삼성바이오로직스는 감염병혁신연합(CEPI)과 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 감염병 팬데믹 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여한다. 또한 팬데믹 시기 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선 공급된다. 파트너십에 따라 양측은 팬데믹 발생 시 100일 이내 백신의 초기 승인과 대규모 제조 준비를 완료하는 '100일 미션' 목표를 달성하기 위해 최대 2천만 달러(약 288억원) 규모의 초기 예산을 투입할 예정이다. 특히 삼성바이오로직스는 파트너십을 통해 CEPI가 개발지원 중인 백신 생산을 위한 '우선 생산기업'으로 지정된다. 향후 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5000만회분의 백신 및 10억회분의 완제의약품(DP) 백신으로 전환이 가능한 원료의약품(DS)을 생산하는 방식이다. 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발 강화와 예비 생산능력 확대를 위해 협력도 진행할 계획이다. 또한 팬데믹 발생 시 신속한 대응을 위해 모의 훈련도 전개한다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 야생형 H5 인플루엔자 발병 상황을 가정하고, 항원 개발에서 백신 제조 및 공급에 이르는 전 주기 공정 역량의 신속성과 안정성을 검증한다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십을 계기로 CEPI 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 아시아태평양지역 백신 생산 허브로 도약하는 발판을 마련했다고 평가했다. 향후 전 세계 백신 공급망 신속화에 기여하는 등 글로벌 보건 안보 분야에서의 리더십을 한층 강화할 예정이라고 삼성바이오로직스는 설명했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 CEPI와 협력을 토대로 향후 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 생태계를 조성하고 한국의 백신 주권 강화를 위해서도 기여할 것"이라며 “앞으로도 기술력과 제조 전문성을 바탕으로 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오사이언스가 독일 자회사 IDT바이오로지카의 성장세에 힘입어 지난해 6514억원 매출을 기록하며 전년 대비 두 배 이상으로 외형을 확장했다. 영업손익은 3년 연속 적자를 지속했으나, 같은 기간 손실폭을 축소하며 수익성을 일부 개선했다. SK바이오사이언스는 지난해 연결기준 매출 6514억원과 영업손실 1235억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 3일 공시했다. 각각 전년 대비 143.5%·10.8% 증가한 수치다. 두 배 이상으로 급증한 매출 성장세는 SK바이오사이언스가 지난 2024년 인수한 독일 위탁생산(CMO) 전문 자회사 IDT바이오로지카의 실적이 지난해 본격 반영된 효과로 풀이된다. IDT는 지난해 4657억원 매출로 전년 대비 약 17% 성장하며 SK바이오사이언스 연결매출의 71.5% 비중을 차지하는 핵심 사업회사로 거듭났다. 같은 기간 영업이익도 99억원 규모로 흑자 전환을 달성해 모회사의 수익성 개선에 일조했다. IDT가 보유한 기존 고객사 대상 파트너십 강화와 공정 효율화를 통한 생산성 개선이 주효했다. SK바이오사이언스 본업인 백신 매출도 전반적인 상승세를 보였다. 자체 독감백신인 스카이셀플루는 세계보건기구(WHO)의 3가 전환 권고에 따른 단가 하락에도 불구하고 중남미·동남아 등 글로벌 수출을 확대하며 지난해 매출 487억원으로 전년 대비 9.2% 증가했다. 대상포진 자체백신 스카이조스터의 경우 국내 지자체 예방접종 사업 확대 영향으로 같은 기간 5.3% 증가한 378억원 매출로 집계됐다. 수두 자체백신 스카이바리셀라는 범미보건기구(PAHO)에 기반한 안정적 공급 체계를 토대로 글로벌 수출 비중을 높여 이 기간 17.2% 신장한 184억원 매출을 기록했다. SK바이오사이언스가 국내 유통 중인 사노피 제품군 성장도 두드러졌다. 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '베이포투스' 등 8개 사노피 백신 제품군 매출은 지난해 273억원으로 지난 2024년 대비 225% 급증했다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해도 IDT 중심의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 성장을 고도화하는 한편, 송도 R&PD 센터를 거점으로 핵심 파이프라인 개발에 박차를 가해 중장기 성장 동력을 확보할 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령이 지난해 연간 매출 1조360억원을 기록하면서 지난 2024년 진입한 '매출 1조 클럽' 지위를 지켰다. 영업이익은 전년 대비 21.4% 성장세를 보이며 외형은 물론 내실 강화도 순항하는 모양새다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 보령은 지난해 연결기준 매출 1조360억원 규모의 잠정실적을 기록했다고 2일 공시했다. 이는 전년 대비 1.9% 증가한 수치로, 지난 2024년 첫 매출 1조원 달성 이후 지난해에도 1조 클럽 지위를 유지했다. 지난해 연간 영업이익은 855억원 규모로, 전년 대비 21.4% 증가하며 내실 중심의 가파른 성장세를 보였다. 특히 △자가제품 극대화 △손익구조 개선 △시장점유율 확대 △제조역량 강화 등 '4대 핵심 경영전략' 실행의 결과로, 올해 일부 제품의 코프로모션(공동 판매) 종료에도 불구하고 핵심 전략품목이 성장을 가속하면서 역대 최대 실적을 달성했다고 보령 측은 설명했다. 전문의약품 부문에서는 자가제품(직접 개발해 자체 생산·판매하는 의약품)과 전략제품을 중심으로 판매 역량을 집중한 결과 매출 성장을 견인했다. 자가제품군의 경우, 지난해 매출은 5503억원으로 전년 4937억원 대비 11.5% 늘어 역대 최대치를 경신했다. 또한 핵심 전략품목은 포트폴리오 합리화를 통해 고혈압·이상지질혈증·당뇨 등 3대 만성대사질환 영역에서 약진했다. 구체적으로 고혈압 치료제 '카나브 패밀리'는 지난해 1872억원 매출로 전년 대비 6.7% 증가했고, 이상지질혈증 치료제 '엘(L) 패밀리'는 같은 기간 48.8% 성장한 244억원 매출을 기록했다. 당뇨 치료제 '트루 패밀리'도 45.5% 성장률을 보이며 223억원 매출을 올렸다. 다만 법무적 리스크에 따라 추후 일부 실적 조정 가능성이 있다고 보령은 설명했다. 보령 관계자는 “당사가 원고로 계류중인 소송사건인 카나브의 약가인하처분 취소소송이 현재 법원에 계류중"이라며 “승소여부 및 소송 결과에 따라 실적에 재무적 영향이 있을 수 있다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약이 지난해 핵심 전문의약품의 성장세에 힘입어 역대 최대 매출을 기록한 것으로 나타났다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, JW중외제약은 지난해 연결기준 7748억원 매출과 936억원 영업이익을 기록했다고 2일 공시했다. 이는 각각 전년 대비 7.7%·13.5% 증가한 수치로, 매출은 창사 이래 최대 기록이다. 별도기준 실적도 가파른 성장세를 보였다. 지난해 JW중외제약 별도 매출은 7667억원으로 전년(7106억원) 대비 7.9% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 17.1% 증가한 958억원으로 집계됐다. 핵심 전문의약품의 집중 육성을 통해 매출이 증가했다는 게 JW중외제약 측 설명이다. 구체적으로, 지난해 JW중외제약 전문의약품 매출은 6366억원으로 전년 대비 9.1% 증가했으며, 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약인 '리바로젯' 매출은 1010억원으로 전년 대비 32.5% 신장했다. 이에 힘입어 스타틴 단일제 '리바로'를 포함한 리바로 제품군(리바로·리바로젯·리바로브이) 매출은 1893억원으로 같은 기간 16.9% 성장했다. 또한 혈우병 치료제 '헴리브라'의 경우 이 기간 48.5% 증가한 726억원 매출을 기록했으며, 고용량 철분 주사제 '페린젝트' 매출은 22.5% 늘어 177억원으로 집계됐다. 이 밖에, 수액제 부문은 종합영양수액제 '위너프' 제품군이 841억원(6.6%↑) 매출을 기록하며 호조를 보인데 힘입어 총 2530억원 매출로 전년 대비 2.4% 성장했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 지난해 매출 성장에도 불구하고 영업이익은 두 자릿수 하락세를 보이며 2년 연속 수익성 감소를 겪었다. 다만 4분기는 신규 도입품목의 매출 성장과 효율적인 비용 집행으로 시장 기대치를 상회하는 영업 실적을 기록했다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 종근당은 지난해 연결기준 1조6924억원 매출과 806억원 영업이익을 기록했다고 2일 공시했다. 연간 매출은 전년 대비 6.7% 성장한 반면, 영업이익은 같은 기간 19% 하락하며 2년 연속 하락세를 이어갔다. 판관비·연구개발비 증가와 직전 사업연도에서 발생한 법인세환급 등 일회성 요인에 따른 역기저 효과로 이익 감소가 두드러졌다는 게 종근당 측 설명이다. 다만 4분기 실적은 전년 동기 대비 외형과 내실 모두 고른 성장세를 기록한 것으로 나타났다. 이날 다올투자증권이 발간한 종근당 4분기 실적 리뷰 보고서에 따르면, 지난해 4분기 종근당 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 3.1%·216.7% 성장했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “지난해 4분기 신규 도입품목의 매출 성장에 따른 원가율 상승에도 불구하고 판관비 감소로 영업이익이 시장 기대치를 상회했다"고 분석했다. 치매 치료제 '글리아티린'과 골다공증 치료제 '프롤리아' 등 기존 제품 매출은 감소했으나, 고혈압 치료제 '텔미누보'와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 등 신제품 매출이 늘어 4분기 외형 성장을 견인했다는 설명이다. 특히 영업이익의 경우 도입품목 매출 확대에 따라 매출원가율은 69.4%로 상승했지만, 연구개발(R&D) 비용 등 판관비가 감소하면서 전년 동기 대비 가파른 상승세를 보였다. 이지수 연구원은 “올해 프롤리아 약가 인하와 글리아티린 선별급여 영향으로 기존 주력품목의 매출 감소가 예상되나, 위고비와 아일리아 등 대형 품목 도입의 가세로 탑라인 성장이 지속될 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK그룹의 바이오 계열사 SK바이오팜과 SK바이오사이언스가 지난해 나란히 글로벌 사업성과를 토대로 호실적을 기록한 것으로 보인다. SK바이오팜은 미국 내에서 뇌전증 치료 신약의 판매 호조가, SK바이오사이언스는 자회사의 글로벌 위탁생산(CMO) 사업에 기반한 실적 개선세가 뚜렷하게 드러나고 있다. 2일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, SK바이오팜은 지난해 연결기준 매출 7138억원을 올린 것으로 추산된다. 전년 5476억원 대비 30.3% 증가한 수치다. 영업이익은 같은 기간 125.7% 급증한 2174억원으로, 지난 2024년 흑자전환에 이어 가파른 실적 개선 속도를 유지한 것으로 시장은 내다봤다. 이 같은 전망은 미국 시장 내 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 판매 확대가 배경으로 자리한다. 지난해 1~3분기 누적 엑스코프리 미국 매출은 4596억원으로, 전년 동기 3094억원 대비 48.6% 성장했다. 4분기 매출 역시 1700억~1800억원 수준으로 전년 동기 1293억원 대비 30%대 성장세를 유지한 것으로 보인다. 올해 엑스코프리를 기반으로 하는 성장세는 국내·일본 등 출시 확대로 더욱 탄력을 받을 전망이다. 국내에서는 엑스코프리의 국내 판매를 맡은 동아에스티가 지난해 11월 엑스코프리 품목허가를 획득하며 올해 출시가 가시화한 상태다. 일본에서는 같은 해 9월 현지 파트너사 오노약품이 신약허가 신청(NDA)를 제출하며 상용화 막바지 절차에 진입했다. 앞서 중국에서도 지난 2024년 이그니스 테라퓨틱스가 NDA를 제출해 허가를 기다리고 있다. 한국·일본·중국 3개 국가에서 엑스코프리가 출시될 경우, 로열티 수령에 따른 수익 확대가 기대된다. SK바이오사이언스의 경우 지난해 글로벌 CMO 자회사 IDT 바이오로지카 실적을 본격 반영하며 볼륨을 크게 확대한 모양새다. 지난해 SK바이오사이언스는 연결기준 매출 6490억원을 올리며 전년 매출 2675억원 대비 142.6%나 성장한 것으로 추산된다. 이는 4000억원대 규모의 IDT 매출(전망치)이 반영된 결과로, IDT는 지난해 1~3분기 누적 3413억원 매출을 기록하며 모회사 연결기준 매출(4672억원)의 73% 비중을 차지했다. 4분기 역시 1000억~1200억원 규모 매출을 올리며 모회사 외형 성장을 견인할 것이라는 게 업계의 추측이다. IDT의 지난해 실적 기여는 수익성 개선 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. IDT의 지난해 1~3분기 누적 영업이익은 143억원으로 전년동기 239억원 영업손실 대비 흑자 전환하며 같은 기간 SK바이오사이언스의 적자 폭을 개선하는 주요인으로 작용했다. 지난 2024년 SK바이오사이언스의 IDT 인수 이후 진행된 CMO 사업 안정화 과정에서 기존 고객의 추가 수주가 발생한 결과라는 게 회사 측 설명이다. IDT는 지난해 4분기 역시 100억원대 영업이익을 기록할 것으로 관측돼 SK바이오사이언스 영업손실 폭을 축소하는데 일조할 전망이다. SK바이오사이언스의 지난해 연간 영업손실 컨센서스는 전년 1384억원 대비 385억원 줄어든 999억원으로 제시됐다. 아울러 지난 달 인천 송도에서 가동을 시작한 '글로벌 R&PD 센터'를 기반으로 올해 IDT와 SK바이오사이언스의 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장 등 시너지 창출 가능성도 거론된다. 이 센터는 대지면적 3만414㎡, 연면적 6만4178㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐다. 생산 중심의 IDT 인프라에 센터 가동에 따른 개발 역량이 더해지면서 그간 CMO 위주로 전개됐던 IDT의 위탁사업 수주가 위탁개발생산(CDMO)으로 확대될 것이란 기대다. SK바이오사이언스는 본격 가동 중인 글로벌 R&PD 센터를 토대로 IDT와 연계된 사업을 확장하는 등 중장기 성장 전략 추진에 나선다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 지난해 차세대 삼중작용 비만치료제 'HM15275'의 글로벌 임상 2상에 진입한 이후 첫 환자 투약을 완료하며 임상개발 속도를 올렸다. 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 마쳤다고 2일 밝혔다. HM15275는 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 다수 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 정밀 설계된 것이 특징이다. 특히 25%에 이르는 체중 감소율로 위 절제 수술을 능가하는 효과를 지향하면서도, 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 체중 감소의 양적·질적 개선을 동시 겨냥한다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요가 존재한다. 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다는 게 한미약품 측 설명이다. 임상 2상 종료 예상 시점은 2027년 상반기로, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만에서 당뇨병 치료 영역으로 확대하는 임상도 전개된다. 한미약품은 지난 달 2일 FDA로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상을 올해 상반기 내 개시한다는 목표다. 박재현 한미약품 대표이사는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

부채표 가송재단과 대한의학회는 '제11회 대한의학회 의학공헌상' 수상자에 김동집 가톨릭대학교 명예교수를, '제16회 윤광열 의학상' 수상자로 조명래 대구가톨릭대학교 의과대학 교수를 선정했다고 2일 밝혔다. 시상식은 지난달 29일 열린 대한의학회 2026년도 정기총회에서 진행됐다. 대한의학회 의학공헌상은 우리나라 의학 발전 기반 조성에 헌신적으로 공헌한 개인 또는 단체에게 수여하는 상이다. 김동집 명예교수는 우리나라 혈액학 발전과 조혈모세포이식을 이끈 선구자로서 학문 발전 및 국민보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 올해 수상자로 선정됐다. 김 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 한국조혈모세포은행협회장, 가톨릭대학교 성모병원장, 보건의료기술연구기획평가단장, 대한적십자중앙혈액원장과 대한혈액학회 회장, 대한암학회 이사장, 대한조혈모세포이식학회 회장 등을 역임했다. 또한 국내 최초로 동종조혈모세포이식에 성공했으며, 후학 양성을 통해 혈액 및 면역 질환 연구자를 배출해 우리나라 난치성 혈액질환 치료 분야의 의료 수준 향상에 이바지했다. 윤광열 의학상은 국내 학자들의 세계적인 연구 업적을 국내 학술지에 투고하는 것을 장려하고 이를 통해 한국 의학 학술지의 국제화를 견인하기 위해 부채표 가송재단과 대한의학회가 2009년 공동 제정한 상이다. 최근 10년간 대한의학회가 발행하는 영문학술지 'Journal of Korean Medical Science(JKMS)에 게재된 논문 중에서 피인용 횟수와 인용한 학술지의 IF(피인용지수) 합을 구해 가장 높은 점수의 논문을 대상으로 시상하고 있다. 이번 윤광열 의학상 수상자인 조명래 교수는 '근감소증의 병태생리, 진단, 치료 및 향후 연구 방향' 논문의 책임저자로서 수상의 영예를 안았다. 해당 논문은 노화로 인해 근육량과 근력이 감소하는 근감소증을 주제로, 발생 원인과 진단, 치료 방향을 체계적으로 정리한 연구다. 고령화 사회에서 근감소증 관리의 중요성을 학문적으로 조명한 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 현재까지 총 194회 인용되며, 윤광열 의학상 심사 기준인 학술적 기여도와 영향력 평가에서 높은 점수를 받았다. 부채표 가송재단은 “기업 이윤은 사회에 환원해야 한다"는 철학으로 윤광열 동화약품 명예회장과 부인인 김순녀 여사의 사재 출연을 통해 2008년 4월 설립됐다. 부채표 가송재단은 의학공헌상과 윤광열 의학상 외에도 △윤광열 약학상(2008년 대한약학회 공동제정) △윤광열 약학공로상(2019년 대한약학회 공동제정) △윤광열 치과의료봉사상(2012년 대한치과의사협회 공동제정) 등을 제정해 학술연구 지원사업을 진행하고 있으며, 성실하고 우수한 대학생 인재를 선발해 장학금을 지급하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 계열 내 최초로 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 지난달 30일(현지시간) 구두 발표로 소개됐다고 2일 밝혔다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단 및 치료 전략을 논의하는 전문 학회로, 일반 혈액학회와 달리 해당 질환에 집중된 전문가들이 모여 심층 논의가 이뤄지는 것이 특징이다. GCC2005는 지난해 제67회 미국혈액학회(ASH)에 이어 TCLF에서도 구두 발표되며 글로벌 학계에서 재발·불응성 T세포 림프종 치료제로서 임상적 가치와 기술 경쟁력을 과시했다. 이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 맡았으며 '말초 T세포 림프종 치료에서 입양면역세포치료 및 면역치료의 역할' 세션에서 '말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발'을 주제로 진행됐다. 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상 단계에 이르기까지의 개발 히스토리가 공개됐다. 특히 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 시험관 내(in vitro)·생체 내(in vivo) 특성 분석 데이터를 제시하며 지씨셀의 과학적 연구 역량을 입증했다. 또한 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해'와 'T세포 무형성증' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 발표해 글로벌 관계자들의 이목을 집중했다. 아울러 지난해 ASH에서 공개된 국내 임상 1상 중간 결과도 함께 공유됐다. 임상 1a상 중간 분석 결과, CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 초기 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈 또한 나타나지 않았다. 유효성 측면에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났으며, 이 중 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐다. 기존 항암제의 일반적인 ORR은 30% 이하 수준으로 나타난다. 특히 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고돼 GCC2005의 항종양 가능성을 뒷받침했다. ORR은 용량 증가에 따라 향상되는 경향을 보였으며, 일부 질병 진행 환자에서도 표적 병변 감소가 관찰됐다. 이와 함께, 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례도 공개됐다. 해당 환자는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군으로 투여 받았음에도 불구하고, 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다. 지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상(용량 확장)과 글로벌 2상으로 개발을 확대한다는 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “세계적인 석학들이 모인 TCLF에서 GCC2005의 성과를 공유하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 “ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 최근 투약을 종료한 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성·면역원성 평가에서도 오리지널과의 동등성을 확인했다. 회사는 오리지널 대비 품질과 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목허가를 신청할 방침이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다는 평가다. 또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고 의료진의 선택 폭을 넓힐 전망이다. 이번 허가를 통해 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하고, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃 방식과 달리 개발·상업화·판매 등 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 향후 자사 바이오시밀러와 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr