 R&D 성과와 향후 계획을 발표한다. 특히 알테오젠은 이들과 함께 트랙발표 기업으로 선정돼 자사 피하주사(SC) 전환 플랫폼 기술 'ALT-B4'의 경쟁력을 알릴 것으로 보인다. 이 밖에 디앤디파마텍은 메인트랙 발표를 통해 임상 2상을 진행 중인 자사 MASH 치료제 후보물질 'DD01'의 중간 데이터를 공개한다. 한미약품 '에피노페그듀타이드'의 경우 이르면 이달 말 임상 2b상을 종료하는 가운데, 파트너사 MSD의 발표를 통해 개발 성과가 일부 확인될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “이번 컨퍼런스에서 MSD가 올해 내내 임상 2b상을 진행한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드에 대해 어떠한 톤을 전달할지 귀추가 주목된다"며 “시간상 탑라인을 발표하진 못하지만 MSD가 파이프라인에 갖는 기대감과 내년 R&D 발표 여부는 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

내년 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재도전을 앞둔 HLB그룹이 계열사간 시너지를 극대화하기 위해 경영체제를 전면 개편했다. 계열사 사업 역량을 결집하고 유기적으로 연결해 성장 모멘텀 실현을 가속한다는 전략으로 풀이된다. 26일 업계에 따르면, HLB그룹은 지난 23일 서울 강남구 'HLB 학동 사옥'에서 신사옥 개소식을 개최했다. 학동 신사옥은 지난해 2월 건물 매입 이후 약 2년간 리노베이션 작업을 거쳐 개소한 HLB그룹의 국내 핵심 거점이다. 그룹의 실질적 지주사인 HLB는 물론, 서울 소재 주요 계열사들도 학동 사옥에 집결한다. 특히 지난 8월 HLB와 합병이 무산된 HLB생명과학을 비롯해 △HLB제약 △HLB테라퓨틱스 △HLB글로벌 등 그룹 내 신약 개발·글로벌 파트너십 역량을 보유한 계열사들이 신사옥에 모이는만큼, 계열사 기술 협업을 본격화하고 모멘텀을 실현하는 데 총력을 기울일 전망이다. 이러한 HLB그룹의 '원팀 경영' 기조는 이달초 발표한 2026년 정기 임원인사 계획을 통해서도 드러났다. HLB그룹은 지난 4일 HLB를 '진양곤·백양기 각자대표' 체제에서 '김홍철 단독대표' 체제로 전환하는 등 각 계열사의 경영실행력을 강화를 추진하는 내용의 인사 계획을 공개했다. HLB 대표를 사임한 진양곤 HLB그룹 회장은 계열사 이사회 의장 역할에 전념해 그룹의 신약개발·글로벌 진출 등 중장기 전략을 총괄하는 데 집중하겠다는 의지를 피력한 동시에, 그룹 컨트롤 타워인 진 회장 직속 기구 '현장지원본부'의 기능을 강화하겠다는 구상도 내놨다. 리더십 구조 재편으로 그룹 전반의 전략수립·실행 역할을 이원화해 경영 효율성을 극대화한다는 복안이다. 실제 HLB그룹은 그간 공격적 인수합병(M&A) 전략으로 국내외 계열사 규모가 급속도로 불어나면서 경영 효율화 필요성이 지속 제기됐다. 이번 신사옥 이전을 통해 HLB그룹이 계열사 시너지 극대화·경영 효율화 작업에 본격 착수하면서 그룹 핵심 성장 모멘텀인 항암제 상업화 계획도 한층 탄력을 받게 될 것으로 보인다. HLB 핵심 파이프라인 '리보세라닙'의 경우 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과의 병용요법을 통해 미국 내 간암 1차 치료제 품목허가 도전을 이어가고 있다. 해당 병용요법은 성공적 임상 데이터를 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했으나 제조품질관리(CMC) 이슈로 보완 요구를 받았다. 이후 재도전한 FDA 심사에서도 지난 3월 고배를 마시며 연내 품목허가 획득 목표가 좌절됐다. FDA의 허가 반려 사유로 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 문제가 지목된만큼, HLB그룹은 개편된 경영 체계을 바탕으로 항서제약과 협의해 재신청 절차를 가속할 전망이다. 업계는 병용요법이 이르면 내년 1월께 재신청 절차를 밟게 될 것으로 예측하고 있다. HLB그룹의 또다른 모멘텀은 HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모테라퓨틱스의 CAR-T 플랫폼 'KIR-CAR'이다. 베리스모는 차세대 CAR-T 치료제(환자의 면역세포를 유전자 조작해 특정 암세포를 공격하도록 만든 표적항암제)로 불리는 'KIR-CAR'을 적용한 CAR-T 치료제 'SynKIR-110(고형암)'과 'SynKIR-310(림프종)'의 임상 1상을 진행중이다. 이들 치료제의 1상 중간 데이터는 내년 초부터 순차적으로 공개될 예정이다. 특히 SynKIR-310은 이달 초 미국혈액학회에서 발표된 전임상 연구 결과 기존 약물인 노바티스의 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)' 대비 우수한 종양제거 효과와 낮은 핵심 부작용 발현율로 안전성이 입증됐다. 내년 1상 데이터에서 이들 치료제의 우월성이 재차 입증될 경우 KIR-CAR 플랫폼의 기술이전 잠재력도 크게 상승할 것으로 업계는 보고 있다. 이에 HLB그룹도 극대화한 계열사 시너지를 바탕으로 글로벌 파트너십 모색에 나설 전망이다. HLB그룹 관계자는 “이번 사옥 이전을 계기로 각 계열사의 전략이 개별 기업은 물론, 그룹의 중장기적 이익에 부합하도록 할 것"이라며 “계열사 간 기술 협업을 본격화함으로써 그룹의 핵심 성장 전략을 신속하게 구현한다는 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이니글로프로진)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 동남아시아 시장 공략을 가속했다. 대웅제약은 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구·경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장인만큼, 대웅제약은 이번 승인을 통해 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아 성인 당뇨병 환자 인구는 지난해 기준 세계 5위 수준인 약 2040만명 규모로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 약 3억8000만달러(약 5553억원)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 게 대웅제약 측 설명이다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 주요 국가에서 발매 준비를 진행하며 동남아 영토 확장에 나서고 있다. 다수 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 국내 36호 신약인 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 확인했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 특히 엔블로는 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증했다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 현지 내 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 이원화한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 안정적인 생산·공급 역량을 내세워 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 매력도를 강화한다는 전략이다. 22일 삼섬바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4136억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 내년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다. 이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 앞서 삼성바이오로직스는 최근 송도 2공장에 1000L 규모 바이오리엑터 1기를 추가 도입해 총 케파를 78만5000L로 확대한 바 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 “연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오헬스산업 수출액이 내년 300억달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 달성할 것으로 전망된다. 미국·유럽 등 글로벌 주요 시장을 중심으로 국내 바이오헬스산업의 수출 규모가 올해보다 10% 가까이 증가할 것이란 관측이다. 21일 한국보건산업진흥원 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망'에 따르면, 내년 국내 바이오헬스산업 수출 전망치는 올해 대비 9.0% 증가한 304억달러(약 44조9200억원)로 제시됐다. 이 전망치는 진흥원이 관세청 수출입 통관 자료와 한국무역통계진흥원 무역통계 등을 종합·가공해 도출됐다. 진흥원에 따르면, 내년 국내 바이오헬스업계의 수출 성장은 의약품과 화장품 산업을 중심으로 전개될 전망이다. 아시아태평양권을 위주로 형성된 수출 구조를 탈피하고 미국·유럽 시장내 우리 바이오헬스업계의 입지가 강화될 것이라는 기대다. 이 가운데 내년 의약품산업 수출 전망치는 117억달러(17조3000억원)로, 올해 잠정 집계액(105억달러) 대비 10.5% 성장이 점쳐졌다. 이는 유럽·미국 등 글로벌 핵심 시장에서 바이오시밀러를 비롯한 국산 바이오의약품 수요와 위탁개발생산(CDMO) 사업 역량이 확대된 것이 핵심 요인으로 지목됐다. 실제 셀트리온은 올 상반기 기준 유럽 시장에서 자사 주력 바이오시밀러 3종(램시마·유플라이마·베그젤마)이 처방률 1위를 기록하는 등 글로벌 경쟁력을 지속 확대하고 있으며, 최근 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러(스테키마·코이볼마)에 대한 제형 다변화에 나서는 등 유럽시장 공략에 박차를 가하고 있다. 앞서 스텔라라 바이오시밀러(에피즈텍)로 유럽 시장점유율 1위를 달성한 삼성바이오에피스도 이달부터 순차적으로 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 오보덴스·엑스브릭 직판에 나서는 등 유럽 공략을 가속하고 있다. 바이오의약품 CDMO 역시 국내 주요 기업들이 캐파(생산용량) 확장에 나서고 있는 만큼, 확대된 수주·생산량을 토대로 의약품산업의 수출 증가세를 견인할 것으로 예견된다. 지난 4월 인천 송도 5공장을 본격 가동하며 글로벌 최대 수준인 78만4000ℓ까지 생산역량을 끌어올린 삼성바이오로직스는 오는 2032년 송도 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완공한다는 목표로 총 132만4000ℓ까지 케파 확대를 추진 중이다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 지난 9월 경기도 소재 '제2올리고동' 준공으로 CDMO 역량 확대에 나섰고, 미국 뉴욕 소재 공장을 인수해 가동중인 롯데바이오로직스도 내년말~2027년께 제1공장 공사를 마치며 생산량을 확대할 예정이다. 특히 지난 18일(현지시각) 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명으로 생물보안법이 최종 통과해 미국 내 중국 바이오기업 퇴출도 현실화하면서 국내 CDMO 업계의 반사이익도 본격 창출될 전망이다. 이 밖에도 국내 보툴리눔 톡신 업계의 해외 품목허가 확대와 신흥 시장 내 공급망 다변화 시도 역시 내년 의약품산업의 핵심 성장 요인으로 꼽힌다. 한편, 진흥원은 바이오헬스산업 가운데 화장품업계도 내년 9.9% 규모의 수출액 증가율로 총 125억달러(18조5000억원) 가량의 수출 실적을 기록할 것으로 전망했다. K-뷰티의 글로벌 인지도 상승과 온·오프라인 접근성 향상으로 미국·유럽 등 주요 시장에서 국내 화장품 업계가 안정적인 성장세를 지속할 것으로 전망된다고 진흥원은 설명했다. 글로벌 Z세대 소비층 중심의 K-뷰티 경험이 확산되고 온라인 기반 소비도 강화되면서 국내 화장품 업계의 신흥시장 진출도 가속화할 것으로 기대했다. 아울러 의료기기 산업에선 4.5% 성장률로 62억달러(9조2000억원) 수출액을 달성할 것으로 봤다. 고령화·만성질환에 따른 진단기기 수요 확대로 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기 수출이 증가하고, K-뷰티 확산에 힘입어 의료용 레이저기기 수출도 확대될 것으로 추측됐다. 이병관 한국보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “내년 바이오헬스 수출은 화장품 산업의 시장 다변화, 미국·유럽을 중심으로 의약품 산업의 견조한 성장, 의료기기 산업의 수출 회복세에 힘입어 올해에 이어 다시 한번 최대치를 경신할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB201'을 기반으로 진행되는 첨단재생의료 임상연구가 국가지원 과제로 채택됐다. 19일 지씨셀에 따르면, 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업'에 최종 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 지난 11월부터 오는 2027년 7월까지 총 21개월로, 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다. 본 임상 연구에선 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정으로 자사 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다고 지씨셀 측은 설명했다. 앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 바 있다. 이에 더해, 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 이번 연구가 '첨단재생의료 활성화 지원 사업'에 선정되면서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한층 더 넓히는 중요한 계기로 작용할 전망이다. 또한 이번 과제는 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례로, 지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 개발 전략 대신 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다. 이러한 결정은 첨단재생의료 임상연구 제도가 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점이 고려됐다. 지씨셀은 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자 치료 경험을 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다. 특히 이번 임상연구가 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있는 만큼, 지씨셀은 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(PoC)을 뒷받침할 수 있는 중요한 근거를 마련할 것으로 기대하고 있다. 아울러 본 연구를 통해 도출되는 성과를 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 활용하는 한편, 이를 기반으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로도 이어갈 방침이다. 원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"며 “연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr