KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 현지 기관과 손을 잡았다. KTR 김현철 원장은 최근 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 BEANSTOCK Ventures의 샌디에이고 본사에서 샤놔 몬테레이(Shawnnah Monterrey) 대표와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다. BEANSTOCK Ventures는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행한다. FDA 510(k)는 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품 의약품 및 화장품 법규다. 시판 전 신고(PMN)로도 불린다. 기술문서는 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작동원리, 주의사항, 시험규격 등을 포함한다. 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 보다 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사 및 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다. 특히, 협약기관인 BEANSTOCK Ventures는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD, SiMD 등 의료 소프트웨어 수출 기업들은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다. SaMD(Software as a Medical Device)는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱(APP)이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어다. SiMD(Software in a Medical Device)는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어다. 양 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다. KTR 김현철 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실"이라며 “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획"이라고 밝혔다. 전지성 기자 jjs@ekn.kr
