오리온그룹은 리가켐바이오사이언가 창립 20주년을 맞아 임원인사를 단행했다고 28일 밝혔다. 창업주 김용주 대표가 대표이사직을 사임한 뒤 회장으로 승진하고 대표이사 자리는 박세진 대표가 맡는다. 이번 인사는 리가켐바이오의 차세대 리더 양성과 승계계획에 따라 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하기 위해 단행됐다. 리가켐바이오는 지난해 매출액이 전년 대비 성장한 1416억원을 기록했으나, 연구개발비 증가 등의 영향으로 1065억원의 영업손실을 낸 바 있다. 이러한 경영 환경 속에서 리가켐바이오는 공동창업자인 박세진 사장을 신임 대표이사로 내정하며 새로운 리더십 체제를 구축했다. 대표이사로 내정된 박세진 사장은 1962년생으로 1987년부터 2006년까지 LG화학에서 전략기획팀장과 OLED사업팀장 등을 역임한 전략 기획 전문가다. 2006년부터 리가켐바이오의 COO(최고운영책임자)와 CFO(최고재무책임자)를 맡아온 박 내정자는 오는 29일 개최 예정인 이사회 결의를 거쳐 대표이사로 정식 선임될 예정이다. 기존 김용주 대표는 대표이사직을 사임하고 회장으로 승진하여 오리온그룹 바이오 사업의 자문 역할을 수행한다. R&D 부문은 CTO와 보스턴 임상 법인장을 겸임 중인 채제욱 수석부사장이 총괄하며, 인공지능(AI) 기술을 접목한 신약 개발 역량 강화에도 속도를 낸다. 이를 위해 지난해 영입된 옥찬영 중개연구(TR) 센터장이 상무로 승진 발령됐다. 서울대 종양내과 교수와 의료 AI 기업 루닛의 CMO를 지낸 옥 상무는 AI를 활용한 중개연구를 통해 임상적 차별성을 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십 확대를 주도할 계획이다. 오리온그룹은 “박세진 대표가 기업 운영 전반의 경험을 바탕으로 조직력을 강화하고, 채제욱 수석부사장이 연구 개발 혁신을 주도함으로써 연속성과 전문성을 갖춘 리더십 체제를 구축했다"고 설명했다. 송민규 기자 songmg@ekn.kr

인공지능(AI)을 활용한 효율적인 신약 개발을 위해서는 '의료 데이터' 활용이 필수적이지만, 국내 법제도 미비로 의료 데이터 활용이 활성화되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 이를 해결하기 위해 현재 정부 가이드라인 수준인 의료 데이터 활용 근거를 단일 법률 체제로 정비하고 정보유출을 예방하기 위한 안전장치도 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 27일 이언주 의원 등 더불어민주당 미래경제성장전략위원회 소속 국회의원 15인 공동주최로 서울 여의도 국회에서 '안전한 의료 데이터 활용 기반 구축과 활용 혁신을 통한 산업 경쟁력 강화' 정책 토론회가 개최됐다. 의료데이터에 기반한 차세대 바이오헬스케어 산업을 활성화하기 위해 마련된 이번 토론회에서 전문가들은 단일 법률 제정을 통한 법체계 마련을 최우선 과제로 지목했다. 김재선 동국대학교 법학과 교수는 이날 토론회에서 “국내에선 진단 및 신약개발 영역뿐만 아니라 첨단재생의료, 맞춤형 건강관리 등 다양한 영역에서 의료 데이터 활용 논의들이 이뤄지고 있다"면서도 “기존의 법률들은 각각의 영역을 규율하고 있어 전 분야를 통합적으로 규율하는 법제도가 부재한 상황"이라고 진단했다. 의료 데이터 활용이 미래 바이오 산업의 핵심 영역으로 급부상한 상황에서 단일법을 마련해 자국 산업 활성화를 지원하는 주요 선진국과 달리, 국내에선 단일법 제정이 지연되며 산업 활성화를 저해하고 있다는 것이다. 김 교수에 따르면, 미국은 지난 1996년 '의료정보 보호 및 개인정보 보안에 관한 연방법(HIPPA)' 개정, 2016년 '21세기 치료법' 제정 등을 통해 의료 데이터 활용 기반을 구축해놓은 상태다. 일본과 독일 역시 각각 '유전체 의료 추진법(2023년)'·'건강 데이터 이용법(2024년)'을 통해 의료 데이터 활용 환경을 마련했다. 반면 한국은 권고에 가까운 '보건의료 데이터 활용 가이드라인' 체제로 단일법이 부재한데다, 생명윤리법, 개인정보보호법, 인공지능기본법 등 영역별로 개별볍이 산재해 실제 산업 활용도가 떨어지는 형국이다. 김 교수는 “국내에서 의료 데이터는 동의와 비식별 요건을 갖춘 이후에 기관윤리심의위원회(IRB) 심의 또는 정보 주체의 직접 동의를 거쳐 연구 목적으로 활용되거나 공공 데이터 센터(바이오 뱅크)를 통해 활용된다"며 “의료기관 입장에서는 연구 성과가 불투명한 반면 데이터 제공기관으로서 의무·책임이 부과돼 보수적 입장을 취하게 되고, 환자는 데이터 활용 범위에 신뢰를 가지기 어려운 상황이 동시에 발생한다'고 꼬집었다. 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 사업단이 추진 중인 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)'의 사례를 들어 법제적 기반 마련 필요성을 강조했다. 연합학습이란 각 기업과 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별적으로 AI를 학습시키는 기술로, 정보 유출 위험이 극히 적어 민감데이터의 보호와 활용이 동시에 가능하다는 이점을 가진다. 그러나 이 같은 장점에도 불구하고 명확한 법적 기반이 마련돼있지 않아 실질적 활용에는 제약이 크다는 게 김 단장의 설명이다. 김 단장은 “연합학습이 주요 해외국과 달리 국내에서 제대로 활성화되지 못하는 이유는 현 개인정보보호법상 연합학습 파라미터(입력값)가 개인정보인지 아닌지 모호하기 때문"이라며 “법적 규정이 마련돼 있지 않으니 현장은 불명확성을 우려하며 활용을 꺼리는 것"이라고 설명했다. 그러면서 그는 △연합학습 기술 활용 법적 근거 마련 △범부처 추진체계 기반 시범사업 확대 △데이터 제공 기업(기관) 인센티브 마련 등 연합학습 기반 의료 데이터 활용 산업의 활성화 방안을 제시했다. 한편, 소비자 관점에서 발생하는 민감정보 유출 우려를 방지하기 위해 정보 제공주체인 국민의 통제권이 보장될 수 있도록 제도적 보완이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “의료 데이터는 다른 데이터와 결합했을 때 재식별할 수 있는 위험이 존재하는 특수성이 있다"며 “익명화를 기반으로 데이터 활용 체계가 전환된다면 데이터 활용에 대한 소비자 우려가 완화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 “이를 위해 보건복지부나 개인정보보호위원회 등 정부 차원에서 익명화에 대한 검증과 인증 시스템을 구축할 필요가 있다"며 “사전 검증 체계를 강화하는 한편, 정보 유출 등에 따른 소비자 피해 보상체계도 함께 마련돼야 한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

초고령사회에 진입한 우리나라가 주요국에 비해 고령층의 예방접종률은 높지만 그에 비해 예방접종의 효과는 미흡하다는 지적이 제기됐다. 이는 상대적으로 고가인 '고효능 백신'의 도입이 저조한 탓으로, 당장 건강보험 재정부담이 커질 수 있지만 장기적으로 의료비 등 사회적 비용을 줄일 수 있도록 고효능 백신 도입이 필요하다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승·이개호 의원이 '세계 예방접종 주간'(매년 4월 마지막주)을 앞둔 지난 23일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최한 '고령화 시대, 생애 전주기 예방접종 전략 정책토론회'에서 감염학과 교수와 질병관리청 관계자 등 전문가들은 이 같은 고령층 예방접종의 문제점과 향후 정책 방향을 논의했다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 어린이를 제외한 예방접종 지원사업이 여전히 제한적으로 운영되고 있다며, 초고령사회에 맞춰 고령층을 대상으로 한 예방접종 정책 확대와 방향 설정에 대한 논의가 필요하다고 입을 모았다. 우리나라는 국가예방접종사업(NIP)에 따라 12세 이하 어린이, 65세 이상 고령층, 여성 청소년 등에게 예방접종 비용을 지원하고 있다. 65세 이상 고령층의 경우 폐렴구균, 인플루엔자(독감), 코로나19 예방접종을 전액 무료로 받거나 일부 비용을 지원받는다. 지난해 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서며 초고령사회에 진입한 우리나라는 NIP 사업 덕분에 현재 국내 65세 이상 고령자의 인플루엔자 백신 접종률이 약 80%로 높은 수준을 유지하고 있다. 60%대인 미국과 캐나다보다 높은 수준이다. 그러나 높은 접종률에도 불구하고 예방효과는 상대적으로 낮은 수준에 머물고 있다. 젊고 건강한 성인의 경우 백신 접종 시 60~80%의 예방효과를 보이는 반면, 65세 이상 고령자는 50%에도 못 미치는 것으로 나타났다. 토론회 발제를 맡은 송준영 고려대학교 구로병원 감염내과 교수는 “백신의 낮은 예방효과는 사용되고 있는 백신의 종류와도 관련이 있다"며 고령자 대상 '고효능 백신'의 필요성을 강조했다. 송 교수에 따르면 고효능 백신 중 하나인 면역증강 백신 '플루아드'는 표준 백신 대비 약 14% 더 높은 인플루엔자 예방 효과를 보였으며, 폐렴이나 중증 감염으로 인한 입원 예방 효과도 25~46% 수준으로 높게 나타났다. 해외 주요국들은 이미 이러한 고효능 백신 도입을 확대하고 있다. 영국은 국가 책임 하에 개인 비용 부담 없이 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 지원하고 있으며, 폐렴구균 백신 역시 기존 백신 소진 이후 고효능 백신으로 전환할 예정이다. 호주도 면역증강 백신 등 고기능 인플루엔자 백신을 중심으로 높은 접종률을 유지하고 있으며, 캐나다 역시 일부 주에서 고면역원성 백신을 추가 지원하고 있다. 일본도 올해부터 고용량·고면역성 인플루엔자 백신을 국가예방접종(NIP)으로 지원하기로 결정했으며, 폐렴구균 백신 역시 23가 다당질 백신에서 20가 단백결합 백신으로 전환할 계획이다. 국내에서도 대한감염학회가 65세 이상 고령자를 대상으로 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있지만, 이를 뒷받침할 제도적 기반은 아직 충분하지 않다. 현재 국민건강보험법상 예방접종은 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 요양급여에 포함될 수 있어 급여화가 가능하다. 그러나 건강보험이 치료 중심 구조로 운영되는 만큼, 재정 상황에 따라 예방접종은 우선순위에서 밀려 축소되거나 중단될 가능성도 있다. 예방접종 확대의 가장 큰 쟁점은 재정 부담이다. 노영준 미래소비자행동 사무국장은 “예방접종 확대 정책은 건강보험료 인상 등 전체 국민의 부담 증가로 이어질 수 있다"며 “사회적 합의 없는 재정 다각화는 새로운 형태의 불평등을 초래할 수 있는 만큼, 국민 인식과 수용성 반영이 필수적"이라고 밝혔다. 고령층이라 하더라도 거주지역, 건강상태, 재력 등에 따라 형식적인 대상 확대보다 비용 부담의 형평성을 고려하고, 백신의 정보와 효과 등 소비자의 알권리도 보장해 국민적 공감대를 형성해야 한다는 설명이다. 질병관리청 예방접종정책과 하진 과장도 고효능 백신 도입에 대해 “백신 수급과 접근 인프라 구축, 접종 이후 부작용 추적 등 고려해야 할 요소가 많다"며 “정부도 이를 종합적으로 검토해 최선의 정책을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 고효능 백신 도입을 둘러싸고 재정 부담뿐 아니라 공급 체계, 접종 인프라 관리 등 정책 전반에 걸친 복합적인 과제가 존재한다는 것이다. 그럼에도 고령화 진행으로 감염병 취약 인구가 빠르게 증가하는 상황에서, 정책적 대응을 서둘러야 한다는 것이 참석자들의 지적이다. 단기적인 재정 부담을 이유로 예방접종 확대를 미룰 경우, 향후 중증 질환 증가로 인한 의료비 등 사회적 비용이 더 크게 늘어날 수 있기 때문이다. 전문가들은 예방접종이 질병 발생 이전에 개입하는 대표적인 공중보건 정책이라는 점에서, 예방 효과가 높은 백신 도입은 초고령사회에서 의료비 절감과 사회적 비용 감소에 기여할 수 있다고 평가했다. 나아가 장기적으로는 건강보험 재정 안정화에도 도움이 될 것이라는 데 의견을 모았다. 김철훈 기자·김혜민 인턴기자 kch0054@ekn.kr

셀트리온이 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 판매 호조에 힘입어 올해 1분기에 전년동기대비 30% 이상의 매출 성장과 2배 이상의 영업이익 확대를 기록할 것으로 관측됐다. 올해 실적 가이던스 달성을 위한 첫 관문을 통과했다는 평가다. 27일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 셀트리온의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 1조1262억원과 영업이익 3138억원으로 제시됐다. 전년동기 대비 각각 33.8%·110% 증가한 수치로, 예상대로라면 셀트리온은 창립 이래 처음 1분기 매출 1조원을 돌파하게 된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 공시를 통해 올해 매출 가이던스를 종전 목표(7조원) 대비 24.3% 내린 5조3000억원으로 하향 제시한 바 있다. 다만 지난달 공시에선 영업이익 목표치를 최소 1조8000억원으로 설정하며 올해 내실 중심의 가파른 성장을 기록하겠다고 공언했었다. 특히 영업이익 가이던스의 경우 공시에서 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원 등 분기별 목표치를 구체화하며 회사의 내실 성장을 자신했다. 셀트리온이 올해 가이던스를 달성하기 위해 요구되는 평균 성장률은 매출 27.3%와 영업이익(1분기) 100.8%로, 올 1분기 이를 상회하는 성장률을 보이며 가이던스 충족의 첫 과제를 해결했다는 게 시장의 관측이다. 업계는 이 같은 1분기 성과의 배경으로 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 등 고수익 신규 바이오시밀러를 지목하고 있다. 램시마(성분명 인플릭시맙) IV(정맥주사) 등 기존 제품군이 경쟁 격화에 따라 성장이 둔화한 가운데, 신규 출시한 고수익 제품군이 주요 시장에서 연착륙하며 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 앱토즈마의 경우, 올해 초 스페인과 포르투갈에서 공공 입찰에 잇따라 성공하며 유럽 매출 저변을 확대한 가운데, 독일에서도 올 1분기에 판매량을 직전 분기 대비 57% 늘리며 가파른 성장을 지속하고 있다. 유럽에서 '퍼스트 무버(첫 바이오시밀러)'로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 경우, 덴마크와 핀란드에서 각각 지난 1월·2월 기준 98%·73% 점유율을 보이며 출시 초기 성과를 끌어올렸으며 네덜란드 역시 70% 이상 점유율을 기록했다. 시장은 셀트리온이 고수익 신규 제품을 중심으로 실적 확대 기반을 다지는 가운데, 올 하반기에 진입할수록 성장세가 한층 가속화할 것으로 전망했다. 지난해 인수를 완료한 미국 브랜치버그 공장 가동에 따라 초기 비용이 상반기에 집중되며 원가율 상승을 유발하지만, 하반기 가동률 상승 등 영향으로 실적 개선 폭이 확대될 것이란 관측이다. 이호철·엄민용 신한투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “주요 국가 신제품 출시와 바이오시밀러에 우호적인 정책 변화로 본업 성장이 지속될 것"이라며 “일라이릴리 향(向) 위탁생산(CMO) 매출이 발생하는 2분기부터 수익성 정상화가 예상된다"고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “고마진 신제품의 매출 확대에 따른 원가율 하락과 연간 3000억원 규모에 달하는 CMO 매출 확장의 영향으로 전반적인 외형 및 이익의 동반 고성장이 예상된다"고 밝혔다. 셀트리온은 관련 절차를 거쳐 올 1분기 실적을 내달 초중순까지 시장에 공개하고, 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 바이오의약품으로 지목됐다. 바이오의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 올해 1분기 영업이익률 32%를 기록하며 전년동기 수준의 수익성을 회복했다. 글로벌 바이오시밀러 사업이 호조를 보이며 외형과 내실의 고른 성장을 이끈 결과다. 삼성바이오에피스는 23일 올해 1분기 별도기준 잠정실적으로 매출 4549억원과 영업이익 1440억원을 기록했다고 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 14%·13% 증가한 수치다. 당초 삼성바이오에피스는 올해 매출 가이던스로 '전년 대비 10% 성장' 목표를 제시했는데, 1분기 기준 이를 상회하는 실적을 기록하며 성장성을 입증한 모양새다. 올 1분기 실적은 바이오젠과 체결했던 엔브렐 바이오시밀러 'SB4'의 유럽 판권 계약이 연장된데 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수급을 반영한 것이 성장의 핵심요인으로 작용했다. 마일스톤이 부재했던 지난해 1분기와 달리, 올해 1분기에 473억원 규모 마일스톤이 인식되며 실적을 끌어올렸다는 분석이다. 이에 지난해 2~4분기를 거치며 7%까지(22%→29%→7%) 낮아졌던 분기 영업이익률도 올 1분기엔 전년 동기 수준인 32%를 회복했다. 다만 마일스톤을 포함하지 않은 '제품 매출'은 올 1분기 4076억원으로 전년 동기(4006억원) 대비 2% 증가하는데 그쳐 답보 상태를 보였다. 직전 분기와 비교하면 4.1% 감소한 수치다. 이에 대해 삼성바이오에피스는 “출시 초기 제품의 시장 안착과 신규 제품 판매 개시로 안정적 매출 기반을 유지했다"는 해석을 내놨다. 올 1분기 실적에선 삼성에피스홀딩스의 지주사 체제 안정화 흐름도 확인됐다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩의 지주사인 삼성에피스홀딩스는 이날 실적 발표를 통해 올 1분기 연결기준 매출 4539억원과 905억원 영업이익을 기록했다고 밝혔다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 인적분할 및 출범 후 첫 분기 실적인 지난해 4분기(11~12월)에 매출 2517억원과 영업손실 636억원을 기록했었다. 인적분할로 넘겨받은 기업인수가격배분(PPA) 개발비상각비 등 비현금성 회계 조정과 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 비용, 연말 충당비용 등이 집중 반영된 결과다. 올 1분기 역시 PPA 개발비상각비와 재고자산 미실현이익 등 502억원 규모 비현금성 회계 조정이 진행됐으나, 핵심 사업회사인 삼성바이오에피스의 견조한 성장세에 힘입어 한 분기 만에 흑자 전환을 달성했다. 바이오시밀러 사업이 올 1분기 캐시카우(현금창출원) 역량을 재차 입증한 가운데, 삼성바이오에피스의 미래 성장동력인 신약개발도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 올 1분기 말 기준 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 포트폴리오는 △SB4(엔브렐) △SB2(레미케이드) △SB5(휴미라) △SB17(스텔라라) △SB3(허셉틴) △SB8(아바스틴) △SB11(루센티스) △SB15(아일리아) △SB12(솔리리스) △SB16(프롤리아·엑스지바) 등 11종으로 구성됐다. 특히 SB11, SB12, SB16 등 바이오시밀러 4종은 유럽 시장을 중심으로 직접판매 전략을 실행하고, 미국에선 SB16를 3대 PBM(처방약급여관리업체)인 CVS케어마크와의 자체상표 공급계약을 통해 판매하는 등 지역·제품별 맞춤형 상업화 전략 다변화를 진행 중인 만큼 향후 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 시장 장악력과 수익 기반도 한층 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 중장기 성장동력인 신약개발의 경우, 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 'SBE303'이 지난달 글로벌 임상 1상을 개시하며 상업화 여정을 본격화했다. 2호 신약인 이중항체 'SBE313'은 중국 바이오텍 프론트라인과 전임상 단계 공동 R&D를 진행 중이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 제외한 1분기 실적에서 처음 매출 1조원을 돌파하며 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 성장성을 입증했다. 삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 22일 공시했다. 전년동기대비 매출은 25.8%, 영업이익은 35% 증가한 호실적이다. 지난해 1분기 삼성바이오에피스를 제외한 별도기준 매출은 9995억원으로, 삼성바이오에피스 분할 이후에도 1분기 매출이 1조원을 넘어서며 올해 연매출 5조원 돌파에 청신호를 켰다. 1분기 호실적은 인천 송도 제1~4공장 풀가동 유지와 5공장 램프업(가동률 확대)에 힘입은 결과다. 여기에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 3월 말 록빌 생산시설 인수를 최종 완료했다. 이를 통해 현지 전문인력과 시설을 즉시 확보해 중단없는 생산체계를 구축했으며 수주 경쟁력을 더욱 강화했다. 현재 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 바탕으로 글로벌 고객사에 유연한 생산 옵션을 제공하고 있다. 위탁생산(CMO) 및 위탁개발(CDO) 전 분야의 수주 활동도 순조롭게 지속하고 있다. 창립 이래 현재까지 누적 수주는 CMO 112건, CDO 169건이며 누적 수주 총액은 214억 달러를 기록 중이다. 포트폴리오 측면에서는 마스터세포은행(MCB, 제조용 세포은행 등을 만드는 원천 세포) 생산 및 벡터(운반체) 제작 서비스를 내재화했다. 이를 통해 벡터 구축부터 임상시험신청(IND) 제출까지 9개월 내 완료 가능한 '엔드 투 엔드' 서비스 체계를 구축했다. 오픈 이노베이션 분야에서는 미국 일라이릴리와 협력해 '릴리 게이트웨이 랩스(LGL)' 국내 거점을 인천 송도에 설립하기로 확정했다. 이를 통해 글로벌 산학연 파트너십을 구축하고 혁신 바이오의약품 생태계 조성을 추진할 계획이다. 이는 글로벌 제약사의 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 기업과 협력해 한국에 진출하는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업 특성상 2~4분기로 갈수록 실적이 향상된다. 삼성바이오에피스 매출을 제외한 1분기 매출이 처음 1조원을 돌파한 것이 의미있는 이유다. 이에 따라 올해 창립이래 처음 연매출 5조원 돌파도 무난할 것으로 보인다. 다만 삼성바이오로직스 노조가 5월 총파업을 예고하고 있는 점은 변수다. 삼성바이오로직스 상생노동조합 노조원 2000여명은 1분기 잠정실적이 공시된 이날 송도 제1바이오캠퍼스 앞에서 투쟁결의대회를 열었다. 삼성바이오로직스 설립 이래 첫 노조 집회다. 앞서 사측과 13차례의 임단협 교섭에 실패한 노조는 노사합의가 이뤄지지 않으면 오는 5월 1일 파업에 돌입한다는 입장이다. 노조는 평균 14% 수준의 임금인상과 임직원 1인당 3000만원의 격려금, 자사주 배정 등을 요구하고 있으나 사측은 6.2%의 임금인상안을 제시하고 있다. 인사·제도 운영에 대한 노조와의 사전합의, 경영권에 대한 노사합의 등도 입장이 엇갈리고 있다. 삼성바이오로직스는 파업 우려에 따라 지난 1일 인천지방법원에 노조 쟁의행위 금지 가처분신청을 냈다. 작업시설의 손상이나 원료·제품의 변질 또는 부패를 방지하기 위한 작업은 쟁의행위 기간에도 정상 수행되어야 한다는 법규정에 따른 조치였다. 가처분신청에 대한 심리는 지난 16일 종결됐으며 인용 여부 결정은 이르면 이번주 중에 나올 것으로 전망된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 세계 3대 암학회로 불리는 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 진행 중인 미국 샌디에이고에 총집결했다. 리보핵산(RNA) 치료제 등 혁신 기술부터 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼까지 항암 분야 기술을 대거 선보이며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 22일 업계에 따르면, 미국 현지시간으로 지난 17일부터 이날까지 진행 중인 AACR 2026에선 HLB그룹과 삼성바이오에피스, 온코닉테라퓨틱스, 알지노믹스 등 국내 바이오 신약개발 기업이 다수 참가해 신약개발 성과를 공유했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업 역시 글로벌 잠재 고객사 확보에 나섰다. AACR은 전세계 140여개국에서 2만여명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 연례 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 타 학회 대비 상대적으로 초기단계 기술 발표가 집중돼 기술이전을 노리는 글로벌 바이오벤처의 등용문으로 평가된다. 우리 업계 중 구두발표 세션에 참가해 AACR 연단에 오른 신약개발 기업은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스 등 두 곳이다. 이들 업체는 각각 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 고형암 치료제(베리스모)와 RNA 기반 항암제(알지노믹스)의 초기 임상 중간결과를 발표했다. 베리스모는 지난 20일 AACR에서 자사 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 특히 발표에선 SynKIR-110의 인체 대상 임상 1상 용량증량 연구 결과(코호트 1~3)가 제시돼 우수한 초기 항종양 활성 효과를 증명했다. 코호트 1·2 환자(각 1명)와 코호트 3 환자(2명)에서 종양 크기가 최대 47%까지 감소한 결과를 공개하면서다. '면역반응 평가(iRECIST)' 기준으로는 코호트 3 환자 중 1명에서 부분관해(PR) 반응이 추적관찰 6개월 시점까지 유지됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베니아대학교 펄먼 의과대학 부교수는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다"며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적"이라고 강조했다. 알지노믹스는 앞서 지난 19일 자사 RNA 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 환자 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다. RZ-001은 아테졸리주맙(티쎈트릭 주성분)·베바시주맙(베그젤마 주성분) 등 기존 1차치료제와 병용 투여한 결과, '종양 크기 측정(RECIST)' v1.1 기준 종양반응률(ORR)이 '반복평가 반응'과 '최초평가 반응'에서 각각 38.5%·46.2%로 나타났다. 기존 치료제 대비 우수한 초기 ORR 데이터를 확보했다는 설명이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다"며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라, RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것"이라고 자신했다. 삼성바이오에피스는 20일 자사 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 항암제 'SBE303'의 전임상 연구결과를 최초 공개하며 업계의 눈길을 끌었다. 발표에 따르면, 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4' 단백질을 표적하는 SBE303은 기존 동일 기전 치료제 대비 우수한 종양세포 결합 특이성과 약물전달 효율성을 확인했다. 안전성의 경우 기존 치료제의 주요 이상반응인 피부 독성이 개선됐으며, 중증 부작용인 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 이 밖에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 소세포폐암 치료를 위한 비암상 연구결과를 발표하며 약효 데이터에 기반한 기전적 차별성을 내세웠다. 신약개발 기업 뿐만 아니라 국내 CDMO 업체도 올해 AACR에 모습을 드러내며 자사 수주경쟁력을 과시했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 대표적이다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 참가한 올해 AACR에서 포스터 발표를 통해 위탁연구(CRO) 서비스인 '삼성오가노이드'와 이중항체 위탁개발(CDO) 기술인 '에스-듀얼' 플랫폼 홍보에 나섰다. 신약개발 초기 단계 수요인 CRO·CDO 경쟁력을 부각하며 잠재 고객사를 대상으로 한 '락-인 효과' 겨냥에 나선 것으로 풀이된다. 특히 삼성바이오로직스는 21일 '삼성오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진'을 주제로 구두 발표도 진행하며 자사 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 부각시켰다. 롯데바이오로직스는 이번 AACR에서 ADC 솔루션 플랫폼 '솔루플렉스 링크'의 연구 성과를 공개하는 데 초점을 맞췄다. ADC 개발사를 대상으로 자사 솔루션의 구조적 안정성과 약물전달 효율성, 항체 범용성 등 경쟁력 알리기에 나섰다는 설명이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼"이라며 “파트너사와 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 상위 5대 제약사의 올해 1분기 영업 실적이 전반적인 성장세를 보일 것으로 관측됐다. 다만 핵심 품목의 사업 성과와 일회성 비용 등 개별적인 요인에 따라 최근 일부 기업들의 실적 전망치가 하향 조정되며 변동성을 키우고 있다. 21일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 연결기준 5대 제약사(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품) 실적은 모두 전년 동기 대비 성장할 것으로 관측됐다. ◇ 핵심품목 호조에 비용 효율화까지…GC녹십자·종근당 '방긋' 올 1분기 호실적 전망이 가장 뚜렷한 곳은 GC녹십자와 종근당이다. GC녹십자의 경우 1분기 컨센서스(증권가 평균 전망치)로 매출 4360억원과 영업이익 120억원이 제시됐다. 각각 전년 동기 대비 13.6%·50.1% 증가한 수치로, 간판 품목인 면역글로불린(IG) 제제 '알리글로'의 미국 매출 호조에 힘입어 외형과 내실의 고른 성장을 이끌 것이라는 관측이다. 지난해 1분기 GC녹십자의 알리글로 미국 매출은 약 600만달러(88억원)로, 올 1분기 매출 전망치는 이를 3배 이상 웃도는 2000만달러(295억원) 안팎에서 제시되고 있다. 이 같은 알리글로의 가파른 성장세는 중동 전쟁으로 인한 수출 차질 리스크도 일부 상쇄할 것으로 전망됐다. 중동 전쟁의 영향으로 고마진 품목인 수두백신 '베리셀라'와 헌터 증후군 치료제 '헌터라제' 수출 물량의 물류 차질이 빚어졌으나, 알리글로의 미국 판매 호조에 힘입어 실적을 방어할 것이라는 분석이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “GC녹십자의 1분기 영업이익은 컨센서스를 소폭 하회할 것으로 전망된다. 중동 공항 (폐쇄) 이슈로 베리셀라와 헌터라제 수출 물량 일부가 2분기 이후로 이연된 영향"이라며 “다만 알리글로의 미국 매출 성장이 이를 상쇄할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 종근당의 경우 노보노디스크의 비만치료제 위고비 등 도입품목 성과와 비용 효율화에 힘입어 호실적을 기록할 전망이다. 올 1분기 종근당 실적 컨센서스는 각각 전년동기 대비 6.7%·73.5% 성장한 매출 4279억원과 영업이익 216억원으로 관측됐다. 기존 핵심 품목인 프롤리아와 글리아티린의 역성장에도 위고비(노보노디스크), 펙수클루(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약) 등 도입품목이 견조한 매출을 보이며 실적을 견인한 결과다. 특히 도입품목 판매 호조에 따른 매출원가율 상승에도 불구하고 우호적인 영업이익 전망이 제시됐는데, 이는 지난해 4분기 확인된 종근당의 지출 비용 효율화 전략이 반영된 결과로 풀이된다. 앞서 종근당은 지난해 4분기 당시 판관비(716억7000만원)와 경상연구개발비(353억4000만원)를 각각 전년동기 대비 6.7%·24.8% 축소했다. 이에 영업이익은 같은 기간 247.1% 수준의 성장률을 보이며 수익성이 크게 개선됐다. 업계는 올 1분기 역시 이 같은 비용 효율화 전략이 실행됐을 것으로 추측하고 있다. ◇ '일회성 요인'에 잇따른 하향 조정…대웅·한미·유한 '숨 고르기' 대웅제약과 유한양행, 한미약품은 외형과 내실의 동반성장이 점쳐졌으나, 최근 증권가에서 당초 컨센서스를 밑도는 실적 전망치가 제시되며 하향 조정되는 흐름이다. 대웅제약의 올 1분기 실적 전망치는 컨센서스상 매출 3883억원과 영업이익 442억원으로, 각각 전년동기 대비 8.9%·14.2% 성장할 것으로 집계됐다. 다만, 이 같은 전망에도 영업이익 측면에서 컨센서스보다 낮은 성적표를 받게 될 것이라는 관측이 제기되고 있다. 핵심 품목인 펙수클루 등 전문의약품(ETC)의 부진이 예상되는 탓이다. 대웅제약은 지난해 12월부터 지난달까지 '블록형 거점 도매' 방식으로 유통채널을 재편해 본격 추진에 들어갔다. 이에 올 1분기 도매처 수요가 감소하면서 ETC 매출이 일시적으로 위축됐다는 분석이다. 블록형 거점 도매는 산재해있던 기존 유통권을 전국 10개 권역별 입찰을 통해 도매업체 1곳에 집중하는 방식이 골자다. 아울러 지난해 3월 국민건강보험공단과의 '사용량-약가 연동 협상'에 따라 펙수클루 약가가 종전 대비 4% 인하된 영향이 가중되며 수익성 악화를 부추긴 것으로 보인다. 신민수 키움증권 연구원은 대웅제약의 1분기 영업이익 전망치를 전년 대비 0.7% 감소한 384억원으로 제시하며 “약가 인하와 유통채널 재편에 의해 대웅제약 ETC 사업부의 업황이 다소 아쉬워 마진의 하향 조정이 불가피하다"고 분석했다. 한미약품은 미국 머크(MSD) 향(向) 에피노페그듀타이드 임상시료 공급이 종료되며 역기저 효과가 발생할 것으로 추측돼 1분기 실적 전망이 축소됐다. 한미약품의 올 1분기 실적 컨센서스는 각각 전년동기 대비 2.5%·3.3% 성장한 4005억원(매출)·610억원(영업이익)으로 관측됐다. 반면, 최근 2주간 제시된 실적 전망치는 매출 3800억~3900억원으로 컨센서스를 소폭 하회했으며, 영업이익 역시 540억~580억원으로 컨센서스 대비 5~10% 축소됐다. 한미약품의 지난해 1분기 실적은 매출 3910억원과 영업이익 590억원으로, 이 같은 시장 전망이 실현되면 한미약품은 올 1분기 외형과 내실 모두 역성장하게 된다. 유한양행은 약 450억원에 달하는 유럽 렉라자 마일스톤(단계별 기술료) 유입이 지연되며 1분기 영업이익 전망치가 크게 후퇴했다. 당초 컨센서스로 제시된 유한양행의 올 1분기 영업이익 전망치는 256억원으로, 이는 전년동기(64억원) 대비 299.5% 성장한 수치다. 반면 1분기 렉라자 마일스톤 유입이 미뤄지자 지난 한 주동안 영업이익 전망은 67억~85억원으로 최대 73.8%까지 하향 조정됐다. 정재원 iM증권 연구원은 “1분기 중 인식될 것으로 예상됐던 렉라자 유럽 허가 마일스톤이 이연된 영향으로 시장 컨센서스를 하회하는 실적이 예상된다"며 “약품사업과 해외사업 등 나머지 사업부에서 실적 전망 하향을 유발할 큰 특이사항은 현재로서는 부재하다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난달 출범한 '국가바이오혁신위원회(바이오혁신위)'가 첫 공식 회의를 개최하고 국내 바이오산업 육성전략을 구체화했다. 혁신위 출범 전부터 이목이 집중됐던 '바이오산업 육성 로드맵' 역시 산업 전반에 자리잡은 규제를 합리화하는 방향으로 수립되면서 업계의 기대감도 높아지는 모양새다. 19일 업계에 따르면, 바이오혁신위는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의는 김 총리와 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명, 부위원장인 원희목 서울대학교 특임교수 등 민간위원 23명이 참여한 가운데 진행됐다. 바이오혁신위는 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 산하 '바이오헬스혁신위원회'로 분리됐던 정부 거버넌스를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄하도록 일원화된 컨트롤타워다. 바이오헬스 분야 정책 심의 기능에 더해 의결 권한까지 갖추고 있어, 바이오혁신위는 국가 차원의 바이오 정책 추진력을 강화하는 역할을 수행할 것으로 기대된다. 이날 회의에서 바이오혁신위는 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) △가치 기반 평가(Value) 등 '3S1V' 전략을 토대로 24개 추진 과제가 담긴 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 제시했다. 구체적으로, 혁신 친화적 규제 재설계 과제로는 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단재생의료를 활성화하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 단계에 머물러 있는 국내 첨단재생의료 생태계의 규제 허들을 완화하고 의료 현장 적용을 가속화한다는 목표다. 최근 신약개발 과정에서 동물실험을 대체할 차세대 비임상 시험법으로 지목되는 오가노이드(인공장기) 등 '동물대체시험법(NAMs)'을 활성화할 방안도 규제 재설계 과제에 포함됐다. '한국형 신약 개발 혁신기술평가'를 도입하기 위해 연구·시범사업을 전개하는 등 정부 차원의 운영방안을 마련한다는 구상이다. 희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, '시장 즉시진입 제도' 대상인 의료기기 품목을 확대하며, 첨단재생의료·의약품 허가심사 절차의 투명성을 강화하는 등 산업계 전반에 걸친 규제개혁 방안도 로드맵에 대거 포함됐다. 아울러 바이오혁신위는 각 권역별로 특화된 바이오 클러스터를 육성하고, 전국에 포진한 클러스터를 연결해 방사형 그물망 형태의 '한국형 바이오 클러스터'로 조성한다는 방침도 세웠다. 국내 제조 역량과 바이오 연구개발(R&D) 생태계의 혁신을 가속화해 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지다. 이 밖에, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 토대로 한 오픈이노베이션 생태계와 함께, R&D에서 상업화에 이르는 신약개발 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출에도 나선다는 계획이다. 올 상반기 '대한민국 바이오 혁신전략'을 시작으로 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차 발표해 범정부 차원의 산업 육성 정책 추진을 본격화할 예정이다. 이처럼 바이오혁신위가 국내 바이오헬스산업을 육성하기 위한 대규모 혁신 전략을 수립·발표하자 업계도 환영의 뜻을 내비쳤다. 한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “산 ·학·연·병· 정 협력 기반의 오픈이노베이션 확대와 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 지원을 강화하겠다는 점에서 바이오혁신위에 거는 산업계의 기대가 크다"고 호평했다. 이어 “전주기 임상·사업화 지원을 통한 블록버스터 의약품 창출과 위탁개발생산(CDMO) 등 국가대표 산업군 육성, 창업부터 사업화까지 이어지는 성장 사다리 구축은 산업의 규모 확대와 질적 성장을 동시에 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 그러면서 “국가 바이오 클러스터를 혁신하고 규제 합리화 로드맵을 우선 과제로 선정해 실질적인 효과가 나타날 때까지 추진하겠다는 의지를 밝힌 점은 산업 전반의 구조적 혁신과 경쟁력 제고를 이끄는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr