동아제약의 여성용품 브랜드 '템포'가 20일 초경의 날을 맞아 여성용품 구입에 어려움을 겪는 취약계층 여성 청소년들을 위한 생리대를 기부했다. 이날 기부는 여성의 생애주기 중 중요한 전환점인 '초경'의 의미를 되새기고, 모든 여성의 월경권이 차별이나 불편없이 존중받아야 한다는 사회적 인식 확산에 동참하기 위해 진행됐다. 동아제약은 지파운데이션과 경북 상주시를 통해 템포 생리대 총 1만6800팩을 전달했다. 이번 기부 중 가장 많은 수량을 차지하는 '템포 입는오버나이트' 제품은 출시 2년 만에 소비자들에게 큰 사랑을 받으며, 매년 매출이 성장하고 있는 품목이다. 프리사이즈 디자인의 힙을 넓게 감싸는 구조와 59개 플리츠 밴드가 주는 편안함으로 소비자들 사이에서 높은 재구매를 보이고 있다. 동아제약의 '한 템포 더 따뜻하게' 캠페인은 지난 2020년부터 NGO기관인 지파운데이션과 함께 시작해 국내 취약계층 여성 청소년들에게 생리용품을 지속적으로 지원해왔다. 이어 2021년부터는 지역사회와의 상생과 사회적 책임을 실천하기 위해 상주시와 서울 동대문구 지역으로 나눔을 확장하며 현재까지 총 10만7천팩(약 131만 패드)을 전달했다. 템포 브랜드는 최근 전품목의 패키지를 감각적인 디자인으로 리뉴얼 했으며, 여성의 월경권을 보장하고 건강한 삶을 응원하는 사회적 책임 활동을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 동아제약 관계자는 “초경의 날을 맞아 여성청소년들이 건강하고 당당하게 월경을 맞이할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 나눔을 실천할 것"이라며 “템포는 단순한 생리대 브랜드를 넘어 여성의 권리와 건강을 지키는 파트너가 되겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

세포유전차치료제(CGT)를 활용한 첨단재생의료 분야가 활성화할 조짐을 보이고 있다. 정부가 기존 규제를 전향적 수준으로 전환하려는 혁신 의지를 내비면서다. 규제환경의 영향으로 그동안 성장속도가 더뎠던 우리 업계가 저성장세를 딛고 본궤도에 오를 수 있을지 주목된다. 18일 정부와 업계에 따르면, 이재명 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “중대·희귀·난치질환 환자에 대한 (첨단재생의료 기반) 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있어보인다"며 국내 첨단재생의료 분야의 규제 혁신을 시사했다. 이는 이날 회의에서 “우리나라도 난치·희귀 질환자를 대상으로 한 첨단재생의료 규제를 완화할 필요가 있다"고 밝힌 참석자 다수의 건의에 따른 답변이다. 첨단재생의료는 줄기세포를 비롯한 생체물질 기반의 CGT 등 첨단바이오의약품을 통해 손상된 인체 조직을 회복하거나 질병을 치료하는 첨단 의료기술이다. 앞서 우리나라는 지난 2020년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 제정에 이어, 지난해 첨생법 개정으로 국내 첨단재생의료 활성화를 유도한 바 있다. 첨생법 개정안은 첨단바이오의약품의 임상연구 대상자 범위를 중대·희귀·난치질환자에서 일반 임상연구 대상자로 확대하고, 임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품을 중대·희귀·난치질환자에 한정해 실제 치료에 사용할 수 있도록 하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용이 골자다. 그러나 지난 2월 첨생법 개정안이 본격 시행됐음에도 불구하고 국내 첨단재생의료는 좀처럼 탄력을 받지 못하고 있는 상황이다. 실제로 매년 국내 관련 질환자 1만여명 이상이 첨단재생치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내 많은 환자들이 줄기세포 치료를 받기 위해 일본을 찾는데, 관련 규제가 우리나라와 비교해 훨씬 자유롭기 때문"이라며 “첨생법 개정안이 올해 2월에 시행되기는 했지만 법이 규정한 중대·희귀·난치 질환의 범위가 굉장히 모호하고 협소한 탓에 우리 업계로서는 제약이 많은 현실"이라고 토로했다. 이에 당초 첨생법 개정 수혜 대상으로 꼽혔던 차바이오텍과 메디포스트, 지씨셀 등 국내 관련분야 선도 기업들도 미미한 정책 효과로 인해 성장 속도가 기대에 미치지 못하는 실정이다. 개정안 시행 4개월 차인 올해 상반기 말 연결기준 차바이오텍 매출은 6030억원으로 전년동기 대비 21.3%로 성장한 반면, 영업손실은 333억원으로 같은 기간 150.4% 늘어 외형 성장 대비 내실이 크게 흔들렸다. 메디포스트도 371억원 매출로 이 기간 4.5% 신장했으나, 영업손실은 327억원으로 115.1% 커지며 수익성이 악화했다. GC녹십자그룹 계열사인 지씨셀은 올 상반기 825억원 매출과 91억원 영업손실로 전년동기대비 매출(-4.6%)과 영업이익(-13.8%)이 모두 역성장했다. 그러나 이번 이 대통령의 관련 규제혁신 의지에 더해, 전략회의 당일 보건복지부가 일본 원정치료의 주 요인인 만성통증과 근골격계 등 난치성 질환을 대상으로 첨단재생의료 치료를 허용하는 가이드라인을 올해 안에 마련하겠다고 약속하면서 국내 첨단바이오의약품 산업도 탄력을 받게 될 전망이다. 이에 업계는 국내 관련 기업들이 저성장을 탈출하고 본격적인 성장세에 접어들 것으로 기대하고 있다. 국내 기업들이 이미 CGT 분야에서 우수한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 확보하고 있기 때문이다. 차바이오텍은 지난 8월 싸토리우스 코리아바이오텍과 업무협약(MOU)를 통해 줄기세포 치료제 개발·상업화에 필요한 대량 생산기술 확보에 나서고 있다. 차바이오텍은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'PlaSTEM-AD' 등 줄기세포 기반 CGT 파이프라인을 다수 보유한 상태다. 또한 글로벌 최대 수준 규모(약 6만6115㎡)의 CGT 분야 시설 'CGB'의 신축공사를 올해 말까지 마친다는 목표로 속도감있게 추진하고 있다. 경기 성남 판교 제2테크노밸리에 들어서는 CGB는 △위탁개발생산(CDMO) △제조 및 품질관리(cGMP) △임상시험수탁기관(CRO) △바이오뱅크 △첨단 연구설비 등 CGT 분야 핵심 인프라가 복합 조성된다. 메디포스트는 최근 미국에서 열린 CGT분야 최고 수준 글로벌 컨퍼런스 '셀앤진(Cell and Gene) 미팅 온더 메사'에서 무릎 연골 치료제 '카티스템' 연구개발(R&D) 성과를 공유하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 카티스템은 메디포스트가 세계 최초로 상용화에 성공한 동종유래 줄기세포 기반 CGT다. 일본에서 카티스템 임상 3상을 진행하고 있는 메디포스트는 미국과 캐나다에서도 같은 제품 임상 3상을 개시하기 위해 올해 안으로 각국 규제기관에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 국내 최초 면역세포 기반 항암 CGT '이뮨셀엘씨주'를 보유한 지씨셀의 경우, 자사가 개발중인 면역세포 기반 CGT 후보물질 'GCC2005'의 핵심기술 특허를 확보하며 신약 개발 기대감을 높이고 있다. 현재 GCC2005는 국내에서 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 임상 1상을 진행중이다. CGT 개발에 나서고 있는 국내 모 기업 관계자는 “아직 구체적인 정부 안이 발표되지 않아 입장을 밝히기는 조심스럽다"면서도 “그동안 쏟아왔던 노력들이 빛을 발하게 될 것으로 보인다"며 은근한 기대감을 드러냈다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 17일 개최된 임시주주총회에서 삼성바이오에피스와의 인적분할 안건을 통과시켰다. 이로써 삼성바이오로직스는 순수 '위탁개발생산(CDMO)' 전문기업으로서의 경쟁력을 강화할 발판을 마련했다. 삼성바이오로직스는 이날 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 임시주총에서는 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다. 이번 안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다. 이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 올해 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 내달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나선다는 계획이다. 순수 CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다. 한편, 세계 최대 의결권 자문사인 ISS는 이번 분할 안건에 대해 사업 전문성 강화 등의 측면에서 전략적 타당성을 인정하고 찬성을 권고했다. 또한 삼성바이오로직스의 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사함으로써 분할의 필요성과 방향성에 대한 시장의 신뢰가 확인됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 “각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 창립 57주년을 맞아 건강식품 브랜드 '마이핏'의 대표 제품인 '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'의 특별 에디션을 출시했다. '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'은 빠른 흡수를 위한 액상비타민과 정제&캡슐을 동시에 섭취하는 올인원 멀티비타민 제품으로, 출시 이후 누적 450만병 판매를 돌파하며 호응을 얻고 있다. 이번 특별 에디션은 동국제약의 57년 역사를 레트로 감성으로 위트 있게 담아냈다. 동국제약의 초창기 CI를 활용해 디자인했으며 제품명의 '128' 숫자도 한글로 표기해 재미를 더했다. 동국제약 건강몰에서 한정 수량으로 판매한다. 이와 함께 동국제약 건강몰에서 창립 57주년 감사제 프로모션을 진행한다. 이뮨 멀티비타민부터 오메가3, 루테인지아잔틴, 코엔자임큐텐, 포스파티딜세린, 콘드로이친, 엘리나C플러스, 혈당유산균, 질유산균, 커큐민, 카무트효소 등 다양한 제품을 프로모션 가격에 판매하며 57주년 쿠폰팩 최대 81% 할인 적용 등 혜택이 제공된다. 1968년 10월 15일 출범한 동국제약(구 주식회사UEC)은 상처치료제 마데카솔, 잇몸약 인사돌 등 일반의약품에 이어 2015년 출시한 주름개선 화장품 마데카크림, 2023년 출시한 뷰티 디바이스 마데카프라임 등을 잇따라 히트시키며 헬스케어에 강한 제약사 이미지를 굳히고 있다. 2023년 프리미엄 맞춤형 건기식 브랜드로 론칭한 '마이핏'은 론칭 2년만에 누적 매출 250억원을 넘어서며 동국제약 헬스케어 사업의 한 축으로 자리잡고 있다. '마이핏'은 '나를 위한 Fit한 건강솔루션'이라는 의미를 담고 있으며, 크게 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인으로 나뉜다. 동국제약은 소비자가 제품별 원료, 기능에 따라 니즈에 맞는 건강기능식품을 선택할 수 있도록 '마이핏' 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 마이핏 브랜드 대표 제품인 '마이핏V 멀티비타민 이뮨128'은 동국제약이 직접 맞춤 설계한 12종의 비타민과 8종의 미네랄 성분을 담고 있다. 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민 B군은 1일 영양성분 기준치 대비 최대 4000% 고함량으로, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연은 150%로 배합해 직장인과 수험생까지 환절기 온 가족의 건강을 챙길 수 있다. 동국제약 관계자는 “이번 57주년 감사제 프로모션에서 특별 에디션을 비롯해 다양한 제품을 풍성한 혜택과 함께 만나볼 수 있는 만큼, 마이핏 브랜드와 함께 환절기 건강을 챙겨보시길 바란다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 국내 최대 제약·바이오 종합 박람회 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 과시했다. 이날 삼성바이오로직스는 BIX 2025 컨퍼런스에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 일정 단축을 위한 CDO 서비스 역량을 강조했다. 특히 이 세션은 정원 100명의 사전 접수가 빠르게 마감되며 삼성바이오로직스의 CDO 기술력에 대한 업계의 높은 관심을 방증했다. 발표를 맡은 이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀장(상무)은 “초기단계 개발 가능성 평가와 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등으로 품질 저하 없이도 개발 과정의 복잡성은 줄이고 개발 속도는 높였다"며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 설명했다. 이태희 상무는 “고객사의 개발 타임라인은 가속화하는 동시에 리스크는 최소화할 수 있는 총 9개의 플랫폼을 통해 고객사의 다양한 수요에 적극 대응해오고 있다"고도 강조했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 2020년 자체 세포주 플랫폼 '에스-초이스'를 시작으로, 지난해 출시한 고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이', 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘' 등까지 총 9개의 플랫폼을 출시했다. 이들 플랫폼은 후기 발굴 단계부터 배양·정제 등 생산과정과 제형 개발까지 의약품 개발 여정의 중요 지점마다 적재적소에서 고객사의 신약 개발을 돕고 있다. 이 상무는 이어 “연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"며 “축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있게 돕겠다"고 말했다. 삼성바이오로직스의 CDO 사업은 '민첩성'과 '유연성', '고객 중심'의 브랜드를 기반으로 올해 상반기까지 총 146건의 수주에 성공하며 꾸준히 성과를 도출하고 있다. 또한 삼성바이오로직스는 최근 '삼성 오가노이드' 서비스를 론칭하며 CDO와 위탁생산(CMO)을 넘어 초기 발굴 단계인 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 영역을 확대하는 위탁연구개발생산(CRDMO) 전략도 내놨다. 의약품 개발 초기 단계부터 고객사와 협력을 시작함으로써 '조기 록인(lock-in)' 효과를 거둔다는 게 삼성바이오로직스의 구상이다. 한편, 삼성바이오로직스는 이번 BIX 2025에서 2년 연속 단독 부스를 마련하며 고객사의 모든 수요에 대응할 수 있는 엔드-투-엔드 서비스 역량도 적극 알렸다. 오는 2032년까지 글로벌 1위의 생산능력을 유지하기 위해 내세운 132만4000ℓ의 생산능력 확보 목표뿐 아니라, 항체-약물접합체(ADC), 아데노부속바이러스(AAV) 등 다양한 모달리티 서비스 역량도 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국회 각 상임위원회별 국정감사가 이어지는 가운데 보건복지위원회 국감에서는 국내 제약·바이오업계의 주요 현안들이 속속 불거져 나오는 모습이다. 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 방침과 약가 인하 압박, 중국 제약바이오기업 견제 등 여파로 불확실성이 심화함에 따라 정부 차원의 조속한 대응 마련이 필요해지면서다. 16일 업계에 따르면, 국회 복지위 국감에서 가장 부각된 현안으로 지난 15일 백종헌 국민의힘 의원이 제기한 이른바 '원료의약품 자급률' 문제가 꼽힌다. 이날 백종헌 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 들어 “국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황"이라고 진단했다. 국내 원료의약품 자급률은 25.6%로 저조한 반면, 중국(37.7%)과 인도(12.5%)에 대한 의존률은 총 50%가 넘어 글로벌 공급망 충격에 따른 공급중단 우려가 크다는 게 백 의원 지적이다. 실제 의약품 공급이 중단된 사례도 적지 않다. 앞서 박희승 더불어민주당 의원은 지난 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 10년간 '원료의약품 수급을 이유로 공급 중단된 의약품 품목'이 지난 8월까지 총 108건에 달한다고 밝힌 바 있다. 연평균 10개 이상의 의약품 품목이 원료 수급 불안으로 공급중단되는 셈이다. 우리 정부는 지난 3월부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수약을 대상으로 약가를 68% 우대하는 정책을 본격 시행하고 있다. 그러나 정책 시행 후 7개월이 지난 현재까지 제약사와 의약품 품목의 약가우대 신청 건 수는 단 한건도 집계되지 않아 정책의 실효성이 크게 떨어진다는데 문제의 심각성이 있다. '신약 약가' 산정 문제도 한지아 국민의힘 의원을 중심으로 지난 14일 복지위 국감 도마 위에 올랐다. 한지아 의원은 이날 국감에서 “대한민국이 약가는 싸지만 신약은 실종되는 국가가 될 위험이 있다"고 진단했다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 대비 5분의 1 수준에 불과한 약가 탓에 타 국가 대비 규모도 작은 국내 시장에 글로벌 신약기업의 진입을 견인할 동력이 미미하다는 지적이다. 한 의원은 “최근 (국내 시장에서) 오리지널 의약품 기업들이 약값 노출 전에 철수하고 있다"며 “유방암 치료제 파슬로덱스 철수로 환우들이 우려를 표했고, 이미 들어오지 못한 희귀난치질환 루푸스 치료제도 있다"고 강조했다. 올해 국감에서 표출된 제약바이오업계 현안들은 미국발 관세 여파로 발생한 불확실성이 증폭되면서 해법 마련이 한 층 더 시급해진 상황이다. 원료의약품 자급 문제의 경우, 최근 심화한 미중간 갈등과 맞물려 공급망 불안 우려가 커진다. 미국에서 입법 절차가 마무리 단계에 있는 '생물보안법'이 대표 사례다. 중국 제약바이오기업과의 거래를 제한하는 내용이 골자인 생물보안법은 원료의약품을 제제 품목으로 포함하지는 않는 것으로 알려졌지만, 최종 입법·시행되면 미중 무역갈등 심화가 불가피하다. 특히 미국과의 관세 협상 마무리 과정에 있는 우리 정부와 기업을 겨냥한 중국의 돌발 제제 가능성이 변수로 점쳐진다. 원료의약품에 대한 중국 의존도(37.7%)가 높은 우리 기업으로서는 '고래 싸움에 새우 등 터질' 우려가 있다는 분석이다. 정부의 시급한 대책 마련이 강조되는 이유다. 이에 백종헌 의원은 국감에서 △'혁신형 원료의약품 생산기업 트랙' 신설 △국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책 마련 △정부 차원 '원료의약품 육성 로드맵' 수립 △제대로 된 연구 용역 실시 등 4개 정책을 제안했다. 정은경 보건복지부 장관은 이에 대해 “내년 원료의약품 자급화 관련 예산 157억원을 신규 편성했다"며 “국감에서 지적된 사항을 고려해 종합 계획을 마련하겠다"고 답변했지만 급박하게 돌아가는 현실에 맞는 대응책은 딱히 없어 보였다. 신약 약가 문제의 경우에도 대응책 마련이 시급하기는 마찬가지다. 최근 미국 트럼프 행정부가 드라이브를 걸고 있는 '최혜국 약가(MFN)' 제도로 글로벌 제약기업이 우리 의약품 시장에 신약을 출시하지 않는 '코리아 패싱' 우려가 커진 까닭이다. MFN은 미국 내 약가를 다른 주요국 중 가장 약가가 저렴한 국가(최혜국) 수준까지 인하하는 내용이 골자다. 업계는 우리나라가 MFN 기준에 포함되면 글로벌 제약기업들이 약가 인하를 막기 위해 미국 대비 20%대 수준 약가인 우리 의약품 시장에서 철수할 우려가 있다고 지적한다. 이 같은 우려에 대해 정 장관은 국감에서 “MFN으로 우리 시장에 신약 도입이 지연되거나 철수할 위험이 있어 신약에 대한 보상을 강화해 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다"고 밝히며 '이중 약가제' 도입 가능성을 시사했다. 이중 약가제는 실제 의약품 가격과 고시 가격을 이중으로 책정해 우리 시장에 진입하는 신약 약가를 불투명하게 만드는 내용이 골자다. 아울러 복지부가 내달 열리는 건강보험정책심의위원회에서 상정할 안건으로 약가제도 개선방안을 준비하고 있는 것으로 알려지면서 이중 약가제를 중심으로 한 약가제도 개편을 추진할 가능성도 점쳐진다. 그러나 업계 일각에선 이중 약가제 도입에 따른 재정부담이 증대할 것이라는 우려가 나오고 있다. 나아가 일부 약사단체에서는 이중 약가제 도입에 대한 반발이 일면서 약가제도 개편 추진 지연 가능성도 감지된다. 약사단체인 건강사회를 위한 약사회는 16일 이중 약가제 도입과 관련한 성명을 내고 “미국 트럼프 대통령의 최혜국 약가제도를 핑계로 내세웠지만 이중 약가제는 다국적 제약기업들의 오랜 숙원사업인 약가 불투명성 확대를 위한 끼워맞추기에 불과하다"며 이중 약가제 도입을 반대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 국내 최초의 재조합 단백질 방식의 대상포진 백신 개발에 속도를 내고 있다. 16일 차바이오그룹에 따르면, 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다. 이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고, 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는게 목적이다. 임상시험은 분당차병원을 비롯한 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 리포-팜은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며, 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다고 회사는 설명했다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 대상포진 백신 시장은 지난해 47억8000만달러(약 6조6700억원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 2030년에는 112억6000만달러(15조7000억 원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 재조합 단백질 백신이 상용화된 이후, 글로벌 대상포진 백신 시장은 사백신이나 생백신보다 안전하고 효과적인 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 재조합 단백질 백신은 병원체의 단백질(항원)만을 활용해 만드는 백신으로, 생백신(살아있지만 독성이 약해진 병원체를 활용해 만드는 백신)보다 안전하면서 사백신(죽은 병원체를 활용해 만드는 백신)보다 면역반응 유도 효과 및 면역 지속기간이 우수하다는 장점을 가진다. 국내에서도 해외 재조합 백신이 도입돼 사용되고 있으나, 높은 가격 때문에 자체 기술로 개발한 국산 백신에 대한 필요성이 높아지고 있는 상황이다. 한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 최대 바이오 산업 컨벤션 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'가 서울 삼성동 코엑스에서 15일 본격 막을 올렸다. 한국바이오협회가 주최하고 리드엑시비션스코리아가 주관하는 이번 BIX 2025는 전세계 15개국 300여개 기업이 550개 부스를 꾸리며 역대 최대 규모로 개최됐다. 개막 첫 날인 이날, 현장으로 발걸음을 옮긴 업계 관계자들은 이른 아침부터 개막식장을 가득 메우며 행사 참가 열기를 뜨겁게 달궜다. 한국바이오협회는 이날부터 폐막일인 17일까지 최소 1만명 이상의 참관객이 현장에 방문할 것으로 추산했다. 이번 개막식에선 이른바 K-바이오의 글로벌 도약을 위한 우리 정부와 업계의 의지가 돋보였다. 이승열 산업통상부 산업정책실장은 축사에서 “최근 반도체 산업이 인공지능(AI)으로 인해 부각되고 있지만 바이오산업 규모는 반도체보다 5배나 더 큰 규모"라며 “10% 이상 고성장률을 보이는 우리나라 신성장동력 산업"이라고 강조했다. 그러면서 “정부는 우리 기업이 글로벌 시장에서 주도권을 확보할 수 있도록 정책적 지원을 계속해나가겠다"고 덧붙였다. 고한승 한국바이오협회장은 개회사에서 “의약품 분야에서 나타나고 있는 지나친 편중 현상을 경계해야 한다"며 우리 바이오업계의 산업 다각화 필요성을 주장했다. 특히 고 회장은 “바이오는 의약품이나 진단기술만 만드는 분야가 아니라 우리 생활에 밀접한 것들을 굉장히 많이 만들 수 있는 분야"라고 강조했다. 기존 우리 기업의 주력 분야인 '레드바이오(의약품)' 뿐만 아니라, '그린바이오(친환경)'·'화이트바이오(연료·소재 산업생산)'로 산업 역량을 확장해야 미래 글로벌 바이오 산업 경쟁에서 영향력을 유지할 수 있다는 게 고 회장의 시각이다. 그는 “최근 중국 바이오의약품 기술이 크게 발달하면서 중국 톱 기업들은 우리가 따라가기 힘든 수준까지 격차가 벌어지고 있다"며 “생활에 필요한 여러 물질들을 바이오 기반 기술로 만들 수 있는 기회가 반드시 존재하기에, 이러한 기술에 관심을 가지고 노력하면 더 큰 시장에서 우리 업계의 영향력을 발휘할 수 있을 것"이라고 강조했다. 개막식에 이어, 전시회는 올해 처음으로 '차세대 바이오의약품 특별관'를 신설 운영해 참가자들의 관심을 모았다. 차세대 바이오 의약품 특별관은 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC), 재생의료 등 자사의 혁신 기술을 선보이기 위한 글로벌 선도 기업과 바이오텍의 부스로 꾸려졌다. 스위스 로슈와 미국 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마들이 단독 부스를 꾸리며 글로벌 파트너사 미팅을 진행한 가운데, 삼성바이오에피스는 자사 바이오시밀러 포트폴리오 소개와 함께 체험 프로그램을 병행하며 관람객들의 관심을 모았다. 특히 삼성바이오에피스는 가상현실(VR)기기·특수장갑 등을 통해 골질환과 안과질환을 경험하고, 자사 바이오시밀러 제품 'SB5(성분명 아달리무맙)'와 'SB15(성분명 애플리버셉트)'의 효과를 체감할 수 있도록 체험프로그램을 구성했다. 이외에도 후지필름라이프사이언스와 아지노모토셀리스트 등 일본 제약기업 계열사들이 부스에 자사 세포배양배지 제품군과 기술모델을 홍보하며 잠재 고객사 유치에 나섰다. 세포배양배지는 CGT·ADC 등 바이오의약품 생산 과정에서 반드시 필요한 핵심 소부장(소재·부품·장비) 중 하나다. '스마트랩&혁신생산 특별관'에선 국내 주요 기업들의 위탁개발생산(CDMO)·위탁생산(CMO) 수주 열기가 엿보였다. 론자(스위스)·카탈란트(미국)·우시바이오로직스(중국)·AGC바이오로직스(일본) 등 글로벌 생태계를 주름잡는 전통 강자들이 대거 참가하면서다. 이에 맞서는 우리 기업 중, 지난해에 이어 올해 두 번째로 단독부스를 꾸려 행사에 참가한 삼성바이오로직스는 이달 일본서 최초 공개한 자사 신규 CMO 브랜드 '엑셀런스'를 부스 전면에 배치하며 수주 경쟁에 나섰다. 삼성바이오로직스 관계자는 “(엑셀런스를 도입해) 전세계 최고 수준의 생산역량을 담당하는 각 공장에 전부 동일한 시스템이 적용되면서 품질 리스크가 크게 감소한다"며 “전반적인 생산 타임라인은 훨씬 단축되는 이점을 가진다"고 강조했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오도 단독 부스를 통해 잠재 파트너사 모집에 나섰다. 에스티젠바이오 관계자는 “지난해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 실사 허가를 획득해 해당 국가에 진출 가능한 상황"이라며 최근 투자 확대에 따른 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 등 생산 역량 확장 가능성을 강조했다. 차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스는 CGT 분야 CDMO 전문기업으로서 갖춘 산업 노하우를 내세우는 한편, CGT 분야 바이오텍과의 동반성장·맞춤형 지원 프로그램 'Inter X'를 통해 파트너사 모집에 나섰다. 한편, 이날부터 오는 17일까지 진행되는 BIX 2025에서는 컨퍼런스·파트너링·부대행사 등 약 100여 개 프로그램이 사흘간 순차적으로 펼쳐진다. 전시 참가기업 및 세션 정보는 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 뉴질랜드 최초의 '스텔라라' 바이오시밀러 허가를 획득했다. 셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마'의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가로 스테키마는 △건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 기존 오리지널 의약품이 뉴질랜드에서 보유한 전체 적응증에 대한 판매 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제와 프리필드시린지 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시 중이다. 스테키마가 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버' 지위를 확보함에 따라, 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다고 셀트리온은 설명했다. 앞서 셀트리온은 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 판매해왔다. 이번 허가를 계기로 셀트리온은 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장하면서 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 또한 뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 실제 지난 2023년에는 뉴질랜드 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 '허셉틴'에서 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'로 전환해 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대했다. 셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 경기 평택성모병원에 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하며 경기남부 지역의 스마트병원 전환을 가속화했다고 14일 밝혔다. 씽크는 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지가 개발한 제품으로, 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 담당하고 있다. 대웅제약에 따르면 지난 9월 29일 평택성모병원 지하 2층 대강당에서는 'AI 스마트병동 씽크 발족식'이 열렸다. 이날 행사에는 황정연 평택성모병원장과 박현철 진료부원장, 진료과장을 비롯해 강대엽 씨어스테크놀로지 부사장, 조병하 대웅제약 사업부장, 권봉기 소장 등 60여명이 참석했다. 이번 도입은 중환자실을 포함한 전체 359개 병상에 적용되는 대규모 구축 사례다. 평택성모병원은 경기권에서 '씽크'를 가장 많은 병상에 적용한 병원으로 기록되며 AI 스마트 병상 모니터링 시스템 확산의 대표 사례로 자리매김했다. 씽크는 환자에게 웨어러블 센서를 부착해 심박수, 호흡, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고, 이상 신호를 즉시 감지해 의료진에게 알린다. 또한 낙상감지알람 시스템이 탑재된 유일한 시스템으로, 심야시간 등 의료진이 환자 확인이 어려운환자 낙상 발생시 실시간 알람을 통해 골든타임을 확보해 예기치 못한 사고를 예방하는데 기여한다. 이를 통해 환자는 24시간 안정적인 치료 환경에서 회복할 수 있으며, 보호자는 안심하고 환자를 맡기며 간병 부담을 덜 수 있다. 활력징후(바이탈 사인) 측정 등 기존 반복적으로 이뤄지던 업무를 자동화해 의료진의 업무 부담을 완화하는 데도 도움이 된다. 병원측은 이를 통해 의료진이 환자와의 소통 및 맞춤형 간호에 집중할 수 있는 여건을 마련하고, 궁극적으로는 의료 서비스의 질 향상으로 이어질 수 있도록 환경을 조성하겠다는 목표다. 평택성모병원은 경기남부 지역을 대표하는 종합병원으로 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 다양한 진료과와 함께 심뇌혈관센터, 척추·관절센터, 인공신장센터, 로봇수술센터 등 특화된 의료 역량을 보유하고 있다. 또한 응급의료기관으로서 365일 24시간 환자 진료 체계를 유지해 지역민의 든든한 안전망 역할을 하고 있다. 황정연 평택성모병원장은 “씽크 도입은 환자 안전과 의료진 효율성을 동시에 강화해 환자 중심의 진료 환경을 구현하는 전환점"이라며 “이번 스마트병동 구축을 통해 환자와 보호자에게는 안심할 수 있는 치료 환경을, 의료진에게는 전문성에 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 병원의 경쟁력을 한층 높이고 경기 남부 의료의 새로운 기준을 세우겠다"고 말했다. 유창득 대웅제약 ETC병원본부장은 “경기 남부의 중추적 의료기관인 평택성모병원이 씽크 도입을 통해 스마트병원 전환의 모범을 보여줬다"며 “대웅제약은 평택성모병원과 함께 지역 의료 수준을 높이는 한편, 디지털 헬스케어 역량을 고도화해 미래 의료 패러다임을 이끌어 가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr