정부가 추진하고 있는 제네릭(복제약) 약가산정률 인하 등 약가개편안은 제약사가 제네릭과 신약 개발을 병행하는 국내 제약산업만의 특수성이 반영되지 않은 만큼, 산업의 지속가능성을 저해할 수 있다는 우려가 법조계에서 제기됐다. 26일 오전 서울 여의도 국회에서 국민의힘 백종헌·한지아·안상훈 의원이 주최한 '약가제도 개편 이대로 좋은가?' 정책토론회에서 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 주제로 발표한 김현욱 법무법인 세종 변호사는 정부의 현 약가개편안에 대해 “제약산업의 두 기둥 중 하나인 제네릭 산업을 안정적으로 육성하겠다는 방향성에 부합하는 정책이 보이지 않는다"고 평가했다. 김 변호사는 “한국은 전세계에서 거의 유일하게 제네릭을 공급하는 회사가 신약도 개발하는 구조"라며 “굉장히 고유한 특징을 가지고 있기 때문에 (약가개편을 논의할 때) 제네릭과 신약 어느 하나를 빼놓고 생각할 수 없다"고 말했다. 구조적 약가개편을 추진함에 있어 제네릭과 신약 개발이 결부된 산업구조를 감안해 지속가능한 정책을 수립해야 한다는 설명이다. 그는 “거대한 제도 개편일 경우 산업계와의 긴밀한 소통과 충분한 기간이 필요하고, 그동안 협의와 논의가 필수적으로 진행돼야 한다"며 “2012년 이후 가장 큰 규모의 약가 개편인만큼 산업계와 정부가 긴밀하게 논의할 수 있는 거버넌스가 필요하다"고 말했다. 주요 제약사의 경영진도 현 개편안이 산업 환경에 야기할 부작용을 우려하며 정부를 향해 속도 조절을 주문했다. 김영주 종근당 대표이사는 먼저 정부가 제네릭 약가 인하의 근거 모델로 설정한 일본·프랑스 등 주요 해외국 사례를 들며 현 개편안에 따른 보건안보 위험성을 문제삼았다. 김 대표에 따르면, 일본은 제네릭 약가 인하를 단행하면서 제조 의약품의 약 23%인 4064개 품목에서 공급 부족 및 생산 중단이 발생했다. 프랑스의 경우 제네릭 자급률은 신규 제네릭의 15%, 전체 제네릭의 30% 수준에 그쳐, 자급률이 높은 국내 상황과 비교하기 적절치 않다는 설명이다. 김 대표는 제네릭 약가 인하에 따른 매출 피해가 상위권 기업에서 집중적으로 발생하며 혁신 생태계의 중심에 선 대형기업일수록 피해가 가중되는 모순성도 꼬집었다. 그는 “(제네릭) 약가인하는 상위 기업일수록 큰 피해를 보는 구조"라며 “이미 연구개발 투자 규모가 10% 이상으로 혁신 생태계 전환과 선순환을 이루고 있음에도 약가인하 대상에 포함돼 정책적 동기도 없는 상태에서 최대 피해자로 전락하는 모순이 발생된다"고 지적했다. 이어 “(제네릭 약가 인하는) 장기적으로 모든 기업을 하향 평준화하고, 일부 기업유형에서는 고사시킬 가능성도 크다"고도 우려했다. 오픈이노베이션 전략을 기반으로 벤처기업 투자에 나서는 대형제약사가 제네릭 약가 인하로 매출 타격을 입으며 벤처 투자 역시 감소해 혁신생태계가 위축될 가능성이 높다는 주장이다. 김 대표는 “수많은 부작용이 우려되는 이번 개편안은 정부와 산업계가 충분히 논의한 이후 수용 가능한 범위를 재설정해야 한다"며 “약가 인하 시기는 기업이 예측가능하고 수용할 수 있도록 중장기적이고 단계적으로 시행해야 한다"고 말했다. 윤재춘 대웅제약 부회장도 “제약산업은 R&D 실패가 기본값인 산업"이라며 “약 10년 전부터 사업을 계획하고 투자하는 등 오랜 기간을 거쳐 R&D 성과가 도출되고, 그때부터 실질적인 수익을 얻게 되는 구조"라고 설명했다. 이어 “갑자기 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추면 기업은 실질적으로 20% 이상의 매출 타격을 겪게 된다"며 “어느 산업도 이런 충격을 버틸 수 없다"고 강조했다. 그러면서 “약가개편을 단계적으로 천천히 추진하고 국가적 경쟁력도 함께 높여가는 등 장기적인 시각에서 제도나 정책을 결정해달라"고 덧붙였다. 학계는 건강보험 재정절감의 관점에서 현 개편안의 실효성의 한계를 지적했다. 권혜영 목원대학교 교수는 “약가 상한선을 인위적으로 정하는 정책방향은 유효하지 않다"며 '가격'과 '비용'의 개념 차이를 짚었다. 일괄적으로 약가 산정률을 인하하더라도 '사용량(Volume)'이 증가하는 현 시장 구조 상, 정부의 인위적 상한가 통제는 재정절감 효과가 미미하다는 지적이다. 권 교수는 “약가 산정률 논의에 그칠 게 아니라 가격이 낮은 제네릭이 더 많이 사용되는 '더 로우, 더 모어' 구조로 개편해야 한다"고 제언했다. 정부는 각계의 우려와 지적에 대해 신중히 검토하겠다는 방침을 밝히면서도 제네릭 약가인하 의지는 재확해 업계·정부간 근본적 입장차는 여전히 평행선에 머무르는 모습을 보였다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 “개편안에 대한 산업계와 전문가, 국민 의견을 포함해 신중히 고민하고 검토하고 있다"면서도 “(이번 개편안은) 단순 건강보험 재정절감 목표와는 달리 구조 개편을 목표로 추진되고 있다"고 강조했다. 제네릭 약가인하로 확보한 재정을 모두 신약 개발과 필수의약품 접근성 강화를 위한 재원으로 활용할 계획이라는 게 김연숙 과장의 설명이다. 김 과장은 “각계 의견을 충분히 잘 듣고 수렴해 국민과 건강보험 재정, 그리고 제약산업 발전에 도움이 될 수 있는 개편안으로 검토하고 수립할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 지난해 매출 1조6000억원을 돌파하며 역대 최대 연매출 실적을 달성했다. 다만 영업이익의 경우 마일스톤 공백에 따라 전년대비 두 자릿수 줄었다. 26일 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스의 지난해 매출이 1조6720억원으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년대비 9%(1343억원) 증가한 수치로, 매출 기준 연간 최대 실적이다. 영업이익의 경우 3759억원을 기록해 전년 대비 14%(595억원) 감소했다. 다만 마일스톤 수익을 제외한 영업이익은 같은 기간 101%(1663억원) 증가해 바이오시밀러 판매 성과가 전년 대비 크게 성장한 모양새다. 이 기간 마일스톤 수익을 제외한 바이오시밀러 매출 역시 전년 대비 28% 성장했다. 분기 실적에서도 마일스톤 영향이 크게 발생했다. 지난해 4분기 삼성바이오에피스 매출은 전년 대비 8% 증가한 4294억원, 영업이익은 60% 감소한 292억원으로 집계됐다. 각각 마일스톤 수익을 제외한 성장률은 23%(매출)·14%(영업이익)으로 나타났다. 마일스톤 공백 여파로 지난해 수익성이 전년 대비 감소했으나, 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 글로벌 핵심 시장에서 지속 확대하고 있는 바이오시밀러 판매 성과에 주목하고 있다. 치열한 시장 경쟁 속에서도 신규 제품 판매에 힘입어 연간 영업이익(마일스톤 제외)을 2배 확대했다는 게 삼성에피스홀딩스 측 설명이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 제약사와의 파트너십을 기반으로 신규 바이오시밀러 2종(스텔라라·솔리리스)을 미국 시장에 출시한 바 있다. 스텔라라 시밀러의 경우 현지 대형 PBM과 '프라이빗 라벨' 계약을 통해 판로를 확보하며 시장 조기 점유에 나서고 있다. 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 유럽에서도 현지 파트너사 기반 '간접 판매'와 '직접 판매'를 병행하며 공급망 다각화를 진행 중이다. 유럽 내 시밀러 포트폴리오는 총 10종으로, 이중 4개 품목(솔리리스∙프롤리아∙엑스지바∙루센티스)은 현지에서 직판되고 있다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 파이프라인 7종을 추가로 개발하는 한편, 오는 2030년까지 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 20종으로 확대하며 중장기 성장 동력을 확보해 나간다는 계획이다. 아울러 올해 첫 번째 신약 후보물질(SBE303)의 글로벌 임상 1상 개시에 이어, 매년 1개 이상의 임상시험계획(IND) 승인 신청 단계 진입을 목표로 신약 개발 사업을 적극 확대해 나갈 방침이다. 지주사 삼성에피스홀딩스도 이날 지난해 11월 출범부터 약 2개월 간의 연결실적을 공개했다. 매출은 2517억원, 영업손실이 636억원 규모다. 인적분할 과정에서 삼성바이오로직스로부터 넘겨받은 기업인수가격배분(PPA) 등 무형자산 상각비가 반영된 결과로 풀이된다. 이는 실제 현금과는 무관한 사항으로, 현재 삼성바이오에피스의 견고한 실적을 바탕으로 지주회사 체제의 사업 구조가 점차 안정화되고 있다고 삼성에피스홀딩스 측은 설명했다. 삼성에피스홀딩스 관계자는 “올해 자회사들의 주력 사업을 적극 지원하며 지주사 체제에서 사업 경쟁력을 강화할 것"이라며 “지난해 대비 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 매출을 10% 이상 확대하는 것을 목표로 성장세를 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보령컨슈머헬스케어㈜가 위장약 겔포스에 'HIS Youth' 초등부 수상작을 담은 패키지를 출시했다고 26일 밝혔다. 이번 패키지 출시는 미래 세대가 그려낸 우주 개발의 꿈을 국민 위장약인 겔포스를 통해 널리 알린다는 취지로 기획됐다. 'HIS(Humans In Space) Youth'는 지난 2024년부터 보령과 한국과학창의재단이 공동으로 개최하고 있는 우주과학 경진대회다. 미래 세대인 청소년들이 우주에 대한 창의력과 상상력을 바탕으로 대한민국 우주산업을 이끄는 주역으로 성장할 수 있도록 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다. 대회는 초등부 그림 공모전, 중·고등부 연구 제안 경진대회로 나뉘어 진행된다. 최종 선발된 학생들에게는 NASA, 액시엄 스페이스 등 우주관련 미국 기관·기업 견학과 현지 전문가들과의 멘토링 프로그램 지원을 통해 학생 스스로가 우주에 대해 깊이 생각해볼 수 있는 기회를 제공하고 있다. 이번 패키지에 적용된 그림은 '우주정거장에서의 나의 하루'를 주제로 출품된 2024년 초등부 수상작 20점이다. 해당 작품들은 실제 우주로 간 대한민국 최초의 청소년 순수 예술 창작물로서 지난해 6월 액시엄 스페이스의 우주선에 실려 국제우주정거장으로 보내졌다. 이후 7월에는 국제우주정거장과 실시간으로 소통하며 그림을 소개하는 행사가 마련됐다. 액시엄 스페이스 유인우주비행 임무 사령관인 페기 윗슨 박사가 발표를 맡아 각 작품에 대한 감상을 곁들였으며 원작자인 어린이들과 실시간 질의응답을 진행하기도 했다. 현장에 참석한 어린이들은 우주 공간과 직접 연결되는 경험을 통해 우주 개발의 꿈을 키워나가는 소중한 시간을 가졌다. 보령컨슈머헬스케어는 수상작 20점을 '겔포스엠'과 '겔포스엘'의 패키지에 반영했으며 이달부터 약국가에 순차적으로 유통하고 있다. 이와 함께 위 건강기능식품 '위엔포스'도 전체 수상작을 도입한 한정판 패키지 제품이 출시돼 온라인에서 판매 중이다. 김지혜 보령컨슈머헬스케어 OTC마케팅그룹장은 “이번 패키지 출시는 지난 50여년간 국민 위장약으로 자리매김해온 겔포스가 미래 세대의 꿈을 담아 새로운 50년을 맞이한다는 데 큰 의미가 있다"며 “앞으로도 다채로운 마케팅 활동을 추진함으로써 소비자 접점을 넓히고, 사회에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 인적분할 초기 효과가 윤곽을 드러내고 있다. 삼성바이오로직스는 사상 최대 호실적이라는 성적표를 거머쥔 반면, 삼성바이오에피스는 복잡해진 셈법으로 본격적인 경영 시험대에 오를 전망이다. 26일 업계에 따르면, 지난해 삼성바이오로직스는 연결기준 매출 4조5570억원과 영업이익 2조692억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년 동기(3조4971억원) 대비 30.3% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 56.6% 급증하며 국내 제약바이오업계 최초로 영업이익 2조원 고지를 돌파했다. 삼성바이오로직스의 가파른 성장세는 삼성바이오에피스 실적이 포함된 지난 2024년 실적과 비교해도 확연히 드러난다. 지난해 삼성바이오로직스의 연결 실적은 인적분할 이후의 삼성바이오에피스 중단영업손익이 반영되지 않은 실적으로, 산술적으로 지난해 매출은 삼성바이오에피스 매출(약 1조5000억원)을 떼어내고도 전년 연결기준 매출(4조5473억원)보다 0.2% 늘었고, 영업이익은 56.8% 급증했다. 인적분할을 통해 삼성바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업 가치가 한층 명확해진데 더해, 지속적인 램프업과 생산시설 풀가동으로 영업레버리지 효과 또한 극대화했다는 설명이다. 실제 지난 2024년 연결기준 삼성바이오로직스의 영업이익률(OPM)은 29.0%, 별도기준으로는 37.9%였으나, 인적분할 이후인 지난해 OPM은 45.4%까지 높아졌다. 이 같은 고성장 기조에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 가이던스를 5조3200억원으로 제시했다. 지난해 OPM(45.4%)을 적용해 단순 계산하면 올해 영업이익 전망치는 2조4153억원에 달한다. 증권가 컨센서스(평균전망치) 역시 매출 5조2913억원·영업이익 2조4403억원(OPM 46.1%) 규모로 제시돼 성장 기대감을 키우고 있다. 반면 삼성바이오에피스의 경우 인적분할에 따라 복잡해진 영업성과 계산법과 신사업 추진 등으로 발생할 수 있는 저평가 가능성 해소가 당면과제로 부상하면서 본격적인 경영 시험대에 오른 모양새다. 하나증권에 따르면 인적분할과 함께 신설돼 삼성바이오에피스를 종속회사로 편입한 지주사 삼성에피스홀딩스의 지난해 연간 영업실적은 매출 1조6611억원과 영업이익 4436억원으로 전망된다. 전년 별도기준 삼성바이오에피스 실적 대비 매출은 8.0%, 영업이익은 1.9% 증가한 수치다. 특히 이 기간 1.9% 수준의 영업이익 증가율은 112% 성장률에 달했던 지난 2024년과 비교하면 삼성바이오에피스 사업가치 평가에서 상대적으로 불리하게 작용할 것으로 보인다. 다만 이는 기업인수가격배분(PPA) 등 무형자산 상각비 반영에 따른 착시에서 비롯된다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할에 따라 삼성바이오로직스로부터 지난 2022년 바이오젠의 삼성바이오에피스 잔여지분(50%) 인수 과정에서 발생한 PPA 상각비를 넘겨받았다. 이에 삼성에피스홀딩스 실적에 반영될 무형자산 상각비는 연간 2000억~3000억원 규모로 거론된다. 현금유출을 동반하지 않음에도 불구하고 영업실적이 보수적으로 집계되면서 저평가를 유발할 수 있다는 분석이다. 실제 지난해 삼성에피스홀딩스의 연간 상각전영업이익(EBITDA) 전망치는 7254억원으로, 전년 삼성바이오에피스 EBITDA(6569억원) 대비 10.4% 늘며 두 자릿수 성장률을 보일 것으로 관측됐다. EBITDA는 기업의 실질적 현금창출력을 가늠할 수 있는 지표로, 삼성바이오에피스가 지난해 영업이익 성장률(1.9%) 이상의 영업 성과를 도출했음을 시사하는 대목이다. 그럼에도 삼성에피스홀딩스는 신약·플랫폼 개발 등 신사업 추진을 위한 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 수익성 확보와 시장 설득이 핵심 과제로 떠오를 전망이다. 현재로선 주력사업인 바이오시밀러(마일스톤·로열티 포함) 외 수익원이 부재한 탓이다. 이에 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 중심으로 자사 바이오시밀러 판매 방식을 간접 판매에서 직접 판매 체제로 전환하는 등 수익성 확보에 심혈을 기울이는 모양새다. 통상 글로벌 파트너사를 통한 간접 판매 방식은 매출의 20~40% 규모 수수료 부담이 발생하는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽에서 골질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 '오보덴스'를 출시하며 직접 판매를 개시한 데 이어, 이달 골질환 치료제 엑스지바의 바이오시밀러 '엑스브릭'도 직접 판매에 나섰다. 같은 달 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'도 파트너사 바이오젠으로부터 유럽 상업화 권리를 반환받아 판매에 돌입하며 기존 '에피스클리'(희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러)에 더해 직접판매 제품 수를 4종으로 늘렸다. 이 밖에 IR 활동과 주주소통을 통한 주주가치 제고 전략을 병행해 내재된 기업가치도 적극 드러낸다는 복안이다. 실제 삼성바이오에피스는 이달 홈페이지를 통해 전임상 단계 파이프라인 7종을 공개했다. 전임상 파이프라인 R&D 현황을 노출하지 않던 기존 행보와 대비되는 조치다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장도 이달 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 열린 기자간담회를 통해 △매년 신약 후보물질(본 임상 단계) 1개 도출 △바이오시밀러 포트폴리오 총 20종까지 확대 등 중장기 사업 로드맵을 제시하며 “단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품은 입술염 치료제 '큐립연고'의 마일드허브향 제품을 추가 출시했다고 26일 밝혔다. 이번에 새로 출시된 마일드허브향은 기존 프레쉬로즈향 대비 은은하고 편안한 느낌을 주는 것이 특징이다. 향에 민감한 사람도 부담 없이 사용할 수 있어 남녀노소 구분 없이 무난하게 쓰기에 적합하다. 큐립연고는 국내에서 유일하게 입술 갈라짐과 입술염 치료를 목적으로 허가된 일반의약품이다. 입술 갈라짐, 짓무름, 구순염, 구각염 등 입술 트러블에 치료 효과가 높은 다섯 가지 성분(에녹솔론·알란토인·피리독신염산염·토코페롤아세테이트·염화세틸피리디늄수화물)을 한 제형에 담은 복합제로 개발됐다. 유병 기간이 길고 재발이 잦은 입술 트러블의 치료를 위해서는 지속적인 관리가 중요하다. 큐립은 립밤처럼 손쉽게 사용할 수 있어 입술 트러블 초기 단계부터 꾸준하게 관리하기에 용이하다. 반투명 연고 제형으로 입술에 발라도 눈에 띄지 않으며, 손을 사용하지 않고도 바를 수 있게 사선 용기를 적용해 위생적이다. 특히 항생제와 스테로이드 성분이 들어있지 않아 안심하고 쓸 수 있다. 큐립연고는 이 같은 특장점을 바탕으로 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다. 지난 2024년 7월 출시 1년 만에 누적 매출 30억 원을 달성한 데 이어, 올해 1월 기준 누적 매출 50억 원을 기록하며 국내 유일 입술 갈라짐, 입술염 치료 일반의약품으로서의 경쟁력을 입증하고 있다. 최근 홍대, 강남, 명동 등 외국인 방문이 잦은 지역에서 높은 매출을 보이며 소비자 외연이 점차 확대되는 추세라고 동화약품 측은 설명했다. 동화약품 관계자는 “큐립연고는 국내 유일의 입술 갈라짐, 입술염 치료 일반의약품으로, 출시 이후 입술 트러블 관리를 원하는 소비자들에 큰 호응을 얻고 있다"며 “이번 마일드허브향 출시로 선택의 폭이 넓어진 만큼 더욱 다양한 소비자들에게 큐립을 알릴 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일(현지시간) 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 같은 날 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다고 HLB 측은 설명했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 '란셋 온콜로지'에 게재됐다. 아울러 HLB의 간암 병용요법은 신약 승인 이전부터 2025 BCLC 치료 전략 및 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며, 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다. HLB 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

캐나다 보건부가 자국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 대대적 규제개편 작업에 착수했다. '신뢰할 수 있는 해외 규제기관(FRA)'의 판단을 활용해 자국 의약품 허가체계를 효율화하고, 임상시험 규제를 전환하는 방식이 골자다. 식품의약품안전처가 FRA에 공식 지정될 경우 글로벌 규제 신뢰도는 물론, 우리 제약바이오업계의 캐나다 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 캐나다 보건부는 지난달 20일 '보건부장관 신뢰명령'·'임상시험 현대화 규정' 등 두 가지 '관료주의 완화 이니셔티브'를 추진하기 위한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 의약품 혁신 장벽을 완화하고 신규 임상시험 수행 양식을 도입해 자국 시장의 의약품 접근성을 개선한다는 취지다. 이번 '신뢰명령'은 캐나다 보건부의 신약허가 검토 시, FRA의 결정과 문서를 근거로 자국 심사 중 일부를 완료한 것으로 간주하는 것이 핵심이다. 외국 규제기관의 판단을 자국 심사체계에서 적극 활용해 의약품 품질과 효능, 안전성을 확보하면서도 허가일정은 단축한다는 전략이다. 구체적으로 신뢰명령은 'FRA가 허가 결정을 내린 의약품(일반심사)'와 'FRA 허가신청 제출 후 120일 이내 캐나다에도 제출된 의약품(120일 제출)', '캐나다 보건부 특정 및 FRA 공동 심사 대상 의약품(공동 심사)' 등 세 가지 시나리오로 적용된다. 이 밖에 캐나다 복지부는 기존 프레임워크를 토대로 △임상시험 전반의 포괄적 승인 체계 및 조건부 승인제 도입 △임상승인 전후 기준 규제요건의 위험 기반 접근법 △다국가 임상 승인절차 간소화를 위해 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 도입 △임상시험 수명 주기 내 유연한 규제 약관 마련 △임상시험(일부) 제3자 서비스 제공자 직접 규제·감독 방안 등 임상시험 규제 전환 논의도 착수했다. 자국 내 임상시험 참가 접근성을 확대하고 임상시험 기관의 혁신을 지원하면서도 임상시험 참가자 안전은 강화함으로써, 글로벌 임상 유치 경쟁력과 안전성을 동시에 확보하려는 의도로 읽힌다. 우리 업계는 무엇보다 이번 캐나다 FRA에 어느 국가가 포함될지 주목하고 있다. FRA 포함에 따라 글로벌 규제 신뢰도와 캐나다 의약품 시장 진출 기회를 동반 겨냥할 수 있다는 판단에서다. 최근 세계보건기구(WHO) '우수규제기관', 아랍에미리트(UAE) '공식 참조기관' 등재 사례에 따라 식약처의 FRA 포함 기대감도 높아지는 모양새다. 실제 식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관(EDE)로부터 의약품·의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정받았다. 식약처의 규제 신뢰도를 바탕으로 양국 간 규제 협력이 구체화하며 우리 업계의 중동시장 수출기회가 확대됐다는 평가를 받는다. 앞서 식약처는 지난해 8월에도 WHO로부터 전(全) 기능에 대한 의약품 우수규제기관 목록에 등재되며 글로벌 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제협력 기반을 마련한 바 있다. 한국바이오협회 관계자는 “식약처가 지난해 WHO 우수규제기관 등재, 이달 UAE 공식 참조기관 인정 등으로 국제적 규제 신뢰도가 높아졌고, UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다"며 “올해 캐나다가 추진하는 FRA에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론, 우리 업계의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(약 825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 에스티팜 관계자는 “초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 “올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편안 원안을 수정없이 추진할 경우 1만4800여명의 제약산업 종사자가 일자리 위협을 겪게 될 것이라는 분석이 나왔다. 노동계도 제네릭 약가 인하 여파에 따른 고용 불안정성을 우려하며 정부를 향해 약가 개편안 전면 재검토를 촉구했다. 22일 오후 경기 화성시 향남제약공단 내 한국제약협동조합 회의실에서 열린 '약가제도 개편 비상대책위원회 노사 현장 간담회'에서 박지만 비대위 대외협력부위원장은 “정부의 개편안 강행에 따라 기등재약품 2만1000여개의 약가를 졍부안대로 인하하면 3조6000억원 규모의 매출 피해가 예상된다"며 “이를 제약산업 고용유발계수(4.12명/10억원)에 대입하면 산술적으로 1만4800명의 일자리가 위협받게 될 것"이라고 말했다. 이러한 '제네릭 약가인하→매출타격→고용 불안정' 연쇄작용은 지난해 비대위가 한국제약바이오협회 회원사를 대상으로 진행한 긴급설문조사에서도 관측됐다. 비대위에 따르면, 설문조사 결과 제네릭 약가인하가 원안대로 시행될 경우 응답 기업(59개사) 종사자 3만9170명 가운데 1691명이 감축될 것으로 나타났다. 이는 종전 인원 대비 9.1% 수준의 감축률로, 중견기업을 중심으로 평균 12.3% 인력 감축률을 보이며 고용불안정성이 극대화할 것으로 전망됐다. 이처럼 제네릭 약가 인하의 여파로 업계의 인력감축 우려가 제기되면서 노동계도 정부의 약가 개편안을 전면 반대하고 나섰다. 이날 간담회에서 이장훈 한국노총 화학노련 의약·화장품분과 의장은 “우리는 과거의 정책 실패가 남긴 상처를 기억한다. 매출 감소와 연구개발(R&D) 위축, 고용 불안과 임금정체가 반복돼서는 안된다"며 “약가제도 개편을 전면 재검토하고 노동자의 목소리가 반영되는 사회적 논의와 고용안정 대책 마련, 연구개발(R&D)과 국산 의약품 경쟁력 강화를 강력히 촉구한다"고 강조했다. 이어 이 의장은 정부를 향해 약가개편 전면 재검토와 동시에 △노동계와 함께하는 사회적 논의기구 설치 △고용안정·R&D 참여 보장형 제도 개선 등을 마련할 것을 요구했다. 오상준 한국노총 화학노련 경기남부본부 의장도 “정부의 일방적인 약가인하 정책은 노동계는 물론 우리 국민들에게도 도움이 되지 않는다"고 강조했다. 제네릭 약가인하에 따른 원가 절감으로 저렴한 중국산 원료의약품을 대체 사용하며 품질이 저하할 수 있다는 게 오 의장의 설명이다. 그는 “정부는 약가개편안을 일방적으로 밀어붙이지 말고 산업계와 노동계, 협단체와 함께 상의·검토를 거쳐 올바른 약가 정책을 시행해야한다"며 “필요하다면 투쟁에도 나설 것"이라고 경고했다. 국내 최대 제약산업단지인 향남제약공단 역시 정부 약가개편안에 대해 반대 의사를 개진했다. 서정오 향남제약공단 관리소장(한국제약협동조합 전무이사)은 “현재 정부가 추진 중인 대규모 약가인하 개편안은 단순히 약값을 깎는 문제가 아닌, 우리의 일터를 파괴하고 한국 제약산업의 미래동력을 송두리째 흔드는 생존의 문제"라고 호소했다. 향남제약공단은 약 66만1200㎡(약 20만평) 규모로 조성된 국내 최초·최대 제약 전문 산업단지로, 국내 36개 제약사의 39개 생산시설이 밀집해 국내 의약품 생산의 30% 가량을 담당하고 있다. 서 소장은 “개편안이 시행되면 향남단지 기업들은 수익성 악화에 따른 투자 위축을 겪고, 그 여파로 고용이 불안해지는 악순환이 반복될 것"이라며 “약가를 인하하면 적자 전환은 시간문제이기에 고품질 의약품 개발을 위한 연구비용과 공장설비 고도화 비용이 가장 먼저 사라질 것"이라고 전망했다. 그는 또 “채산성이 낮은 필수의약품 생산 포기에 따라 보건안보 위협도 불가피할 것"이라며 “대규모 고용대란도 발생할 것"이라고 우려했다. 생산량 감소에 따른 구조조정이 필연적으로 발생하며 향남단지에서도 다수 근로자들이 생업 위협에 직면하게 될 것이라는 설명이다. 서 소장은 “이번 개편안으로 매출이 10%만 줄어도 당장 500명의 동료가 우리의 곁을 떠나야 한다"며 “이를 3인가구 기준으로 환산하면 무려 1500명의 생계가 벼랑 끝으로 내몰리는 것"이라고 강조했다. 전혜숙 경기도일자리재단 이사장도 정부의 약가인하 개편 추진으로 비롯된 현 상황을 “비상사태"로 규정하며 개편안 전면 재검토를 촉구했다. 전 이사장은 “정부가 발표해야 하는 산업육성 방안은 제네릭 약가인하가 아닌 세제지원과 임상 1·2상 지원"이라며 “제네릭 수익으로 간신히 신약 개발에 나서는 국내 제약업계를 대상으로 약가를 인하하는 것은 산업을 짓밟는 행위밖에 안된다"고 비판했다. 이 밖에 노연홍 비대위 공동위원장(한국제약바이오협회장)도 “이번 사안은 노사를 불문하고 산업의 지속 가능성과 국민의 건강권을 지키기 위한 공동의 문제"라며 정부를 향해 “산업 현장의 목소리를 외면한 산업 정책은 결코 성공할 수 없다"고 강조했다. 한편, 이날 비대위와 노사 현장 참석자는 간담회를 통해 '의약품 생산 최전선에서 드리는 호소문'을 채택하고 정부에 △일방적 약가인하 추진 즉각 중단 △국내 제약산업 고용안정 보장 △보건안보 책임지는 국내 제약산업 적극 육성 등 세 가지 사안을 촉구했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

치매·알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 치료제 플랫폼·파이프라인에 대한 글로벌 빅파마들의 높은 관심이 '빅딜'로 이어지고 있다. 선두주자가 명확하게 존재하지 않는 글로벌 퇴행성뇌질환 치료제 시장에서 퍼스트무버 입지를 구축하고 시장 선점 경쟁에서 우위를 점하기 위한 행보로 풀이된다. 22일 업계에 따르면, 노바티스는 지난 12일부터 4일간 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)' 행사에서 중국 바이오기업 사이뉴로 파마슈티컬스로부터 알츠하이머 치료제 후보물질과 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술을 최대 17억달러(약 2조5000억원) 규모로 도입하는 계약을 체결했다. 이번 계약은 노바티스가 최근 5년간 중추신경계(CNS) 질환 치료제 관련 거래를 6건 체결하는 등 활발한 인수활동을 벌여온 가운데, 이미 확보한 BBB 셔틀 기술에 대해 조단위 빅딜을 추가로 체결했다는 점에서 특히 주목된다. 앞서 노바티스는 지난해 7월에도 중국 바이오기업 시로낙스로부터 BBB셔틀 기술 권리를 1억7500만달러(2600억원) 규모로 인수한 바 있다. BBB는 뇌를 보호하는 일종의 생체 방어막으로, 독소·병원체 등 유해물질의 뇌 침투를 효과적으로 억제하지만 치료 약물의 유입도 함께 방해해 중추신경계, 특히 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 최대 난관으로 지목돼왔다. 이러한 특징으로 BBB 셔틀 기술은 기존 주류 모달리티(치료접근법)인 항체치료제는 물론, 차세대 모달리티인 리보핵산(RNA)치료제 개발에 있어서도 필수 기술로 평가된다. 실제 지난해 글락소스미스클라인(GSK)와 일라이릴리는 에이비엘바이오의 BBB 셔틀 기술 '그랩바디-B'를 각각 21억4010만파운드(4조2000억원)·26억200만달러(3조8000억원) 규모로 도입하며 기술경쟁에 불을 지폈다. 같은해 로슈도 미국 바이오텍 매니폴드와 최대 20억달러(2조9000억원) 규모 연구제휴 계약을 체결하며 BBB 셔틀 확보 경쟁에 참전했다. 글로벌 빅파마의 퇴행성뇌질환 관련 인수 경쟁은 BBB 셔틀 기술 뿐만 아니라 신약 파이프라인까지 확대되는 추세다. 사노피는 지난해 5월 미국 바이오텍 비질 뉴로사이언스를 4억7000만달러(6900억원)으로 인수하며 알츠하이머 치료제 후보물질 'VG-3927'을 확보한데 이어, 지난달에도 오스코텍과 아델로부터 후보물질 'ADEL-Y01'을 최대 10억4000만달러(1조5000억원) 규모로 인수하며 알츠하이머 치료제 파이프라인을 확장했다. 이처럼 글로벌 빅파마를 중심으로 퇴행성뇌질환 관련 인수·기술도입이 활발히 펼쳐지는 까닭은 글로벌 퇴행성뇌질환 치료제 시장에 '절대 강자'가 사실상 부재하기 때문이다. 예컨데 노보노디스크와 일라이릴리가 양분한 비만치료제 시장과 달리, 퍼스트무버로서 시장을 선도할 기회가 열려있다는 설명이다. 시장조사기관 시온리서치마켓에 따르면, 지난 2024년 기준 글로벌 퇴행성뇌질환 치료제 시장은 약 619억3000만달러(90조8000억원) 규모로 추산된다. 연평균 7.1% 수준 성장률을 보이는 가운데, 오는 2034년까지 관련 시장은 약 1213억달러(177조9000억원)로 확대될 전망이다. 이 기간 글로벌 기업의 시장 참여가 본격화하며 시장 규모도 2배 가까이 확대될 것이라는 분석이다. 이에 업계는 지난해에 이어 올해에도 시장 선점을 노리는 글로벌 빅파마를 중심으로 활발한 인수전이 펼쳐질 것으로 예상한다. 국내 기업 역시 이러한 흐름에 맞춰 관련 연구개발(R&D)에 박차를 가하는 모양새다. 국내 기업 가운데 상용화에 가장 근접한 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 종료를 앞두고 있다. AR1001은 지난 2011년 아리바이오가 SK케미칼로부터 도입한 '미로데나필'을 기반으로 개발 중인 합성의약품이다. 아리바이오는 AR1001을 기반으로 △한국(삼진제약) 1000억원 △중동·중남미(UAE 아르세라) 1조2400억원 △대중화권·아세안 10개국(뉴코파마·푸싱제약) 1조6500억원 등 총 2조9900억원 규모의 판권 계약을 확보한 가운데, 미국·유럽·일본 등 글로벌 핵심 시장을 대상으로도 글로벌 빅딜을 추진 중이다. 지난 2024년 사내에 별도 CNS 사업본부를 신설하며 CNS 전문성을 강화한 부광약품의 경우, 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012' 개발을 진행중이다. 특히 콘테라파마는 지난해 빅파마 룬드벡과 RNA 플랫폼 기반 공동연구 협약을 체결해 퇴행성뇌질환 분야 글로벌 기술경쟁력을 입증했다. 이 밖에 알지노믹스는 자사 RNA 플랫폼 기반 알츠하이머 치료제 'RZ-003'을, 디앤디파마텍은 신규 기전(RIPK2 저해제) 기반 경구용 퇴행성뇌질환 치료제 'NLY02' 개발에 나서고 있다. 정희령 교보증권 연구원은 “CNS 시장은 1·2위 업체가 정해진 비만이나 다수의 블록버스터 제품이 존재하는 항암 시장 대비 상대적으로 선두 업체가 정해지지 않은 시장"이라며 “계열 내 최초 신약을 목표로 하는 업체들의 치열한 파이프라인 인수 경쟁이 예상된다"고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr